IEC 60335-2-1202024 家用和类似用途电器.安全.第2-120部分产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告

家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-120:Particularrequirementsforthesafetyofappliancesforthegenerationofdirectlyinhalableaerosols摘要随着健康护理、个人清洁及环境调节等领域对气溶胶生成技术的应用日益广泛，产生可直接吸入气溶胶的家用电器产品种类和市场规模持续扩大，其安全性问题亦随之凸显。国际电工委员会（IEC）于2024年2月8日正式发布IEC60335-2-120:2024《家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求》，该标准作为IEC60335系列家用电器安全标准体系的重要组成部分，针对产生可直接吸入气溶胶的电器的特殊危险源——包括气溶胶的吸入毒性、微生物污染风险、颗粒物粒径分布及输出速率控制等——提出了专门的安全要求和试验方法，填补了通用安全标准在该类产品领域的技术空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其与IEC60335系列标准的协调关系，重点分析了标准中关于气溶胶安全限值、结构设计要求和标志说明要求的关键技术条款，阐述了该标准对全球家用气溶胶电器产业的技术引领作用和对我国相关标准化工作的借鉴意义，并就后续标准实施与转化提出了建议。关键词：家用电器安全；气溶胶；IEC60335-2-120；特殊要求；吸入安全性；国际标准Keywords:householdelectricalappliancesafety;aerosol;IEC60335-2-120;particularrequirements;inhalationsafety;internationalstandard1引言1.1研究背景气溶胶是指固体或液体微粒稳定悬浮于气体介质中形成的分散体系，其颗粒粒径通常在0.001至100微米之间。近年来，随着雾化技术、微孔压电振荡技术和静电喷雾技术的成熟与进步，家用电器领域涌现出一大批以产生气溶胶为核心功能的新型产品，主要包括：家用雾化理疗器、鼻腔冲洗雾化器、芳香疗法扩香器、家用加湿器、个人护理喷雾仪等。此类产品的共同特征是：在使用过程中将液体或药物溶液转化为气溶胶形态，用户可能通过呼吸直接将气溶胶颗粒吸入体内，其安全性直接关系到使用者的呼吸系统健康和整体安全。然而，此类产品面临的安全问题具有显著的特殊性。传统家用电器安全标准（如IEC60335-1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》）主要关注电气安全、机械安全、热危险及辐射危害等通用危险源，而对于气溶胶本身的化学安全性、微生物安全性、颗粒粒径特征及吸入剂量控制等专业技术问题并未给出规定。这一标准空白使得该类产品在国际贸易和市场准入中面临不确定的合规要求，也给消费者的使用安全带来了潜在风险。1.2标准立项的必要性在IEC60335-2-120:2024发布之前，产生气溶胶的家用电器在安全评估方面存在以下几方面突出问题：在化学安全性方面，气溶胶中可能含有挥发性有机化合物（VOCs）、防腐剂、香料成分、药物活性成分或其他化学添加物，这些物质经雾化后以微小颗粒形态进入呼吸道深部，其生物暴露途径与经口摄入或皮肤接触存在本质区别，而此前的标准体系中对气溶胶吸入暴露的化学风险评估方法和安全限值均未作规定。在微生物安全性方面，液体储罐和雾化通道为微生物滋生提供了有利环境，若产品设计不当或维护指引不充分，气溶胶中可能携带致病菌或真菌孢子，造成呼吸道感染风险。国际相关研究已多次报道家用加湿器和雾化器因微生物污染导致的健康损害事件。在颗粒粒径与剂量控制方面，气溶胶颗粒的空气动力学直径直接决定其在呼吸道中的沉积部位，可吸入颗粒（PM10）和气溶胶粒径小于2.5微米的颗粒物（PM2.5）可深入肺泡区域，造成更深层次的健康影响。此前缺乏对家用产品气溶胶粒径分布和输出速率的安全控制要求。因此，制定专门针对此类产品的安全特殊要求标准具有迫切的现实需求。IEC60335-2-120:2024的正式发布，填补了这一国际标准空白。1.3国际国内相关标准现状在国际层面，IEC60335系列标准是家用电器安全领域最具权威性的通用标准体系。该系列标准的第2部分为各类产品的特殊要求标准，目前已有包括IEC60335-2-1至IEC60335-2-120等多个分标准。在气溶胶相关领域，部分医疗设备标准（如ISO27427《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》）对医用雾化器提出了要求，但其适用范围限于医疗用途，不覆盖家用消费品范畴。在欧盟层面，相关家用产品需满足低电压指令（LVD2014/35/EU）和通用产品安全指令（GPSD2001/95/EC）的要求，但缺乏针对气溶胶电器专门的安全协调标准。在我国，家用电器安全标准体系以GB4706系列为主，其结构对应IEC60335系列标准。目前国内尚无专门针对产生可直接吸入气溶胶的家用电器的安全特殊要求标准，相关产品主要参照GB4706.1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》及相近产品类别的特殊要求标准进行安全评估。IEC60335-2-120:2024的发布为我国相关领域标准化工作提供了重要的国际参考。2标准编制概况2.1标准基本信息IEC60335-2-120:2024《家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求》由国际电工委员会（IEC）下属的TC61（家用电器安全技术委员会）归口制定，于2024年2月8日正式发布。标准语言版本为英语和法语，标准状态为现行有效。该标准的发布标志着IEC60335系列安全标准体系在新型气溶胶类家用电器领域的重要扩展，是IECTC61针对新一代家用健康护理和舒适性产品安全需求所作出的及时响应。2.2标准适用范围IEC60335-2-120:2024适用于额定电压不超过250V的单相电器和不超过480V的其他电器，其产生可直接吸入气溶胶的家用和类似用途电器的安全。该标准不适用于：-专为医疗用途设计的雾化设备（此类设备适用ISO27427等专用标准）；-仅通过环境扩散而非直接吸入方式使用的气溶胶电器（如普通加湿器、空气清新机等）；-含有烟草或尼古丁的电子烟及类似产品（适用其他特定法规要求）；-工业专用气溶胶发生设备。需特别指出的是，对于器具兼具医疗和非医疗双重用途的情况，标准要求凡是在正常使用中可能产生可直接吸入气溶胶的家用电器均应参照本标准的适用条款进行评估，但当产品明确标示为医疗器械并按医疗器械法规管理时，可豁免本标准的适用。2.3标准涵盖的产品类别该标准所涵盖的典型产品包括但不限于以下几类：（1）家用雾化理疗器：用于将生理盐水或药液转化为气溶胶颗粒，供用户通过面罩或咬嘴直接吸入，用于呼吸道湿化、辅助排痰等家庭护理场景；（2）芳香疗法扩散器（吸入型）：将植物精油等挥发性物质雾化，供用户直接吸入用于芳香理疗；（3）鼻腔冲洗雾化器：产生细微气溶胶用于鼻腔冲洗和湿润；（4）便携式个人微雾喷雾仪：用于面部保湿或其他个人护理用途，雾化颗粒可能被吸入；（5）其他可产生吸入性气溶胶的新型家用电器。3标准主要技术内容3.1总体结构与协调关系IEC60335-2-120:2024作为一个"特殊要求"标准，须与IEC60335-1:2020《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》配合使用。该标准的条款编号设计遵循IEC60335系列标准的统一框架体系，标准正文以"替代"或"增加"的方式对通用要求中的相应条款进行修订和补充。具体而言，IEC60335-1中的条款通过本标准的"本条款由IEC60335-1的该条款替代"或"本条款增加以下内容"等表述方式进行调整。3.2关键安全要求3.2.1气溶胶化学安全性标准要求产生可直接吸入气溶胶的电器在正常使用中释放的气溶胶不应含有对使用者造成健康危害的有毒有害物质。制造商应通过合适的分析方法对气溶胶中的化学成分进行评估，确保在正常使用条件和可预见的异常使用条件下，气溶胶中有害物质的浓度低于公认的安全限值。对于含有药物成分或生物活性物质的产品，应提供充分的毒理学风险评估资料。3.2.2微生物安全性标准针对液体储罐、雾化腔体及输送管路等接触液体的部件提出了微生物安全要求。制造商应采取适当的设计措施（如可拆卸清洗的结构设计、抗菌材料的使用等）降低微生物滋生和污染的风险。产品说明书中应提供清晰的清洁、消毒和维护指引。此外，对于声称具有抗菌功能的产品，其宣称的抗菌性能应经过验证。3.2.3气溶胶颗粒粒径与输出速率根据气溶胶颗粒在呼吸道中的沉降特性，标准对气溶胶的输出特性提出了要求。标准要求气溶胶颗粒的空气动力学粒径分布应进行测定和标注，产品产生气溶胶中可吸入颗粒（空气动力学直径小于10μm）的比例应符合标准规定的限值。同时，标准对气溶胶的最大输出速率提出了合理限制，以防止过量暴露。3.2.4结构设计要求标准对电器的结构提出了多项专门要求，包括但不限于：-液体容器应具有防漏结构，在倾翻或倒置时不应泄漏；-与液体接触的材料应具有足够的耐腐蚀性和化学稳定性，不应向气溶胶中释放有害物质；-电气部件与液体通路之间应有可靠的隔离保护，防止液体进入电气绝缘系统；-储液容器在正常使用中应能防止儿童开启，避免儿童接触液体；-产品的可拆卸部件应设计有防止错误装配的结构。3.2.5标志和说明书要求标准对产品的标志和说明书提出了更高要求。产品应清晰标注气溶胶的特性和安全注意事项（如"请勿用于医疗用途"或"请按说明书使用"等警示信息）。使用说明书应包含：气溶胶颗粒粒径信息和可吸入颗粒比例；液体的类型和添加要求，包括允许使用的液体种类和禁止使用的液体种类；清洁和消毒的频率及操作方法；存储条件要求及产品使用寿命信息；对于特定人群（如孕妇、儿童、哮喘患者等）的使用警示。3.3试验方法IEC60335-2-120:2024规定了一系列具体的试验方法和试验条件，包括气溶胶粒径分布测量方法（采用激光衍射法或级联撞击法）、气溶胶输出速率测定方法、液体密封性试验、材料耐化学性试验等。试验条件的设定考虑了家用电器实际使用中的典型操作模式和环境条件。4标准意义与影响4.1填补国际标准空白，完善安全标准体系IEC60335-2-120:2024的发布使IEC60335系列标准覆盖了产生可直接吸入气溶胶的家用电器这一新兴产品类别，标准化体系进一步完善。该标准首次从气溶胶安全性的角度对家用电器提出了系统性技术要求，将传统家用电器安全从"电气-机械安全"二维体系拓展为"电气安全-机械安全-吸入安全"三维体系。4.2保障消费者健康安全在标准发布之前，消费者在使用家用气溶胶电器时缺乏明确的安全保障。该标准的实施将为消费者的呼吸健康提供技术支撑，通过限定气溶胶中有害物质浓度、控制可吸入颗粒比例、保障微生物安全等措施，最大限度地降低不合理使用带来的健康风险。4.3促进国际贸易和技术进步该标准作为IEC国际标准，为全球范围内家用气溶胶电器的安全评估建立了统一的技术基准。制造商依据该标准进行产品设计和检测，有助于消除国际贸易中的技术壁垒。同时，标准对气溶胶安全性能提出要求，将引导产业界加强气溶胶安全性设计和检测技术的研发投入，促进行业整体技术水平的提升。5主要起草单位介绍IEC60335-2-120:2024的制定工作由国际电工委员会家用电器安全技术委员会（IECTC61）主导完成。IECTC61成立于1947年，是IEC中历史最悠久、制定标准数量最多的技术委员会之一，秘书处由英国标准学会（BSI）承担。TC61负责制定家用和类似用途电器的安全标准，其核心成果——IEC60335系列标准——已被全球绝大多数国家采纳为国家标准或作为法规的技术基础，在国际贸易中发挥着至关重要的作用。在IEC60335-2-120的编制过程中，TC61特别成立了由多国专家组成的起草工作组（PT60335-2-120），成员来自德国、美国、日本、中国、法国、荷兰、韩国等主要电器生产和消费国家，涵盖了来自检测认证机构、电器制造企业、大学和研究机构以及消费者组织的各类利益相关方。其中，德国家电制造商协会和博西家电等欧洲企业的技术专家在标准框架设计和气溶胶安全性要求制定方面发挥了重要的技术引领作用。中国作为IECTC61的积极成员，也派出专家参与了该标准的讨论和制定工作，充分反映了我国在家电安全标准化领域的国际参与度和话语权。此外，标准制定过程中还邀请世界卫生组织（WHO）和相关医学研究机构的专家就气溶胶吸入健康影响提供科学咨询，确保安全要求的设定具有充分的毒理学和流行病学依据。6结论与展望6.1结论IEC60335-2-120:2024的发布是家用电器安全标准化领域的一项重要进展。该标准针对产生可直接吸入气溶胶的家用电器，首次建立了系统的气溶胶安全性特殊要求，涵盖化学安全性、微生物安全性、颗粒粒径控制和结构设计要求等关键方面。标准的实施将有力保障全球消费者的呼吸健康安全，为相关产品的国际贸易提供统一的技术依据，同时推动家用气溶胶电器行业朝着更加安全、规范的方向发展。6.2展望展望未来，IEC60335-2-120:2024将在以下方面产生持续影响：在产业层面，随着标准的推广实施，家用气溶胶电器制造商将需要加大在气溶胶安全性检测、过滤技术、抗菌材料和智能控制等方面的研发投入，产品设计将从"功能导向"向"安全-功能双导向"转变。在标准化层面，我国相关标准化技术机构应积极跟踪该国际标准的实施进展，适时启动国家标准采标工作（如制定等同采用的GB4706系列对应标准），同时可结合国内产业实际情况和消费者健康保护需求，研究制定更严格或更细化的补充技术要求。在全球层面，随着IEC60335-2-120的广泛应用，未来可能出现针对特定类型气溶胶电器（如含药雾化器、儿童适用产品等）的进一步细分标准或修订增补，相关标准化动态值得持续关注。参考文献[1]IEC60335-2-120:2024,Hous