2026年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2026年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2016年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及2023年国家药监局发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订版）》要求，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备的资质为（）A.执业药师资格B.药学专业初级以上职称C.3年以上药品经营管理经验D.本科以上药学相关学历2.药品批发企业从事疫苗经营活动的，其疫苗储存、运输的冷链记录保存期限应当为（）A.超过疫苗有效期1年，不得少于3年B.超过疫苗有效期2年，不得少于5年C.超过疫苗有效期5年，不得少于5年D.永久保存3.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的核心资料不包括（）A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一营业执照）复印件C.供货单位法定代表人授权委托书原件及销售人员身份证复印件D.供货单位近1年的财务审计报告4.药品批发企业库房中，储存药品相对湿度的控制范围为（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%5.下列药品经营行为中，符合GSP要求的是（）A.零售药店将处方审核岗位的执业药师注册证悬挂在店内，执业药师实际远程不在岗时销售处方药B.批发企业将冷藏、冷冻药品在阴凉库临时待验12小时后入冷库C.零售药店对近效期药品设置明显的近效期标识，按月填报近效期药品催销表D.批发企业为提高配送效率，将特殊管理药品与普通药品拼装运输6.药品零售企业销售处方药时，处方审核的第一责任人为（）A.药店店长B.值班营业员C.执业药师D.驻店药师7.药品批发企业在药品出库复核时，应当对照销售记录进行复核，出库复核记录的保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于5年D.超过药品有效期1年，不得少于3年8.下列关于药品零售企业陈列药品的要求，说法错误的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品、毒性中药品种在专区陈列并设置专用标识9.药品经营企业对质量可疑的药品应当采取的措施，顺序正确的是（）A.立即停售、锁定计算机系统、报告质量管理部门、抽样送检、不合格的按规定销毁B.立即退回供货单位、记录退货情况、报质量管理部门备案C.立即降价销售给顾客、告知顾客质量风险、做好销售记录D.立即转移至不合格品库、直接报损销毁、做好销毁记录10.从事冷藏、冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受的专项培训内容不包括（）A.冷链药品储存要求B.冷链设备操作规范C.冷链应急处置流程D.冷链药品生产成本核算11.药品批发企业计算机系统数据的备份频率要求为（）A.按日备份B.按周备份C.按月备份D.按季度备份12.药品零售企业拆零销售药品时，应当提供的药品说明书原件或者复印件的提供要求为（）A.仅当顾客询问时提供B.必须提供给顾客C.仅在销售处方药时提供D.仅在销售甲类非处方药时提供13.药品批发企业直接接触药品岗位的人员，健康检查的频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次14.下列关于药品运输过程的要求，说法错误的是（）A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.运输冷藏、冷冻药品应当配备冷藏车、保温箱或者冷藏箱C.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂D.运输特殊管理药品时，为了保密可以不做运输记录15.药品经营企业质量管理体系文件的组成不包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程、档案、报告D.企业人事招聘制度16.药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，正确的处理方式为（）A.直接调配销售B.拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配C.自行调整剂量后调配D.告知顾客风险后调配17.药品批发企业验收药品时，对同一批号的药品，抽样检查的要求为（）A.至少检查一个最小包装B.全部开箱检查C.仅检查外包装即可D.无需开箱，直接入库18.下列药品中，属于药品零售企业不得经营的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品（中药品种）19.药品经营企业开展药品直调业务的，特殊情况下可以委托购货单位进行验收，委托验收的记录应当由（）负责保存。A.供货单位B.直调企业C.购货单位D.物流单位20.根据GSP要求，药品经营企业定期内审的周期最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.药品批发企业库房应当配备的设施设备包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备2.下列关于药品零售企业销售药品的要求，说法正确的有（）A.销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等B.销售近效期药品应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.对于顾客提出的药品质量问题，可以不予以理睬3.药品经营企业应当对下列哪些岗位人员进行岗前培训和继续培训（）A.质量管理岗位人员B.验收、养护岗位人员C.储存、运输岗位人员D.采购、销售岗位人员4.下列关于不合格药品管理的要求，正确的有（）A.不合格药品应当存放于不合格药品库（区），并有明显红色标识B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录C.不合格药品的销毁应当在质量管理部门的监督下进行D.不合格药品可以退回供货单位，无需做记录5.首营品种审核时，应当查验并留存的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件B.药品出厂检验报告书或者检验报告书复印件C.药品包装、标签、说明书样稿D.药品的价格批文6.药品批发企业养护人员的主要职责包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.对库存药品进行定期质量检查，对检查中发现的问题及时处理7.药品零售企业的营业场所应当具备的条件包括（）A.与药品经营规模相适应的营业场所，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，应当具有独立的区域B.营业场所应当明亮、整洁，药品陈列、摆放规范C.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应（仅针对24小时药店）D.营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开8.下列关于冷链药品储存、运输的温湿度监测系统要求，说法正确的有（）A.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据B.储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据C.运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据D.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据9.药品经营企业制定的质量管理制度应当包括的内容有（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.处方药销售的管理规定D.药品不良反应报告的规定10.下列行为中，违反GSP规定的有（）A.药品批发企业聘用未取得执业药师资格的人员担任质量管理部门负责人B.药品零售企业在执业药师不在岗时销售处方药，但放置了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的标识C.药品批发企业将验收合格的药品与待验药品混放D.药品零售企业擅自更改处方上的药品用法用量后调配销售三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（）2.药品批发企业的质量管理部门可以兼职采购、销售业务工作。（）3.药品零售企业的营业场所可以存放与经营活动无关的物品，只要不影响药品陈列即可。（）4.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（）5.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（）6.零售企业销售乙类非处方药不需要执业药师指导。（）7.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，只要有《药品经营许可证》即可。（）8.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。（）9.药品批发企业储存药品时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于10厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。（）10.药品经营企业应当收集药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门报告。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要流程及审核要点。2.简述药品零售企业处方审核与调配的基本要求。3.简述冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中出现温度异常情况的处置流程。4.简述药品经营企业药品召回的主要工作流程。五、案例分析题（共1题，20分）某市市场监督管理局在2026年GSP飞行检查中，发现辖区内某药品零售连锁门店存在以下问题：（1）执业药师注册在该门店，但检查当日上午执业药师因私事不在岗，门店未悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的提示牌，期间销售了3张处方共计12盒处方药；（2）门店冷藏柜内存放的重组人胰岛素注射液，温湿度监测记录显示前一日14:00-17:20温度持续为10.5℃（该药品储存要求为2-8℃），现场无法提供温度异常的处置记录；（3）拆零专柜存放的硝苯地平控释片拆零包装上仅标注了药品名称、规格、用法用量，未标注批号、有效期、生产企业等信息；（4）门店待验区与合格药品区未设置明显隔离标识，20盒刚到货的感冒清热颗粒与已验收合格的药品混放。请结合GSP相关规定，回答以下问题：1.逐一指出该门店存在的违规行为对应的GSP条款要求。2.针对上述违规行为，说明该门店应当采取的整改措施。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.D4.B5.C6.C7.C8.D9.A10.D11.A12.B13.B14.D15.D16.B17.A18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABD8.BCD9.ABCD10.ACD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.【参考答案】（1）审核流程：①采购部门提出首营企业审核申请，提交相关资料至质量管理部门；②质量管理部门对提交资料的真实性、完整性、有效性进行审核，必要时组织采购、储运等部门开展现场考察；③审核合格后，经质量管理负责人审批，录入计算机系统，建立首营企业档案；④审核不合格的，不得与其开展采购业务，将资料退回并告知原因。（2）审核要点：①资质审核：查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、相关认证证书（如适用）复印件是否加盖公章原印章，资质是否在有效期内，经营范围是否涵盖拟采购药品；②销售人员审核：查验供货单位法定代表人授权委托书原件是否明确授权范围、授权期限，销售人员身份证复印件是否与原件一致；③质量保证能力审核：通过国家药监局数据库核查供货单位资质合法性，了解其质量信誉、过往质量公告情况，必要时核实其储存、运输条件是否符合药品经营要求；④票据及结算信息审核：确认供货单位开户户名、开户银行及账号与资质一致，避免走票过票行为。2.【参考答案】（1）人员要求：处方审核必须由注册在本门店的执业药师承担，审核人员应当具备相应的药学专业能力，熟悉药品说明书、临床用药须知及相关诊疗规范。（2）处方接收与审核：收到处方后，首先审核处方的合法性，包括处方医师资质是否符合规定、处方格式是否规范、是否在有效期内；其次审核处方的规范性，包括前记、正文、后记内容是否完整，字迹是否清晰；最后审核处方的适宜性，包括皮试结果是否注明、药品剂型给药途径是否合理、剂量用法是否正确、是否存在配伍禁忌或重复用药、是否存在超剂量用药等情况。（3）处方处置：对审核合格的处方，由执业药师签字确认后方可调配；对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，不得擅自更改或者代用处方所列药品；对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配，并按规定报告。（4）调配与核对：调配人员按照处方内容调配药品，做到药品名称、规格、数量、批号准确无误；调配完成后，由执业药师再次核对处方与调配药品是否一致，确认无误后签字销售。（5）处方留存：处方按规定保存，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限不少于5年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不少于2年。3.【参考答案】（1）异常发现：温湿度监测系统发出报警后，养护、储运人员应当第一时间查看报警点位、温度异常幅度、持续时间，立即停止该区域冷链药品的出入库作业。（2）风险评估：质量管理部门立即组织人员核查温度异常原因，包括设备故障、电力中断、蓄冷剂失效、运输路线异常等，同时核查异常时间段内储存/运输的药品品种、批号、数量，查询药品生产企业提供的温度偏离稳定性研究数据，评估药品质量风险：若异常时间短、温度偏离幅度小，经评估不影响药品质量的，可以继续销售/配送；若异常时间长、温度偏离幅度大，可能影响药品质量的，立即将药品转移至合格的冷链设备中封存，暂停销售、配送。（3）处置措施：对封存的药品，抽样送药品检验机构检验，或者联系生产企业出具质量评估证明，经检验/评估确认质量合格的，解除封存，恢复销售配送；确认质量不合格的，移入不合格品库，按不合格药品流程销毁。（4）记录与追溯：完整记录温度异常发生的时间、点位、原因、温度数据、涉事药品信息、评估过程、处置措施、处置结果，将记录存入药品质量档案，同时对温湿度监测系统、冷链设备进行调试维修，排除故障后方可继续使用。4.【参考答案】（1）召回启动：药品经营企业发现已售出药品存在质量隐患，或者收到药品生产企业、药品监管部门的召回通知后，立即启动召回程序，由质量管理部门牵头成立召回工作小组。（2）通知传达：立即通过销售记录查询该批次药品的销售流向，24小时内通知下游购货单位、零售门店、消费者立即停止销售、使用该批次药品，在营业场所、企业官网发布召回公告，告知召回药品的名称、批号、生产企业、召回原因、退换货方式。（3）药品追回：安排专人负责追回已售出的问题药品，对追回的药品存放于不合格药品库（区），设置明显标识，单独建账管理，准确记录追回药品的批号、数量、追回来源、追回时间。（4）进展上报：召回过程中，每日向所在地药品监督管理部门报告召回进展，包括已通知单位数量、已追回药品数量、未追回原因等。（5）召回总结：召回期限届满后，质量管理部门对召回工作进行总结，包括召回效果、存在的问题、整改措施，将召回总结报所在地药品监督管理部门，对召回的不合格药品按规定在监管部门监督下销毁。（6）原因排查：针对召回事件，排查药品采购、验收、储存、养护环节存在的质量漏洞，完善相关质量管理制度，避免同类事件再次发生。五、案例分析题【参考答案】1.违规行为对应的GSP条款：（1）执业药师不在岗未挂牌且销售处方药：违反《药品经营质量管理规范》第一百七十条“药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等”、第一百七十一条“销售处方药应当严格执行处方审核、调配、核对相关规定，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的要求。（2）冷藏药品温度超标无处置记录：违反《药品经营质量管理规范》第一百五十二条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备温湿度自动监测系统，对温湿度数据进行实时监测、记录，当温湿度超出规定范围时，系统应当自动报警，企业应当及时采取调控措施，对温度异常情况进行调查处理并记录”的要求，重组人胰岛素储存温度应为2-8℃，门店温度持续超标且未做处置记录，未对药品质量进行评估，存在质量风险。（3）拆零药品标注信息不全：违反《药品经营质量管理规范》第一百七十四条“药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、生产企业以及药店名称等内容”的要求，门