2026年药械化案件查办业务考试题库及答案

2026年药械化案件查办业务考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药品监督管理部门对药品实施监督检查时，可以采取的措施不包括（）。A.进入现场检查B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.冻结企业银行账户D.查阅、复制有关资料答案C解析冻结存款、汇款属于金融监管或司法机关的职权，药品监督管理部门依法可以采取查封、扣押等行政强制措施，但不能冻结企业银行账户。2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为（）类。A.二B.三C.四D.五答案B解析医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类，共三类。3.药品监督管理部门查封、扣押的期限不得超过（）日。A.15B.30C.45D.60答案B解析根据《行政强制法》第二十五条，查封、扣押期限不得超过三十日。4.某药店销售劣药，货值金额2万元，违法所得1万元。依据《药品管理法》，应当处以（）罚款。A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.十万元以上五十万元以下D.五万元以上二十万元以下答案A解析根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。5.对当事人的同一个违法行为，不得给予（）以上罚款的行政处罚。A.一次B.两次C.三次D.多次答案B解析这是《行政处罚法》确立的“一事不再罚”原则。6.适用普通程序办理的案件应当自立案之日起（）日内作出处理决定。因案情复杂，经批准可以延长（）日。A.六十，三十B.九十，三十C.九十，六十D.六十，六十答案B解析根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条，普通程序案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定，经部门负责人批准可以延长三十日。7.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经负责人批准，可以先行登记保存，并应当在（）内作出处理决定。A.7日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案B解析根据《行政处罚法》和《市场监督管理行政处罚程序规定》，先行登记保存的，应当在七个工作日内及时作出处理决定。8.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B.医疗机构发现药品不良反应应当及时报告C.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品不良事件与药品不良反应概念相同答案D解析药品不良事件的范围比药品不良反应更广，药品不良反应是其中的一种特定类型，两者不能等同。9.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.审批答案A解析第一类医疗器械风险程度较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。10.在我国，从事化妆品生产活动应当取得（）。A.化妆品生产许可证B.化妆品注册证C.化妆品备案凭证D.营业执照即可答案A解析根据《化妆品监督管理条例》，从事化妆品生产活动应当取得化妆品生产许可证。11.拟作出行政处罚决定前，行政机关应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的（）。A.陈述权、申辩权B.上诉权C.选举权D.控告权答案A解析处罚告知程序的核心是告知当事人拟处罚内容及其所享有的陈述、申辩等权利。12.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后（）日内提出。A.3B.5C.7D.15答案B解析根据《行政处罚法》第六十三条，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后五日内提出。13.查封、扣押的期限不得超过三十日，情况复杂的，经批准可以延长，但延长期限不得超过（）日。A.十五B.二十C.三十D.六十答案C解析根据《行政强制法》第二十五条，延长查封、扣押期限不得超过三十日。14.行政机关在向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，下列材料中不需要移送的是（）。A.涉嫌犯罪案件移送书B.涉案物品清单C.检验报告或者鉴定意见D.行政处罚决定书答案D解析尚未作出行政处罚的，无须移送行政处罚决定书；行政处罚决定书是已作处罚后的文书。15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指（）。A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案A解析药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。16.下列选项中，不属于行政处罚种类的是（）。A.警告B.罚款C.没收违法所得D.责令限期改正答案D解析行政处罚的种类包括警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物、暂扣或吊销许可证件、责令停产停业等。责令限期改正是行政命令，不属于行政处罚。17.对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当（）决定。A.自行B.集体讨论C.书面审批D.请示上级答案B解析《行政处罚法》规定，对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定。18.药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送（）。A.监察机关B.公安机关C.检察机关D.人民法院答案B解析涉嫌犯罪的案件依法移送公安机关处理，这是行刑衔接的基本要求。19.市场监督管理部门在调查取证时，执法人员不得少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案B解析《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》均要求执法人员不得少于两人。20.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，（）行政处罚。A.应当从轻B.应当减轻C.不予D.可以给予答案C解析根据《行政处罚法》第三十三条，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。21.市场监督管理部门立案应当符合的条件不包括（）。A.有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为B.该行为依法应当给予行政处罚C.属于本部门管辖D.当事人明确表示接受处罚答案D解析当事人是否接受处罚不是立案的法定条件。22.根据《药品管理法》，生产、销售假药，违法生产、销售的药品货值金额不足（）的，按该金额计算罚款基数。A.五万元B.十万元C.十五万元D.二十万元答案B解析《药品管理法》规定，货值金额不足十万元的，按十万元计算。23.从事第三类医疗器械经营，应当取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证D.医疗器械生产许可证答案B解析经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证；经营第二类医疗器械实行备案管理。24.化妆品的最小销售单元应当有标签，下列内容不属于化妆品标签必须标注事项的是（）。A.产品名称B.生产企业名称和地址C.净含量D.市场占有率答案D解析化妆品标签应当标注产品名称、生产企业、净含量、使用期限等信息，市场占有率不属于法定标注内容。25.对当事人进行询问所作的笔录，应当由（）签名或者盖章。A.办案人员B.当事人C.办案人员和当事人D.记录人答案C解析询问笔录应当经当事人核对无误后，由办案人员和当事人在笔录上逐页签名或盖章。26.行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在（）日内依照《民事诉讼法》的有关规定送达。A.3B.5C.7D.15答案C解析《行政处罚法》第六十一条规定，当事人不在场的，行政机关应当在七日内依法送达行政处罚决定书。27.市场监督管理部门应当自发现违法行为线索之日起（）个工作日内予以核查，并决定是否立案。A.7B.10C.15D.30答案C解析《市场监督管理行政处罚程序规定》第十六条规定，应当在十五个工作日内进行核查并决定是否立案。28.对查获的需要检验的涉案药品，应当委托具有法定资质的药品检验机构进行检验，并出具（）。A.检验报告B.案件移送书C.抽样记录D.现场笔录答案A解析检验机构出具的法定文书是检验报告，作为认定药品质量的关键证据。29.药品监督管理部门及其工作人员对在执法过程中知悉的商业秘密、个人隐私应当（）。A.严格保密B.对外公开C.向媒体披露D.用于研究答案A解析执法人员依法负有保密义务。30.当事人逾期不履行行政处罚决定，行政机关可以采取的措施中，错误的是（）。A.到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款B.根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者依法处理抵缴罚款C.申请人民法院强制执行D.由行政机关直接强制执行所有处罚决定答案D解析行政机关是否拥有强制执行权须有法律明确规定，并非所有处罚决定均可由行政机关直接强制执行。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品E.超过有效期的药品答案ABC解析根据《药品管理法》第九十八条，变质的药品属于假药；被污染的药品、超过有效期的药品属于劣药。2.下列物品中，属于医疗器械的有（）。A.血压计B.医用口罩C.隐形眼镜D.消毒液E.轮椅答案ABCE解析消毒液一般属于消毒产品，不属于医疗器械；血压计、医用口罩、隐形眼镜、轮椅均属于医疗器械。3.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证。记录内容包括（）。A.化妆品名称B.特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号C.使用期限D.购进日期E.供货者的联系方式答案ABCDE解析根据《化妆品监督管理条例》第三十一条，进货查验记录应当包括化妆品名称、注册或备案编号、使用期限、购进日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。4.药械化案件查办中，药品监督管理部门可以依法实施的行政强制措施有（）。A.查封场所、设施或者财物B.扣押财物C.冻结存款、汇款D.限制公民人身自由E.划拨存款答案AB解析药品监督管理部门依法可以实施查封、扣押措施，但不能冻结、划拨存款，也不能限制人身自由。5.行政处罚应当遵循的原则包括（）。A.公正、公开B.处罚与教育相结合C.过罚相当D.程序合法E.以罚代管答案ABCD解析《行政处罚法》确立了处罚法定、公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合等基本原则。6.市场监督管理部门在查办案件过程中，有权向有关单位和个人（）。A.调查取证B.查阅、复制与违法行为有关的合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押涉案场所和财物D.要求当事人接受询问E.对拒不配合的当事人予以拘留答案ABCD解析拘留属于限制人身自由的处罚，只能由公安机关依法实施，市场监管部门无权实施。7.根据《市场监督管理行政处罚程序规定》，下列属于重大案件的有（）。A.拟罚款、没收违法所得和非法财物价值数额较大的案件B.拟责令停产停业、吊销许可证或者执照的案件C.涉及重大安全问题或者有重大社会影响的案件D.上级机关指定管辖的案件E.当事人为孕妇的案件答案ABC解析重大案件包括拟较大数额罚款、责令停产停业、吊销许可证件、涉及重大安全问题或重大社会影响等情形。上级指定管辖属于管辖制度，当事人身份不是判断重大案件的因素。8.依据《刑法》，药品领域犯罪可能涉及的罪名有（）。A.生产、销售、提供假药罪B.生产、销售、提供劣药罪C.妨害药品管理罪D.非法经营罪E.诈骗罪答案ABCD解析药品领域犯罪包括生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪，以及无证经营等可能构成的非法经营罪。诈骗罪不属于典型的药品犯罪。9.在化妆品案件查办中，常见的违法行为有（）。A.生产经营未注册的特殊化妆品B.生产经营未备案的普通化妆品C.使用禁用原料生产化妆品D.化妆品经营者未履行进货查验义务E.化妆品广告虚假宣传答案ABCDE解析以上均属于化妆品监督管理的常见违法情形，分别对应《化妆品监督管理条例》及《广告法》等规定。10.行政处罚决定书应当载明的事项包括（）。A.当事人的姓名或者名称、地址B.违反法律、法规或者规章的事实和证据C.行政处罚的种类和依据D.行政处罚的履行方式和期限E.申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限答案ABCDE解析上述内容均为《行政处罚法》规定的行政处罚决定书必备事项。三、判断题（每题1分，共20分）1.药品监督管理部门查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经批准可以延长，但延长期限不得超过三十日。答案正确2.销售未经批准进口的药品，一律按销售假药论处。答案错误解析《药品管理法》修订后，未经批准进口的药品不再按假药论处，而依据未取得药品批准证明文件进口药品的规定处罚。3.医疗器械经营企业只要办理了备案，就可以经营未依法注册的第二类医疗器械。答案错误解析经营第二类医疗器械实行备案管理，但经营的医疗器械本身必须依法注册或者备案。4.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。答案正确5.当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚应当停止执行。答案错误解析行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。6.在案件调查过程中，当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查，不得拒绝或者阻挠。答案正确7.先行登记保存的财物，应当在七个工作日内作出处理决定。答案正确8.对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚，行政机关负责人可以个人决定。答案错误解析应当由行政机关负责人集体讨论决定。9.药品监督管理部门可以依据当事人的配合程度，在法定处罚幅度外酌情加重或者减轻处罚。答案错误解析行政处罚必须有法定依据，当事人的配合程度属于酌情考虑因素，但不能突破法定处罚种类和幅度。10.一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。答案正确解析这是《行政处罚法》第二十九条关于“择一重罚”的规定。11.医疗器械召回不属于行政处罚。答案正确解析召回是上市许可持有人主动消除危害后果的管理措施，不属于行政处罚种类。12.药品监督管理部门工作人员在案件调查中，与当事人有直接利害关系的，应当回避。答案正确13.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚。答案正确14.违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。答案正确15.市场监督管理部门的执法人员在调查取证时，可以不出示行政执法证件。答案错误解析执法人员调查取证时，应当主动出示行政执法证件。16.对当事人的罚款，行政机关可以使用自行印制的收据收取。答案错误解析必须使用省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。17.药品案件移送公安机关后，行政机关一律不得再作出行政处罚。答案错误解析涉嫌犯罪的案件移送后，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，行政机关仍可依法作出处理；行政机关也可以依法作出吊销许可证件等资格罚。18.化妆品标签应当使用中文。答案正确19.医疗器械使用单位使用无合格证明文件的医疗器械，属于违法行为。答案正确20.对查获的假药，应当予以没收，并依法销毁。答案正确四、简答题（每题5分，共10分）1.简述药械化案件查办中行政处罚普通程序的主要步骤。答案（1）立案；（2）调查取证；（3）案件审核；（4）告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知其依法享有的陈述、申辩权利，符合听证条件的告知听证权利；（5）听取当事人陈述、申辩，依法组织听证；（6）作出行政处罚决定；（7）送达并执行行政处罚决定。2.根据《化妆品监督管理条例》，简述化妆品经营者应当履行的主要义务（至少五项）。答案（1）建立并执行进货查验记录制度；（2）不得自行配制化妆品；（3）依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品；（4）发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，应当立即停止经营，并通知相关生产经营者；（5）依法履行化妆品不良反应监测和报告义务；（6）接受监督检查并提供相关材料。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某市市场监督管理局执法人员在日常检查中发现，某药品零售企业销售过期药品。经查，该药店库存有过期药品一批，货值金额人民币3000元；已售出部分过期药品，违法所得共计500元。请回答：（1）该药店的行为属于销售什么性质的药品？（2）依据《药品管理法》，应当如何处罚？（3）办案中应当收集哪些主要证据？答案：（1）该药店销售过期药品，属于销售劣药的行为。（2）依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得500元，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。该案货值金额3000元不足十万元，按十万元计算，即处100万元以上