2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是（）A.仅从事第三类医疗器械经营的企业B.从事医疗器械经营活动的所有企业（含提供医疗器械贮存、配送服务的企业）C.仅从事第二类医疗器械经营的企业D.仅从事医疗器械网络销售的企业答案：B2.第三类医疗器械经营企业质量负责人的任职要求为（）A.相关专业中专以上学历+1年工作经验B.相关专业大专以上学历+3年以上质量管理工作经验C.相关专业本科以上学历+2年工作经验D.无明确学历要求，只要熟悉法规即可答案：B3.纳入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的产品，经营企业应当（）A.办理第二类医疗器械经营备案凭证B.无需备案，无需符合经营质量管理规范要求C.无需备案，但应当符合经营质量管理规范相关要求D.按第三类医疗器械管理，办理经营许可证答案：C4.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限，除另有规定外，应当为（）A.医疗器械有效期届满后1年，无有效期的不少于3年B.医疗器械有效期届满后2年，无有效期的不少于5年C.统一保存5年D.统一保存10年答案：B5.从事植入类第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录的保存期限为（）A.有效期届满后2年B.不少于5年C.永久保存D.不少于10年答案：C6.2025年全国已实现第三类医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，经营企业的下列义务中错误的是（）A.进货时应当核验产品UDI数据与产品一致性B.销售时应当扫码采集UDI数据C.按要求将经营环节UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库D.无需对UDI数据进行留存，直接上传即可答案：D7.冷链管理类医疗器械的储存、运输温度范围通常为（）A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.5℃-15℃D.常温即可答案：B8.医疗器械经营企业从事网络销售的，应当在其经营活动主页面显著位置公示的信息不包括（）A.医疗器械经营许可证/备案凭证B.产品注册证/备案凭证C.企业法定代表人身份证信息D.产品禁忌症及注意事项提示答案：C9.医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存配送服务的，下列要求错误的是（）A.具备与贮存规模匹配的设施设备B.具备符合追溯要求的信息化系统C.必须单独取得第三类医疗器械经营许可证D.建立贮存配送全流程质量管理制度答案：C10.医疗器械经营企业的下列岗位中，不得兼职的是（）A.采购人员B.质量负责人C.销售人员D.库管人员答案：B11.医疗器械出库时应当进行复核，下列产品可以直接出库的是（）A.外包装出现破损、污染的产品B.标识模糊、脱落的产品C.超出有效期的产品D.经质量审核合格、信息核对一致的产品答案：D12.医疗器械经营企业发生质量事故的，应当在（）内向所在地负责药品监督管理的部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B13.冷链运输医疗器械的，运输过程温度记录的频率应当不低于（）A.每15分钟一次B.每30分钟一次C.每1小时一次D.每2小时一次答案：A14.医疗器械经营企业的温湿度监测设备校准周期不得超过（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B15.第二类医疗器械经营备案的受理部门是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B16.医疗器械经营企业质量管理体系内审的周期不得超过（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B17.下列人员中，无需每年开展健康检查的是（）A.直接接触医疗器械的验收人员B.直接接触医疗器械的贮存人员C.行政后勤人员D.销售无菌医疗器械的一线人员答案：C18.医疗器械经营企业委托第三方配送医疗器械的，下列说法正确的是（）A.委托方不再承担产品质量责任B.受托方应当符合医疗器械贮存配送相关要求，双方签订质量协议明确责任C.无需向监管部门报备委托配送信息D.受托方无需留存配送记录答案：B19.消费者退回的医疗器械，下列处理方式正确的是（）A.直接放回合格品库重新销售B.经质量管理人员审核确认质量符合要求的，方可重新销售C.一律按不合格品销毁D.退回后直接折价销售答案：B20.医疗器械不良事件报告的原则是（）A.可疑即报B.确认发生损害再报C.只有严重不良事件才报D.只有死亡病例才报答案：A二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.相关档案和记录答案：ABCD2.第三类医疗器械经营企业应当设置独立的质量管理机构，其职责包括（）A.组织起草质量管理制度并监督执行B.负责进货查验、出库复核的质量审核C.负责不合格品的识别和处置审核D.组织开展质量培训和体系内审答案：ABCD3.下列人员中，应当接受医疗器械法规和专业知识培训、考核合格后方可上岗的有（）A.质量管理人员B.采购、验收人员C.贮存、运输人员D.售后管理人员答案：ABCD4.医疗器械经营企业进货查验时，应当索取留存的资料包括（）A.供货方的营业执照、生产/经营许可证/备案凭证B.产品注册证/备案凭证C.供货方销售人员的授权书及身份证明D.产品检验合格证明文件答案：ABCD5.经营冷链管理类医疗器械的企业，应当配备的设施设备包括（）A.符合温度要求的冷库、冷柜B.温湿度自动监测系统C.带温度监测功能的冷链运输工具D.应急发电或保温设施设备答案：ABCD6.医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的应用要求包括（）A.进货核验UDI数据与产品注册信息、实物标识一致性B.出库、销售时采集UDI数据，建立关联记录C.按要求向国家UDI数据库上传经营环节数据D.留存UDI相关记录至规定期限答案：ABCD7.医疗器械网络销售的禁止性行为包括（）A.销售未取得注册证/备案凭证的医疗器械B.超出经营许可证/备案凭证载明的经营范围销售C.虚假宣传、夸大产品功效D.未按规定公示资质信息及产品风险提示答案：ABCD8.不合格医疗器械的处置要求包括（）A.单独存放、设置明显标识B.建立不合格品处置台账C.需销毁的产品按规定监督销毁D.可退回供货方的无需留存记录答案：ABC9.医疗器械经营企业的销售记录应当包含的内容有（）A.产品名称、型号、规格、UDI、批号、有效期B.生产企业名称、供货方名称C.销售数量、销售日期、购货单位/人员信息D.质量状态答案：ABCD10.冷链运输医疗器械的，运输记录应当包含的内容有（）A.运输工具信息、运输时间B.发货及收货单位地址、人员信息C.全程温度监测记录D.产品名称、批号、数量答案：ABCD11.医疗器械经营企业应当开展的质量验证工作包括（）A.冷库、冷链运输车辆的温度分布验证B.温湿度监测系统的功能验证C.冷链运输过程的保温效果验证D.消防设施的安全验证答案：ABC12.第三类医疗器械经营企业发生下列变更事项的，应当向原发证部门申请变更经营许可证的有（）A.法定代表人、企业负责人、质量负责人变更B.经营范围变更C.经营地址、仓库地址变更D.企业名称变更答案：ABCD13.医疗器械售后投诉处理的要求包括（）A.建立投诉登记台账，留存全部投诉记录B.对投诉涉及的质量问题开展调查，及时反馈处理结果C.发现产品存在质量缺陷的，立即停止销售，启动召回程序D.投诉记录保存期限符合要求答案：ABCD14.医疗器械经营企业下列情形中，会被判定为质量管理体系严重缺陷的有（）A.未配备专职质量负责人B.进货无查验记录、销售无记录，无法实现产品追溯C.经营未取得注册证的第三类医疗器械D.冷链产品全程无温度记录答案：ABCD15.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门开展的工作包括（）A.监督检查B.不良事件调查C.产品召回D.质量事故处置答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.所有第二类医疗器械经营均需取得第二类医疗器械经营备案凭证。（）答案：×解析：纳入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的产品，无需办理经营备案。2.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以同时兼任采购部门负责人。（）答案：×解析：质量负责人应当专职，不得兼任其他业务岗位职务。3.医疗器械进货查验记录可以采用信息化方式留存，只要可追溯、不篡改即可。（）答案：√4.从事体外诊断试剂经营的企业，质量负责人应当具有检验学相关专业背景。（）答案：√5.医疗器械经营企业委托第三方配送的，产品质量责任由受托方全部承担。（）答案：×解析：委托方是产品质量第一责任人，受托方按质量协议承担相应责任。6.医疗器械网络销售的直播内容不需要留存记录。（）答案：×解析：网络销售的产品宣传、交易记录等应当留存至规定期限。7.不合格医疗器械处置记录只需登记产品数量，无需留存销毁凭证或照片。（）答案：×解析：不合格品处置应当留存完整记录，包括处置凭证、销毁照片等。8.2025年所有第三类医疗器械均已实现UDI赋码，经营企业应当按要求采集上传UDI数据。（）答案：√9.医疗器械经营企业的从业人员只要有健康证即可，无需每年进行健康检查。（）答案：×解析：直接接触医疗器械的岗位人员应当每年开展健康检查，患有传染性疾病的不得从事相关岗位工作。10.经营普通一类医疗器械的企业无需办理许可或备案，也无需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。（）答案：×解析：一类医疗器械经营无需许可备案，但应当符合经营质量管理规范的通用要求。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025版《医疗器械经营质量管理规范》中第三类医疗器械经营企业质量负责人的任职条件及核心职责。答案：任职条件：应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、医学、药学、生物医学工程、护理学、检验学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得兼任其他业务岗位职务。（2分）核心职责：①组织制订、执行企业质量管理制度，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械经营管理的法规规范；②负责医疗器械进货查验、出库复核、不合格品处置的审核把关；③负责组织开展质量培训、质量体系内审、质量风险评估工作；④负责收集与医疗器械经营相关的法规政策，及时更新企业质量管理文件；⑤负责配合药品监督管理部门开展监督检查及不良事件监测、报告工作。（3分，答出任意3点即可得满分）2.简述医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的全流程应用要求。答案：①进货查验环节：应当对产品的UDI标识进行核验，核对UDI数据与产品注册证信息、实物标识的一致性，不符合要求的不得入库；②贮存环节：应当将UDI数据与产品批号、有效期、库位等信息关联，实现库存产品动态管理；③出库销售环节：应当扫码采集UDI数据，与销售对象、销售时间等信息关联，建立销售追溯记录；④数据上报环节：应当按监管要求，定期将经营环节的UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，数据留存期限符合记录管理要求。（5分，每点1分，表述完整即可得分）3.简述冷链类医疗器械经营全流程的温度管控要求。答案：①采购环节：签订采购协议时应当明确供货方的冷链运输责任，要求提供运输全程温度记录；②到货验收环节：应当首先核验运输全程温度数据，温度不符合要求的应当拒收，温度符合要求的方可办理入库；③贮存环节：冷库应当配备温湿度自动监测系统，24小时连续监测温度，温度异常时及时处置，定期开展冷库温度分布验证；④运输环节：使用符合要求的冷链运输工具，配备实时温度监测设备，运输过程温度数据实时上传，记录每15分钟至少采集一次；⑤应急管理：制定冷链温度异常应急预案，配备应急发电、备用制冷等设施，发生温度异常时及时开展风险评估，不符合质量要求的产品按不合格品处置。（5分，每点1分）4.简述医疗器械经营企业进货查验记录需包含的核心内容。答案：进货查验记录应当包含：①产品的通用名称、型号、规格、UDI编码；②产品批号、序列号、有效期、生产日期；③生产企业名称、注册证/备案凭证编号；④供货方名称、生产/经营许可证/备案凭证编号；⑤进货数量、进货价格、进货日期；⑥查验结论、查验人员签字。（5分，答出任意5点即可得满分）五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：A市药品监督管理局2025年7月对辖区内某医疗器械经营企业（持有三类医疗器械经营许可证，经营范围含眼科用三类医疗器械、普通诊察器械）开展日常检查，发现该企业2025年2月起开通某短视频平台直播账号，销售软性角膜接触镜（三类）及配套护理液，直播页面未公示其医疗器械经营许可证，直播过程中主播未对产品禁忌症、注意事项进行提示；进货查验环节仅留存了供货方营业执照、产品注册证复印件，未留存供货方医疗器械生产许可证、供货方销售人员授权书，也未对产品的医疗器械唯一标识（UDI）进行扫码核验，经营环节的UDI数据未按要求上传至国家医疗器械唯一标识数据库；销售记录仅登记了产品名称、数量、购买人手机号，未登记UDI、产品批号、有效期、生产企业等信息。请结合2025版《医疗器械经营质量管理规范》，指出该企业存在的违规问题，并提出整改要求。答案：违规问题：①从事医疗器械网络销售未在其经营活动主页面显著位置公示医疗器械经营许可证，未充分披露产品禁忌症、注意事项，违反网络销售医疗器械信息公示要求；（2分）②进货查验未按要求索取留存供货方资质、销售人员授权文件，未核验产品UDI信息，违反进货查验管理规定；（2分）③未按要求上传经营环节UDI数据，违反医疗器械唯一标识管理要求；（1分）④销售记录内容不全，缺少产品UDI、批号、有效期、生产企业等核心信息，违反记录与追溯管理规定。（1分）整改要求：①立即暂停违规网络销售行为，在直播账号主页面显著位置公示经营许可证，在直播过程中设置弹窗、口播等方式提示产品禁忌症、注意事项，完成整改后向药监部门报备方可恢复销售；（1分）②对现有进货查验档案进行全面梳理，补全所有供货方及销售人员资质文件，对已购进的所有三类医疗器械逐一核验UDI信息，不符合要求的产品不得销售；（1分）③配置UDI扫码设备，建立UDI数据上传机制，补传2025年以来所有经营环节的UDI数据；（1分）④完善销售记录管理制度，按规范要求补全所有销售