2026年医用耗材管控专员考核题库（含答案）

2026年医用耗材管控专员考核题库（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）自何时起施行？A.2019年8月1日B.2020年1月1日C.2020年6月1日D.2019年12月1日答案B解析该办法于2019年6月6日发布，自2020年1月1日起施行。2.按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类答案B解析国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为较高风险。3.医用耗材的采购、验收、储存和发放等环节中，负责质量管理的首选责任部门是？A.临床科室B.财务部门C.医学工程部门/设备物资管理部门D.纪检监察部门答案C解析医学工程部门或物资管理部门是医用耗材管理的主责部门，负责全流程质量管理。4.下列哪项不属于高值医用耗材的典型特征？A.直接作用于人体B.对安全性有严格要求C.价格相对较高D.患者可自行购买使用答案D解析高值医用耗材必须在医疗机构内由专业人员使用，患者不能自行购买。5.医用耗材库存管理中，"先进先出"原则的主要目的是？A.减少库存量B.防止产品过期或老化，保证效期安全C.加快资金周转D.简化入库流程答案B解析效期管理是耗材管理的重要环节，先进先出可有效降低过期失效风险。6.UDI是指？A.医疗器械唯一标识B.医疗器械统一编码C.医用耗材统一编号D.医疗器械使用代码答案A解析UDI（UniqueDeviceIdentification）即医疗器械唯一标识，是实现医疗器械全生命周期精准追溯的基础。7.高值医用耗材管理平台一般通过下列哪种方式实现"一物一码"管理？A.仅靠人工登记B.手工记账C.扫描UDI码或院内编码自动采集D.电话报备答案C解析扫码自动采集可有效避免人工录入的错误，是实现精准追溯和高效管理的基础手段。8.低值医用耗材管理中，库存量控制的主要目标是？A.无限量储备B.仅满足短期需求即可C.在保证临床供应的前提下，尽量降低库存成本和损耗D.完全由供应商管理答案C解析低值耗材使用量大、品类多，应通过科学库存管理平衡供应保障与资金占用。9.耗材管理信息系统的基础数据应至少包括以下哪项？A.耗材名称（及注册证名称）、规格型号、生产厂家、注册证号、供应商信息等B.仅耗材名称C.仅供应商名称D.仅生产批号答案A解析完整的基础数据是实现编码统一、精准追溯和质量安全管理的必要条件。10.对医用耗材进行带量采购的核心目的是？A.增加耗材种类B.降低虚高价格，减轻患者负担，规范使用行为C.减少供应商数量D.弱化质量要求答案B解析国家组织耗材带量采购旨在以量换价，降低药品和耗材费用负担，同时促进临床规范使用。二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）1.医用耗材管理的主要环节包括下列哪些？A.遴选与准入B.采购与验收C.储存与养护D.临床使用与评价E.结算与监督答案ABCDE解析医用耗材管理是全流程管理，涵盖遴选、准入、采购、验收、储存、发放、使用、评价、结算与监督等各环节。2.医用耗材的验收至少应检查下列哪些项目？A.产品外观及包装是否完好B.注册证号、生产批号、效期C.产品合格证明文件D.配送企业资质与随货同行单E.耗材的采购价格是否合理答案ABCDE解析验收环节既要核对质量信息（外观、批号、效期、合格证），也要核对资质与单据（供应商资质、随货单据、价格等）。3.医用耗材效期管理的常见措施有哪些？A.近效期预警（如效期前3个月或6个月提醒）B.先进先出（FIFO）或近效期先出C.定期盘点与效期检查D.严禁过期产品出库使用E.有效期长短不做区分答案ABCD解析效期管理必须对效期长短差异进行区分，不能用统一方式无差别管理。4.UDI在医疗机构的主要应用场景包括？A.入院入库自动识别B.科室领用扫码核销C.手术室高值耗材使用追溯D.不良事件上报关联产品信息E.患者收费与医保结算（与收费编码关联）答案ABCDE5.医用耗材的临床使用评价一般包括哪些维度？A.安全性B.有效性C.经济性（费用负担）D.适宜性（是否匹配临床需求）E.供应商规模大小答案ABCD解析供应商规模不是临床使用评价的必需维度，主要关注产品安全性、有效性、经济性与适宜性。6.国家组织高值医用耗材集中带量采购的常见品种包括？A.冠脉支架B.人工关节C.骨科脊柱类耗材D.口腔种植体（含配套耗材）E.医用棉签答案ABCD解析国家集采品种以高值医用耗材为主，医用棉签属于低值耗材，不属于国家高值耗材集采范围。7.高值医用耗材"一物一码"管理模式下，扫码节点的信息一般包括？A.患者信息B.手术/操作信息C.使用医生与护士D.耗材UDI码E.收费与医保信息答案ABCDE8.医用耗材仓储管理的"四防"通常指？A.防火B.防盗C.防潮D.防鼠E.防虫（防霉变）答案ABCDE9.医用耗材不良事件上报时，通常需要收集的信息包括？A.产品名称、注册证号、批号/序列号B.使用科室与操作人员C.患者基本信息（隐去身份信息后）D.不良事件发生日期与具体表现E.设备/耗材使用过程描述答案ABCDE解析上报时应注重隐私保护，对患者信息做匿名化处理，其他信息应尽量完整。10.下列属于医疗机构医用耗材管理委员会职责的是？A.制定医用耗材遴选与管理制度B.审核医用耗材入院申请C.组织对重点耗材的临床使用评价D.直接到供应商处采购E.监督耗材使用与费用控制答案ABCE解析管理委员会负责制度制定、准入审核、使用监督与评价，不承担具体采购执行职能。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.医用耗材入库验收时，只需核对数量，无需检查产品注册证号。答案错误2.效期管理要求近效期产品应优先出库使用。答案正确3.高值医用耗材使用后，医院只需记录费用信息，无需记录批号。答案错误4.二级以上医疗机构应当指定专门部门或专人负责医用耗材管理。答案正确5.临床科室可以自行采购急诊所需的医用耗材，不需经过医院耗材管理部门。答案错误6.UDI编码在出厂后可以自行随意修改。答案错误7.医用耗材不良事件按规定应及时上报，不得瞒报、迟报。答案正确8.公立医疗机构高值医用耗材采购可全部通过集中采购平台进行，也可自行线下采购。答案错误9.高值医用耗材管理应实现"使用可追溯、流向可查询、问题可召回"。答案正确10.医用耗材管理信息系统中，不同厂家生产的同名称耗材可以共用一个编码。答案错误解析同名称不同厂家、不同规格的产品必须区分编码，否则无法实现精准追溯。四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医用耗材的定义与分类。答案（1）定义：医用耗材是指医疗机构在医疗活动中反复使用或一次性使用的消耗性医疗器械，包括高值医用耗材、低值医用耗材等。（2）按风险程度分为第一类、第二类、第三类医疗器械；按价值可分为高值耗材与低值耗材；按使用次数可分为一次性使用耗材和可重复使用耗材。解析答题需体现风险分类和价值分类两个维度。2.简述高值医用耗材"一物一码"管理的基本流程。答案（1）入院赋码：耗材入院时扫描产品UDI码或院内编码完成赋码入库；（2）科室领用出库：使用科室扫码领用；（3）使用扫码登记：手术/操作时扫描患者腕带与耗材码，完成患者与产品绑定；（4）术后核销与计费：系统自动计费、核销库存，并形成追溯记录；（5）全程追溯：管理部门可随时查询耗材流向，满足不良事件追踪与召回需求。3.医用耗材不良事件上报的核心要素有哪些？答案（1）产品基本信息：名称、注册证号、型号规格、批号/序列号、生产企业；（2）事件信息：发生时间、地点、患者情况（匿名化）、事件经过；（3）使用信息：操作人员、使用科室、使用过程；（4）处理情况：已采取的处置措施、对患者的影响及转归。（5）上报要求：按规定时限报告，重大事件立即报告。4.简述医用耗材集中带量采购的工作流程及其意义。答案（1）流程：确定采购品种与约定采购量、发布采购公告、企业申报与报价、联盟议价/竞价、中选结果公示、签订采购协议、执行采购与监督。（2）意义：一是降低耗材虚高价格，减轻患者费用负担；二是净化流通环境，减少中间环节，规范购销行为；三是促进医疗机构规范使用与精细化管理。解析流程答出步骤即可得分；意义需从患者、医院、行业三个层面展开。五、案例分析题（每题10分，共1题，10分）1.某三甲医院心内科使用一种高值医用耗材——冠脉支架系统，术后在追溯系统中发现该支架的UDI码与出库记录不一致，且未绑定患者信息。请回答以下问题：（1）可能导致该问题出现的原因有哪些？（2）该问题会带来哪些管理风险？（3）作为医用耗材管控专员，你将如何整改和防范？答案：（1）可能原因：①入库时未严格执行扫码验收，UDI信息录入错误或漏录；②出库时未扫码或错扫，系统记录与实际发出耗材不符；③使用时未按规定扫描患者腕带和耗材码完成绑定；④护士或手术室人员操作不规范，存在手工补录；⑤系统接口故障导致扫码信息传输丢失。（2）管理风险：①无法实现医疗器械唯一标识的全程追溯；②发生不良事件时无法追溯产品批次与患者，影响产品召回与处置；③收费与使用记录不一致，可能造成医保违规风险；④违反《医疗器械监督管理条例》与《医疗机构医用耗材管理办法》的相关要求。（3）整改与防范措施：①启动专项核查，逐一核对实物、出入库记录与收费记录，及时补齐绑定信息；②