BHP9504型微孔板发光分析仪

BHP9504型微孔板发光分析仪

临床检验报告

首都医科高校附属北京友情医院检睑科

化学发光免疫分析检测因其具有操作简便、反应快速、灵敏度高、特异怛强、

稳定性高，无放射性污染及毒性危害等特点，被认为是最有前途的超微量免疫

学检测方法，因此也越来越受到检验界的关注。近十年来该项技术发展迅猛，国

外发达国家已探讨开发出多种化学发光检测系统，而在我国才刚刚起步，还没有

成型的发光检测设备及试剂盒，其全自动发光检测设备及试剂主要依靠进口，成

本较高，所以至今只有少数发达省市和地区的大型医院开展此类检测项目。北京

滨松光子技术有限公司开发研制出的BHP9504型微孔板发光分析仪，托付本院

对其性能指标、牢靠性、稳定性及适用性等进行临床试验，并与BeckmanCoulter

公司ACCESS全自动化学发光检测仪及配套试剂盒进行了对比临床探讨，现将

结果报告如卜"

第一部分

临床验证托付方及临床验证明施方相关资料

一、临床验证托付方有关资料

临床验证托付人单位：北京滨松光子技术有限公司

验证器械名称：BHP9504型微孔板发光分析仪

验证器械规格型号：BHP9504型

二、临床验证明施单位及参与人员状况

临床验证明施单位：北京友情医院

临床试验人员：

临床试验人员职务职称所在科室

武抗美主任主任医师检验科

罗春苏副主任医师检验科

其次部分

临床验证的材料与方法

一、由托付验证方参照BHP9504型微孔板发光分析仪临床试验方案进行全面性

能测试

二、在器械性能测试符合标准的状况下测试部分临床检测样品

三、运行全部应用程序

四、对测试结果进行评价分析

详细内容如下：

1、仪器和试剂

北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪;

北京北免东雅生物技术探讨所供应的TSH化学发光免疫分析试剂盒（批号:

030512）；

美国BeckmanCoulter公司ACCESS全自动化学发光检测仪及随机试剂。

2、血清样品

标原来自本院就诊和住院病人，均采纳正确医用技术空腹取静脉血5.0ml,

经离心分别血浆后收集血清，于-20C条件下保存。

3、严格依据测量仪和试剂盒的运用说明书运行了全部质量限制程序和临耒采

集程序。

第三部分

临床验证的结果

一、基本性能指标测试结果：

1、仪器本底计数率

在试验期内，每三天对仪器本底计数率进行一次检测，每次测量96孔，每孔

测量时间为1秒，共30次，测量结果如下。

表1仪器本底计数测量结果

测量次数12345678910

最高计数203198231185192179213167187205

最低计数136142156124146127132121134125

测量次数11121314151617181920

最高计数214221189196172195193202213187

最低计数141152134142138129142132127135

测量次数21222324252627282930

最高计数207217204211184184214193204195

最低计数128136141139126141137126133129

由结果可知，该仪器本底计数率符合要求，即忘300片（常规检测温度＜25℃

时）。

2、仪器重复性

在每次试验中，用同批试剂盒对同一质控血清进行检测，当发光计数值稳定后

连续快速进行10次测量，每孔测量时间为1秒，然后计算10次测量结果的变

异系数CV值，共进行30次试验。

表2仪器重复性测量结果

测量次数12345678910

平均计数值125411121574122487118701119254118456117463116705117081116510

CV(%)2.62.12.71.92.02.61.82.52.21.9

测量次数11121314151617181920

平均计数值116242115903115058115647115172114884115046114235114763114104

CV(%)2.72.22.12.82.41.82.62.32.12.5

测量次数21222324252627282930

平均计数值113248114101113547113054113108112788112150112605111852112461

CV(%)2.42.32.02.51.92.72.12.41.92.6

由结果可知，该仪器重复性符合要求，即CVW3%o

另外，由表2的试验结果可发觉，平均计数值呈现渐渐下降趋势，这可能是由于

整个试验持续三个月，因试剂盒的发光效率逐步降低造成的。

3、仪器稳定性

先将TSH化学发光免疫分析试剂盒中的碱性磷酸酣标记物用生理盐水稀释

100倍后，加入8孔空白微孔板中，每孔10uI,再每孔加入50pI的化学发光

底物液，震荡混匀后于37c温育30分钟进行测量，计算其平均计数值。在试

验期内，共进行9次试验，依据试验结果计算仪器的不稳定性ER值。

表3仪器稳定性试验结果

测量次数123456789

平均计数值185214180447182128182040182620182101180548182247181092

ER(%)2.51.61.71.41.62.51.62.2

由结果可知，该仪器稳定性符合要求，即ERW3%。

4、仪器机械牢靠性

在试验期内，每天沟多次运用该仪器进行测量，在正常操作状况下没有发生

过仪器中断测量、卡板、数据不传送、异样响动等不正常现象，仪器运行平稳，

噪音较低。有一次由于微孔板放置位置不对，测量中止出现异样响声，立刻关闭

仪器电源，再重新打开电源，重新调整好板的位置后仪器复原正常。

5、操作软件性能

BHP9504型微孔板发光分析仪的操作软件采纳的是全中文界面，直观明白简

单驾驭，标准曲线有多种拟合方式和坐标选择，完全可以满意试验数据处理的须

要。试验结果储存后口:按不同的条目进行查询，运用较为便利。

二、与进口仪器对比试验结果：

1、两种仪器测定结果

分别用美国BeckmanCouker公司ACCESS全自动化学发光检测仪及随机

试剂和北京滨松光子技术有限公司的BHP9504型微孔板发光分析仪及北京北苑

东雅生物技术探讨所供应的化学发光免疫分析试剂盒对362例血清样品进行

TSH测定，

BeckmanCoulter试剂盒供应的推断正常值为0.30〜5.50诅U/mL,北免东雅试剂

盒推断正常值为0.30〜5.00pIU/mLo

比照各自得正常和病理参考范围，我们通过检测得到如下结果:

Beckman北京滨松公司符合率

组别

例数均值*(glU/mL)例数均值*(可U/mL)（%）

正常比照2631.56±1.152611.32±0.9999.23

甲几780.064±0.056790.072±0.06298.73

甲低2128.99±26.522228.53±26.2195.45

总计362—362——

*均值测定结果用X±S表示

由结果可知，两种仪器测试结果的阴性、阳性符合率满意要求，即结果295%。

2、相关性分析：

分别取BeckmanCoulter全自动化学发光免疫分析系统和北京滨松公司

BHP9504型微孔板发光分析仪（北免东雅供应的试剂盒）测定的TSH结果，以

BeckmanCoulter测定值为Y轴，BHP9504型微孔板发光分析仪的测定值为X

轴，结果经统计学处理得相关系数r=0.963,Y=0.2957+0.9733X（见下图）。结

果表明两种检测系统是高度相关的（r20.85）,临床血清样品的检测结果符合率

很好。

北京滨松

LinearCurveFit

Y=0.2957i0.9733X

Co