药品管理制度宣贯

药品管理制度宣贯以制度为纲，守用药安全宣贯对象：药剂科全体人员DATE2026年9月制度总览01法规筑基2026年新规要点与制度更新背景02流程管控采购、储存、调配、使用全流程管理03质量落地质量控制要点与追溯体系建设04责任闭环岗位职责与培训考核要求01法规筑基法规更新，制度先行2026年新规密集落地，制度宣贯正当其时2026年新规密集落地法规更新密集落地，制度宣贯是当务之急新规密集落地，制度宣贯是当务之急，时间节点务必盯紧落实药品管理法实施条例制度纲领施行日期2026年5月15日共9章89条，全面规范药品研制、生产、经营与使用各环节行为。药物临床试验质量管理规范临床试验施行日期2026年9月1日新版GCP正式落地，对药物临床试验全过程提出更严格的质量管理要求。国家基本药物目录药物目录施行日期2026年9月1日新目录收录药品794种，进一步优化基本药物品种结构与临床用药保障水平。新规核心制度变化责任主体明确化，是本次新规最核心的变化四大变化重塑药品管理格局：MAH

全周期担责、市场独占期首次入法、分段生产放行、双向合规落地监管机制变化监管重心转移监管中心全面转向药品上市许可持有人（MAH）制度以MAH为核心建立全生命周期质量责任体系市场独占期首立首次立法引入市场独占期制度儿童用药品≤2年罕见病用药品≤7年生产与委托责任创新药分段生产允许创新药实施分段生产为创新药商业化提供更大灵活性委托生产双向合规严格规范药品委托生产管理强化委托方与受托方的双向合规责任02流程管控环节无断点，质量有保障从采购到使用，每一环都有制度约束采购与验收环节管理入口把关不严，后续环节全部失守采购与验收是质量管控的两道闸门，环环相扣、缺一不可。双重把关把好入口关，是全流程质量的第一道防线采采购管控供应商建立审计与评估制度，审核资质文件并开展现场审计，通过认证方可进入合格供应商名录首营企业查验

《药品生产许可证》

或

《药品经营许可证》

复印件等资质资料验验收管控物料验收核对品名、规格、批号、数量，进行待验标识取样检验质管部门按取样计划取样，检验鉴别、纯度、含量等关键指标储存与养护环节管理储存条件不达标，再好的药品也会变质先进先出药品按特性在规定条件下储存，执行先进先出（FIFO）原则温湿度监测自动监测系统需具备声光、短信双重报警功能，数据实时上传数据管理严禁修改、删除或逆向导入温湿度数据定期养护定期养护与复验，确保有效期内质量稳定调剂使用与处方管理调剂环节的每一处核对，都是对患者安全的守护四类调剂环节，件件核对、处处留痕，守住用药安全底线处方审核处方药必须凭处方销售严格审方，核查剂量与配伍调剂操作严格执行调剂操作规程，双人核对防止差错特殊管理药品麻醉药品、精神药品等实行专人、专柜、专账专柜、专账管理退回药品严格执行退回药品验收与处理程序劣药、假药及时报告03质量落地质量源于过程，追溯贯穿全程以追溯体系筑牢质量防线质量管理体系构建体系不健全，质量控制就是无根之木组织机构为质量管理体系运行提供组织保障，明确各岗位质量职责。人员配备专业质量人员，经培训考核合格后上岗。设施设备配备符合药品流通要求的仓储与运输设施，并定期维护验证。文件系统建立标准化文件体系，覆盖全部质量活动记录。计算机系统运用信息化系统实现质量数据可追溯、可控制。运行活动：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理定期开展内审，关键要素发生重大变化时须开展

专项内审采用前瞻或回顾方式，每季度至少开展

1次

药品流通过程风险评估追溯体系与计算机系统追溯体系是质量防线的技术支撑覆盖全链条追溯系统，实现一物一码全流程追踪，每一盒药品来源可查、去向可追质量防线追溯体系要求2项一物一码覆盖全链条追溯系统，实现全流程追踪来源可查每一盒药品来源可查、去向可追数计算机系统功能自动校验质量管理基础数据扫码关联追溯码自动备份关键信息关键信息备份频率不低于

每小时1次，温湿度数据实时上传企业总部及监管平台04责任闭环人人有责，环环相扣制度落地，关键在岗位执行关键岗位职责分工职责不清，制度就是一纸空文企业负责人药品安全第一责任层级药品质量主要责任人每年至少组织1次质量安全专题会议签署质量责任承诺书质量负责人高层专职质量裁决岗位由高层管理人员担任拥有独立裁决权离职前须完成质量工作交接审计质量管理部门质量职能专责执行机构履行供货与购货单位资质审核建立药品质量档案不合格药品确认与监督质量投诉处理质量管理人员、验收人员岗位专职在岗要求必须在职在岗不得兼职其他业务培训考核与持续改进制度落地，关键在持续培训与刚性考核对照新规要求，持续更新企业质量管理体系文件，完善动态监管机制制度落地，关键在持续培训与刚性考核，从上岗门槛到专项资质逐级设卡全员上岗门槛岗前培训·继续教育全部岗位人员须接受岗前培训和继续教育考核合格方可上岗冷链专项资质省级药监局认可冷链管