2026年医疗器械经营管理制度素养测试试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度素养测试试题含答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续经营的，应当在有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续申请？A3个月B6个月C9个月D1个月2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第三类医疗器械进货查验记录的保存期限要求为：应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的医疗器械，保存期限不得少于（）A2年；5年B1年；5年C2年；3年D1年；3年3.从事第二类医疗器械经营活动的经营企业，应当向哪一级监管部门办理经营备案？A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C设区的市级人民政府药品监督管理部门D县级人民政府药品监督管理部门4.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业，其质量负责人应当符合哪项资质要求？A高中以上学历，拥有1年以上医疗器械销售工作经历即可B医疗器械相关专业中专以上学历，拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C大专以上学历，不需要相关专业背景，拥有销售管理经验即可D仅需取得执业药师资格，不需要相关工作经历5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在危及人身健康的安全缺陷，应当采取的下列措施中，哪项是错误的？A立即停止经营该批次缺陷产品B及时通知医疗器械生产企业和上游供货者C如实记录停止经营和通知情况，留存相关档案D对缺陷产品进行自行整改修复后，降价对外销售6.从事医疗器械网络销售的第三方平台提供者，对入网医疗器械经营者的资质核验义务不包括以下哪项内容？A核验经营者的营业执照B核验第二类医疗器械经营者的经营备案凭证C核验第三类医疗器械经营者的经营许可证D核验经营者所有从业人员的健康证明7.根据现行医疗器械分类及监管要求，以下哪类医疗器械可以由取得相应资质的零售企业合法零售？A植入性人工髋关节B医用诊断放射性碘[131I]试剂盒C备案合格的家用电子体温计D未取得零售资质的第三类角膜塑形用硬性透气接触镜8.医疗器械经营企业对库存医疗器械应当定期开展养护检查，针对第三类医疗器械，养护检查的周期最低要求为？A每个月一次B每个季度一次C每半年一次D每年一次9.医疗器械经营企业发生重大医疗器械质量事故，应当在多少小时内向所在地县级以上药品监督管理部门报告？A12小时B24小时C48小时D72小时10.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三方医疗器械网络交易平台提供者未按照规定履行资质核验、违法报告等义务，情节严重的，除责令停业整顿外，应当处以多少金额的罚款？A1万元以上10万元以下B10万元以上50万元以下C50万元以上200万元以下D200万元以上500万元以下11.医疗器械经营企业跨原管辖地迁移经营地址，应当办理什么手续？A仅需要向迁入地监管部门备案即可B应当重新申请办理医疗器械经营许可证C只需要变更营业执照，不需要变更医疗器械经营许可证D不需要办理任何手续，直接开展经营即可12.医疗器械出库应当执行复核制度，复核内容不包括以下哪项？A医疗器械的名称、规格、数量、生产批号B医疗器械的有效期、合格证明C购货单位信息D医疗器械的生产成本和出厂价格13.以下哪项记录不属于医疗器械经营企业必须留存的核心质量记录？A进货查验记录、销售记录B养护检查记录、出库复核记录C企业员工薪资发放记录D不合格医疗器械处理记录14.从事角膜接触镜验配的医疗器械经营企业，应当配备哪类专业人员？A经过专业培训的验配人员，具备相应的验配能力B仅需要普通销售人员即可，不需要专业培训C仅需要财务人员即可，不需要专业技术人员D仅需要负责人具备资质，从业人员不需要15.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，针对售出的医疗器械，以下哪项做法不符合要求？A对消费者的投诉做好记录，及时处理反馈B对消费者提出的产品质量问题及时核查，必要时通知生产企业处理C为了提升销量，对所经营的医疗器械进行夸大宣传，声称可以治愈糖尿病、高血压等慢性疾病D按照规定为消费者提供产品使用说明和售后咨询服务二、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立健全覆盖经营全过程的质量管理制度，以下属于法定必须建立的质量管理制度有哪些？A采购、收货、验收管理制度B储存、养护、销售、出库复核管理制度C不合格医疗器械处理、医疗器械不良事件监测管理制度D医疗器械召回协助管理制度2.以下属于医疗器械经营企业法定禁止经营的产品有哪些？A未经注册的第二类、第三类医疗器械B过期、失效、淘汰的医疗器械C未依法取得生产、经营资质的主体生产供货的医疗器械D检验合格、取得合法注册资质的国产二类医疗器械3.医疗器械经营企业委托其他符合资质的医疗器械经营企业储存配送医疗器械，符合现行监管要求的做法有哪些？A委托前对受托方的经营资质、储存条件和质量保障能力进行全面审核评估B委托双方签订正式的委托协议，明确双方质量责任，约定储存、养护、配送各环节的质量管控要求C受托方按照医疗器械经营质量管理规范要求，对委托储存的医疗器械进行养护管理，建立完整的储存配送记录D委托方不需要对受托方的质量管理工作进行定期审核，所有质量责任由受托方承担4.医疗器械经营企业开展进货查验时，法定需要查验留存的文件资料包括哪些？A供货者的营业执照、经营许可证或者经营备案凭证B所购进医疗器械的注册证或者备案凭证C所购进医疗器械批次的产品合格证明文件D进口医疗器械的入境检验检疫证明文件5.以下关于医疗器械经营备案和许可管理，符合现行监管要求的表述有哪些？A经营第一类医疗器械不需要取得经营许可，也不需要办理经营备案B经营第二类医疗器械需要向监管部门办理经营备案C经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证D经营第二类医疗器械不需要备案，直接开展经营即可6.医疗器械经营企业存在以下哪些情形，药品监督管理部门可以依法吊销其《医疗器械经营许可证》？A经营未经注册的第三类医疗器械，情节严重的B超出经营范围开展第三类医疗器械经营，经责令改正拒不改正的C质量负责人离职后三个月未补充符合资质要求的人员，经责令改正仍不改正的D经营许可证有效期届满未申请延续，仍然开展第三类医疗器械经营的7.针对需要冷链运输储存的医疗器械，以下经营管理做法符合要求的有哪些？A收货时查验运输过程的温度记录，温度符合产品要求的方可入库B运输过程温度不符合要求的，应当直接拒收，做好拒收记录并报告质量管理人员处理C冷库配备自动温度监测系统，至少每30分钟记录一次冷库温度D冷链温度记录需要永久保存，不得销毁8.医疗器械经营企业在不良事件监测工作中应当履行哪些法定义务？A建立本企业的医疗器械不良事件监测管理制度，配备专兼职人员负责监测工作B主动收集本企业经营医疗器械发生的所有不良事件，及时整理记录C按照规定的时限和要求，向药品不良反应监测机构报告不良事件D配合药品监督管理部门和医疗器械生产企业开展不良事件调查，如实提供相关资料9.以下关于医疗器械网络销售的监管要求，表述正确的有哪些？A从事医疗器械网络销售的主体，必须是已经取得相应经营许可或者办理经营备案的实体医疗器械经营企业B网络销售页面展示的医疗器械信息，应当与药品监督管理部门核准的说明书、标签内容一致，不得夸大宣传C第三方平台应当留存平台内医疗器械交易记录，保存期限符合医疗器械记录管理要求，不得少于5年D网售医疗器械不需要向消费者提供销售凭证，仅保留电子订单即可满足监管要求10.医疗器械经营从业人员应当具备的职业素养包括哪些？A熟悉医疗器械监管法律法规和本企业的质量管理制度要求，掌握所经营产品的特性、使用方法和注意事项B恪守职业道德，如实向消费者介绍产品功效，不得夸大、误导消费者C严格执行各环节质量管控制度，发现质量隐患及时按照规定上报，不得隐瞒D主动学习最新的医疗器械监管要求和产品知识，不断提升专业能力三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械经营不需要取得经营许可，也不需要办理经营备案。2.医疗器械经营企业在没有业务空档期，可以将《医疗器械经营许可证》出租给其他符合条件的企业使用，仅收取少量管理费。3.从事第二类医疗器械经营活动，仅需要办理工商营业执照，不需要向药品监督管理部门备案。4.医疗器械经营企业应当按照产品说明书标注的储存条件储存运输医疗器械，对温度、湿度有特殊要求的产品，应当配备相应的监测设备，持续记录环境参数。5.不合格医疗器械应当划定专门区域存放，设置明显的不合格标识，按照规定程序进行销毁处理，不得重新流入市场。6.第三方医疗器械网络交易平台只要留存入网经营者的联系方式，就可以允许其开展经营，不需要核验其医疗器械经营资质。7.第三类医疗器械批发企业，在质量负责人符合资质要求的前提下，质量管理机构负责人可以由质量负责人兼任。8.合法进口的医疗器械只要有中文标签和说明书，就可以上市销售，不需要取得进口医疗器械注册证。9.医疗器械经营企业变更经营范围、经营地址，应当向原发证部门申请办理《医疗器械经营许可证》变更手续，不得擅自变更。10.医疗器械经营企业获知所经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止经营，通知生产企业和消费者，协助做好召回工作，并及时向所在地药品监督管理部门报告。四、案例分析题（共55分，第一题25分，第二题30分）1.案例一：A市某零售药店于2023年取得《医疗器械经营许可证》，核准经营范围为：第二类医疗器械零售（体温计、血压计、一次性使用医用口罩），第三类医疗器械零售（软性角膜接触镜及护理用液）。2025年11月，A市药品监督管理局开展日常监督检查，发现该药店存在以下行为：一是近期从无经营资质的个人手中购进120盒未取得医疗器械注册证的新型家用动态血糖仪，每盒购进价80元，对外售价150元，截至检查时已经售出78盒，剩余42盒尚未销售，违法所得合计11700元，货值金额合计18000元；二是购进该批次血糖仪时，未查验供货者资质和产品注册证明文件，也未建立进货查验记录和销售记录；三是对外宣传该血糖仪“可以治愈早期糖尿病，不用吃药打针”，误导了12名消费者购买。问题：请结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，回答以下两个问题：（1）该药店存在哪些违反医疗器械经营管理制度的行为？（2）针对该药店的违法行为，监管部门应当作出哪些行政处罚？2.案例二：B市某第三方网络交易平台“惠民生活购”，成立于2024年，主要开展生活消费品网络交易服务，截至2025年10月，共有186家医疗器械经营者入驻平台。平台运营过程中，仅要求入驻经营者提供营业执照，未按照要求核验经营者的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，也未建立专门的医疗器械质量管理制度，未设置专门的管理人员管理平台内医疗器械经营活动。2025年9月，该平台内一家未取得第三类医疗器械经营资质的个体网店对外销售210盒假冒的新型流感病毒抗原检测试剂盒，每盒售价35元，累计违法所得7350元，因该假冒产品检测准确率不足30%，造成18名消费者延误了流感诊疗，引发了消费者集体投诉和社会舆论关注。经监管部门调查，该平台此前已经接到过5次消费者对该网店的投诉，平台均未处理，也未向所在地药品监督管理部门报告相关情况。问题：请结合现行医疗器械监管规定，回答以下两个问题：（1）该第三方平台存在哪些违反医疗器械经营管理制度的行为？（2）监管部门应当对该第三方平台作出何种行政处罚？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.B5.D6.D7.C8.C9.B10.C11.B12.D13.C14.A15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、案例分析题1.案例一参考答案：（1）该药店存在的违法违规行为主要包括：①超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营未取得注册证的第三类医疗器械，违反了医疗器械经营经营范围管理的核心规定；②从未取得合法经营资质的个人手中购进医疗器械，违反了经营企业应当从合法渠道购进医疗器械的主体责任要求；③购进医疗器械未按照规定查验供货者资质和产品注册证明文件，也未按要求建立进货查验记录和销售记录，严重违反了医疗器械经营进货查验记录制度，不符合经营质量管理规范的基本要求；④经营未经注册的医疗器械，直接违反了《医疗器械监督管理条例》关于第二类、第三类医疗器械必须取得注册方可上市经营的强制性规定；⑤对所经营的医疗器械进行夸大虚假宣传，刻意误导消费者，既违反了医疗器械广告宣传管理规定，也违背了医疗器械经营从业人员应当如实告知产品信息的基本职业素养要求。（2）针对该药店的违法行为，监管部门应当作出以下处罚：①针对经营未经注册的第三类医疗器械的核心违法行为，没收违法所得11700元，没收尚未售出的42盒问题血糖仪，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，本案货值金额为18000元，罚款金额应当在27万元至54万元区间内，结合本案违法情节，造成消费者误导的后果，可以认定为情节严重，依法吊销该药店的《医疗器械经营许可证》；②针对未按规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为，责令改正，给予警告，若拒不改正，另行处1万元以上10万元以下罚款；③针对虚假夸大宣传的违法行为，移交市场监督管理部门按照广告法相关规定予以处罚；④对该药店负责人和直接责任人员，符合法定行业禁入情形的，依法实施一定期限的行业禁入，禁止其在禁入期