TCCCMHPIE-药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则编制说明

《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则》编制说明二〇二六年五月

目次一、工作简况 一、工作简况（一）任务来源药食同源用中药材兼具食用安全性与药用有效性的双重属性，既是中医药宝库中的精粹，也是中华民族传统养生文化的重要载体。与纯药用中药材不同，药食同源用中药材因融入日常膳食消费，使用频率高、食用周期长、摄入剂量不受严格限制，其安全性要求须达到食品级别，并符合食品安全国家标准；同时，此类药材须以食养保健功能为主。保健食品用中药材则以明确的功效定位为核心，须通过质量标志物与功效定位的精准对应，实现科学可控的质量管理，确保功效成分含量的批次间稳定性。然而，针对上述特定应用场景的全链条生产质量管理标准仍存在明显短板：现有标准难以充分聚焦于长期食用、高安全性、性效平和的核心诉求；种植模式分散、产地加工粗放、关键活性成分批次间波动剧烈以及安全限量指标不统一等问题，已成为制约药食同源及保健食品产业高质量发展的瓶颈。在此背景下，为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、新版《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）及国家卫健委食药物质目录管理等系列政策要求，2025年12月由无限极（中国）有限公司、北京中医药大学提出，中国医药保健品进出口商会归口，联合多家院校及企业单位，组织申报并开展《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则》团体标准的研制工作。本项目创新性地提出“精准用途、精准质控、精准功效”的管控目标，融合北京中医药大学“精准中药”学术理念与国际《药用植物种植和采集质量管理规范》（GACP）的核心要素，吸收无限极（中国）有限公司等行业龙头企业多年实践形成的“七统一+全程可追溯”成熟管理经验，设计出一套覆盖产地环境选择、优良种质筛选、生产过程控制、产地加工储运、质量科学检验、数字化追溯管理的全链条系统管控体系。（二）协作单位本规范起草单位及协作单位名称及分工情况见表1。表1药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则起草单位及分工起草单位主要工作任务无限极（中国）有限公司产业实践数据支撑、七统一管理经验提供北京中医药大学标准研制与起草、精准中药理论支撑中国中医科学院中药资源中心中药资源评估与标准修订中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所药用植物种植技术与标准修订中国中药有限公司产业实施验证与标准修订北京同仁堂（集团）有限责任公司产业实施验证与标准修订四川新荷花中药饮片股份有限公司产业实施验证与标准修订安徽金寨乔康药业有限公司道地药材产区实践验证青海康普生物科技股份有限公司道地药材产区实践验证新疆华美田园农业有限公司等其他参编单位产地实践验证、数据提供与标准修订（三）主要工作过程本项目于2025年12月启动，主要工作过程如下：第一阶段（2025年12月—2026年2月）：草案初步构建阶段。由魏胜利教授、葛亚中等牵头，完成标准草案的初步构建，明确标准框架、核心技术内容和技术路线。同期，起草组在内蒙古、甘肃、安徽等10个主产区、20家企业及50个种植户开展了实地调研，形成了详尽的产业问题与现状报告，为技术指标设定提供了真实数据支撑。第二阶段（2026年2月—2026年5月）：技术指标实证与优化阶段。由谢文倩、徐小飞等负责，对标准草案中的关键技术指标进行实证检验与优化调整，确保各项指标的科学性和可操作性。第三阶段（2026年5月—2026年6月）：公开及定向渠道征求意见阶段。由柳燕等负责，通过公开发布和定向征求两个渠道，广泛征集行业专家、企业代表、监管部门等各方意见。第四阶段（2026年6月—2026年7月）：技术审查与标准修改阶段。由魏胜利、肖小河等牵头，召开技术审查会，对标准进行全面审查并根据审查意见修改完善。第五阶段（2026年8月—2026年9月）：报批发布阶段。由徐小飞、葛亚中等负责，完成标准的报批、发布手续，并同步编制宣贯材料与归档项目文档。（四）团体标准主要起草人本规范主要起草人信息见表2。表2药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则主要起草人姓名工作单位职务/职称专业魏胜利北京中医药大学副院长中药资源学葛亚中无限极(中国)有限公司总监中药材资源徐小飞无限极(中国)有限公司高级主任中药材资源王志斌北京同仁堂集团有限公司院长中药质量控制徐常青中国医学科学院药用植物研究所研究员有机中药材生产技术研究王秋玲中国医学科学院药用植物研究所副研究员质量标准制修订詹志来中国中医科学院中药资源中心研究室主任中药材规格等级标准化研究贾钰西藏奇正藏药股份有限公司监事会主席中药材质量标准李安平山西振东制药股份有限公司董事长保健功能食品开发胡晓亚南阳田润聚福药业股份有限公司董事长保健食品标准谢文倩北京中医药大学讲师中药资源学本文件起草组顾问：王文全、郑志安、郭兰萍、肖小河。（五）前期工作基础本规范的编制建立在坚实、多元的工作基础之上，确保标准的科学性与可落地性。学术支撑方面，核心依托北京中医药大学魏胜利教授团队成熟的“精准中药”理论体系及已发布的多项相关团体标准，形成了完整的技术框架。研究团队在中药材品质形成机制与质量控制技术方面开展了系统性研究，通过揭示生长年限、粗度径级及栽培方式对黄芪甲苷等药效成分的定量影响规律，明确了原料分级标准的核心参数；进一步构建的基于黄酮成分特征的产地判别模型，为药食同源物质产地溯源提供了技术支撑。在质控方法学层面，创新融合特征图谱与网络药理学确立了质量标志物，并由此发展出“多成分-活性-过程”三维质控框架，为复方食药产品标准化奠定了方法论基础。实践验证方面，合作方无限极（中国）有限公司将其多年实施的《养固健中草药种植管理模式通则》及覆盖五味子、杭白菊等品种超过5年的田间与检测数据贡献于项目，实证了“七统一”模式的有效性。调研数据方面，项目组已完成对内蒙古、甘肃、安徽等10个主产区、20家企业及50个种植户的实地调研，形成了详尽的产业问题与现状报告，为技术指标设定提供了真实数据支撑。专家团队方面，组建了涵盖标准化、种植、食品安全、保健食品、真菌学等领域的权威顾问组，为各环节提供精准指导。编制能力方面，起草团队精通标准编写规范（GB/T1.1），并已完成前期的标准框架设计与核心技术指标论证，准备工作充分。

二、标准编制原则和主要内容确定依据（一）标准编制原则1.需求导向原则以满足药食同源及保健食品用中药材的安全性、性效平和性及功效稳定性为核心需求，构建需求导向的全链条生产质量管理体系。鉴于药食同源用中药材食用剂量大、频次高、受众广的特点，在符合《中华人民共和国药典》和食品安全国家标准的基础上，应满足：安全性指标按食品安全国家标准设定限值；功效成分批次间稳定可控；全程可追溯、来源可知、质量可查。2.七统一管理原则本标准以“七统一”为核心管理框架，构建覆盖统一基地规划、统一品种、统一生产资料、统一种植管理、统一采收与加工、统一包装与储运、统一技术服务的全链条生产质量管理体系。七统一体系以全程可追溯为信息纽带，以精准质控为质量评价工具，共同构成本标准的完整管理逻辑。3.精准质控原则以质量标志物（Q-Marker）为核心监控指标，建立覆盖生产全过程的精准质量控制体系。质控指标与产品用途或宣称功效的药效物质基础直接对应，确保产品批次间质量的高度稳定性。4.安全优先原则药食同源及保健食品用中药材的安全性指标应符合相关食品安全国家标准的要求。重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、微生物、塑化剂等安全性指标应按食品级标准设定限值，充分保障长期食用安全。5.全程可追溯原则应建立从基地选址到产品流通的全程可追溯管理体系，应用符合GAP要求的智能化生产追溯系统，确保每批产品来源可知、过程可查、质量可溯、责任可究。6.传承创新原则在充分尊重道地药材传统生产经验和本草文献记载的基础上，融合现代科学技术和精准质控理念，持续提升生产质量管理水平，推动药食同源产业向标准化、智能化、可持续化方向转型升级。（二）标准主要内容的确定依据本标准的制定是在相关政策法规考证的基础上，进行实地调查，结合编写组开展相关课题研究，提炼的影响药食同源及保健食品用中药材生产质量的多项技术要求，制定的全链条生产质量管理规范。1.安全性指标的设定依据针对药食同源用中药材“食用剂量大、频次高、人群广”的核心特点，项目组系统分析了市售产品风险点及国内外限量标准。依据GB2761、GB2762、GB2763等食品安全国家标准，并参考《中华人民共和国药典》对药用原料的要求，通过对比研究发现，药食同源用中药材作为长期食用的食品原料，其外源性污染物的潜在累积风险显著高于药用。结合人群暴露评估模型，确定了铅≤0.3mg/kg、镉≤0.05mg/kg、砷（以总砷计）≤0.2mg/kg、汞≤0.01mg/kg等食品级限量控制要求（具体限量值由各单品种标准结合基质特点最终设定），以确保长期食用的安全性。同时，明确禁止在仓储过程中使用硫磺熏蒸，二氧化硫残留量限定为不得过10mg/kg。2.“七统一”全链条管理体系的构建依据“七统一”管理模式来源于无限极（中国）有限公司多年实践的“养固健中草药种植管理模式”，并经过覆盖五味子、杭白菊等多个品种超过5年的田间与检测数据验证。结合《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）的相关要求，以及国际GACP的核心要素，系统构建了从基地选址到产品出库各环节管理要求的一致性与可重复性体系。3.精准质控体系的构建依据基于北京中医药大学魏胜利教授团队提出的“精准中药”理论，强调中药的质量控制应基于其特定的用途和功效，实现精准制造和质量评估。本标准首次引入质量标志物（Q-Marker）作为核心质控指标，要求其与产品用途或功效的药效物质基础直接对应，确保批次间质量稳定。附录B规定了保健食品用中药材质量标志物（Q-Marker）的筛选与确认程序，涵盖质量标志物筛选、含量范围确定、特征图谱建立和批次间均一性控制等要求。4.成品质量指标体系的设定依据本标准第9章设定了覆盖性状、鉴别、安全性指标、功效成分、规格等级划分的全面成品质量要求。其中，安全性指标详见附录A，包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、微生物、塑化剂、二氧化硫残留等6类指标，均按食品安全国家标准设定。功效成分要求以质量标志物含量范围为核心，同时建立批次间均一性判定标准（RSD不超过15%）。5.全程可追溯体系的构建依据依据《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）和GB/T29372《中药材追溯体系要求》，本标准第10章规定了覆盖基地选址、种子种苗繁育、种植、采收、产地加工、包装、储运全链条的可追溯管理体系。附录E详细规定了智能化生产追溯系统各节点数据采集规范，确保每批产品来源可知、过程可查、质量可溯、责任可究。

三、与现行法律、法规和强制性标准的关系本规范与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。（一）主要依据1.国家政策为贯彻落实国家关于药食同源物质“安全为先、科学使用”的管理原则，依据《中华人民共和国食品安全法》《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动（2019-2030年）》“发展药食同源健康产业”的指导方针，全面落实国家卫生健康委等部委联合印发的《可用于保健食品的物品名单》中对药食同源物质管理的规范性和安全性的要求，项目组开展本规范的编制工作。2.国家标准及相关文件本标准主要依据以下国家标准及相关文件编制：GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》；GB2760、GB2761、GB2762、GB2763等食品安全国家标准系列；《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）；T/CCCMHPIE2.1《药用植物种植和采集质量管理规范》（GACP）；《中华人民共和国药典》现行版；GB/T29372《中药材追溯体系要求》等。（二）编制原则1.强制性标准遵循原则本规范所有条款均以国家现行强制性法律法规中关于药食同源物质安全性、有效性的强制性要求为根本遵循。2.推荐性标准协调原则在无强制性标准约束的领域，本规范积极参考并行接现行推荐性国家标准、行业标准及团体标准等，确保技术内容与现有标准体系协调互补，避免重复或矛盾。3.政策文件落地原则全面落实《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》等国家政策文件对药食同源物质的管理要求，将政策精神转化为可操作的技术条款。4.动态兼容性原则预留标准内容更新机制，确保与国家卫生健康委动态调整的《食药物质目录》及未来新颁布的法律法规、强制性标准保持同步兼容。四、重大分歧意见的处理经过和依据本规范在编写过程中没有重大意见分歧。五、贯彻标准的要求和措施建议建议《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则》作为推荐性团体标准发布实施。具体措施建议如下：一是加强宣贯培训。建议由中国医药保健品进出口商会组织开展标准宣贯培训活动，向生产企业、合作社、种植户、科研机构、检测机构及监管部门广泛宣传本标准的核心内容和实施要求。二是开展试点示范。建议选择若干道地药材主产区和龙头企业作为标准实施试点，通过实际应用验证标准的可操作性，总结经验后逐步推广。三是建立反馈机制。建议在标准实施后定期收集使用方反馈意见，建立标准实施效果评估机制，为后续修订完善提供依据。四是推动国际对接。建议将本标准的核心理念和技术要求与国际GACP标准体系进行对接，提升我国药食同源产品的国际竞争力。六、其他应予说明的事项本规范为中国医药保健品进出口商会发布的团体标准，属于推荐性技术规范，旨在为药食同源及保健食品用中药材的生产、流通、使用及监管提供科学参考。本规范不作为强制性法规要求，但鼓励相关单位积极采纳应用，以提升药食同源及保健食品用中药材的生产质量管理水平。本标准的核心特色在于：一是建立了以“七统一”为骨架的全链条生产管理体系，确保从基地选址到产品出库各环节管理要求的一致性与可重复性；二是建立了以质量标志物（Q-Marker）为核心的精准质控体系，将功效物质基础与产品宣称功效直接挂钩，确保批次间质量稳定；三是建立了以智能化生产追溯系统为工具的全程可追溯体系，实现每批产品来源可知、过程可查、质量可溯；四是建立了药食同源及保健食品用专属安全限量体系，充分保障长期食用安全。七、附录材料附录1:项目立项会参加人员名单附表1项目立项会参加人员名单序号姓名单位及职务/职称1陈洪俊国家市场监督管理总局标准技术管理司原副司长，国家标准化技术委员会原副主任2李大宁国家中医药管理局原副局长3王文全中国医学科学院药用植物研究所教授4杨秀伟北京大学医学部教授5罗容首都医科大学药学院教授6孟冬平中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长7于志斌中国医药保健品进出口商会中药部主任8柳燕中国医药保健品进出口商会中药部副主任9高滢中国医药保健品进出口商会中药部10魏胜利北京中医药大学教授、副院长11葛亚中无限极（中国）有限公司总监12徐小飞无限极（中国）有限公司高级主任13谢文倩北京中医药大学讲师14张慧晔无限极（中国）有限公司经理15王清玉无限极（中国）有限公司主任16杨子涵北京中医药大学硕士研究生17肖心怡北京中医药大学硕士研究生18廖卓妍北京中医药大学硕士研究生附表1项目立项会参加人员名单（续表）附表1项目立项会参加人员名单（续表）

附录2药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范系列标准论证会暨中国医药保健品进出口商会团体标准立项会药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范系列标准论证会暨中国医药保健品进出口商会团体标准立项会会议纪要一、会议时间2026年5月7日二、会议地点北京市东城区朝阳门内大街南竹杆胡同6号中国医药保健品进出口商会会议室三、参加人员【组外专家】陈洪俊国家市场监督管理总局标准技术管理司原副司长，国家标准化技术委员会原副主任李大宁国家中医药管理局原副局长王文全中国医学科学院药用植物研究所教授杨秀伟北京大学医学部教授罗容首都医科大学药学院教授【主办成员】孟冬平中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长于志斌中国医药保健品进出口商会中药部主任柳燕中国医药保健品进出口商会中药部副主任高滢中国医药保健品进出口商会中药部【项目组成员】魏胜利北京中医药大学教授、副院长葛亚中无限极（中国）有限公司总监徐小飞无限极（中国）有限公司高级主任谢文倩北京中医药大学讲师张慧晔无限极（中国）有限公司经理王清玉无限极（中国）有限公司主任杨子涵北京中医药大学硕士研究生肖心怡北京中医药大学硕士研究生廖卓妍北京中医药大学硕士研究生四、会议主要内容近年来，国家高度重视药食同源与保健品产业发展，“健康中国2030”、国民营养健康计划等对全民健康提出更高要求，并就药食同源出台了一系列新的支持政策；今年两会将食品分级列为热点议题，深圳等地已率先以团体标准推动食品分级、规范市场准入。与此同时，保健品标准长期未取得实质突破，消费者选购缺乏权威、专业的标准引导，普遍存在“只见价格、难辨优劣”的困惑。在此背景下，制定药食同源及保健品团体标准，既契合国家关于中医药产业化、市场化的战略导向，也回应了行业规范化与百姓健康消费的迫切需求，具有重要的现实意义和引领价值。本标准由行业组织牵头制定，坚守公益初心、不以盈利为目的，旨在以标准赋能企业、助力行业拓展市场、实现“取之于民、用之于民”，方向正确、立意高远。与会组外专家在充分审阅材料、听取立项答辩的基础上，对项目给予高度肯定，总体评价如下：1.汇报清晰、团队扎实。编制团队汇报内容清晰、切合实际，经过多年团体标准与中药材质量控制研究的持续积累，经验丰富、基础扎实，前期工作得到与会专家充