血液透析中心建设与管理指南（试行）

血液透析中心建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为规范血液透析中心的规划建设、运营管理与医疗服务行为，保障血液透析医疗质量与患者安全，依据《医疗机构管理条例》《血液透析器复用操作规范》《血液净化标准操作规程（2021版）》《医疗机构水污染物排放标准》等法律法规与行业规范，制定本指南。第二条本指南适用于独立设置的血液透析中心、综合医院下设血液透析科/中心，以及其他医疗机构附设的血液透析单元，是血液透析中心建设审批、执业校验、日常管理的依据。第三条血液透析中心应当坚持“安全第一、质量优先、服务为本”的原则，落实感染防控核心要求，建立全流程质量控制体系，保障患者长期透析生存质量。第二章建设规划与布局设置第一节建设选址与面积要求第四条选址应当符合以下要求：1.避开污染源，距离传染病医疗机构、工业废气/废水排放点、垃圾处理站等场所直线距离不小于500米；2.交通便利，方便患者就诊，周边具备应急车辆停靠条件；3.建筑结构承重不小于4.0kN/㎡，具备双回路供电或备用发电系统，供电容量满足所有透析设备、水处理设备、消毒设备同时满负荷运行需求；4.市政供水压力不低于0.2MPa，日供水量不低于设计透析单元数量×150L/单元的需求，排污系统符合医疗机构水污染物排放要求。第五条建筑面积应当与服务规模匹配，单个透析单元建筑面积不小于3.2㎡，透析区通道宽度不小于1.5米；设置20个透析单元的中心建筑面积不小于800㎡，每增加10个透析单元建筑面积相应增加不小于200㎡。第二节功能区域布局第六条按照“三区两通道”要求分区设置，各区之间物理隔离，标识清晰，避免交叉流动：1.清洁区：包括水处理间、透析液配制室、无菌物品存放室、工作人员更衣室、值班室、会议室，清洁区空气菌落数应当≤4cfu/（15min·直径9cm平皿），物体表面菌落数≤10cfu/㎡；2.半污染区：包括接诊区、候诊区、缴费结算区、标本存放室、污物暂存间，候诊区人均面积不小于1.2㎡，配备手卫生设施与患者身份核验终端；3.污染区：包括普通透析治疗区、乙型肝炎病毒（HBV）透析治疗区、丙型肝炎病毒（HCV）透析治疗区、梅毒/人类免疫缺陷病毒（HIV）透析治疗区、处置室、复用室（开展透析器复用的机构设置），不同传染性疾病患者透析区应当完全独立，各自配备专用通道、治疗车、设备，严禁跨区域使用物品。第七条特殊区域设置要求：1.隔离透析单元：每个传染性疾病分区至少设置1个应急隔离透析单元，用于疑似感染患者的临时透析，单元内配备独立的消毒设备与污物处置设施，使用后终末消毒时间不小于30分钟；2.水处理间：面积不小于20㎡，地面做防水处理，设置坡度不小于1%的排水坡，配备地漏，环境温度维持在15-30℃，湿度≤60%，水处理设备进水口与出水口均安装压力监测装置，产水管道采用食品级不锈钢或UPVC材质，避免死腔；3.透析液配制室：配备空气消毒设备、电子秤（精度不低于1g）、恒温搅拌装置，浓缩液配制后应当在2小时内进行细菌内毒素检测，合格后方可使用，室温储存时间不超过24小时，2-8℃冷藏储存不超过7天；4.抢救室：紧邻透析治疗区设置，面积不小于15㎡，配备除颤仪、心肺复苏机、气管插管包、负压吸引装置、常用抢救药品（肾上腺素、多巴胺、阿托品等），抢救设备完好率100%，每月至少校验1次。第三章设备与物资配置第一节医疗设备配置第八条基础治疗设备按照透析单元1:1配置：1.血液透析机：具备容量控制、超滤监测、漏血监测、动静脉压力监测功能，每台设备建立独立的运行档案，每6个月由厂家或第三方机构校准1次，故障维修记录保存至设备报废后5年；2.血液透析滤过机：配置比例不低于透析单元总数的20%，满足患者高通量透析需求；3.床旁监护仪：每个透析单元配备1台，可实时监测血压、心率、血氧饱和度，危重患者透析过程中每15分钟记录1次生命体征。第九条辅助设备配置要求：1.水处理设备：产水量满足设计透析单元数量×3L/h/单元的需求，配备双级反渗装置，产水水质符合《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2021）要求，每月开展1次细菌检测，菌落数≤100cfu/ml，每3个月开展1次内毒素检测，内毒素≤0.25EU/ml，检测不合格时立即停用并启动应急供水方案；2.消毒设备：每个治疗区配备至少1台空气消毒机（循环风量不低于房间体积的8倍/小时），每个透析单元旁配备免洗消毒凝胶与干手设施，复用室配备全自动透析器复用机、压力检漏装置、消毒剂浓度检测仪；3.检验设备：具备血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、传染病四项（HBV、HCV、HIV、梅毒）检测能力，或与具备资质的检验机构签订固定委托检测协议，标本送检时间不超过2小时，报告反馈时间不超过24小时。第二节物资与耗材管理第十条耗材管理落实“三查三对”制度：1.透析器、透析管路、穿刺针等一次性耗材严格索证索票，留存供应商资质、产品注册证、检验合格证明，入库时核查批次、有效期、包装完整性，严禁使用过期、破损、标识不清的耗材；2.一次性耗材严禁复用，按照感染性医疗废物处置要求统一回收，登记回收数量、处置时间、处置单位信息，记录保存3年以上；3.开展透析器复用的机构，仅可复用国家规定可复用的透析器型号，复用次数不超过产品说明书规定上限，复用前检测透析器完整性、血室容量（不低于初始值的80%）、消毒剂残留量（符合产品要求），复用记录包括患者姓名、透析器编号、复用次数、复用人员、检测结果，保存至患者停止透析后1年。第十一条消毒剂管理：1.不同类型消毒剂分区存放，标识清晰，过氧乙酸、含氯消毒剂现配现用，每日检测浓度，透析设备消毒后检测消毒剂残留，合格后方可接入患者；2.消毒剂储存量不超过7天使用量，存放区域配备消防设施与泄漏应急处置物资。第四章人员配置与资质要求第十二条执业人员应当具备相应资质，无传染性疾病，每年至少进行1次健康体检，患有可能影响医疗安全的疾病时应当调离一线岗位：1.医师：每10台透析机至少配备1名执业医师，其中至少1名具有肾脏病专业中级以上职称，所有医师应当接受不少于3个月的血液透析专业培训，考核合格后方可独立上岗；2.护士：每4台透析机至少配备1名注册护士，护士上岗前应当接受不少于6个月的血液透析专科培训，掌握透析操作、并发症处理、感染防控知识，每年继续教育学分不少于25分，其中感染防控相关内容不少于8学分；3.工程技术人员：20台以上透析机的中心至少配备1名专职工程技术人员，20台以下的可配备兼职人员，工程技术人员应当具备水处理、设备维护相关专业背景，熟悉透析设备与水处理系统的原理、操作与维护流程；4.感染防控人员：至少配备1名专职或兼职感染防控人员，负责日常感染监测、消毒效果检测、工作人员培训，每月至少开展1次感染防控全流程检查。第五章医疗服务管理第一节患者管理第十三条患者首次透析前应当完成以下评估与登记：1.建立完整的透析病历，包括病史、体格检查、实验室检查（血常规、肝肾功能、电解质、甲状旁腺激素、传染病四项等）、影像学检查结果，病历保存期限不少于30年；2.进行传染性疾病筛查，阳性患者分区安置透析，每6个月复查1次传染病指标，疑似感染患者立即转入隔离透析单元，明确诊断后调整至对应分区；3.制定个体化透析方案，单次透析时间不少于4小时，每周透析次数不少于3次，透析充分性指标（Kt/V）≥1.2，尿素清除率（URR）≥65%，每月检测1次透析充分性，不达标时及时调整方案。第十四条患者透析过程管理：1.严格落实身份核验制度，接诊时核对患者姓名、身份证号、透析方案，上机前、下机前双人核对患者信息、管路连接情况、透析参数，防止差错事故；2.透析过程中每30分钟巡视1次，观察患者生命体征、设备运行参数，及时处理低血压、肌肉痉挛、过敏反应等并发症，严重并发症处理后24小时内组织病例讨论，记录讨论结果与改进措施；3.定期开展患者健康教育，每季度至少组织1次健康讲座，内容包括饮食管理、用药指导、血管通路维护、并发症预防，患者知晓率不低于85%。第十五条血管通路管理：1.建立患者血管通路档案，记录通路类型、建立时间、使用情况、并发症发生情况，优先选择自体动静脉内瘘作为长期血管通路，自体瘘使用率不低于60%；2.每次透析前评估通路功能，穿刺时严格执行无菌操作，避免同一部位反复穿刺，内瘘穿刺点间距不小于2cm，中心静脉导管置管部位每日换药1次，导管相关性感染发生率不超过0.5次/1000导管日。第二节医疗质量控制第十六条建立质量控制指标体系，每月开展监测、分析与改进：1.核心质量指标：透析充分性达标率≥90%，血红蛋白达标率（110-130g/L）≥80%，白蛋白达标率（≥35g/L）≥75%，甲状旁腺激素达标率（150-600pg/ml）≥60%；2.安全指标：透析相关感染发生率≤1%，透析器破膜率≤0.5‰，严重并发症发生率≤2‰，患者年死亡率≤10%；3.针对不达标指标，按照PDCA循环制定改进方案，追踪改进效果，相关记录纳入质量控制档案。第十七条建立不良事件上报制度，发生透析相关不良事件后，立即采取处置措施，24小时内上报卫生健康行政部门，不得瞒报、漏报；严重不良事件（如群体性发热、传染病暴发、患者死亡）1小时内上报，配合相关部门开展调查。第六章感染防控管理第十八条落实标准预防措施，所有工作人员操作时穿戴工作服、口罩、帽子，接触患者血液、体液时佩戴手套，不同患者之间必须更换手套、进行手卫生，严禁戴手套跨越清洁区域。第十九条环境与物品消毒要求：1.空气消毒：治疗区每日透析结束后空气消毒至少1小时，每月监测空气菌落数，不合格时增加消毒频次；2.物体表面消毒：透析机表面、治疗台、床单元每例患者透析结束后用500mg/L含氯消毒剂擦拭，被血液污染时立即用2000mg/L含氯消毒剂擦拭，每周进行1次物体表面菌落数监测，合格标准≤10cfu/㎡；3.地面消毒：每日透析结束后用500mg/L含氯消毒剂拖拭，有血液污染时先覆盖消毒后再清理，拖布分区使用，标记清晰，使用后消毒晾干存放。第二十条医疗废物管理：1.感染性医疗废物用双层黄色医疗废物袋密封，标识注明“血液透析感染性废物”，损伤性废物放入锐器盒，盛装量不超过容器的3/4；2.医疗废物日产日清，交接时登记重量、交接时间、交接人员，记录保存3年以上；3.污水排放前经过预处理，总余氯含量控制在6.5-10mg/L，粪大肠菌群数≤500MPN/L，每月开展1次污水检测，检测报告留存3年。第二十一条感染暴发处置：1.当出现3例及以上相同病原体感染病例时，立即启动感染暴发应急预案，暂停新患者收治，对所有患者、工作人员、环境、设备进行采样检测，追溯感染源；2.对感染患者进行隔离治疗，对密切接触者进行医学观察，落实终末消毒措施，直至连续3次环境检测合格后方可恢复常规诊疗；3.暴发事件处置结束后7日内提交整改报告，落实长效防控措施。第七章应急管理第二十二条建立各类应急预案，每半年至少组织1次应急演练，所有工作人员掌握应急处置流程：1.停水应急预案：配备不低于8小时用水量的储备水箱，停水时立即切换储备水，超过8小时无法恢复供水时，协调将患者转运至其他合格透析中心；2.停电应急预案：配备备用发电机，停电后10秒内自动切换供电，无法供电时立即停止透析，回血下机，妥善安置患者；3.设备故障应急预案：备用透析机数量不低于透析单元总数的10%，设备故障时立即更换备用设备，故障设备标识停用，联系维修并记录故障原因、维修情况；4.群体性并发症应急预案：出现3例及以上透析后发热、恶心呕吐等症状时，立即停止所有患者透析，保留剩余透析液、透析器、管路，送检排查原因，同时救治患者，上报相关部门。第二十三条建立跨机构协作机制，与就近的综合医院签订急危重症转诊协议，明确转诊流程与联系人，患者出现严重并发症需要急救时，10分钟内启动转诊，保障转诊通道畅通。第八章监督管理与持续改进第二十四条血液透析中心应当每月