药品不良反应上报管理制度

药品不良反应上报管理制度第一章总则第一条为进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全性监测，规范药品不良反应报告和监测管理工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，结合本单位实际情况，特制定本制度。第二条本制度适用于本单位所有涉及药品采购、储存、销售、使用、质量管理及临床护理等环节的部门与人员。全体医务人员及相关从业人员必须严格遵守本制度规定。第三条药品不良反应监测管理工作应当贯彻“可疑即报”的原则，坚持实事求是、科学严谨的态度，建立完善的组织体系，落实责任制，确保药品不良反应报告、监测及评价工作的及时、准确、完整。第四条本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不包括用药失误、药物滥用、超剂量误用等所致的有害反应，也不包括因药品质量问题引起的有害反应。第五条药品不良反应报告和监测的目的是通过及时发现、评价和控制药品不良反应，防止严重药害事件的发生，保障公众用药安全，并为药品再评价、淘汰品种和临床合理用药提供科学依据。第二章组织机构与职责第六条本单位设立药品不良反应监测工作领导小组，作为药品不良反应监测工作的领导机构。（一）组成人员：由单位主要负责人任组长，分管药剂科的副院长任副组长，成员包括药剂科、医务科、护理部、临床各科室主任及护士长等。（二）主要职责：1.负责贯彻落实国家及省市有关药品不良反应监测管理的法律法规和政策；2.审定本单位药品不良反应监测工作的规章制度、年度工作计划及经费预算；3.组织协调全院药品不良反应的监测、收集、汇总、分析和上报工作；4.负责组织对突发、群发、严重的药品不良反应事件的调查、确认和处理；5.定期组织召开药品不良反应监测工作会议，通报工作情况，表彰先进，督促整改。第七条药品不良反应监测工作领导小组下设办公室（简称“ADR监测办公室”），设在药剂科，由药剂科科长兼任办公室主任，指定专职或兼职人员负责日常具体工作。（一）ADR监测办公室主要职责：1.承担全院药品不良反应报告和监测的技术组织与管理工作；2.负责指导、督促各科室开展药品不良反应的监测和报告工作；3.负责对收集到的药品不良反应报告进行真实性、完整性、规范性的审核；4.协助开展药品不良反应的关联性评价，必要时组织专家讨论；5.负责通过国家药品不良反应监测系统在线填报《药品不良反应/事件报告表》；6.建立并保管药品不良反应报告档案，定期进行统计分析；7.负责组织开展全院范围的药品不良反应监测知识培训与宣传；8.定期向领导小组及上级药品监督管理部门汇报工作进展。第八条各临床科室（包括门诊、急诊、病区）设立药品不良反应监测联络员。（一）联络员由各科室主任指定具有主治医师及以上资格的医师或主管护师担任，负责本科室的药品不良反应监测工作。（二）联络员职责：1.负责本科室药品不良反应病例的发现、收集和初步核实；2.指导本科室医务人员填写《药品不良反应/事件报告表》；3.协助本科室严重药品不良反应病例的调查和处理；4.及时将本科室发现的药品不良反应报告表上报至ADR监测办公室；5.接受ADR监测办公室的业务指导和培训，并负责向本科室人员传达相关知识和信息。第三章药品不良反应的定义与分类第九条严格区分药品不良反应与药品不良事件。药品不良事件（ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。在监测工作中，对于无法排除因果关系的疑似不良反应，均应按照“可疑即报”的原则上报。第十条药品不良反应按照严重程度分为一般不良反应和新的、严重不良反应。（一）一般不良反应：指除新的、严重不良反应以外的所有不良反应。（二）严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第十一条新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第十二条药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。第四章报告范围与要求第十三条报告范围应当覆盖本单位使用的所有药品，包括化学药、生物制品、中成药、中药饮片等。对于新药监测期内的药品、进口药品满5年及其他重点监测品种，应当予以重点关注。第十四条凡是发现可能与用药有关的不良反应，均应详细记录、调查、分析、评价、处理，并按规定填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报。第十五条实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。对于新的、严重的药品不良反应，应立即报告；对于死亡病例，必须立即报告；对于一般不良反应，应按月度汇总报告。第十六条报告内容应当真实、完整、准确，包括患者信息、用药情况、不良反应表现、处理措施、关联性评价等核心要素。不得瞒报、漏报、迟报、谎报。第十七条重点加强对以下情形的监测与报告：（一）新药监测期内的药品；（二）进口药品首次获准进口之日起5年内的药品；（三）滋补类、中药注射剂等高风险品种；（四）抗生素、抗肿瘤药物、心血管药物等临床使用量大、风险较高的药品；（五）发生过严重不良反应或群体不良事件的药品。第五章报告程序与时限第十八条临床医护人员、药师等在诊疗、护理、调剂过程中，一旦发现患者出现疑似药品不良反应，应立即进行初步判断和处理。（一）治疗与抢救：首先应立即采取停药或调整治疗方案等救治措施，确保患者生命安全，减轻不良反应造成的损害。（二）记录与核实：详细记录患者的临床表现、体征、发生时间、处理过程及转归情况。核实患者的用药史，包括怀疑药品的名称、规格、批号、生产厂家、用法用量、用药起止时间，以及并用药品情况。第十九条填写报告表。经治医师或护士在处理完患者后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》。填写要求如下：（一）患者信息：姓名、性别、出生日期、体重、既往病史、过敏史等；（二）不良反应描述：包括不良反应名称、类型（如皮疹、恶心、肝功能异常等）、发生时间、严重程度、持续时间、处理措施、治疗结果等；（三）药品信息：怀疑药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、生产单位、用法用量、用药起止时间、用药原因；并用药品的通用名、用法用量等；（四）关联性评价：填报人根据专业知识进行初步评价（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）。第二十条审核与上报。各科室联络员负责收集本科室的报告表，进行初步审核后，及时提交至ADR监测办公室。ADR监测办公室专职人员接到报告后，应在规定时限内完成审核、录入和上报工作。第二十一条报告时限严格执行国家规定：（一）对于死亡病例：发现后应当立即（最迟不超过24小时）上报，并进行后续追踪调查，补充完善死亡病例调查报告。（二）对于严重的、新的不良反应：发现后应当于15日内上报。（三）对于一般不良反应：发现后应当于每月的月底前进行汇总上报。（四）对于药品群体不良事件：应当立即（最迟不超过2小时）通过电话或网络直报系统上报所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。第二十二条追踪与评价。上报后，原报告科室及人员应当对患者进行追踪随访，了解不良反应的转归情况。ADR监测办公室应根据追踪结果，对原报告进行补充和修正，确保信息的连续性和完整性。第六章药品群体不良事件应急处置第二十三条建立药品群体不良事件应急预案。一旦发生或疑似发生药品群体不良事件，应立即启动应急预案。第二十四条现场处置：（一）立即暂停使用该批次或该种类的可疑药品，封存库存，保留样品，以便于后续检验和调查；（二）积极组织医疗救治力量，对出现不良反应的患者进行全力救治，最大限度减少伤害；（三）立即向本单位药品不良反应监测领导小组及所在地药品监督管理部门、卫生行政部门报告。第二十五条调查分析：（一）组织专家对事件进行调查，核实病例数、临床表现、用药史等；（二）查阅药品采购记录、验收记录、储存养护记录、处方及医嘱等，排查是否存在药品质量问题、用药错误或超适应症用药等情况；（三）配合药品监督管理部门开展现场调查、抽样检验等工作。第二十六条信息发布与沟通。在事件调查处理期间，应当严格遵守信息发布纪律，未经授权，不得擅自发布相关信息。同时，做好内部沟通和患者解释安抚工作，维护医疗秩序稳定。第七章评价与控制第二十七条ADR监测办公室应定期对收集到的药品不良反应报告进行汇总、统计和分析，运用药物流行病学方法，识别药品风险信号。第二十八条针对新的、严重的药品不良反应，ADR监测办公室应组织相关专家进行因果关系评价，分析不良反应发生的机制、危险因素，提出风险控制建议。第二十九条风险控制措施。根据药品不良反应评价结果，本单位应采取相应的风险控制措施：（一）对已确认存在严重安全隐患的药品，应立即停止采购和使用，并通知相关科室；（二）对提示有高风险但尚未完全确认的药品，应采取提示用药风险、限制使用范围、加强监测等措施；（三）将药品安全性信息及时反馈给临床科室，促进临床合理用药，避免同类药害事件的重复发生。第三十条药品不良反应监测结果将作为本单位药品遴选、淘汰和调整采购目录的重要依据。对于发生严重不良反应频次较高的药品，经药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论通过后，可予以暂停使用或清退出本院药品供应目录。第八章信息管理与反馈第三十一条建立药品不良反应监测数据库。ADR监测办公室负责对所有上报的药品不良反应报告表进行分类归档，妥善保管。纸质档案保存期限不少于10年，电子档案应当长期保存。第三十二条实行药品不良反应信息通报制度。ADR监测办公室每季度应编制《药品不良反应监测通报》，内容包括本季度药品不良反应报告情况、新的严重药品不良反应警示、重点监测药品风险提示等，并印发至各临床科室。第三十三条保护患者隐私。在报告、评价、发布药品不良反应信息时，应当严格遵守保密规定，对患者姓名、身份证号、住址等个人隐私信息进行脱敏处理，不得泄露患者个人隐私。第三十四条建立信息共享机制。加强与上级药品不良反应监测机构的沟通联系，及时获取最新的药品安全性信息。同时，鼓励各科室之间分享药品不良反应监测经验，提高整体监测水平。第九章培训与教育第三十五条将药品不良反应监测知识纳入医务人员“三基三严”培训及年度继续教育计划。第三十六条培训内容包括：（一）国家有关药品不良反应监测的法律法规和政策；（二）药品不良反应的基本概念、分类、识别方法；（三）《药品不良反应/事件报告表》的填写规范与要求；（四）严重药品不良反应的急救处理原则；（五）药品群体不良事件的应急处置流程；（六）国内外典型药品不良反应案例分析。第三十七条培训形式包括专题讲座、案例分析会、技能操作演练、线上学习等。确保每年至少组织一次全院性的药品不良反应监测专题培训。第三十八条新入职医务人员必须接受药品不良反应监测相关知识的岗前培训，考核合格后方可上岗。第三十九条定期对各科室药品不良反应监测联络员进行专项业务培训，提高其收集、核实、评价和上报能力。第十章奖惩制度第四十条建立药品不良反应监测工作考核机制，将药品不良反应报告和监测工作纳入科室年度综合目标考核及个人绩效考核体系。第四十一条奖励措施：（一）对及时发现并上报新的、严重的药品不良反应，避免严重后果发生的个人或科室，给予通报表扬或物质奖励；（二）对在药品群体不良事件应急处置中表现突出，有效保障公众用药安全的个人或科室，给予专项奖励；（三）对年度药品不良反应监测工作成绩优异、报告数量和质量排名前列的科室和个人，授予“药品不良反应监测先进科室/个人”荣誉称号。第四十二条处罚措施：（一）未按规定履行药品不良反应监测职责，导致药品不良反应漏报、瞒报的，视情节轻重给予通报批评、扣罚绩效奖金等处理；（二）因瞒报、谎报药品不良反应，造成严重后果或恶劣社会影响的，对相关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；（三）干扰、阻碍药品不良反应监测工作，或打击报复报告人的，从严处理。第十一章档案管理第四十三条药品不良反应档案管理应做到规范化、标准化。档案内容包括：（一）《药品不良反应/事件报告表》（纸质版及电子版）；（二）死亡病例调查表及调查报告；（三）药品群体不良事件处理相关文件记录；（四）年度药品不良反应监测工作计划、总结、通报；（五）培训记录、考核记录；（六）会议纪要。第四十四条档案管理应符合国家档案管理相关规定，确保档案的真实性、完整性、安全性和可追溯性。查阅档案需履行登记手续，严禁涂改、伪造、损毁档案。第十二章附则第四十五条本制度中涉及的专业术语，参照国家药品监督管理局发布的官方定义及解释执行。第四十六条本制度由本单位药品不良反应监测工作领导小组（或药事管理与药物治疗学委员会）负责解释。第四十七条本制度自发布之日起施行。原相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。第四十八条本制度将根据国家相关法律法规的调整及本单位业务发展的变化，适时进行修订和完善。第四十九条本制度未尽事宜，按照国家及省市有关药品监督管理的规定执行。第五十条各部门可根据本制度，结合本科室实际情况制定具体的实施细则，并报ADR监测办公室备案。为了确保制度的有效执行，特制定以下配套表格及填写规范，作为本制度的附件，供各科室在实际工作中参照执行。附件一：药品不良反应/事件报告表填写规范及常见错误分析填写项目填写要求常见错误及注意事项患者姓名填写患者真实姓名，新生儿可填写“某某之子/女”。避免字迹潦草；必须填写，不可空项。出生日期格式为YYYY-MM-DD，与年龄相符。注意年龄与出生日期的一致性；儿童患者需精确到日。体重填写实测体重（kg），儿童务必填写。不可估算，体重对计算不良反应是否与剂量相关至关重要。既往药品不良反应包括既往是否有药品不良反应史及具体情况。需明确描述，如有既往史，应注明何种药物及反应表现。家族药品不良反应直系亲属是否有药品不良反应史。注意区分药物过敏与不良反应。原患疾病填写患者本次用药所治疗的疾病名称。应使用标准医学术语，避免简写。怀疑药品填写引发不良反应的药品信息。包括通用名（必填）、商品名、剂型、规格、批号、生产单位、用法用量、用药起止时间。通用名必须准确；批号和生产单位是追溯药品的关键，必须从药品包装或医嘱系统中准确获取；用法用量需注明具体剂量和给药途径。并用药品填写除怀疑药品外，患者同时使用的其他药品。需列出所有并用药品，包括非处方药，以利于分析药物相互作用。不良反应名称使用标准医学术语描述不良反应表现。不可使用“药物过敏”等笼统词汇，应描述具体症状如“皮疹”、“呼吸困难”等。不良反应发生时间描述不良反应出现的具体时间点。精确到分钟；需与用药时间有明确的时间逻辑关系。不良反应过程描述包括三个部分：1.不良反应症状、体征、实验室检查等；2.针对不良反应采取的治疗措施；3.结果（痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡）。描述应动态、连续，包含“3个时间”（发生时间、采取措施时间、恢复时间）；如有检查异常，需注明具体数值。关联性评价依据WHO-UMC或Naranjo评分标准进行评价。评价应客观，不能简单判定为“肯定”或“无关”，需结合逻辑推理。报告人信息填写报告人姓名、科室、联系电话、职业。必须填写本人真实信息，以便后续核实。附件二：药品不良反应关联性评价标准（Naranjo评分法简表）序号问题是否未知1以前有该药引起不良反应的报告吗？+1002该不良反应是在使用可疑药物后发生的吗？+2-103停药后不良反应是否减轻或消失？+1