临床研究病历记录及要点-2026.8.15测试卷及答案

临床研究病历记录及要点-2026.8.15测试卷及答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________带教：________________________入职时间:________________________中心主管：________________________1、关于源记录，以下说法错误的是（

）[单选题]*A、源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性B、核证副本不属于源记录(正确答案)C、源记录的修改应当可追溯，不能掩盖原始记录，并需记录修改的理由。D、病例报告表中数据应与与源记录一致2、关于筛选期病历记录，以下描述错误的是（

）[单选题]*A、不需要记录知情过程记录(正确答案)B、记录既往史时还应记录是否使用合并用药及合并用药的相关信息C、吸烟史、饮酒史等应按照EDC中的录入内容记录完整3、某项目授权了4个Sub-I,科室的特点是：谁入的病人谁写病历。其中一个Sub-I入组一例患者，但该Sub-I经常有手术，人非常难找，非常不配合，预约时间也从未有过回复，CRC去找研究者时也经常被训；CRC多次解释也没效果，导致该患者的病历一直拖延，作为CRC以下处理方法错误的是

（

）[单选题]*A、先内部沟通，寻求PL/PM建议B、请PI出面协调C、项目内部沟通后，将此情况如实反馈给CRA或申办方，寻求支援D、写病历是研究者的职责，研究者不配合的话，CRC也没有办法，不用继续跟进此事了(正确答案)4、如住院病历已归档，首选的病历修改方法是（

）[单选题]*A、在病历电子系统中做修改B、在打印出来的病历上修改后签名签日期C、在下一次访视的病历中做更正说明或补充(正确答案)D、在门诊病历中补做记录5、请判断以下病历是否有问题：患者药物输注时间是13:00，医生在上午10:00的病程中写道：患者今日予以MK-3475或标准组治疗，化疗过程顺利，无恶心呕吐；（

）[单选题]*A、有问题(正确答案)B、无问题C、需要咨询CRAD、需要咨询研究者6、以下描述错误的是[单选题]*A、病历书写是研究者的职责，但有特殊原因时CRC可以代替研究者写病历(正确答案)B、CRC不可以在病历中用铅笔标记研究者书写错误的地方C、CRC需要提醒研究者及时书写病历D、CRC不能以任何形式干扰研究者的判断7、收集患者既往病历时一般要收集哪些资料和信息？*A、入院记录、病程记录和出院记录(正确答案)B、医嘱单（包括长期医嘱和临时医嘱）(正确答案)C、各种检查报告单（如化验单、心电图报告等）(正确答案)D、患者多次就诊或住院时,只需要收集患者最近一次的门诊或住院病历8、临床试验病历书写的要素有哪些？*A、及时(正确答案)B、真实(正确答案)C、完整(正确答案)D、准确(正确答案)E、可读(正确答案)9、为了更好地协助研究者将病历书写及时、完整、准确，CRC能做什么？*A.熟悉方案流程，熟悉CRF中需要收集哪些信息，每次随访关注AE的转归、合并用药的使用情况等，及时告知研究者病历书写的要点(正确答案)B.研究者太忙了，必要时可以代替研究者写病历C.可以将重要信息做好以便提醒研究者(正确答案)D.研究者写完病历后要仔细进行核对和检查，确保病历记录信息完整、准确、无误(正确答案)10、试验参与者生命体征是由研究护士测量，由研究护士记录在自己的笔记本上，然后研究者再写到病历中，以下说法正确的是（

）*A、研究者在病历中记录的生命体征是源记录B、护士笔记本上记录的生命体征是源记录(正确答案)C、记录有生命体征的这张纸是源记录，应保存到试验参与者文件夹中，并请研究者签字评估(正确答案)D、项目可使用受控的生命体征表，方便记录试验参与者的生命体征(正确答案)11、病历记录：2025.9.13

V6访视，患者上周出现发热、咳嗽症状，考虑上呼吸道感染，2级，不确定与药物是否有关，根据方案剂量降低到300mgQD。该记录有哪些问题？（

）*A、AE名称不准确B、与药物相关性评估不准确(正确答案)C、无研究药物降低剂量的开始时间(正确答案)D、未记录针对AE采取的措施(正确答案)E、未记录是否是SAE(正确答案)12、以下描述正确的是（

）*A、SAE报告表中的数据一定是源记录B、随访病历记录应在随访当天完成(正确答案)C、CRA监查发现问题，研究者修改数据签字日期回签到访视当天D、研究者书写纸质病历时记录的数据要书写清楚，如需修改，应保持原记录清晰，同时研究者签字时间并记录修改原因；(正确答案)13、某项目病历中记录知情同意过程：“XX年XX月XX日，XXX医生向试验参与者充分介绍了XXX试验的风险与受益，解答了试验参与者的疑问。试验参与者表示理解，于今日签署知情同意书两份，版本号：05，一份由研究中心保管，一份交予试验参与者。”该记录存在的错误包括：*A、未详细记录试验参与者提出的疑问及研究者的解答(正确答案)B、未记录试验参与者是否自愿签署知情同意书(正确答案)C、未记录具体的知情时间点(正确答案)D、未详细记录所签署知情同意书的版本日期(正确答案)14、病历中知情同意的过程需要记录具体知情时间，不需要记录清楚知情人员。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)15、CRA监查发现需要改病历的问题，CRC捋好后无需跟研究者确认，直接补充进病历。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)16、研究护士为了方便将生命体征记录在纸条上，后续生命体征誊抄在病历中之后，将小纸条扔掉，研究护士的做法对吗？[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)17、试验参与者知情同意书上签字是A研究者，但是由于该研究者比较忙，知情同意过程的记录是由已授权的B研究者书写并签字。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)18、生存随访病历（电话访视）需要记录通话具体时间点、通话双方身份及联系方式、方案要求的随访内容等信息。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误19、研究者在病历中记录试验参与者于2015年