生物类似药应用管理指南2026

生物类似药应用管理指南01020304目录CONTENTS适应证外推与评估患者教育与用药决策不良反应与方案调整全程管理与评价适应证外推与评估010203外推需机制一致生物类似药用于未获批适应证时，需确认其作用机制、药代动力学、药效学、有效性、安全性及免疫原性与已获批适应证无差异，确保外推应用具有科学依据，避免盲目替代使用。外推前提需机制一致即使机制一致，临床外推应用仍需经医疗机构药事管理与药物治疗委员会批准后方可实施，体现规范管理要求，同时应加强用药过程中的临床监测，保障患者用药安全。须经药事管理与药物治疗委员会批准对未获批适应证的外推用药，不能仅凭机制相似即常规使用，应持续监测疗效与安全性，关注免疫原性等潜在风险，及时识别并处理不良事件，确保外推治疗的获益大于风险。外推应用需加强临床监测123用药前全面评估用药前应常规评估患者疾病史、既往治疗史、不良反应史及基线用药情况，明确是否存在过敏史或禁忌证，为生物类似药的安全应用提供基础信息，必要时与参照药保持一致。根据具体用药完善实验室检查、影像学检查、脏器功能检查及伴随疾病评估，以判断患者当前身体状况是否适合使用生物类似药，并监测可能影响药效或安全性的潜在风险因素。不同单抗类生物类似药及其参照药在用药前需重点关注的内容存在差异，应参照表2进行针对性评估，如心脏功能、感染筛查、免疫指标等，确保评估项目与药物特性相匹配，降低用药风险。全面采集患者病史与用药史完善相关实验室及脏器功能检查关注不同单抗类药物的评估重点010203生物类似药可参考参照药进行用药前检测与评估，建议常规评估患者疾病史、既往治疗史、不良反应史及基线用药情况，并完善相关检查，以确保用药安全。根据具体用药完善实验室检查、影像学检查、脏器功能检查及伴随疾病评估，重点关注不同单抗类生物类似药及其参照药的差异，为临床决策提供依据。用药前需针对脏器功能进行专项评估，并结合患者伴随疾病状况综合判断风险。不同生物类似药应参照对应参照药的评估要求，加强重点指标监测。用药前检测与评估原则实验室与影像学检查脏器功能与伴随疾病评估参考参照药检查患者教育与用药决策010203评估患者对生物类似药认知水平从多维度开展患者解释与沟通针对具体药物进行用药教育处方前应综合考虑患者教育背景、家庭收入等特征及其对生物类似药概念的了解程度。若患者认知不足，需用通俗语言解释其与参照药的质量、安全性和有效性相似性，避免因误解产生用药顾虑。建议从概念、有效性、安全性及经济性四方面向患者说明生物类似药特点，重点强调其经严格审批且临床可替代性，并结合患者意愿共同决策，同时关注经济负担对治疗依从性的潜在影响。用药教育应包含药品通用名与商品名、用药目的、保存方式、剂量频次、常见不良反应及处理常识，并告知需定期监测的指标。对可自行注射的药物，须额外提供操作指导，确保患者正确安全用药。考虑患者认知010203疗效不佳时的有效安全性调整不良事件中的有效安全性处置缺乏证据时的有效安全性评价当生物类似药未达预期疗效时，可参考参照药调整方案。对治疗药物监测获益充分的药物，应结合血药浓度、抗药抗体滴度及目标治疗窗个体化调整剂量或换药；证据不足时经验性调整或换药。用药后发生不良事件时，可参照参照药处置方案，依据严重程度给予支持治疗、中断或停药等处理。若考虑重新启用，需结合现有证据、专科经验及患者意愿综合评估。在缺乏必要证据情况下，应积极开展临床试验、真实世界研究、药物经济学研究及临床综合评价，以积累生物类似药有效性与安全性证据，为临床应用提供支撑。解释有效安全性010203教育药品使用知识向患者解释生物类似药与参照药在概念、有效性、安全性上的相似性，结合患者教育背景、收入及认知程度，尊重其用药意愿，帮助消除误解，促进合理决策。药物认知与患者意愿教育教育内容包括药品通用名与商品名、用药目的、保存方式、单次剂量、用药频次、常见不良反应及临床表现、程度判断、基本处理常识及需定期监测的指标，确保患者掌握关键用药信息。核心用药信息教育对于阿达木单抗等可自行注射的生物类似药，需对患者进行规范注射指导，包括注射部位选择、操作步骤、注意事项及医疗废物处理，并强调用药后监测与咨询途径，保障居家用药安全。自我注射操作指导不良反应与方案调整预处理总体原则利妥昔单抗常规预处理高危患者特殊预处理生物类似药可参考参照药进行相应预处理，以预防输液反应等不良事件。临床应结合患者具体情况与药品说明书，参照表3方案规范实施，保障用药安全。为预防输液反应，所有患者应用利妥昔单抗前均建议进行常规预处理。这是强制推荐内容，需按参照药方案执行，包括抗过敏、退热等处理，并加强输注中监测。存在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗及阿达木单抗相关特殊不良事件高危因素的患者，建议在用药前进行相应预处理，以降低严重不良反应风险，具体方案应参照药物对应表3执行。用药前预处理疗效不足调方案生物类似药临床治疗未达到预期效果时，可参考参照药进行用药方案调整。应综合评估患者情况，结合现有证据与专科经验，选择个体化调整或换药策略，并加强临床监测。疗效不足时参考参照药调整方案对于TDM临床获益证据充分的生物类似药，建议结合血药浓度、抗药抗体滴度与目标治疗窗进行个体化剂量调整，必要时考虑换用其他药物。该策略可提高疗效，减少无效治疗。TDM证据充分时的个体化调整对于TDM临床获益证据不足或无法实施TDM的生物类似药，建议考虑经验性调整药物剂量或换用其他药物。临床决策需结合患者具体情况、专科经验及意愿，并参考参照药调整方案。TDM证据不足时的经验性调整应用利妥昔单抗前所有患者应常规预处理以预防输液反应；存在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗及阿达木单抗相关特殊不良事件高危因素者，建议用药前进行相应预处理。发生不良事件时，可参考参照药的不良事件处置方案，根据严重程度给予支持治疗、中断治疗及停药等对症处理，并根据反应程度及时调整干预措施。中断治疗后若考虑重新启用生物类似药，建议结合现有证据、相关专科经验与患者意愿进行综合评估，审慎决策并加强临床监测，以确保安全。用药前预处理与高危因素防范不良事件发生后的分级处置中断治疗后的重新启用评估不良事件处置全程管理与评价010203组建医-药-护多学科团队治疗前中后全流程协同管理加强监测评价与用药咨询建议医师、药师、护师共同组建多学科治疗团队，对生物类似药临床应用进行全流程管理，明确各自职责，协同保障用药安全、有效、经济，提升治疗质量。治疗前审核处方与核对药品信息，治疗中监测疗效与不良反应，治疗后定期随访并提供用药咨询，实现生物类似药从处方到随访的闭环管理，确保可追溯与可干预。医-药-护团队应密切监测生物类似药的有效性和安全性，必要时开展治疗药物监测，及早识别并处置不良反应，同时为患者提供后续用药咨询与居家医疗服务。医药护协同管理用药前应参考参照药进行检测与评估，常规评估患者疾病史、既往治疗史、不良反应史及基线用药情况，完善实验室、影像学、脏器功能及伴随疾病评估，重点关注不同单抗的特定指标，为全程监测提供基线。治疗过程中需加强有效性与安全性监测与评价，必要时开展治疗药物监测，结合血药浓度、抗药抗体滴度与目标治疗窗进行个体化剂量调整；未达预期效果或发生不良事件时，参考参照药调整方案，及早识别并处置不良反应。治疗后应定期随访患者，必要时提供用药咨询等居家医疗服务；发生不良事件时，根据严重程度给予支持治疗、中断治疗或停药等处置，若重新启用需结合证据、专科经验与患者意愿综合评估，确保全流程安全。治疗前基线评估与风险监测治疗中疗效与安全性监测治疗后定期随访与不良反应监测治疗全程监测经济性与证据积累生物类似药的经济学优势缺乏必要证据时的证据积累经济学属性与综合决策现有药物经济学证据显示，在疗效与安全性无显著差异前提下，生物类似药较参照药通常具有经济学优势。为降低医疗成本，可在综合考虑最佳证据、临床经验与患者意愿基础上合理选