推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展

政策解读推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展国办发〔2021〕2号文及最新进展日期2026年9月政策导览01政策定调常态化制度化的顶层设计与总体要求02制度框架覆盖范围、采购规则与配套机制03成效验证降价、提质、惠民的多维数据04规则升级稳临床、保质量、反内卷、防围标05未来展望十五五趋势与改革闭环CHAPTER政策定调从试点到常态，制度定型药品集采从改革试点走向常态化制度化，顶层设计全面确立。01改革痛点催生集采制度改革背景：三大痛点药品价格长期虚高流通环节层层加价带金销售问题突出2018年11月方案审议审议通过集采试点方案2019年1月“4+7”试点启动11城以量换价初见成效2021年起试点扩围全国常态化、制度化阶段国办发〔2021〕2号文制度定型改革探索走向制度定型总体要求与四大原则坚持以人民为中心，完善以市场为主导的药价形成机制，发挥医保基金

战略性购买

作用工作目标健全政府组织、联盟采购、平台操作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场工作目标引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担，推动公立医疗机构改革机制建设健全政府组织、联盟采购、平台操作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场改革推进引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担，推动公立医疗机构改革需求导向·质量优先依据临床需求确定采购范围，保障质量与供应市场主导·促进竞争建立公开透明竞争机制，以成本质量为基础公平竞争招采合一·量价挂钩明确采购量，以量换价、确保使用，治理药品回扣政策衔接·部门协同质量监管、生产供应、医保支付等配套政策协调联动CHAPTER制度框架四大原则，招采合一需求导向、质量优先、招采合一、量价挂钩，构成制度内核。02三类覆盖范围一图看清药品范围3项保基本、保临床重点纳入医保目录内用量大、金额高的药品通过一致性评价通过仿制药一致性评价的药品优先纳入应采尽采逐步做到应采尽采，探索"孤儿药"、短缺药的适宜采购方式应采尽采企业范围3项上市许可持有人已取得注册证书的上市许可持有人原则上均可参加集采要求需在质量标准、生产能力、供应稳定性上达到集采要求供应保障承诺企业须对药品质量和供应保障作出承诺质量与供应医疗机构范围2项公立医疗机构所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加参照执行医保定点社会办医疗机构、定点药店按协议管理要求参照执行采购规则突出量价挂钩合理确定采购量采购量基数核定根据医疗机构报送需求、上年度使用量、临床状况等因素核定约定采购比例在保障质量供应、防范垄断前提下尽可能提高采购文书公开约定采购量在采购文书中公开，接受社会监督超量优先采购鼓励超出约定量的部分优先采购中选产品完善竞争规则不设质量分组通过一致性评价的仿制药、原研药、参比制剂不设质量分组通用名竞争单元直接以通用名为竞争单元开展采购禁止保护性条款明确不得设置保护性、歧视性条款综合评价体系未覆盖品种探索基于大数据的临床使用综合评价体系配套机制持续完善地方全流程监管同步深化以山东为例·设置

7项

精细化监测指标监测维度关键指标报量不低于上年度实际采购量供应中选药品配送率

≥80%诉求问题2个工作日内回复采购超出约定量4倍预警替代可替代药不超上年采购量2026年4月·国办发〔2026〕9号国办印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，重点完善以下四大环节：创新药首发价格医保支付标准集采价格形成挂网价格管理CHAPTER成效验证以量换价，惠民利企降价、提质、节约基金，改革红利持续释放。03累计节约费用持续攀升改革成效显著前6批药品集采平均降价53%多批次集采平均降幅稳定在50%以上改革累计节约费用已攀升至4400亿元平均降价53%累计节约4400亿覆盖扩面持续提速555种国家组织药品集采142类高值耗材集采89种第四批中成药联盟三条扩面线索领域扩展：从化学药扩展至生物药（胰岛素专项）、中成药、中药饮片下沉落地：集采药品“三进”工作（进基层、进民营、进药店）已在

20余省

明确实施细则央地协同：国家与省级（含省际联盟）集采互为补充，2025年省际联盟采购项目占比达

41.94%2026年新突破第四批中成药联盟采购首次纳入

OTC非处方药

和

进口中成药，覆盖范围进一步拓宽降价不降质获得验证“集采降的是虚高水分，不是药品质量。”1-8批接续采购·整体中选率93%原中选产品继续中选率98%临床用药总体稳定结论临床用药总体稳定质量份额原研药和通过一致性评价药品使用份额从集采前的50%

上升至

90%

以上。临床等效超

35万名

患者参与的多中心研究显示，阿托伐他汀仿制药与原研药疗效无统计学差异。出海验证齐鲁制药

30个

集采药品同步出口欧美发达国家，倒逼质量升级。CHAPTER规则升级八字原则，告别唯低价稳临床、保质量、反内卷、防围标，规则全面优化。04第12批规则全面升级65种药品327家企业521个产品600亿元规模按厂牌报量医院可选定临床认可品牌，不再被迫更换不熟悉药品统计学双防线报价低1个标准差不作锚点，低2个标准差中选不带量原研药复活诺华、拜耳、卫材等

10款

进口原研药中选降价收紧门槛协议期内不得降级换包装，提高境外仿制药准入资质2026年7月31日第12批国采开标，单批品种数与采购规模双双创历史新高，全国4.5万家医药机构报量以监管回应质量关切稳定临床用药·保障药品质量·反对恶性内卷·防范围标风险质量争议与政策回应2025年多地两会期间，有政协委员反映部分集采药疗效存在差异，引发社会关注国家医保局联合卫健、药监等部门赴上海调研，当面听取临床一线意见，收集药效问题线索确立“稳临床、保质量、反内卷、防围标”八字原则，规则导向从拼低价转向比质量监管强化措施中选企业检查和中选品种抽检实现“两个全覆盖”提高投标质量门槛：具备同类剂型生产经验、生产线2年内无GMP违规记录要求报价低于成本的企业出具合理性声明，防范劣币驱逐良币CHAPTER未来展望质价平衡，长效普惠集采走向质价平衡，改革红利惠及千家万户。05改革走向质价平衡新阶段批次推进不停步第13批集采筹备已启动，2026年有望落地

两批

国家集采截至2026年3月，已有

172个

药品品种满足集采竞争条件，储备明显高于去年同期节约资金形成闭环集采节约医保基金

超六成

用于支持创新药进医保2026年新版医保目录

114种

新药纳入报销，覆盖肿瘤、糖尿病、罕见病基本实现中选药品耗材

直接结算，提高企业回款效率产业格局重塑与全球视野规模化产能优势以产能优势摊薄成本，巩固集采市场份额。创新化研发突围转向研发突围，腾出的基金空间反哺创新药。全球化出海第二曲线具备成本管控优势的企业开辟出海第二增长曲线。齐鲁制药注射