2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案满分：100分考试时长：90分钟题型说明：本次考试共设置5类题型，覆盖《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025年修订版，以下简称《办法》）全部核心条款，所有考点均符合现行监管要求。一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据《办法》规定，医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人（以下统称持有人）D.负责医疗器械不良事件监测的技术机构2.境内发生导致死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在获知事件后（）内，向持有人所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。A.12小时B.24小时C.7个工作日D.30个工作日3.境内发生导致严重伤害、尚不构成死亡的医疗器械不良事件，持有人的报告时限为（）A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日4.非严重医疗器械不良事件，持有人应当在获知事件后（）内完成上报。A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.45个工作日5.依据《办法》规定，同一医疗器械在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，发生（）例及以上相同或类似不良事件的，判定为群体医疗器械不良事件。A.2B.3C.5D.106.持有人获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）内上报相关信息。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.负责全国医疗器械不良事件监测和再评价监督管理工作的主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗器械质量监督检验中心8.持有人应当配备与产品类型、规模相适应的专职不良事件监测和再评价人员，要求至少有（）名相关专业背景人员，其中至少1名具有3年以上医疗器械不良事件监测、风险管理相关工作经验。A.1B.2C.3D.59.三类医疗器械持有人应当至少每（）开展一次全面上市后再评价，形成再评价报告提交至所在地省级药品监督管理部门。A.2年B.3年C.5年D.10年10.依据《办法》规定，持有人未按要求上报死亡及严重不良事件，逾期不改正的，最高可处（）罚款，情节严重的责令停产停业直至吊销医疗器械注册证、生产许可证。A.5万元B.10万元C.50万元D.100万元11.医疗器械定期风险更新报告（PSUR）的提交频次中，境内三类医疗器械首次注册后首个报告周期为注册满1年，之后每（）提交一次。A.1年B.2年C.3年D.5年12.境外持有人生产的医疗器械在境内发生不良事件的，由其指定的（）履行与境内持有人同等的监测和再评价责任。A.境内经营企业B.境内代理商C.境内代理人D.境内使用单位13.以下不属于医疗器械不良事件范畴的是（）A.正常使用合格血糖仪导致的测量值偏差引发患者低血糖晕厥B.患者未按说明书要求使用留置针导致的静脉炎C.故意使用不合格心脏起搏器导致患者死亡D.使用符合标准的骨科内固定钢板术后一年发生断裂14.再评价结果确认医疗器械存在危及人身安全的不可接受风险的，持有人应当首先采取的措施是（）A.修改产品说明书B.申请注销医疗器械注册证、备案凭证C.暂停生产、销售、使用相关产品D.改进生产工艺15.医疗器械不良事件报告的统计数据（）作为医疗事故、医疗纠纷诉讼的直接判定依据。A.可以B.不得C.经监管部门确认后可以D.经司法机构采信后可以二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.以下属于医疗器械不良事件监测和再评价责任主体的有（）A.境内医疗器械持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.境外持有人指定的境内代理人2.依据《办法》规定，以下属于严重医疗器械不良事件的有（）A.导致患者死亡B.危及患者生命C.导致患者永久性功能损伤、永久性身体残疾D.导致患者住院时间延长、需要采取医学救治措施避免永久损伤E.导致胎儿畸形、出生缺陷3.持有人应当建立健全的不良事件监测和再评价管理制度包括（）A.个例不良事件收集、核实、评价、上报制度B.群体不良事件应急处置制度C.定期风险更新报告制度D.上市后再评价工作制度E.风险控制及信息公开制度4.持有人获知群体医疗器械不良事件后，应当第一时间采取的风险控制措施包括（）A.立即暂停相关批次产品的生产、销售、使用B.通知所有相关经营企业、使用单位停止销售、使用涉事产品C.启动对涉事产品的主动召回D.及时向社会发布风险警示信息，告知公众产品风险及正确使用注意事项E.配合监管部门、监测机构开展事件调查5.以下属于应当启动医疗器械上市后再评价的情形的有（）A.基于前沿医学研究成果，对医疗器械的安全性、有效性有新的认知，现有风险控制措施不足以覆盖潜在风险的B.通过不良事件监测、抽验等渠道发现产品存在系统性安全风险的C.涉事产品发生严重不良事件或者群体不良事件的D.国家、省级药品监督管理部门根据监管需要要求持有人开展再评价的E.产品注册证到期需要延续注册的6.医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的法定职责包括（）A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备专兼职工作人员B.发现不良事件后及时告知产品持有人，也可以直接向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告C.配合持有人、监管部门开展不良事件的调查、核实，提供相关病历、诊疗记录等资料D.对涉事不良事件的医疗器械立即停止使用，封存相关产品E.定期对本单位医务人员开展不良事件监测相关培训7.以下属于《办法》规定的违法违规行为的有（）A.持有人瞒报、漏报、迟报严重不良事件、群体不良事件B.持有人伪造、篡改不良事件监测数据、再评价报告C.持有人未按要求开展上市后再评价，拒不执行监管部门再评价要求D.经营企业、使用单位发现不良事件未告知持有人、未按要求上报E.持有人未按要求采取风险控制措施，放任风险扩大8.医疗器械不良事件个例报告的填报要求包括（）A.报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒虚假信息B.应当包含患者基本信息、涉事医疗器械信息、不良事件发生发展过程、诊疗处置情况、报告人信息等核心要素C.事件原因不明的可以暂不上报，待查明原因后再填报D.报告提交后发现新的事件进展、诊疗信息的，应当及时补充上报9.再评价报告应当包含的核心内容有（）A.产品上市后安全有效性数据汇总分析B.不良事件发生情况、风险因素识别情况C.已采取的风险控制措施及有效性评估D.剩余风险评估及后续风险控制措施计划E.再评价结论，包括产品是否存在不可接受风险、是否需要采取注册变更、召回、注销证件等措施10.省级药品监督管理部门对持有人不良事件监测工作的监督检查重点包括（）A.监测制度建立、专职人员配备情况B.不良事件报告的真实性、完整性、及时性C.风险控制措施的落实情况，包括召回、说明书修订、暂停生产销售等措施是否执行到位D.再评价工作开展情况，再评价报告的真实性、科学性E.定期风险更新报告提交、风险信息公开情况三、判断题（共10题，每题2分，合计20分。正确打“√”，错误打“×”）1.持有人可以委托第三方机构承担不良事件监测的具体工作，委托后第三方机构承担不良事件监测的主体责任。（）2.医疗器械不良事件是指正常使用合格医疗器械过程中发生的有害事件，因使用不当、产品质量不合格导致的有害事件不属于不良事件上报范畴。（）3.已经注销注册证、停止生产的医疗器械，持有人不需要再对已上市销售的尚在使用寿命周期内的产品开展不良事件监测。（）4.个人发现医疗器械不良事件的，可以向涉事产品持有人、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门任意主体报告。（）5.医疗器械不良事件监测报告数据是开展医疗器械监管、风险防控的依据，经司法机构采信后可以作为医疗事故鉴定、医疗纠纷诉讼的直接判定依据。（）6.二类医疗器械持有人不需要提交定期风险更新报告，仅需要每5年开展一次全面再评价。（）7.群体不良事件发生后，持有人应当在72小时内完成事件的初步调查，提交事件调查处置报告至所在地省级药监、卫生健康部门。（）8.持有人应当主动向社会公开产品不良事件监测、风险控制、再评价相关的公众健康风险信息，接受社会监督。（）9.经营企业发现不良事件后，只需要向当地药品监督管理部门报告，不需要告知产品持有人。（）10.再评价结果确认产品存在不可接受风险的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证、备案凭证，相关产品不得继续生产、销售、使用。（）四、简答题（共2题，每题7分，合计14分）1.简述《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025年修订版）中规定的持有人核心职责。2.简述境内发生严重医疗器械不良事件的报告流程及法定时限要求。五、案例分析题（共1题，合计6分）案例背景：2025年4月，某省医疗器械不良事件监测技术机构陆续收到3家医疗机构上报的不良事件报告，共有5名患者使用同一持有人生产的同一批次三类植入式心脏起搏器后，术后72小时内出现电极脱位、心律失常的严重不良事件，其中2名患者已开展二次手术更换起搏器，3名患者仍在住院观察。经初步核实，5名患者均在不同医疗机构接受植入手术，涉事产品均为该批次产品，暂无死亡病例报告。请结合《办法》相关规定回答以下问题：（1）该事件属于哪类医疗器械不良事件？（2）持有人接到该事件报告后应当采取哪些法定处置措施？（3）省级药品监督管理部门接到事件报告后应当采取哪些监管措施？-----------------------------以下为参考答案------------------------------一、单项选择题答案1.C2.B3.B4.C5.B6.A7.C8.B9.C10.C11.A12.C13.C14.C15.B解析：第13题故意使用不合格产品属于主观违法事件，不属于不良事件范畴；第15题《办法》明确规定不良事件报告数据不得作为医疗事故、医疗纠纷的直接判定依据，仅作为风险防控参考。二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABD9.ABCDE10.ABCDE解析：第5题产品延续注册不属于强制启动再评价的法定情形，仅当监管部门要求或者存在风险时需要开展；第8题事件原因不明的也应当在规定时限内上报，后续补充原因调查信息，不得延迟上报。三、判断题答案1.×解析：委托第三方开展具体工作的，持有人仍然是第一责任主体，承担全部法定责任。2.×解析：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件，无论是否属于产品质量问题、使用不当问题，均应当先上报，后续再开展原因调查。3.×解析：已经注销注册证、停止生产的产品，持有人仍然需要对尚在使用寿命周期内的已上市产品持续开展监测，直至所有产品超出使用期限。4.√5.×解析：《办法》明确规定不良事件报告数据不得作为医疗事故鉴定、医疗纠纷诉讼的直接判定依据。6.×解析：二类医疗器械持有人每2年提交一次定期风险更新报告，每5年开展一次全面再评价。7.×解析：群体不良事件发生后，持有人应当在7个工作日内提交初步调查处置报告，严重的可以缩短至3个工作日。8.√9.×解析：经营企业发现不良事件后，应当首先告知持有人，也可以同时向监测机构、药监部门报告。10.√四、简答题参考答案1.持有人核心职责包括以下7项：（1）制度建设职责：建立健全与产品规模、类型相匹配的不良事件监测和再评价管理制度，配备符合要求的专职工作人员，保障相关工作投入；（2）个例报告职责：主动收集、核实、评价、上报产品全生命周期内的所有不良事件，严格执行法定报告时限要求，确保报告真实、完整、准确；（3）风险处置职责：获知不良事件后及时开展风险评估，根据风险等级采取暂停生产销售使用、召回、修订说明书标签、改进生产工艺等风险控制措施，及时消除风险隐患；（4）定期报告职责：按要求提交定期风险更新报告，主动公开涉及公众健康的产品风险信息，接受社会监督；（5）再评价职责：按法定要求主动开展上市后再评价，或者按监管部门要求开展再评价，提交真实科学的再评价报告，根据再评价结果落实风险控制措施；（6）配合调查职责：配合监管部门、监测机构、卫生健康部门开展不良事件调查、核实，提供相关产品资料、生产记录、监测数据等材料；（7）培训宣传职责：对本单位工作人员、经营企业、使用单位相关人员开展不良事件监测相关培训，指导经营、使用单位正确开展不良事件上报工作。（每答对1项得1分，全部答对得7分）2.严重不良事件报告流程及时限要求如下：（1）死亡不良事件：持有人获知事件信息后，24小时内上报至持有人所在地省级药监部门、卫生健康部门、省级医疗器械不良事件监测技术机构，同时通报涉事产品使用单位、经营企业所在地的同级监管部门；7个工作日内完成事件初步调查，提交补充调查报告，及时上报事件后续进展。（2）严重伤害不良事件：持有人获知事件信息后，7个工作日内上报至持有人所在地省级药监部门、卫生健康部门、省级医疗器械不良事件监测技术机构；15个工作日内完成事件初步调查，提交补充调查报告，涉及产品质量问题的及时开展检验，及时上报事件后续诊疗、处置进展。（3）涉及跨省的严重不良事件：持有人应当同时上报国家药品监督管理局、国家医疗器械不良事