不良反应监测工作考核制度

不良反应监测工作考核制度为强化药品、医疗器械、化妆品（以下统称“药械化”）不良反应/事件（以下统称“不良反应”）监测工作的规范性与有效性，保障公众用药用械用妆安全，特制定本不良反应监测工作考核制度。一、总则（一）制定依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规及规范性文件，结合本地区药械化监管实际制定。（二）适用范围本制度适用于各级药品监督管理部门、药械化不良反应监测机构（以下统称“监测机构”），以及辖区内药械化生产企业、经营企业、医疗机构等不良反应监测责任单位（以下统称“责任单位”）。（三）考核原则1.客观公正原则：以法律法规为依据，以实际工作数据和现场核查结果为基础，统一考核标准，确保考核过程透明、结果公平。2.科学规范原则：构建量化与定性相结合的考核指标体系，明确考核流程与方法，提升考核工作的专业性与可操作性。3.突出重点原则：聚焦严重不良反应报告、风险预警处置、制度落实等核心环节，兼顾日常工作的全面性。4.注重实效原则：以考核促提升，通过发现问题、督促整改，推动不良反应监测工作质量持续改进，切实保障公众健康权益。5.奖惩结合原则：将考核结果与监管措施、评优评先挂钩，强化正向激励与反向约束，激发各责任主体的工作积极性。二、考核主体与对象（一）考核主体1.省级药品监督管理部门（以下简称“省级药监部门”）负责统筹全省药械化不良反应监测工作考核，制定全省统一考核标准，组织对市级药监部门、省级监测机构及省属药械化生产企业、医疗机构的考核。2.市级药品监督管理部门（以下简称“市级药监部门”）负责组织对辖区内县级药监部门、市级监测机构及市属药械化生产企业、经营企业、医疗机构的考核，并将考核结果报送省级药监部门备案。3.县级药品监督管理部门（以下简称“县级药监部门”）负责组织对辖区内药械化经营企业、基层医疗机构的考核，并将考核结果报送市级药监部门备案。4.各级监测机构配合同级药监部门开展考核工作，提供技术支撑与数据支持。（二）考核对象1.监管类对象：各级药品监督管理部门，主要考核其不良反应监测工作的组织领导、监督管理、风险处置等职责履行情况。2.技术支撑类对象：各级监测机构，主要考核其不良反应报告审核、风险评估、技术指导等工作开展情况。3.责任单位类对象：包括药械化生产企业、经营企业、医疗机构，其中生产企业重点考核主动监测、风险评估与再评价能力，经营企业重点考核不良反应收集与报告责任落实，医疗机构重点考核临床不良反应发现与上报质量。三、考核内容（一）监管类对象考核内容1.组织领导与保障（1）是否成立不良反应监测工作领导小组，明确分管领导及具体负责科室，配备专职或兼职监测工作人员；（2）是否将不良反应监测工作纳入年度监管工作计划，明确工作目标与任务；（3）是否落实不良反应监测工作经费，保障监测设备、培训、宣传等工作开展；（4）是否建立与卫健、医保等部门的协同联动机制，形成工作合力。2.制度建设与完善（1）是否制定本辖区不良反应监测工作管理制度、考核细则及应急预案；（2）是否建立不良反应报告质量核查、风险预警处置、问题整改闭环等工作机制；（3）是否根据国家、省级最新法规要求，及时更新本辖区监测工作制度。3.监督检查与指导（1）是否制定年度不良反应监测监督检查计划，明确检查对象、频次及重点内容；（2）是否按计划开展对责任单位的监督检查，检查覆盖率是否达到规定要求（生产企业年度检查覆盖率100%，经营企业、医疗机构按分级监管要求确定）；（3）是否对检查中发现的问题下达整改通知书，跟踪整改进度并验证整改效果，形成闭环管理；（4）是否定期对辖区内监测机构、责任单位开展业务指导，解决工作中的难点问题。4.宣传培训与能力提升（1）是否制定年度不良反应监测宣传培训计划，明确培训对象、内容及方式；（2）是否组织开展面向监管人员、监测机构人员、责任单位工作人员的专业培训，年度培训次数不少于2次，培训覆盖率不低于80%；（3）是否通过多种渠道开展公众不良反应知识宣传，提升公众认知度与报告意识；（4）是否组织开展不良反应监测技能竞赛、案例研讨等活动，提升从业人员专业能力。5.信息报送与工作总结（1）是否按要求及时向同级人民政府及上级药监部门报送本辖区不良反应监测年度工作总结、专项工作报告；（2）是否及时报送辖区内发生的药械化不良反应聚集性事件、重大风险信号等信息；（3）是否建立不良反应监测工作档案，规范保存考核、检查、培训等相关资料。6.风险预警与处置（1）是否建立不良反应风险预警响应机制，及时接收、分析国家、省级监测机构发出的风险预警信号；（2）是否对辖区内发现的严重不良反应、聚集性事件及时组织调查核实，开展风险评估；（3）是否根据风险评估结果采取暂停销售使用、召回、警示通报等风险控制措施，并跟踪措施落实效果；（4）是否对风险处置情况进行总结评估，完善相关监管措施。（二）技术支撑类对象考核内容1.日常监测与报告审核（1）是否按要求登录国家药械化不良反应监测系统，及时审核辖区内责任单位上报的不良反应报告，药品、化妆品不良反应报告审核时限不超过5个工作日，医疗器械不良事件报告审核时限不超过3个工作日；（2）是否对报告的真实性、完整性、准确性进行核查，发现不合格报告及时退回责任单位补充完善；（3）是否按要求完成不良反应报告的编码、分类、统计等工作，确保数据规范准确；（4）是否建立日常监测台账，记录报告审核、数据修正等工作情况。2.风险评估与信号挖掘（1）是否定期开展辖区内药械化不良反应数据统计分析，每月形成月度分析报告，每季度形成季度风险评估报告，每年形成年度风险评估报告；（2）是否采用数据挖掘技术开展风险信号识别，对潜在风险及时开展调查核实；（3）是否对国家、省级监测机构转办的风险信号及时完成调查评估，反馈结果；（4）是否参与辖区内药械化不良反应聚集性事件、重大事件的风险评估工作，提供技术支持。3.技术指导与服务（1）是否为同级药监部门的监督检查、风险处置工作提供技术支撑，参与制定监管措施；（2）是否定期对辖区内责任单位开展不良反应监测现场指导，帮助完善监测制度、提升报告质量；（3）是否建立不良反应监测咨询服务机制，为责任单位及公众提供技术咨询；（4）是否承担辖区内不良反应监测人员的业务培训任务，编制培训教材、授课教案等。4.信息管理与安全（1）是否建立不良反应监测数据库，对辖区内监测数据进行分类存储与管理；（2）是否制定数据安全管理制度，采取加密、备份等措施保障数据安全，防止数据泄露、篡改；（3）是否按要求向国家、省级监测机构报送辖区内不良反应监测数据，确保数据报送及时、完整；（4）是否对监测数据进行定期备份，保存期限符合相关规定。5.科研与交流合作（1）是否开展不良反应监测相关科研工作，申报科研项目，发表学术论文；（2）是否参与国家、省级组织的不良反应监测技术研究、项目试点等工作；（3）是否与其他地区监测机构开展交流合作，分享工作经验与技术成果；（4）是否收集整理国内外不良反应监测最新研究成果，应用于本辖区工作实践。（三）责任单位类对象考核内容1.药械化生产企业（1）制度建设与人员配备①是否建立不良反应监测管理制度，明确监测工作流程、岗位职责；②是否配备专职不良反应监测人员，大型生产企业（年销售额超亿元）需设立专门监测部门，小型企业需配备至少1名专职人员，监测人员需具备相关专业知识并经培训合格；③是否建立监测人员培训制度，定期开展内部培训，提升监测能力。（2）不良反应报告与收集①是否建立主动监测机制，通过临床研究、用户反馈、市场调查等渠道收集不良反应信息；②是否按规定时限上报不良反应报告：一般药品不良反应报告在发现之日起30日内上报，严重药品不良反应报告在15日内上报；医疗器械一般不良事件报告在发现之日起30日内上报，严重不良事件报告在24小时内上报；化妆品一般不良反应报告在发现之日起30日内上报，严重不良反应报告在72小时内上报；③是否保证报告的真实性、完整性、准确性，无漏报、迟报、瞒报情况；④是否建立不良反应报告台账，记录报告收集、上报、跟踪等情况。（3）风险评估与控制①是否定期对本企业产品的不良反应数据进行分析评估，识别潜在风险；②是否针对发现的风险信号开展深入调查，评估风险程度；③是否根据风险评估结果采取修改说明书、暂停生产、召回产品等风险控制措施，并向药监部门报告；④是否建立风险控制措施跟踪机制，评估措施实施效果。（4）再评价工作①是否按要求开展产品上市后再评价工作，定期提交再评价报告；②是否对存在严重安全隐患的产品及时启动再评价，根据再评价结果调整生产、销售策略；③是否将再评价结果应用于产品研发、生产工艺改进等环节。（5）配合监管工作①是否积极配合药监部门、监测机构的监督检查、调查核实工作；②是否及时整改检查中发现的问题，提交整改报告；③是否按要求参加药监部门、监测机构组织的培训、会议等活动。2.药械化经营企业（1）制度建设与人员配备①是否建立不良反应监测管理制度，明确专人负责不良反应信息收集与上报；②是否对从业人员开展不良反应监测知识培训，提升报告意识与能力；（2）不良反应信息收集与上报①是否在经营场所设置不良反应信息收集点，收集消费者反馈的不良反应信息；②是否及时将收集到的不良反应信息上报至辖区监测机构，报告时限符合相关规定；③是否建立不良反应信息收集台账，记录信息来源、上报情况等；（3）配合监管工作①是否配合药监部门、监测机构开展不良反应调查，提供相关产品销售记录、消费者信息等；②是否按要求落实药监部门下达的风险控制措施，如暂停销售问题产品等。3.医疗机构（1）制度建设与组织管理①是否建立院内不良反应监测管理制度，明确各科室监测职责；②是否成立院内不良反应监测领导小组，由分管领导牵头，医务、药学、护理等科室参与；③是否配备专职或兼职院内监测人员，负责不良反应报告收集、审核、上报工作；（2）不良反应报告与质量控制①是否建立临床不良反应发现、报告流程，鼓励医护人员主动报告不良反应；②是否按规定时限上报不良反应报告，严重不良反应报告及时率达到100%；③是否对上报的报告进行审核，确保报告内容完整、准确、规范；④是否建立院内不良反应报告数据库，对报告进行分类管理与统计分析；（3）培训教育与意识提升①是否定期组织医护人员开展不良反应监测知识培训，年度培训不少于2次，培训覆盖率不低于90%；②是否通过院内讲座、宣传栏等方式宣传不良反应知识，提升医护人员报告意识；（4）风险处置与配合工作①是否对院内发生的严重不良反应及时采取救治措施，记录处置过程；②是否配合药监部门、监测机构开展不良反应调查，提供患者病历、用药用械用妆记录等资料；③是否根据药监部门的风险预警信息，及时调整临床用药用械用妆方案，保障患者安全。四、考核方式与流程（一）考核周期1.年度考核：每年1月至2月开展上年度不良反应监测工作考核，结果作为年度工作评价的重要依据。2.不定期抽查：各级药监部门、监测机构可根据工作需要，对辖区内责任单位开展不定期抽查，抽查结果纳入年度考核成绩。（二）考核方式1.书面考核：考核对象提交年度工作总结、自评报告、相关工作台账及证明材料，考核主体对材料进行审核评分。2.现场考核：考核组赴考核对象所在地，通过查阅档案、实地查看人员配备、系统操作演示、访谈相关人员等方式，核实工作落实情况。3.数据核查：通过国家药械化不良反应监测系统提取考核对象的报告数量、报告质量、审核时限等数据，与考核指标进行比对评分。4.社会评价：通过问卷调查、公众投诉反馈、媒体报道等渠道，了解公众对不良反应监测工作的满意度及意见建议，作为考核参考。（三）考核流程1.考核部署：省级药监部门于每年12月底前下发全省年度考核通知，明确考核指标、时间安排、材料要求；市、县级药监部门根据省级通知制定本辖区考核方案，部署考核工作。2.自查自评：考核对象在次年1月15日前完成自查自评，填写《不良反应监测工作考核自评表》，撰写自评报告，并准备相关佐证材料，报送至对应考核主体。3.现场核查：考核主体组织考核组，对部分考核对象（比例不低于30%）开展现场核查，重点核查自查自评结果的真实性、工作制度的落实情况及存在的问题。4.数据审核：考核主体通过国家药械化不良反应监测系统提取考核对象的监测数据，对照考核标准进行量化评分。5.综合评分：考核主体结合书面考核、现场核查、数据核查及社会评价结果，按照考核评分标准进行综合评分，确定考核等级。6.结果反馈：考核主体于次年2月底前将考核结果反馈至各考核对象，同时通报同级人民政府及上级主管部门。对考核不合格的对象，下达《整改通知书》，明确整改要求与时限。五、考核评分标准本考核采用百分制评分，考核结果分为优秀（90分及以上）、良好（80-89分）、合格（60-79分）、不合格（60分以下）四个等级。具体评分标准如下：（一）监管类对象评分标准（总分100分）1.组织领导与保障（15分）：未成立领导小组扣5分，未纳入年度计划扣3分，未落实经费扣4分，未建立协同机制扣3分。2.制度建设与完善（15分）：未制定辖区考核细则扣5分，未建立整改闭环机制扣4分，未及时更新制度扣3分，未制定应急预案扣3分。3.监督检查与指导（20分）：未制定年度检查计划扣5分，检查覆盖率未达标扣6分，未形成整改闭环扣5分，未开展业务指导扣4分。4.宣传培训与能力提升（15分）：未制定培训计划扣4分，培训次数或覆盖率未达标扣5分，未开展公众宣传扣3分，未组织技能提升活动扣3分。5.信息报送与工作总结（15分）：未及时报送年度总结扣4分，迟报重大风险信息扣5分，未建立工作档案扣3分，报送信息不准确扣3分。6.风险预警与处置（20分）：未建立预警响应机制扣6分，未及时调查聚集性事件扣6分，未采取风险控制措施扣4分，未开展处置效果评估扣4分。（二）技术支撑类对象评分标准（总分100分）1.日常监测与报告审核（25分）：审核超时每例扣1分，不合格报告占比超5%扣5分，未建立监测台账扣4分，数据编码错误每例扣0.5分。2.风险评估与信号挖掘（20分）：未按期提交风险评估报告扣6分，未开展风险信号识别扣5分，未及时反馈转办信号扣4分，未参与重大事件评估扣5分。3.技术指导与服务（20分）：未提供监管技术支撑扣5分，现场指导次数不足扣6分，未建立咨询机制扣4分，未承担培训任务扣5分。4.信息管理与安全（10分）：未建立数据库扣3分，未制定数据安全制度扣3分，数据报送不及时扣2分，未定期备份数据扣2分。5.科研与交流合作（10分）：未开展科研工作扣4分，未参与省级以上项目扣3分，未开展交流合作扣2分，未收集最新研究成果扣1分。6.附加项（15分）：获得省级以上监测工作表彰加5分，发表学术论文每篇加2分，开展创新监测模式加8分（总分不超过15分）。（三）责任单位类对象评分标准1.药械化生产企业（总分100分）（1）制度建设与人员配备（20分）：未建立监测制度扣6分，未配备专职人员扣8分，未开展内部培训扣6分。（2）不良反应报告与收集（30分）：漏报1例严重不良反应扣10分，迟报1例扣5分，报告不完整每例扣2分，未建立报告台账扣4分。（3）风险评估与控制（20分）：未定期开展风险评估扣6分，未采取风险控制措施扣8分，未跟踪措施效果扣6分。（4）再评价工作（15分）：未开展再评价扣8分，未提交再评价报告扣5分，未应用再评价结果扣2分。（5）配合监管工作（15分）：不配合检查扣8分，未按时整改扣5分，未参加培训扣2分。2.药械化经营企业（总分100分）（1）制度建设与人员配备（25分）：未建立监测制度扣10分，未开展人员培训扣10分，未明确专人负责扣5分。（2）不良反应信息收集与上报（50分）：未设置收集点扣15分，漏报1例扣10分，迟报1例扣8分，未建立收集台账扣7分。（3）配合监管工作（25分）：不配合调查扣12分，未落实风险控制措施扣10分，未按要求提供资料扣3分。3.医疗机构（总分100分）（1）制度建设与组织管理（20分）：未建立院内监测制度扣7分，未成立领导小组扣6分，未配备监测人员扣7分。（2）不良反应报告与质量控制（35分）：漏报1例严重不良反应扣10分，报告及时率未达100%扣8分，报告不完整每例扣3分，未建立院内数据库扣6分。（3）培训教育与意识提升（20分）：培训次数不足扣8分，覆盖率未达标扣7分，未开展院内宣传扣5分。（4）风险处置与配合工作（25分）：未及时处置严重不良反应扣10分，不配合调查扣8分，未落实风险预警措施扣7分。六、考核结果应用（一）监管类对象结果应用1.考核为优秀的市级、县级药监部门，由上级药监部门通报表扬，在年度工作评优中优先推荐，给予监管资源倾斜，减少年度监督检查频次。2.考核为良好的药监部门，予以肯定，鼓励其针对薄弱环节改进工作，上级药监部门加强业务指导。3.考核为合格的药监部门，需在收到结果后1个月内制定整改方案，上报上级药监部门，上级药监部门跟踪整改进度。4.考核为不合格的药监部门，由上级药监部门通报批评，约谈主要负责人，列为重点监管对象，增加监督检查频次，整改期限内未完成整改的，依规追究相关人员责任。（二）技术支撑类对象结果应用1.考核为优秀的监测机构，由同级药监部门通报表扬，在经费拨付、科研项目申报等方面给予支持，优先推荐参与国家级监测技术交流活动。2.考核为良好的监测机构，鼓励其提升风险评估与技术服务能力，同级药监部门给予针对性培训指导。3.考核为合格的监测机构，需制定整改措施，限期提升工作质量，同级药监部门定期检查整改情况。4.考核为不合格的监测机构，由同级药监部门通报批评，约谈负责人，调整工作岗位或人员，确保监测工作正常开展。（三）责任单位类对象结果应用1.药械化生产企业（1）考核为优秀的企业，由药监部门通报表扬，列为诚信示范企业，减少年度监督检查频次，优先支持其产品注册、备案等事项。（2）考核为良好的企业，予以肯定，鼓励其持续