2026年假药劣药判定法律责任试卷（含答案）

2026年假药劣药判定法律责任试卷（含答案）1.根据2025年修订通过、2026年1月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》修正版本，下列情形中，应当判定为假药的是哪一项？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.被污染的药品D.未标明或者更改有效期的药品2.2026年施行的药品监管新规中，对于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形，应当判定为：A.假药B.劣药C.合格药品，按不合规标签处理D.按未取得药品批准证明文件生产处理3.根据2026年生效的药品违法责任认定标准，生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的情形不包括下列哪一项？A.造成轻伤或者重伤的B.造成轻度残疾或者中度残疾的C.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的D.造成五人以上轻度残疾的4.2026年新规下，药品上市许可持有人知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，仍提供药品批准证明文件的，应当如何处罚？A.单独按出借批准证明文件处罚，不构成共犯B.按生产、销售假药、劣药罪的共犯论处C.只进行行政处罚，不追究刑事责任D.吊销批准文件即可，不追究法律责任5.根据2026年药品管理相关法律规定，下列应当判定为劣药的是：A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.超过有效期的药品D.未经检验即销售的进口药品6.2026年新规中，生产、销售劣药，对人体健康造成特别严重危害的，法定的罚金幅度是：A.销售金额百分之五十以上二倍以下B.销售金额一倍以上三倍以下C.销售金额百分之五十以下D.销售金额二倍以上五倍以下7.行为人参与生产假药，但是不知道其所生产的产品是假药，且能提供完整的进货渠道、委托生产手续，能够证明自己不知情的，2026年法律认定中，下列处理正确的是：A.不构成生产假药罪，但是应当承担行政责任B.直接认定构成生产假药罪，不予从轻C.免除所有法律责任D.仅对单位处罚，不对个人处罚8.根据2026年施行的《药品网络销售监督管理办法》修订版，网络第三方平台知道主播在平台直播销售假药，未及时采取制止措施的，应当承担哪项责任？A.不承担责任，由销售者自行承担B.按销售假药的共同侵权承担连带责任C.仅承担行政罚款，不承担民事赔偿D.仅吊销平台资质即可9.2026年法律规定，假药生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业生产假药行为直接负责的，多少年不得从事药品生产经营活动？A.终身B.十年C.五年D.三年10.行为人销售少量未经批准进口的境外上市新药，用于患者治疗特定疾病，没有造成危害后果，情节显著轻微的，2026年法律规定应当如何处理？A.不认为是犯罪，可以依法从轻或者免除处罚B.必须按销售假药罪定罪处罚C.只处罚金不判刑D.没收药品即可，不做任何处理1.根据2026年生效的药品管理法相关规定，下列情形属于应当按假药论处的是：A.必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的B.变质的药品C.被污染的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.2026年假药劣药法律责任认定中，生产、销售假药罪的加重处罚情形包括：A.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品的B.生产、销售的假药是以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的C.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的D.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的3.根据2026年规定，下列关于劣药和假药的区分，说法正确的有：A.假药本质上核心成份不符合要求，不具备药品应当有的功效，劣药本质上成份本身符合要求只是含量不符或者存在其他质量瑕疵B.所有变质的药品都属于假药，超过有效期的药品属于劣药C.未取得药品批准文号生产的药品一律按假药处理D.擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药4.2026年新规下，生产销售假药劣药，依法需要承担的法律责任包括：A.行政责任，包括没收违法所得、罚款、吊销许可证、资格罚B.民事责任，包括对消费者的赔偿，符合惩罚性赔偿条件的要支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金C.刑事责任，构成犯罪的依法追究生产销售假药罪、生产销售劣药罪的刑事责任D.对直接责任人员的刑事处罚，构成犯罪的依法判处有期徒刑、无期徒刑乃至死刑5.根据2026年最高人民法院发布的新修订药品安全刑事案件司法解释，下列情形应当认定为“足以严重危害人体健康”，构成生产销售假药罪既遂的有：A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C.以孕产妇、儿童为主要使用对象的D.没有药品批准证明文件，且属于处方药的案例：甲药品公司是国内上市药品上市许可持有人，2025年10月起，为降低生产成本，将原本应当使用的原料药A替换为价格只有五分之一的非药用原料B，生产治疗高血压的处方药“降压灵片”，共计生产100万盒，对外销售价格每盒20元，已经售出80万盒，获得销售货款1600万元。经药品检验机构检验，该“降压灵片”不含处方要求的降压有效成份，患者服用后无法控制血压，已经造成3名患者因血压失控引发脑溢血，其中1名患者死亡，2名患者重伤。甲公司法定代表人张某在明知原料替换的情况下，同意该方案生产销售。另查明，乙医药连锁公司在购进该批次“降压灵片”时，未按规定审核甲公司的原料采购记录，不知道该批次药品为假药，但是能提供合法的进货来源和购进票据。结合2026年生效的法律规定，回答下列问题：（1）甲公司生产的“降压灵片”应当判定为假药还是劣药？为什么？（2）甲公司及张某应当承担哪些法律责任？（3）乙公司是否需要承担法律责任？如果需要，应当承担什么责任？单项选择题答案：1.A解析：根据2026年施行的修订后药品管理法，明确药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符属于假药，BCD均属于劣药的法定情形，因此选A。2.A解析：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品是假药的法定情形，因此选A。3.D解析：根据2026年修订的药品刑事案件司法解释，造成十人以上轻度残疾才属于特别严重危害，五人以上轻度残疾不属于对人体健康造成严重危害的范畴，题干要求选不包括的选项，因此选D。4.B解析：2026年药品管理法和司法解释明确，药品上市许可持有人明知他人生产销售假药劣药，仍提供批准证明文件的，构成生产销售假药劣药的共犯，因此选B。5.C解析：ABD均属于假药的法定情形，超过有效期的药品属于劣药，因此选C。6.A解析：2026年刑法修正案对生产销售劣药罪的罚金规定维持了原销售金额百分之五十以上二倍以下的规定，因此选A。7.A解析：生产假药罪要求主观方面为故意，行为人确实不知情的不构成犯罪，但未尽到药品生产审核管理义务的，应当承担相应行政责任，不能免除全部法律责任，因此选A。8.B解析：民法典和药品监管法规明确，第三方平台明知侵权行为发生未及时采取制止措施的，应当与销售者承担共同侵权连带责任，因此选B。9.A解析：2026年药品管理法修正版明确，生产假药情节严重的直接负责的主管人员和主要负责人，处终身禁业处罚，因此选A。10.A解析：2026年药品刑事案件司法解释明确，销售少量未经批准进口的境外上市新药，用于特定患者治疗，未造成危害后果、情节显著轻微的，不认为是犯罪，可以依法从轻或者免除处罚，因此选A。多项选择题答案：1.ABD解析：修正后的药品管理法明确将被污染的药品调整为劣药，不属于假药范畴，因此正确选项为ABD。2.ABCD解析：以上四种情形均属于2026年司法解释明确规定的生产销售假药罪加重处罚情形，因此全选。3.ABD解析：2026年药品管理法明确，未取得药品批准文号生产的药品属于未取得批准证明文件生产，按专门条款处罚，不按假药论处，因此C错误，ABD表述符合现行规定。4.ABCD解析：生产销售假药劣药依法需要承担行政责任、民事责任、刑事责任三类责任，四类表述均符合2026年法律规定，因此全选。5.ABCD解析：以上四种情形均符合2026年司法解释规定的“足以严重危害人体健康”的认定标准，因此全选。案例分析题答案：（1）甲公司生产的“降压灵片”应当判定为假药。根据2026年施行的《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药用成份冒充药用成份的，均属于假药。本案中甲公司用非药用原料B完全替换处方要求的药用原料药A，不具备应当有的降压功效，符合假药的法定判定标准，因此应当判定为假药。（2）甲公司及张某应当承担三类法律责任：第一，行政责任：药监部门应当没收甲公司尚未销售的假药、全部违法所得1600万元，吊销甲公司的药品生产许可证、药品上市许可持有人资质，对甲公司处违法销售金额十五倍以上三十倍以下罚款，本案违法销售金额1600万元，罚款幅度应当在2.4亿元到4.8亿元之间；同时对直接负责的法定代表人张某处终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。第二，刑事责任：甲公司构成生产、销售假药罪，本案已经造成一人死亡、二人重伤，属于对人体健康造成特别严重危害，应当对甲公司判处罚金，对直接负责的张某处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。第三，民事责任：甲公司应当对受害患者承担全部人身损害赔偿责任，同时按照《药品管理法》规定，向购买者支付价款十倍的惩罚性赔偿金