医疗器械经营许可注销管理规范

医疗器械经营许可注销管理规范第一章总则1.1目的与依据为规范医疗器械经营许可注销行为，加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械经营安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《行政许可法》等相关法律法规，制定本管理规范。本规范旨在明确医疗器械经营许可注销的条件、程序、职责分工以及监督管理要求，确保注销工作合法、公正、透明、高效，保障行政相对人的合法权益，维护医疗器械市场秩序。1.2适用范围本规范适用于各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业（以下简称“企业”）持有的《医疗器械经营许可证》及备案凭证的注销管理工作。凡是在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动，因各种原因需要终止经营或不再符合经营许可条件的企业，均须遵循本规范的规定办理注销手续。1.3注销原则医疗器械经营许可注销应当遵循以下原则：（一）依法依规原则：严格按照法律法规规定的权限、范围和程序进行，不得擅自增设或减少注销条件，不得违反法定程序。（二）客观公正原则：以事实为依据，以法律为准绳，对注销申请进行客观审查，确保处理结果公正无私。（三）及时高效原则：优化办理流程，缩短办理时限，提高行政效率，为申请人提供便捷服务。（四）风险控制原则：在注销过程中，应重点关注尚未售出的医疗器械产品的处置情况，防止不合格产品流入市场，确保公众用械安全。1.4职责分工国家药品监督管理局负责指导、监督全国医疗器械经营许可注销工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营许可注销工作的具体实施和监督管理。设区的市级、县级药品监督管理部门在上级部门的授权或指导下，承担辖区内医疗器械经营许可注销的相关具体工作，包括资料受理、现场核查（如需）、监督清理库存等。第二章注销情形与分类2.1主动申请注销主动申请注销是指医疗器械经营企业因自身经营策略调整、企业终止等原因，主动向药品监督管理部门提出终止医疗器械经营许可的申请。企业申请注销时，应当确保其经营活动已经停止，且已妥善处理相关善后事宜。主动申请注销体现了企业的自主经营权，监管部门应在核实符合条件后及时办理。2.2依职权注销依职权注销是指企业未主动申请，但由于法定事由出现，由药品监督管理部门依据职权直接注销其《医疗器械经营许可证》的情形。依职权注销是监管部门行使市场监管权的重要手段，旨在清理无效许可数据，维护许可管理的严肃性。2.3应当注销的具体情形根据相关法律法规，发生下列情形之一的，应当注销《医疗器械经营许可证》：（一）企业主动申请注销的；（二）营业执照被依法吊销、注销的，或者企业依法终止的；（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；（四）依法应当注销的其他情形。2.4可以撤销或吊销后的注销当企业因严重违反医疗器械监管法律法规，被药品监督管理部门依法撤销或吊销《医疗器械经营许可证》的，监管部门应当及时办理注销手续，并予以公告。此类注销属于行政处罚的后续执行程序，具有强制性和惩戒性。第三章主动注销申请与受理3.1申请材料要求企业申请注销《医疗器械经营许可证》时，应当向所在地药品监督管理部门提交以下材料，并对材料的真实性、完整性和有效性负责：（一）《医疗器械经营许可注销申请表》。该表应填写规范、完整，并由法定代表人签字并加盖企业公章。表中内容应包括企业名称、统一社会信用代码、许可证编号、注销日期、注销原因等。（二）《医疗器械经营许可证》正本、副本原件。无法提供原件的，应说明理由并提交遗失声明或相关证明文件。（三）法定代表人身份证明复印件及企业授权委托书。如由代理人办理，需提供代理人的身份证明复印件及授权委托书，委托书应明确委托事项和权限。（四）关于库存医疗器械处置情况的说明。企业应当详细说明注销前库存医疗器械的名称、规格型号、批号、数量、处置方式（如退回供货商、销毁、转移等）及处置结果，确保无产品处于失控状态。（五）营业执照复印件或企业终止证明文件。（六）法律法规要求提交的其他材料。3.2材料受理审查药品监督管理部门收到企业提交的注销申请材料后，应当对材料进行形式审查。审查内容包括：（一）申请事项是否属于本部门职权范围；（二）材料是否齐全，是否符合法定形式；（三）申请表填写是否规范，签字盖章是否完备；（四）许可证原件是否与档案记载一致。3.3受理决定对于申请材料齐全、符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场予以受理，出具《受理通知书》。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对于不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。第四章审查与决定4.1审查内容受理注销申请后，药品监督管理部门应当对企业的注销申请进行实质性审查。审查重点包括：（一）企业是否存在未结案的违法违规案件。如企业尚有正在被调查的违法行为或未履行完毕的行政处罚决定，原则上应暂缓注销，待案件处理完毕后再行办理。（二）库存医疗器械处置情况的真实性、合规性。监管部门应核查企业提交的库存处置说明，必要时可进行现场核查，确认企业是否已停止经营活动，库存产品是否已得到合法、安全的处置，是否存在质量安全隐患。（三）许可证有效期及状态。确认许可证是否在有效期内，或是否属于过期未延续等情况。4.2现场核查机制为确保注销后不发生产品质量追溯问题，监管部门在审查过程中，可根据风险程度决定是否进行飞行检查或现场核查。对于经营高风险第三类医疗器械的企业，或者有举报线索表明企业在注销前存在突击销售、违规处理产品等行为的，必须启动现场核查程序。现场核查应重点核实：（一）经营场所是否已关闭或转作他用；（二）仓库内是否留有未处理的医疗器械，特别是冷链产品、植入性医疗器械等高风险产品；（三）质量管理人员是否在岗，直至注销手续完成。4.3审查时限药品监督管理部门应当自受理注销申请之日起20个工作日内作出准予注销或者不予注销的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。现场核查、听证等所需时间不计算在上述期限内。4.4决定与送达经审查符合注销条件的，药品监督管理部门应当依法作出准予注销的书面决定，并收回《医疗器械经营许可证》正本、副本；无法收回的，应当予以公告。作出不予注销决定的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。所有决定文书应当按照法定程序送达申请人。第五章依职权注销程序5.1摸底与筛查药品监督管理部门应当定期对辖区内医疗器械经营企业的许可状态进行动态监控和数据清理。通过计算机系统筛查、日常监管信息汇总等方式，及时发现应当依职权注销的企业名单。重点筛查以下对象：（一）许可证有效期届满前未提出延续申请的企业；（二）在日常监管、专项检查中发现企业主体资格丧失（如营业执照被吊销）的企业；（三）通过“多证合一”数据共享机制获取的企业注销登记信息。5.2告知与听证对于拟依职权注销的企业，药品监督管理部门应当在作出注销决定前，向企业送达《拟注销医疗器械经营许可证告知书》，告知拟注销的事实、理由、依据以及企业依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。企业在收到告知书后，有权进行陈述和申辩。药品监督管理部门应当充分听取企业的意见，对企业提出的事实、理由和证据进行复核。企业要求听证的，监管部门应当组织听证。听证程序依照《行政许可法》及有关规定执行。5.3注销决定作出药品监督管理部门在告知期满后，未收到企业陈述、申辩，或者企业的陈述、申辩理由不成立的，应当依法作出注销《医疗器械经营许可证》的决定。注销决定应当载明企业名称、许可证编号、注销原因、注销日期等内容。5.4数据处理与公告作出依职权注销决定后，药品监督管理部门应当及时更新行政审批系统和监管数据库中的相关信息，确保数据的一致性和准确性。同时，应当将注销事项在官方网站或相关政府公报上进行公告，接受社会监督。公告内容应包括企业名称、许可证编号、注销原因等，防止无证企业继续非法经营。第六章库存医疗器械处置管理6.1处置原则企业在申请注销前，必须对库存医疗器械进行妥善处置。处置工作应遵循“可追溯、防风险、保安全”的原则。严禁在注销过程中将不合格、过期、失效的医疗器械流入市场，严禁随意丢弃造成环境污染或公共安全隐患。6.2处置方式企业应当根据库存产品的具体情况，选择合法合规的处置方式：（一）退回供货商：对于合格且在有效期内的产品，可联系上游供货商进行退货处理。退货时应当开具退货凭证，并做好记录，确保产品来源可查、去向可追。（二）销毁：对于过期、失效、变质、包装破损等不合格产品，必须按照规定进行销毁处理。销毁过程应当有记录，必要时可邀请监管部门或第三方机构进行监督。（三）转移：对于企业合并、分立等情形，可将库存产品转移至具备合法资质的关联企业或新企业。转移时必须办理交接手续，并录入计算机系统进行追溯管理。6.3处置记录要求无论采取何种处置方式，企业都必须建立完整的《库存医疗器械处置记录表》。记录内容应至少包括：（一）产品名称、规格型号、注册证号、批号、有效期、生产厂商；（二）数量、处置日期、处置方式；（三）处置去向（如接收单位名称、销毁地点等）；（四）经手人签字、复核人签字。相关记录凭证（如退货单、销毁照片、交接单等）应当妥善保存，保存期限不得少于医疗器械规定有效期届满后2年，且不少于5年，以备监管部门核查。6.4监管部门监督职责药品监督管理部门在办理注销过程中，应加强对企业库存处置的监督。对于高风险产品，监管部门可要求企业在处置前报备处置方案，并在处置时进行现场监督。发现企业未按规定处置库存产品，存在产品流失风险的，应当责令其改正，情节严重的，可依法撤销注销决定或立案查处。第七章档案管理与信息公示7.1注销档案管理药品监督管理部门应当将医疗器械经营许可注销过程中形成的所有材料进行归档，建立注销管理档案。档案内容应当包括：（一）注销申请表及申请材料；（二）受理通知书；（三）审查记录、现场核查报告（如有）；（四）告知书、陈述申辩笔录、听证笔录（如有）；（五）注销决定书及送达回证；（六）公告材料。注销档案应当实行“一企一档”，按照档案管理规定进行标识、装订、保管和利用。注销档案的保存期限应当与许可档案保存期限一致，确保后续监管和查询有据可查。7.2信息公示与共享药品监督管理部门应当在作出注销决定之日起7个工作日内，将注销信息向社会公开。公开渠道包括政府网站、政务服务大厅公告栏等。公示信息应当准确、及时、完整，便于公众查询和监督。同时，应当建立健全信息共享机制，及时将注销信息推送至市场监管、税务、卫生等相关部门，实现跨部门数据联动，形成监管合力，避免企业被注销许可证后仍利用原营业执照在其他领域开展违规活动。7.3信用管理对于因违法违规行为被吊销许可证而注销的企业，药品监督管理部门应当将其列入医疗器械经营“黑名单”或严重违法失信名单，并依法实施信用惩戒。在规定期限内，不得重新许可其法定代表人、企业负责人从事医疗器械经营活动。对于主动申请注销且履行了法定义务的企业，可按规定记录其良好信用行为。第八章监督与法律责任8.1监督检查上级药品监督管理部门应当加强对下级部门医疗器械经营许可注销工作的监督检查。检查内容包括：注销程序是否合法、审查标准是否统一、档案管理是否规范、信息公开是否及时等。发现下级部门未依法履行职责的，应当责令其限期改正，并予以通报批评。8.2违法违规处理药品监督管理部门及其工作人员在办理医疗器械经营许可注销工作中，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的注销申请予以受理或批准的；（二）对符合法定条件的注销申请不予受理或不予批准的；（三）超越法定职权或违反法定程序办理注销的；（四）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；（五）未履行监督职责，造成严重后果的。8.3企业责任企业在申请注销过程中，隐瞒真实情况、提供虚假材料，或者未按规定处置库存医疗器械，导致不良后果的，药品监督管理部门应当予以警告，并记入企业信用档案。企业在许可证被注销后，仍继续从事医疗器械经营活动的，按照无证经营的相关法律法规进行查处。8.4法律救济当事人对药品监督管理部门作出的注销决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。在行政复议或行政诉讼期间，除法律法规规定需要停止执行的情形外，注销决定不停止执行。第九章附则9.1术语解释本规范所称医疗器械经营许可证，是指医疗器械经营企业合法从事医疗器械经营活动的法定凭证。所称备案凭证，是指对第二类医疗器械经营实行备案管理的证明文件。虽然本规范主要针对许可注销，但备案凭证的注销管理可参照本规范执行。9.2特殊情形处理对于医疗器械经营企业分支机构（分公司）的许可注销，除遵循本规范外，还应符合总公司的相关管理规定。总公司的许可证被注销的，其分支机构的许可证应当一并注销。9.3实施日期本规范自发布之日起施行。此前发布的有关规定与本规范不一致的，以本规范为准。9.4解释权本规范由负责药品监督管理的行政部门负责解释。附录：医疗器械经营许可注销申请材料清单及要求序号材料名称要求及说明份数1医疗器械经营许可注销申请表填写完整、准确，无漏项，需法定代表人签字并加盖公章。12营业执照复印件需在有效期内，并与原件一致，加盖公章。13法定代表人身份证明复印件需清晰可辨，加盖公章。14授权委托书及代理人身份证明如非法定代表人亲自办理，需提供授权委托书（明确委托事项及权限