《药事管理与法规》通关考试题库附答案详解

《药事管理与法规》通关考试题库附答案详解1.根据《药品管理法》，我国药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括以下哪类（）A.中药B.化学药C.生物制品D.农药答案：D解析：《药品管理法》第二条明确规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴，其作用对象与使用场景均和药品存在本质区别，因此本题选D。2.下列不属于药品特殊性的是（）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.经济性答案：D解析：药品是特殊商品，其特殊性主要体现在四个方面：①专属性：药品的针对性强，对症用药才能发挥药效，处方药必须凭医师处方调配、购买和使用，不可以随意替代，不存在通用替代的随意性；②两重性：药品既可以防病治病，也可能产生不良反应，合理用药可以治疗疾病，滥用或者误用则可能对人体造成严重伤害，甚至危及生命；③质量的重要性：药品必须符合法定的国家标准，只有合格药品才能保障用药安全有效，不合格药品绝对不可以流入市场，因为药品质量直接关系到使用者的生命健康；④时限性：药品都有规定的有效期，即使储存条件符合要求，超过有效期后药品有效成分会降解，药效降低，甚至产生有害杂质，必须及时销毁处理，不能继续流通使用。经济性是普通商品都具备的属性，不属于药品的特殊性，因此本题选D。3.根据《药品注册管理办法》，下列关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药、进口原研药C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）D.境外生产药品在中国上市销售应当按照进口药品申请注册答案：B解析：《药品注册管理办法》明确了药品的注册分类：中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类，A选项表述正确；化学药注册分类为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药三类，进口化学药按照进口药品注册程序申请，并非单独作为化学药注册分类下的类别，因此B选项表述错误；生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）三类，C选项表述正确；境外生产的药品在中国境内上市销售，必须按照进口药品的要求申请注册，获得进口药品注册证书后方可上市，D选项表述正确。故本题选B。4.开办药品批发企业，应当经哪个部门批准核发《药品经营许可证》（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：《药品管理法》第五十二条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。因此开办药品批发企业的审批主体是省级药品监督管理部门，本题选C。需要注意，新修订的药品管理法将药品批发的审批明确为省级药监，零售批发层级不同，不要混淆。5.开办药品零售企业，应当符合的开办条件不包括（）A.有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有保证药品质量的规章制度D.有符合药品GSP要求的自动化仓储物流系统答案：D解析：《药品管理法》第五十二条明确规定了开办药品经营企业的条件：①有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有保证药品质量的规章制度；④符合药品经营质量管理规范的要求。对于药品零售企业而言，并非所有零售企业都需要设置自动化仓储物流系统，仅连锁企业总部或者大型批发企业需要符合物流体系要求，零售单体店不需要强制要求自动化仓储，因此D选项不属于开办药品零售企业的必备条件，本题选D。6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品，对库存药品进行养护的周期要求是（）A.每月至少检查一次B.每季度至少检查一次C.每半年至少检查一次D.每年至少检查一次答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百零二条规定，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，对库存药品应当定期进行养护检查，一般药品每季度至少进行一次循环检查，对于近效期、易变质、储存时间较长的药品应当缩短检查周期，增加检查频次。因此常规库存养护的周期要求是每季度至少一次，本题选B。7.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作的部门是（）A.国家中医药管理局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医保局答案：C解析：《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定，国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。卫生健康部门负责医疗机构药事管理相关工作，中医药管理局负责中医药行业管理，医保局负责药品医保目录调整、医保支付管理，均不负责非处方药目录的遴选审批，因此本题选C。8.下列药品中，可以申请转为非处方药的是（）A.监测期内的新药B.处方药C.注射剂D.服用方便、安全性高、患者可以自行判断使用的中成药答案：D解析：根据《处方药与非处方药转换评价管理办法》，除以下情形外，符合条件的处方药可以申请转换为非处方药：①监测期内的新药；②国家规定特殊管理的药品；③可用于严重疾病的处方药；④用药安全风险较高，不适合患者自行使用的药品。注射剂属于给药方式特殊，需要专业人员操作，一般不得转换为非处方药；监测期新药尚未完成充分的安全性监测，不得转换；未经过安全性评价的处方药不能直接转换，只有用药方便、安全性高、患者可自行判断使用的中成药符合转换条件，因此本题选D。9.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录调整的周期原则上是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《国家基本药物目录管理办法》第七条规定，国家基本药物目录原则上每3年调整一次，必要时可以适时调整。调整的依据包括我国疾病谱变化、药品临床需求、药品不良反应监测评价、国家基本药物用药保障能力、循证医学证据等，因此调整周期为3年，本题选C。10.下列药品中，不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.临床治疗首选的C.价格合理的D.符合国家基本医疗保障要求的答案：A解析：《国家基本药物目录管理办法》第六条规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违反国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。因此含有濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围，本题选A。11.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的比例是（）A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C解析：《医疗机构药事管理规定》第三十五条明确规定，医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名，因此比例要求是8%，本题选C。12.根据《处方管理办法》，处方有效期的说法，正确的是（）A.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天B.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过7天C.急诊处方当日有效，普通处方3日有效D.慢性疾病处方最长有效期为15天答案：A解析：《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。该规定适用于所有处方类型，不管是普通处方、急诊处方还是慢病处方，都是当日有效，最长延长不超过3天，因此A选项表述正确，其余选项均不符合规定，本题选A。13.根据《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：B解析：处方印刷用纸按照不同类别区分颜色：普通处方、第二类精神药品处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，因此急诊处方是淡黄色，本题选B。14.处方书写时，每张处方不得超过几种药品（）A.3种B.5种C.7种D.10种答案：B解析：《处方管理办法》第六条规定，每张处方不得超过5种药品，这一规定是为了规范处方用药，避免过度用药和不合理联合用药，因此每张处方最多开具5种药品，本题选B。需要注意，对于中药饮片处方，每味药分行书写，但是总数同样不能超过5种吗？不，这里的5种药品限制是针对西药和中成药，但是规则中明确每张处方不超过5种，因此统一执行5种的要求。15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，其中第一类精神药品处方保存期限同麻醉药品为3年，第二类精神药品为2年，因此本题选C。16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业需要从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后多长时间内报省级药品监督管理部门备案（）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条规定，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。因此备案时限是2日，本题选B。17.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构调配医疗用毒性药品的说法，错误的是（）A.调配处方时，必须认真负责，计量准确B.处方一次有效C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方保存2年备查，每次处方剂量不得超过3日极量答案：D解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。因此D选项中“不得超过3日极量”表述错误，应为2日极量，本题选D。18.下列不属于药品不良反应报告范围的是（）A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品满5年的，不需要报告任何不良反应答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。因此进口药品满5年后仍然需要报告新的和严重不良反应，不是不需要报告，D选项表述错误，本题选D。19.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A.药品使用单位B.药品经营企业C.药品生产企业D.药品监督管理部门答案：C解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量负责，是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，配合生产企业召回。因此召回主体是药品生产企业，本题选C。20.根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中一级召回针对的是（）A.可能引起严重健康危害的B.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于质量问题需要召回的答案：A解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，本题选A。21.根据《疫苗管理法》，我国疫苗分为两类，分别是（）A.免费疫苗和自费疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.一类疫苗和二类疫苗D.灭活疫苗和减毒活疫苗答案：B解析：《疫苗管理法》第二条规定，本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。原来的一类疫苗二类疫苗分类已经调整为免疫规划和非免疫规划，其中免疫规划疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定接种；非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿接种，因此法定分类是B选项，本题选B。22.根据《药品网络销售监督管理办法》，从事药品网络销售第三方平台，应当向哪个部门备案（）A.平台运营主体所在地县级药品监督管理部门B.平台运营主体所在地设区的市级药品监督管理部门C.平台运营主体所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第七条规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。药品网络交易第三方平台提供者应当按照国家有关规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。因此第三方平台备案部门是省级药监，本题选C。23.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》第十五条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，应当重新申请药品广告批准文号。因此有效期为1年，本题选A。24.根据《反不正当竞争法》，经营者对商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为属于（）A.商业混淆行为B.虚假宣传行为C.商业贿赂行为D.侵犯商业秘密行为答案：B解析：《反不正当竞争法》第八条规定，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。这种行为明确界定为虚假宣传行为，因此本题选B。商业混淆是指擅自使用他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等标识，让人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系；商业贿赂是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员或者其他影响交易的单位个人给予财物或者其他好处；侵犯商业秘密是指以盗窃、贿赂、欺诈等不正当手段获取权利人商业秘密，因此本题选B。25.根据《消费者权益保护法》，消费者享有的权利不包括（）A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.处罚权答案：D解析：《消费者权益保护法》规定消费者享有九大权利：安全保障权、知悉真情权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、获得相关知识权、受尊重权、监督批评权。处罚权是行政机关等公权力机关才具备的权利，消费者不享有处罚权，因此本题选D。26.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少的罚款（）A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：2019年修订的《药品管理法》对假药劣药的罚款额度进行了大幅调整，第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，因此罚款幅度是十五倍以上三十倍以下，原来的旧法是一倍以上五倍以下，新修订后调整为更高额度，所以本题选D。27.根据《药品管理法》，属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.未注明或者更改产品批号的药品答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。因此药品所含成分与标准不符是假药，其余选项都是劣药，本题选C。28.执业药师注册有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.终身有效答案：C解析：根据《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为五年。需要延续注册的，应当在注册有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请，延续注册有效期五年。因此执业药师注册有效期现在为五年，原来的三年已经调整，所以本题选C。29.根据《执业药师职业资格制度规定》，下列可以报考执业药师职业资格考试的人员是（）A.取得药学类中专学历，从事药学或中药学专业工作满8年B.取得药学类大专学历，从事药学或中药学专业工作满3年C.取得药学类大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满1年D.取得药学类硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年答案：D解析：《执业药师职业资格制度规定》第九条明确了报考条件：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作年限相应增加1年。因此，药学类硕士学位工作满1年符合报考条件，D选项正确；大专需要工作满5年，本科学历需要满3年，中专学历已经不符合新的报考要求，因此其余选项错误，本题选D。30.根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护的中药品种是（）A.对特定疾病有显著疗效的B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C.已经解除生产保护的中药品种D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品答案：D解析：《中药品种保护条例》第六条规定，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。因此D选项符合一级保护申请条件，其余选项都是二级保护，本题选D。31.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家重点保护野生药材物种分为三级，其中一级保护野生药材物种是指（）A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.用于预防和治疗特殊疾病的稀有野生药材物种答案：C解析：《野生药材资源保护管理条例》第三条规定，国家重点保护野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。因此一级保护的定义是濒临灭绝状态的稀有珍贵物种，本题选C。32.下列属于一级保护野生药材的是（）A.紫草B.甘草C.麝香D.虎骨答案：D解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级保护包括鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级保护包括川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。因此虎骨属于一级保护，紫草是三级，甘草麝香是二级，本题选D。33.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号的格式是（）A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号B.粤药制字H(Z)+四位年号+四位顺序号C.国药制字H(Z)+四位年号+四位顺序号D.粤药准字H(Z)+四位年号+四位顺序号答案：B解析：医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位顺序号，其中X为省、自治区、直辖市简称，H为化学制剂，Z为中药制剂。国药准字是药品批准文号的格式，不是医疗机构制剂，因此B选项格式正确，本题选B。34.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为三级，不包括（）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.特殊管理级答案：D解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第六条规定，抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。因此不存在特殊管理级的分类，本题选D。35.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以在哪个情况下使用（）A.门诊患者使用B.住院患者由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方使用C.社区卫生服务中心门诊使用D.村卫生室使用答案：B解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。第二十六条规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因此特殊使用级抗菌药物只能由住院患者经高级职称医师开具处方使用，门诊、村卫生室都不能使用，本题选B。36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件答案：D解析：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业，首营品种是指本企业首次采购的药品。根据GSP，对首营企业的审核需要审核其资质，包括生产或经营许可证、营业执照、GMP/GSP认证证书、开户许可证、印章印模等；而药品批准证明文件是对首营品种审核需要提供的资料，不属于首营企业审核内容，因此本题选D。37.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、经营企业销售药品时，开具的销售凭证应当保存至超过药品有效期多少年，不得少于多少年（）A.1年，3年B.1年，1年C.2年，3年D.3年，5年答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十条规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十一条规定，药品生产企业、经营企业销售药品时开具的销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。因此保存要求是超过有效期1年，最少3年，本题选A。38.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，应当取得哪个部门核发的《互联网药品信息服务资格证书》（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《互联网药品信息服务管理办法》第五条规定，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格，核发《互联网药品信息服务资格证书》。因此核发部门是省级药监，本题选B。39.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告，必须经哪个部门审查批准（）A.广告发布地工商行政管理部门B.广告发布地药品监督管理部门C.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号，广告内容必须与批准的内容一致，发布时应当注明广告批准文号。因此本题选C。40.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.具有极高风险，需要特殊管理的医疗器械答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类是较高风险，需要特别措施管理，本题选C。41.下列属于第三类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.听诊器答案：B解析：听诊器属于第一类医疗器械，风险低，常规管理；医用外科口罩、血压计属于第二类医疗器械，中度风险；一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，较高风险，直接进入血液循环，需要特别严格管理，因此本题选B。42.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（）A.特殊化妆品和普通化妆品B.特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品C.国产化妆品和进口化妆品D.美容化妆品和清洁化妆品答案：A解析：2021年实施的新《化妆品监督管理条例》将原来的特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品分类调整为特殊化妆品和普通化妆品，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，因此分类为特殊化妆品和普通化妆品，本题选A。43.特殊化妆品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.终身有效答案：B解析：《化妆品监督管理条例》第二十三条规定，特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册申请，延续注册的有效期仍为5年，因此本题选B。44.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经哪个签字后方可放行上市（）A.企业法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.企业负责人答案：B解析：《药品管理法》第五十四条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行上市。不符合国家药品标准的，不得放行上市。因此签字放行的主体是质量负责人，体现质量受权人的责任，本题选B。45.根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录应当保存至（）A.药品有效期后1年，不得少于3年B.药品有效期后1年，不得少于5年C.药品有效期后2年，不得少于5年D.