血液安全技术核查指南

血液安全技术核查指南一、核查目的与适用范围（一）核查目的为规范采供血机构、医疗机构临床用血部门的血液管理全流程操作，排查血液采集、检测、储存、运输、临床输注各环节风险隐患，堵塞安全漏洞，防范血液传播性疾病、输血不良反应及血液浪费事件发生，保障临床用血安全、有效、可及，依据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《医疗机构临床用血管理办法》《血站质量管理规范》《临床输血技术规范》等法律法规及行业标准制定本指南。（二）适用范围本指南适用于各级卫生健康行政部门、血液质量控制中心对辖区内血站（含中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库、单采血浆站）、医疗机构输血科（血库）、开展临床输血业务的临床科室开展的血液安全专项技术核查，同时可供采供血及临床用血机构开展内部质量自检、风险排查使用。二、核查依据1.《中华人民共和国献血法》（中华人民共和国主席令第93号，1998年施行）2.《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部令第44号，2017年修订）3.《医疗机构临床用血管理办法》（中华人民共和国卫生部令第85号，2019年修订）4.《血站质量管理规范》（卫医发〔2006〕167号）5.《血站实验室质量管理规范》（卫医发〔2006〕183号）6.《临床输血技术规范》（卫医发〔2000〕184号）7.《全血及成分血质量要求》（GB18469-2012）8.《输血医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02-A005:2018）9.《医疗机构输血科基本标准》（卫医政发〔2009〕81号）10.国家卫生健康委发布的现行有效血液安全相关规范性文件、行业技术标准。三、核查内容及要点（一）采供血机构核查要点1.献血者招募与健康征询核查献血者招募渠道合规性：核查是否存在有偿献血、冒名顶替献血线索，街头固定献血点、流动献血车是否在显著位置公示献血条件、流程、注意事项及无偿献血权益政策，近12个月内是否出现献血者投诉招募流程不规范事件，投诉处置闭环率是否达到100%。健康征询内容完整性：核查健康征询表是否涵盖《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）规定的37项必填内容，包括近6个月内手术史、创伤史、输血史，近12个月内高危行为史、纹身/穿耳孔史，既往献血不良反应史，是否存在发热、咳嗽等急性疾病症状，女性是否处于妊娠期、哺乳期、月经期等特殊生理时期。近12个月健康征询漏项率应≤0.01%，不符合献血条件人员淘汰率应达到100%。健康核查准确性：核查献血者年龄（18-55周岁，既往多次献血且无不良反应者可延长至60周岁）、体重（男性≥50kg，女性≥45kg）、血压（收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉压差≥30mmHg）、心率（60-100次/分，运动员等特殊群体可≥50次/分）、体温（≤37.3℃）等生理指标检测记录，现场抽查20名献血者核查信息与记录一致性，不一致率应≤0。2.血液采集过程核查人员资质：核查采血护士是否具有护士执业证书且经过采供血操作专项培训并考核合格，培训记录每年度不少于40学时，现场考核采血人员手卫生消毒、静脉穿刺、血液留取等操作的规范性，操作合格率应达到100%。环境与耗材：核查采血区域空气洁净度是否符合Ⅲ类环境要求（菌落总数≤4.0cfu/（5min·直径9cm平皿）），工作台面消毒频次≥每2小时1次，消毒后菌落总数≤10cfu/cm²；核查采血袋、消毒棉签、采血针等耗材的供应商资质、批次检验报告、有效期，耗材是否一次性使用，用后是否按照医疗废物规范处置，近12个月是否出现耗材质量不合格导致的采血不良事件。采集操作：核查全血采集量误差是否在±10%范围内，单采血小板采集量是否符合（2.5-3.0）×10¹¹/治疗量的要求；血液采集后标本留取是否严格执行“一次献血、一次扎针、一份标本”要求，标本标识与献血者信息、血液袋信息一致性率100%；采集后血液是否在30分钟内放入2-6℃储血设备（血小板采集后立即放入20-24℃恒温振荡保存设备），现场抽查10份待入库血液，温度不符合要求占比应≤0。献血不良反应处置：核查采血点是否配备急救药品箱、吸氧设备、血压计等急救设备，近12个月献血不良反应发生率应≤0.3%，不良反应处置成功率达到100%，处置记录完整率100%。3.血液检测实验室核查实验室资质与环境：核查实验室是否通过省级以上临床检验中心室间质评，近12个月室间质评合格率是否达到100%；核酸检测实验室是否按照二级生物安全标准建设，清洁区、半污染区、污染区划分明确，人流、物流单向流动无交叉，空气洁净度符合检测要求。检测项目覆盖率：核查每份血液标本是否按照要求完成7项必检项目：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测（抗-HIV/Ag）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、ABO血型正反定型、RhD血型鉴定；同时开展乙型肝炎病毒核酸（HBV-DNA）、丙型肝炎病毒核酸（HCV-RNA）、人类免疫缺陷病毒核酸（HIV-RNA）联合核酸检测（NAT），检测项目覆盖率应达到100%。检测质量控制：核查酶联免疫吸附试验（ELISA）室内质控是否每批次至少包含2个浓度水平的质控品，S/CO值变异系数≤15%；核酸检测室内质控每批次包含弱阳性、阴性质控品各1份，弱阳性检出率100%；近12个月是否存在室内质控失控未处置即发布检测报告的情况，失控处置记录完整率100%。检测结果溯源与核查检测试剂是否具有国家药品监督管理局批准文号，批检合格证明齐全，检测系统可溯源至国家标准品；检测报告实行双人复核制度，阳性结果需重复检测2次以上，疑似阳性标本按照要求送省级确认实验室确认，检测报告留存时间≥10年，标本保存时间≥血液全有效期后6个月。不合格血液处置：核查检测不合格血液是否立即隔离存放，标识清晰，由2名工作人员核对后按照医疗废物规范处置，处置记录包含血液编号、不合格项目、处置时间、处置人员、处置方式，记录完整率100%，不合格血液流向可追溯率100%。4.血液储存与发放核查储血设备管理：核查不同成分血液是否分设备储存：全血、悬浮红细胞储存温度2-6℃，新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子储存温度≤-18℃，冰冻红细胞储存温度≤-65℃，单采血小板储存温度20-24℃并持续振荡（振荡频率60次/分，振幅5cm）；每台储血设备配备2套独立温度监测系统，温度记录间隔≤15分钟，超温自动声光报警，近12个月储血设备温度超标事件发生率≤0.5%，超标后2小时内处置完成率100%。库存管理：核查血液库存是否按照血型、品种、有效期分类存放，标识清晰，先进先出；建立库存预警机制，悬浮红细胞库存警戒线≥3天临床用血量，紧急状态下至少保障1天用血量，近12个月是否出现因库存不足导致的临床急救用血供应中断事件。发放核查：核查血液发放执行双人核对制度，核对内容包括用血机构名称、血液品种、血型、数量、有效期、储存温度、血液外观（无溶血、无凝块、无脂血、无破损），核对无误后签字确认，发放记录可追溯率100%，错发率≤0。5.血液运输核查运输设备：核查血液运输箱是否为符合标准的医用冷链运输箱，具备温度实时监测、记录、报警功能，不同成分血液运输温度符合要求：红细胞类运输温度2-10℃，血小板运输温度20-24℃，冰冻类血液运输温度≤-18℃。运输过程管理：核查运输记录是否包含运输起止时间、运输人员、运输箱编号、温度记录、交接双方签字，温度数据留存时间≥5年；跨区域调血需持有省级卫生健康行政部门出具的调血证明，运输人员经过冷链操作培训，考核合格后方可上岗。（二）医疗机构临床用血核查要点1.输血科（血库）建设核查人员资质：核查输血科工作人员是否具备相应执业资质，其中主任/副主任技师占比≥20%，所有工作人员每年度接受输血相关技术培训≥20学时，考核合格率100%；非卫生技术人员不得从事输血相关操作。设备配置：核查是否配备储血冰箱、低温冰箱、血小板振荡保存箱、血型血清学离心机、恒温水浴箱、标本离心机、显微镜、冷链温度监控系统等必备设备，设备校准周期符合要求：温度设备每年校准≥1次，离心机每6个月校准≥1次，校准记录完整率100%。环境要求：核查输血科布局合理，储血区、配血区、发血区、实验区、办公区分开，储血区环境温度≤26℃，空气洁净度符合Ⅲ类环境要求，非工作人员不得进入储血区、配血区。2.血液入库与储存核查入库核查：核查血液入库执行双人核对制度，核对血站出具的血液检测报告、血液包装、标识、品种、血型、数量、有效期、外观，核对无误后录入输血管理信息系统，入库记录可追溯率100%，不合格血液拒收率100%。储存管理：核查血液储存温度、分类存放、先进先出要求执行情况，库存预警机制健全，同型血液库存量≥2天临床用血量，稀有血型（RhD阴性）血液实行专项储备，库存量≥3单位，近12个月是否出现稀有血型急救用血供应不足情况。温度监控：核查储血设备24小时温度监控，温度记录每30分钟1次，超温报警后1小时内处置完成，处置记录完整，近12个月储血温度超标导致的血液报废率≤0.01%。3.临床用血申请与评估核查用血申请分级管理：核查是否严格执行用血分级审批制度：同一患者24小时内申请血量<800ml由主治医师以上职称医师申请，上级医师核准签发；800-1600ml由主治医师以上职称医师申请，上级医师审核，科室主任核准签发；≥1600ml由主治医师以上职称医师申请，科室主任审核，输血科会诊后报医务部门核准签发。近12个月越级申请用血占比≤0。用血合理性评估：核查每份输血申请单是否包含输血指征评估内容，符合《临床输血技术规范》规定的输血指征：悬浮红细胞输注指征为血红蛋白<70g/L，血红蛋白70-100g/L需结合患者病情；血小板输注指征为血小板计数<50×10⁹/L（内科）/<100×10⁹/L（手术患者）；新鲜冰冻血浆输注指征为凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常对照1.5倍，创面弥漫性渗血。每季度开展临床用血合理性评审，不合理用血占比≤1%。输血前告知：核查患者输血前是否签署《输血治疗知情同意书》，明确告知输血目的、输血风险（包括发热反应、过敏反应、溶血反应、输血传播疾病风险等）、替代治疗方案，患者或家属签字确认，知情同意书签署率100%。输血前检测：核查患者输血前是否完成9项检测：ABO血型正反定型、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP、梅毒螺旋体特异性抗体检测，检测结果记录在病历中，检测率100%，检测标本留存时间≥输血后7天。4.交叉配血与发血核查交叉配血操作：核查交叉配血试验是否采用盐水法+聚凝胺法/抗人球蛋白法两种方法，交叉配血试验由2名工作人员核对，或单人操作时不同时间重复检测2次，配血结果一致率100%；不规则抗体筛查阳性患者需选择对应抗原阴性的血液进行交叉配血，配血相合率100%。发血核对：核查发血执行双人核对制度，核对患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型、交叉配血结果、血液品种、数量、有效期、外观，核对无误后双方签字，发血至临床科室时间≤30分钟，血液发出后不得退回，发血记录可追溯率100%，错发率≤0。5.临床输注与不良反应处置核查输注操作：核查输血前由2名医护人员床边核对患者信息、血液信息、交叉配血结果，核对无误后方可输注；血液输注前需轻轻混匀，避免剧烈震荡，不得向血液中添加任何药物；输注速度：前15分钟输注速度≤2ml/min，无不良反应后调整至4-6ml/min，急性大量失血患者可加快输注速度，1单位悬浮红细胞输注时间≤4小时，血小板输注时间≤30分钟。输血过程监测：核查输血过程中是否每30分钟记录一次患者生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压），输血结束后继续监测30分钟，监测记录完整率100%。输血不良反应处置：核查是否建立输血不良反应应急处置预案，一旦出现输血反应，立即停止输血，更换输液管路，输注生理盐水维持静脉通路，及时报告医师处置，同时通知输血科核查原因；输血不良反应处置记录完整，包含反应时间、症状、处置措施、转归，不良反应上报率100%，严重输血不良反应处置成功率≥99%，近3年未发生因处置不及时导致的输血相关死亡事件。输血后效果评估：核查输血后24-48小时内完成输血效果评估，评估指标包括血红蛋白变化、凝血功能变化、出血改善情况等，评估记录存入病历，评估完成率100%。（三）信息系统与追溯体系核查1.采供血与临床用血机构是否建立统一的血液管理信息系统，实现献血者信息、血液采集信息、检测信息、储存信息、发放信息、临床输注信息全流程电子化记录，信息录入准确率100%。2.血液唯一标识（条形码/二维码）覆盖率100%，可实现从献血者到受血者的全链条追溯，追溯响应时间≤2小时，近12个月是否出现信息记录缺失导致的血液无法追溯情况。3.信息系统数据备份机制健全，每日异地备份，数据留存时间≥30年，数据丢失率≤0。4.信息系统符合网络安全等级保护2级以上要求，患者隐私、献血者信息保护措施到位，近12个月未发生信息泄露事件。四、核查方法（一）文档查阅法查阅被核查机构近12个月的质量管理体系文件、人员培训记录、设备校准记录、血液采集/检测/储存/发放记录、临床用血申请单、交叉配血记录、输血不良反应处置记录、室内质控/室间质评记录、不合格品处置记录等，核查记录的完整性、规范性、准确性。（二）现场检查法现场查看采血环境、储血环境、实验环境的合规性，检查设备运行状态、温度记录、耗材有效期、医疗废物处置情况，随机抽查在岗人员操作规范性，现场考核相关人员对血液安全制度、操作规范、应急处置流程的掌握程度，考核合格率≥95%为合格。（三）标本盲样检测法向被核查实验室发放5份已知结果的盲样标本（包含2份阳性标本、3份阴性标本），要求在规定时间内完成检测，检测结果准确率100%为合格。（四）追溯流程验证法随机抽取3份已输注的血液标本，要求被核查机构从受血者信息反向追溯至献血者信息，涵盖血液全流程节点，2小时内完成全链条追溯为合格。（五）投诉线索核查法查阅近12个月12345政务服务热线、卫生健康部门投诉举报平台涉及血液安全的线索，核查线索处置闭环率、群众满意度，处置闭环率100%、群众满意度≥90%为合格。五、结果判定与处置（一）结果判定核查结果分为合格、限期整改、