2026年医疗器械监督管理条例院内试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例院内试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗机构应当对医疗器械的储存条件进行定期检查并做好对应记录，针对常规储存环境的器械检查频率至少应为（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每年一次2.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构植入人体的医疗器械使用记录，保存期限应当为（）A.不少于医疗器械使用期限届满后2年B.不少于5年C.永久保存D.不少于10年3.下列选项中，不属于第三类医疗器械的是（）A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.非无菌型医用外科口罩D.冠脉血管支架4.医疗机构在日常验收、使用过程中发现所使用的医疗器械属于不合格产品，应当首先采取下列哪项措施（）A.立即通知生产企业协商退换货B.停止使用、就地封存，并及时报告所在地县级药品监督管理部门C.自行做好记录后销毁，避免流入市场D.直接退回供货供应商5.根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械不良事件指的是（）A.医疗器械质量不合格导致的有害事件B.正常使用医疗器械过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医护人员操作不当导致的患者伤害事件D.医疗器械设计缺陷导致的特有伤害事件6.医疗机构从未取得相应资质的企业购进医疗器械，违法货值金额在1万元以上的，罚款金额范围为（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.货值金额5倍以上10倍以下7.医疗机构建立的医疗器械采购验收记录，除植入类医疗器械外，一般保存期限应当符合下列哪项要求（）A.医疗器械有效期届满后2年，无有效期的不少于5年B.永久保存C.不少于3年D.医疗器械有效期届满后1年，无有效期的不少于3年8.根据《医疗器械监督管理条例》规定，应当对本单位医疗器械的质量和使用安全承担第一责任的主体是（）A.医疗机构主要负责人B.医疗机构设备管理科科长C.医疗机构分管设备的副院长D.临床使用科室主任9.下列哪种行为不属于违反《医疗器械监督管理条例》规定，应当给予行政处罚的情形（）A.购进医疗器械仅登记了产品名称，未查验供货者资质B.临床使用未依法完成注册的第三类医疗器械C.按照产品说明书标注的要求，消毒后重复使用允许重复使用的低风险医疗器械D.未按规定时限上报发生的严重医疗器械不良事件10.对于已经进入医疗机构并投入使用的缺陷医疗器械，召回的法定责任主体是（）A.使用该医疗器械的医疗机构B.医疗器械注册人、备案人或者生产企业C.医疗器械经营企业D.当地药品监督管理部门11.医疗机构使用过期医疗器械，违法货值金额不足1万元的，罚款金额范围为（）A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下12.第三类医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效13.医疗机构因临床应急需要，临时借用其他医疗机构的大型医疗器械开展诊疗活动，应当符合下列哪项要求（）A.只要借出方具备合法资质，可直接借用无需备案B.借用前应当向所在地县级药品监督管理部门备案，且借用器械需合法注册、在有效期内C.先使用后补办备案手续即可D.无需向监管部门备案，仅需院内做好使用登记即可14.医疗机构临床使用医疗器械过程中，发生了导致患者死亡的医疗器械不良事件，应当在多少小时内向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构上报（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时15.对需要定期进行计量校准的诊断类医疗器械，应当由下列哪个主体开展校准工作（）A.医疗机构设备科自行校准即可，无需第三方参与B.具备相应法定资质的计量校准机构C.仅需该器械生产企业上门校准，无需校准资质D.设备科负责人签字确认合格即可16.下列哪类医疗器械经营活动，不需要办理医疗器械经营许可证（）A.所有第三类医疗器械B.所有第二类医疗器械C.实行备案管理的第二类医疗器械D.第一类医疗器械17.医疗机构承接或者开展医疗器械临床试验，应当遵守下列哪项核心要求（）A.只要经过本院伦理委员会批准即可开展，无需其他要求B.严格遵守医疗器械临床试验质量管理规范C.只要和申办企业签订合作协议即可开展D.无需告知受试者潜在风险，只要患者签字同意即可18.医疗机构使用未依法备案的第一类医疗器械，未造成患者伤害，违法货值不足2000元，依法应当给予的处罚档次为（）A.责令改正，没收违法所得，处1万元以下罚款B.仅给予警告，无需罚款C.处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.吊销医疗机构执业许可证19.针对大型医用设备，医疗机构应当建立完整的管理档案，并开展下列哪项常态化管理工作（）A.仅记录使用次数，无需其他维护工作B.定期开展维护、保养、校准，如实做好相关记录C.仅在器械故障后报修即可，无需定期维护D.转让处置时无需登记，仅需财务做好账目即可20.根据当前医疗器械监管要求，医疗机构验收带量采购中选医疗器械时，应当重点核查的内容是（）A.仅核查产品包装标识是否完好B.中选资质、配送企业资质、产品有效期、合法供货凭证C.仅核查产品中标价格是否符合约定D.仅核查产品生产批次是否正确二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗机构采购医疗器械，应当根据《医疗器械监督管理条例》要求，查验供货者的哪些相关资质和文件（）A.供货企业的营业执照B.供货企业的医疗器械生产许可证或者经营许可证C.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证D.销售人员的合法授权委托书、身份证明2.为落实医疗器械使用安全管理要求，医疗机构应当建立健全下列哪些核心管理制度（）A.医疗器械采购查验验收制度B.医疗器械储存养护管理制度C.医疗器械使用登记溯源制度D.医疗器械不良事件监测上报制度E.医疗器械召回配合管理制度3.根据条例要求，一次性使用医疗器械不得重复使用，对使用后的一次性使用医疗器械，医疗机构应当做好下列哪些工作（）A.按照医疗废物管理规定进行销毁处理B.完整记录销毁的时间、数量、操作人员C.严禁未经销毁处理流入二手市场或者其他医疗机构D.消毒灭菌后可以调剂给基层医疗机构使用4.医疗机构在日常管理过程中发现下列哪些情形，应当立即停止使用相关医疗器械，并及时报告所在地药品监督管理部门（）A.验收时发现该批次医疗器械不符合质量标准，属于不合格产品B.经核对，该批次医疗器械未取得合法的医疗器械注册证C.经监测发现该型号医疗器械存在设计缺陷，可能对人体健康造成伤害D.该批次医疗器械已经超过有效期，属于失效产品5.根据《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些主体属于法定的医疗器械不良事件报告主体（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.各级各类医疗机构D.普通患者个人6.医疗机构留存的植入类医疗器械使用记录，应当包含下列哪些核心内容，确保可追溯（）A.接受植入手术患者的基本身份信息、住院信息B.开展植入手术的时间、手术医师信息C.植入医疗器械的名称、型号、规格、实际使用数量D.植入医疗器械的注册证编号、生产批号、生产日期、有效期E.该医疗器械供货者的名称、联系方式7.医疗机构储存医疗器械，应当符合下列哪些基本要求（）A.严格符合医疗器械说明书、标签标示的储存条件要求B.对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当配置符合要求的监测调控设备，如实记录温湿度数据C.易燃易爆、具有腐蚀性的医疗器械应当单独分区存放，符合消防安全管理要求D.过期、不合格医疗器械应当与合格医疗器械分区存放，设置明确的不合格标识8.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构有下列哪些情形的，依法会被处1万元以上5万元以下罚款（）A.未按照规定建立并严格执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定对储存的医疗器械进行定期检查排查C.未按照规定时限和要求上报医疗器械不良事件D.重复使用一次性使用的医疗器械9.接到医疗器械召回通知后，医疗机构应当配合开展下列哪些工作（）A.立即停止使用被召回的缺陷医疗器械，对库存产品进行封存B.梳理已经使用该缺陷医疗器械的患者信息，必要时通知患者并做好随访评估C.配合医疗器械注册人、生产企业开展召回工作，提供完整的使用流向信息D.对召回的医疗器械按照监管要求和召回方案进行妥善处理，做好相关记录10.医疗机构主要负责人作为本单位医疗器械使用安全第一责任人，应当履行下列哪些职责（）A.建立健全覆盖采购、储存、使用全流程的医疗器械质量管理体系B.定期督促检查医疗器械管理工作，组织排查使用安全隐患C.根据本单位规模和诊疗范围，配备足够的、具备相应能力的医疗器械管理人员D.对本单位医疗器械质量和使用安全负全面领导责任三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗机构可以根据临床诊疗的特殊需要，自行改装医疗器械后用于患者临床治疗。（）2.所有上市销售使用的医疗器械都必须取得医疗器械注册证才能合法使用。（）3.只要消毒灭菌合格，一次性使用医疗器械就可以重复使用给不同患者。（）4.只有造成患者严重伤害的医疗器械不良事件才需要上报，轻度伤害的不良事件不需要上报。（）5.医疗机构发现已经投入使用的医疗器械存在缺陷，可能危害患者健康，应当立即停止使用，配合注册人开展召回工作。（）6.符合可追溯要求的电子医疗器械采购验收记录，合法有效，等同于纸质记录保存要求。（）7.从境外进口的医疗器械，只要取得海关通关单就可以验收入库使用，不需要查验进口医疗器械注册证。（）8.医疗机构使用过期医疗器械，只要没有造成患者人身伤害，就不需要给予行政处罚。（）9.植入人体的医疗器械使用记录应当永久保存，确保发生后续问题可以完整追溯。（）10.医疗机构可以将闲置的大型医疗器械出租给未取得诊疗资质的美容机构开展营利性项目。（）四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某区二级综合医院设备科负责人王某，为了降低采购成本，在未审核供货资质的情况下，从上门推销的个人手中购进一批标注为某知名企业生产的一次性使用无菌注射器，货值金额共计8000元，该批次注射器为未依法注册的假冒产品，截至药监部门检查时，已经在门诊输液室使用了100支，未造成患者严重不良后果。问题：（1）该医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些具体规定？（2）依法应当对该医院给予什么样的行政处罚？案例2：某三甲医院骨科为68岁的股骨头坏死患者张某开展全髋关节置换手术，术中使用了某品牌进口陶瓷股骨头假体，术后患者恢复良好出院，术后半年患者摔倒后到院复查，发现假体碎裂，需进行二次手术取出假体并更换。医院骨科按照规定上报了该医疗器械不良事件，经药监部门调查核实，该假体是从具备合法资质的配送企业购进，所有资质文件齐全，采购验收记录完整，产品在有效期内，储存符合要求，手术操作符合诊疗规范。问题：（1）该医院在本次事件中已经履行了哪些法定义务？（2）该医院后续还应当完成哪些法定工作？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.C7.A8.A9.C10.B11.C12.B13.B14.B15.B16.D17.B18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCDE7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、案例分析题案例1参考答案：（1）该医院的行为违反了三项核心监管规定：第一，违反了医疗器械采购应当从具备合法资质主体采购的强制性要求，《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，该院从无任何经营资质的个人手中购进第三类医疗器械，明显违反了该基本要求。第二，违反了购进医疗器械必须查验资质、建立进货查验记录制度的要求，该院未按照规定查验供货者的营业执照、经营许可证、产品注册证等核心文件，也未建立完整可追溯的采购验收记录，违反了医疗器械全流程溯源管理的要求。第三，违反了不得使用未依法注册医疗器械的禁止性规定，该批次注射器属于未取得注册证的假冒产品，该院购进并用于临床的行为，直接违反了医疗器械上市使用的核心准入要求。（2）根据《医疗器械监督管理条例》的处罚规定，结合本案未造成患者严重伤害的情节，应当给予以下行政处罚：第一，没收该院违法购进的剩余不合格注射器，没收违法所得；第二，本案违法货值金额不足1万元，依法应当处5万元以上15万元以下罚款，结合未造成严重危害后果、主动配合调查的情节，可以在法定幅度内处以8万元罚款；第三，对直接负责的主管人员即设备科负责人王某，以及该院主要负责人，依法处以其上一年度收入30%以上3倍以下的罚款，若后续查证存在多次类似违规行为，可依法责令相关责任人员暂停执业活动。案例2参考答案：（1）该医院在本次事件中已经完整履行了各项法定义务：第一，履行了合法采购查验义务，从具备合法配送资质的企业采购产品，按要求查验了产品注册证、供应商资质等全部文件，建立了完整可追溯的采购验收记录，符合条例对采购管理的要求。第二，履行了储存养护义务，