中医药法培训讲义

中医药法培训讲义依法执业·传承创新·守护健康2026年培训导览01立法背景中医药事业发展的里程碑02制度框架核心制度体系全解析03执业规范从业者的行为边界04法律责任红线意识与风险防范05传承发展中医药事业的未来图景立法背景一部法律，一个时代的回应从政策演进到立法历程，理解中医药法的时代意义中医药法01法千年积淀，国粹瑰宝中医学是中华文明的重要组成部分，历经数千年实践检验，形成了独特的理论体系与丰富的诊疗经验。中医学是中华文明的重要组成部分，历经数千年实践检验，形成了独特的理论体系与丰富的诊疗经验。理论源头《黄帝内经》奠定辨证论治基础中医理论体系的奠基之作经典传承《伤寒杂病论》确立理法方药体系临床辨证施治的典范本草体系《本草纲目》集传统药学之大成中医药学重要典籍当代价值针灸·推拿被国际广泛接受走向世界的中国智慧中医药不仅是医学遗产，更是中华文化自信的重要载体。发展困境亟待破局在取得成就的同时，中医药发展长期面临制度层面的制约：服务体系基层中医药服务能力薄弱人才评价确有专长人员难以合法执业中药质量种植、加工环节缺乏规范传统知识技艺失传风险，保护机制缺失发展空间中西医待遇差异明显，空间受限这些问题的根源在于缺少一部专门法律予以保障与规范。政策演进三部曲中医药法制建设经历了由政策引导到专门立法的渐进过程：这一路径体现了国家对中医药重视程度的

持续提升，为行业法治化发展奠定根基。第1步宪法定位确立发展传统医药的基本国策地位以宪法形式为中医药发展提供根本制度保障第2步行政法规国务院《中医药条例》提供过渡性规范以行政法规填补专门立法前的规范空白第3步专门立法《中医药法》正式出台，填补立法空白以专门法律确立中医药法治化的里程碑立法历程关键节点《中医药法》的诞生经历了长期酝酿与充分论证：《中医药法》自施行以来，为推动中医药事业与产业发展提供了最高层级的法律依据。起步列入立法规划启动起草工作《中医药法》正式纳入国家立法议程论证广泛征求意见行业·学界·社会充分听取多方意见与建议2016年审议通过全国人大常委会完成立法审议程序2017年·施行正式施行中医药领域首部基础性法律奠定法治根基立法目的明方向《中医药法》开宗明义，确立立法目的：立法目的继承和弘扬中医药传承中医药文化精髓保留传统理论方药，延续特色技艺弘扬中医药学术思想传播学术理念，推动经验传承发展立法目的保障和促进中医药事业发展完善中医药服务体系健全服务网络，提升服务能力水平推动中医药产业升级优化产业结构，促进高质量发展立法目的保护人民健康发挥中医药防病治病优势突出特色作用，增进健康福祉提升全民健康水平服务公众健康，促进全民健康覆盖立法目的坚持中西医并重，充分发挥中医药优势促进中西医优势互补协同发展，形成诊疗合力发挥中医药独特作用彰显特色优势，服务健康中国基本原则立本法《中医药法》确立的基本原则，构成全法制度设计的价值内核。遵循中医药发展规律坚持继承与创新相结合把握这些原则，是准确理解后续各章制度的逻辑起点。保持和发挥中医药特色与优势实行中西医并重的方针鼓励社会力量参与中医药事业法律体系中的坐标执业医师法衔接关系细化中医医师管理药品管理法衔接关系规范中药研制与使用基本医疗卫生与健康促进法衔接关系保障服务可及配套下位法规与地方条例衔接关系构成完整规范链路制度框架制度是发展的基石系统梳理中医药法确立的核心制度体系中医药法02法篇章结构全景览《中医药法》篇章结构九章总则立法宗旨与基本原则中医药服务服务体系建设与举办规范中药保护与发展资源保护与质量管理中医药人才培养教育体系与师承制度中医药科学研究科研支持与创新激励中医药传承与文化传播传统知识保护保障措施投入支持与政策倾斜法律责任违法后果与追责机制九章之间逻辑递进，覆盖中医药事业全链条。服务体系制度设计法律从制度层面保障中医药服务的可及性与公平性从政府规划到社会力量，四级制度架构织密中医药服务网络制度的落点在于让群众就近享有中医药服务，强化基层网底功能。政府规划县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入规划综合医院综合医院、专科医院应设置中医药科室基层机构社区卫生服务中心、乡镇卫生院应提供中医药服务社会力量鼓励社会力量举办各类中医医疗机构确有专长开新路1步骤01第一步师承/多年实践以师承方式学习中医或经多年实践的人员2步骤02第二步医师推荐+考核由至少两名中医医师推荐经实践技能考核合格3步骤03第三步取得资格即可取得中医医师资格按考核内容执业诊所备案制改革放管并重、宽进严管，以备案制激活中医诊所活力。中医诊所管理由审批改为备案制，准入门槛大幅降低，体现宽进严管的现代治理理念备案即可执业诊所须向所在地县级中医药主管部门备案后执业免于先行审批无需事前审批，符合条件即可开展执业活动强化事后监管主管部门加强事中事后监管，确保服务质量传统知识要保护法律明确建立中医药传统知识保护制度，构建多维度保护机制制度回应构建多维度保护机制守护中医药传统知识保护对象对中医药传统知识、技术、方法进行保护名录机制建立传统知识保护名录完善惠益分享机制开发利用支持对传统制剂的整理与开发利用防止滥用防止传统知识被不当占有与滥用这一制度回应了传统知识传承断裂与外部流失的双重风险。中药资源保护线中药保护与发展制度从源头保障药材质量：法律构筑全链条中药资源保护制度，覆盖源头到终端全流程管理。法律以资源可持续与质量可追溯双轮驱动中药产业规范发展。源头保护保护药用野生动植物资源，建立种植养殖基地规范种植鼓励发展中药材规范化种植养殖道地环境加强对道地药材生产环境的保护质量追溯建立中药材质量追溯体系，实行全程管理制剂备案灵活用医疗机构配制中药制剂实行备案管理，为临床特色制剂保留自主空间。备案管理赋予临床特色制剂自主空间备案范围适用范围仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，实行备案。配制前提前置条件取得制剂批准文号或备案号后，方可配制使用。新药转化创新通道支持以医疗机构制剂为基础，研制中药新药。使用边界合规限制禁止在市场销售，限定在本机构内使用。该制度在保障安全的前提下，为临床特色制剂保留了传承空间。人才教育双轨制法律确立院校教育与师承教育相结合的人才培养模式。院校教育与师承教育双轨并行的人才培养定位双轨并行，破解人才断档与传承弱化难题院校教育完善中医药学校教育体系，强化经典课程比重鼓励中西医结合人才培养，促进学科交叉师承教育支持中医药师承教育，建立跟师学习制度培养兼具传统功底与现代素养的复合型人才科研传承双驱动法律同步布局科学研究与文化传播两大支撑体系。科学研究与文化传播两大支撑体系科研推动创新、传播保障传承，二者协同夯实中医药发展根基科学研究科研运用现代科技方法开展中医药研究保护保护中医药知识产权，鼓励成果转化文化传播教育将中医药知识纳入健康教育体系基地支持建设中医药文化宣传教育基地保障监督双机制制度框架的落地离不开保障与监督两大机制：保障与监督双机制，共筑制度落地根基保保障措施财政县级以上政府将中医药经费纳入财政预算倾斜在价格、医保、科研等方面给予政策倾斜监监督管理监管中医药主管部门负责行业监督管理考核建立符合中医药特点的考核评价机制保障措施注入发展动力，监督管理守住安全底线，形成激励与约束的制度闭环。执业规范规范执业，行稳致远明确中医药从业者的权利、义务与行为边界中医药法03法执业合规总要求中医药从业者执业应当牢牢把握

依法合规

这条生命线取得资质在核准范围内执业›遵守规范保障医疗安全›尊重知情权履行告知义务›规范记录妥善保存执业资料›杜绝虚假宣传维护行业声誉法律义务职业尊严执业规范既是法律义务，更是

职业尊严

的自我守护。机构执业许可制中医医疗机构的举办须满足法定条件机构合规是个人执业的前置条件，二者缺一不可。前置条件缺一不可名称、组织机构和场所前置条件具备符合规定的名称、组织机构和场所，为执业提供基本载体。卫生技术人员前置条件配备与诊疗科目相适应的卫生技术人员，保障医疗服务能力。医疗机构执业许可证前置条件取得医疗机构执业许可证后方可执业，是合法开业的法定门槛。核准登记的诊疗科目前置条件按照核准登记的诊疗科目开展活动，执业范围不得超越登记事项。医师执业边界清中医医师执业必须严格限定在

法律许可的范围

之内执业规范2项注册地点执业经注册的执业医师按注册地点执业专长考核执业取得确有专长资格者按考核认定的技术方法执业行为红线2项禁止超范围超范围执业属于违法行为，将承担法律责任多点执业备案多点执业须按规定办理备案手续守住执业边界，既是对患者的负责，也是对自身执业资格的有效保护执业边界中医诊所合规要中医诊所完成备案后，日常运营须持续合规备案不是一劳永逸，持续合规

才是诊所生存之本。持续合规四项要求4项诊疗范围在诊疗科目范围内开展中医药服务条件保持保持人员、场所、设备等条件符合备案标准信息公示依法公示相关信息，接受社会监督禁止超范围不得超出备案范围提供医疗服务养生保健划界线养生与医疗的界限，是监管执法与舆论关注的敏感地带，从业者务必清醒。

可以开展非创伤性调理推拿、按摩、艾灸等非创伤性调理

不得从事医疗属性行为使用针刺、瘢痕灸等创伤性技术开具处方，使用药品以治疗疾病为名进行虚假宣传中药饮片管理严用药安全与疗效，全流程规范是安全用药的基本保障采购第1环节合法渠道从合法渠道采购资质证明索取并留存资质证明验收第2环节逐项核对核对品名、规格、产地与质量状况储存第3环节规定条件按规定条件储存防变质污染防止变质与污染调配第4环节核对处方核对处方剂量准确做到剂量准确中药制剂使用纪守住

院内使用

这条硬杠杠，是制剂管理的核心红线。使用限定仅限院内凭医师处方使用使用限定配制合规场所、工艺、检验符合标准使用限定禁止销售不得在市场销售或变相销售使用限定调剂审批需经相应主管部门批准广告宣传守底线中医药相关宣传广告必须坚持

真实、合法、科学

三项基本原则。广告合规是

高频风险点，一句不当宣传可能引发严重后果。广告宣传禁区医疗广告须经审查不得夸大疗效禁止发布虚假宣传或引人误解的中医药广告不得作疗效证明利用专家、患者名义养生保健宣传不得涉及疾病治疗功能诊疗安全全流程第1环接诊核实患者信息评估诊疗适应证，筑牢安全首道防线。第2环操作遵循技术规范严格关注操作禁忌，防范诊疗风险。第3环记录书写病历资料确保真实、完整、及时，留证可溯。第4环处置采取救治措施异常情况立即救治并上报，守住安全底线。从业权利义务衡享有的权利3项依法执业不受非法干预保障执业活动的独立性与正当性获得相应劳动报酬与职业保障获得劳动报酬与职业保障参与学术研究与继续教育支持学术研究与继续教育提升应尽的义务3项遵守法律法规与诊疗规范恪守法律与诊疗规范尊重患者权利，保护患者隐私维护患者权利与隐私提升业务水平，恪守职业道德精进业务能力与职业道德权利与义务的统一，构成规范执业的完整内涵。法律责任知法守法，警钟长鸣厘清违法情形与法律后果，筑牢风险防线中医药法04法责任体系总框架中医药领域的违法行为将承担三种法律责任三类责任并行追究，一次违法多重后果行政责任4项警告罚款没收违法所得吊销许可证民事责任1项赔偿造成损害的依法承担赔偿责任刑事责任1项刑罚构成犯罪的依法追究刑事责任机构违法担主责主要违法情形与法律后果机构负责人须认识到，违法成本

远高于守法成本—页面小结主要违法情形与法律后果违法情形法律后果未取得执业许可擅自执业责令停止并处罚超出登记范围开展诊疗活动予以警告、处罚使用非卫生技术人员执业责令改正并罚款出具虚假证明文件依法从重处理诊所违规亮红灯备案不等于免责，事中事后监管

同样严厉01违规类型一虚假备案提供虚假材料骗取备案撤销备案并处罚02违规类型二条件不符实际执业条件与备案信息严重不符03违规类型三超范围执业超出备案范围开展诊疗活动04违规类型四隐瞒事故发生医疗事故后隐瞒不报、逃避责任中药违法追根源中药领域的违法行为贯穿多个环节违法行为贯穿中药全链条，须逐环设防、对违法行为零容忍中药质量安全是不可触碰的

高压线，违法者必受严惩。生产销售制造、销售假药劣药依法从重处罚违规销售违反制剂管理规定在市场销售制剂使用环节使用不符合质量标准的饮片或药材资源破坏破坏药用野生动植物资源的违法行为虚假宣传必严惩违法情形与法律后果虚假宣传不仅违法，更会

透支行业信用，危害整个中医药生态。依法严肃惩处虚假宣传，守护中医药公信力。发布虚假中医药广告责令停止违法广告行为并消除影响夸大疗效、虚构案例依法对广告主予以行政处罚冒用中医药名义欺诈从重追责，情节严重者吊销许可资质责任衔接守底线法律责任的追究是多维度、多层次的。法律责任的多维追究行

政·民

事·刑

事·个

人底线·知法、畏法、守法，是每一位中医药从业者必须坚守的底线。行政处罚维度一责任范围不排除民事赔偿与刑事追诉民事赔偿维度二侵权赔偿造成患者损害的，依法承担侵权赔偿责任刑事风险维度三刑事追诉涉嫌非法行医、生产销售假药等将面临刑事追诉个人责任维度四个人担责从业者个人签字不法文书，须承担相应法律责任传承发展守正创新，继往开来展望中医药事业在法治轨道上的发展前景中医药法05法