2025年河南省药品监督管理局事业单位练习题附答案

2025年河南省药品监督管理局事业单位练习题附答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题的四个选项中，只有一项最符合题意）1.根据2024年修订的《河南省药品安全条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。下列关于追溯信息记录的要求，错误的是：A.记录应当包括药品的生产、流通、使用环节的关键信息B.追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后3年C.委托生产的，受托方需向MAH提供完整的生产过程记录D.进口药品的境外MAH应通过境内代理人完成追溯信息上传答案：B。解析：《河南省药品安全条例》第二十一条规定，追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年；有效期未满的，保存期限不得少于5年。2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”经检验，二氧化硫残留量超出《中国药典》规定标准。根据《药品管理法》，对该药店的处罚不包括：A.没收违法销售的中药饮片及违法所得B.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药的，没收违法所得及药品，并处货值金额10-20倍罚款；情节严重的，吊销许可证。对法定代表人等责任人员的罚款为上一年度收入30%-300%（第一百一十八条），而非固定50%。3.河南省药品监督管理局在2025年药品流通环节专项检查中，发现某连锁药店存在“执业药师挂证”行为。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），以下处理措施正确的是：A.责令限期整改，整改期间可继续经营B.撤销该药店的GSP认证证书C.对该药店法定代表人实施终身禁业D.处5万元以上10万元以下罚款答案：B。解析：《药品经营质量管理规范》第一百八十八条明确，执业药师未在职在岗的，应撤销GSP认证证书；《药品管理法》第一百三十一条规定，“挂证”按严重违反GSP处理，可撤销认证证书。4.关于疫苗流通管理，下列说法符合《疫苗管理法》的是：A.疫苗配送企业可不具备冷链运输条件，由疫苗上市许可持有人（VLA）全程负责B.疾病预防控制机构接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量C.接种单位剩余疫苗可自行调剂给其他接种单位D.VLA应当建立疫苗电子追溯系统，与国家疫苗追溯协同平台对接答案：D。解析：《疫苗管理法》第三十条规定，VLA应建立电子追溯系统并与国家平台对接；第二十七条要求配送企业具备冷链条件；第二十九条规定疾控机构接收疫苗需核对品种、规格、数量、批号、有效期等；第三十三条禁止接种单位自行调剂剩余疫苗。5.某医疗器械生产企业生产的“一次性使用无菌注射器”未按经注册的产品技术要求进行全项目检验，被监管部门查处。依据《医疗器械监督管理条例》，以下处罚正确的是：A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令停产停业，并处20万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证D.对法定代表人处上一年度收入10%的罚款答案：C。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按技术要求检验的，由药监部门责令改正，处10万-30万元罚款；情节严重的，吊销生产许可证；对责任人员处上一年度收入20%-50%罚款。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的四个选项中，至少有两项符合题意，错选、漏选均不得分）6.河南省药品监督管理局在推进“智慧药监”建设中，重点应用的技术包括：A.区块链技术用于药品追溯B.人工智能（AI）辅助药品不良反应监测C.5G技术实现远程实时监控生产车间D.大数据分析预警高风险企业答案：ABCD。解析：2024年《河南省药品监管数字化转型实施方案》明确提出，重点推进区块链追溯、AI辅助监测、5G远程监控及大数据风险预警四大技术应用。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的是：A.导致住院时间延长B.危及生命C.出现轻度皮肤瘙痒D.导致永久性器官功能损伤答案：ABD。解析：严重药品不良反应指导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长、导致其他重要医学事件（如紧急就医）的反应（第四条）。8.关于药品广告审查，下列说法正确的是：A.药品广告需经省级药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语D.中药饮片广告无需审查答案：ABC。解析：《药品广告审查办法》第四条规定，药品广告需经省级药监部门审查；《广告法》第十六条禁止绝对化用语；《药品管理法》第六十条规定处方药可在指定专业刊物发布；中药饮片属于药品，广告需审查（第六十条）。9.某药品生产企业因违反《药品生产质量管理规范》（GMP）被立案调查，调查过程中需重点核查的内容包括：A.关键生产设备的运行记录B.质量受权人是否履行产品放行职责C.物料供应商的审计报告D.员工年度健康检查记录答案：ABCD。解析：GMP检查重点包括生产设备记录（第十三章）、质量受权人职责（第二百二十八条）、供应商审计（第七章）、员工健康管理（第四章）。10.河南省药品监督管理局对医疗器械经营企业实施分类监管，以下属于高风险监管类别的是：A.经营第三类医疗器械的企业B.近3年因违规被处罚2次的企业C.经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业D.新开办未满1年的医疗器械经营企业答案：ABC。解析：《河南省医疗器械经营监督管理实施细则》第二十四条规定，高风险类别包括：第三类医疗器械经营企业、近3年2次以上违规企业、经营植入类/角膜接触镜等风险较高产品的企业；新开办企业属于重点监管但非高风险类别。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）11.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售，无需向药监部门备案。（）答案：×。解析：《药品管理法》第三十四条规定，MAH委托销售的，需向所在地省级药监部门备案。12.中药配方颗粒的质量标准由国家药典委员会统一制定，省级药监部门不得制定地方标准。（）答案：√。解析：2021年国家药监局等四部门联合印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，明确自2021年11月1日起，中药配方颗粒质量标准按《中国药典》执行，未颁布的执行省级标准，但2024年修订的《中药注册管理专门规定》已取消省级标准，统一由国家药典委员会制定。13.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒并经检测合格。（）答案：×。解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用；重复使用的，由药监部门责令改正，处5万-10万元罚款。14.药品监督管理部门对企业实施飞行检查时，如需抽样检验，应向企业收取检验费用。（）答案：×。解析：《药品质量抽查检验管理办法》第十条规定，药品监督抽检不得向被抽检单位收取费用。15.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应。（）答案：√。解析：《疫苗管理法》第二十八条规定，VLA应按合同向疾控机构供应，不得向其他单位或个人供应。四、简答题（共3题，每题8分，共24分）16.简述河南省药品监督管理局在2025年推进“药品安全信用体系”建设的主要措施。答案：①完善信用档案：为药品生产、经营、使用单位建立全覆盖信用档案，记录许可审批、监督检查、行政处罚、不良反应等信息；②实施分级分类监管：根据信用等级调整检查频次，对严重失信企业增加飞行检查、全项目检验；③推进信用联合惩戒：与市场监管、税务、金融等部门共享信用信息，在融资贷款、招投标等方面对失信主体实施限制；④建立信用修复机制：明确失信企业整改后申请信用修复的条件和流程，鼓励企业主动纠错；⑤加强信用宣传：通过官网、公众号等渠道公示守信典型和失信案例，引导行业自律。17.某药品零售企业未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，被药监部门查处。请依据《药品管理法》及相关规定，分析该行为的违法性质、法律责任及监管要点。答案：违法性质：属于违反药品分类管理规定的行为（《药品管理法》第六十一条规定，处方药需凭处方销售）。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十七条，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。监管要点：①检查企业是否在醒目位置公示“处方药需凭处方购买”标识；②核查销售记录是否完整保存处方或处方复印件（保存期限不少于5年）；③对企业负责人及药师开展法规培训，明确处方药销售规范；④对多次违规的企业提高检查频次，纳入重点监管名单。18.简述药品不良反应（ADR）监测中“个例报告”的报送要求。答案：①报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构发现或获知疑似ADR后，应通过国家药品不良反应监测系统报告；②报告时限：严重ADR需在15日内报告；死亡病例需立即报告；新的或严重的ADR，生产企业还应在15日内完成调查报告；③包括患者基本信息、药品信息、不良反应/事件描述、关联性评价等；④报告途径：通过“国家药品不良反应监测系统”在线提交，纸质报告同步寄送所在地省级ADR监测机构；⑤境外进口药品在境外发生的严重ADR，境外MAH需通过境内代理人在15日内向国家ADR监测中心报告。五、案例分析题（共2题，每题8分，共16分）19.2025年3月，河南省药品监督管理局对A生物制药有限公司开展突击检查，发现以下问题：（1）冻干粉针剂生产线的空调净化系统（HVAC）未按验证方案进行定期检测，近3个月的检测记录缺失；（2）一批次注射用头孢曲松钠的批生产记录中，灭菌温度记录与实际设备运行数据不符（存在人为修改痕迹）；（3）质量控制（QC）实验室用于微生物限度检测的培养箱未进行年度校准，校准证书显示已超期3个月。问题：请结合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品管理法》，分析上述行为的违法违规点及处理建议。答案：违法违规点：（1）HVAC系统未定期检测：违反GMP第七十二条“应当对洁净区的悬浮粒子、沉降菌或浮游菌、压差、温度、湿度等进行定期监测并记录”的规定；（2）批生产记录数据造假：违反GMP第一百八十四条“记录应当及时填写，不得随意更改，更改时应当注明理由、日期并签名，保持原记录清晰可辨”的规定，属于数据可靠性（DataIntegrity）问题；（3）培养箱未定期校准：违反GMP第九十条“用于监测和控制的仪器应当定期校准和检查”的规定。处理建议：①依据《药品管理法》第一百二十六条，对A公司处20万元以上200万元以下罚款；②责令停产整顿，直至整改合格并通过GMP跟踪检查；③对直接负责的主管人员（如生产部经理、质量部经理）处上一年度收入30%以上3倍以下罚款；④将该企业列入严重失信名单，向社会公开违法信息；⑤对涉事批次注射用头孢曲松钠启动召回程序，监督企业销毁或依法处理；⑥对数据造假行为深入调查，若涉及故意隐瞒质量问题，依法追究相关人员刑事责任（《刑法》第一百四十二条）。20.2025年5月，郑州市市场监管综合行政执法支队接到举报，称某连锁药店“健康药房”销售的“XX牌维生素C片”（非处方药）广告中使用“服用本产品可增强免疫力，有效预防流感”“经临床验证，有效率98%”等用语。经核查，该广告未取得药品广告批准文号。问题：请分析该广告的违法性，并提出处理意见。答案：违法性分析：（1）未取得广告批准文号：违反《药品管理法》第六十条“药品广告需经批准，取得药品广告批准文号”的规定；（2）虚假宣传：“有效预防流感”超出非处方药维生素C片的功能主治（仅用于预防和治疗维生素C缺乏症），违反《广告法》第十六条“药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”的规定；（3）使用数据无依据：“有效率98%”未在广告中表明数据来源，违反《广告法》第十一条“使用数据、统