食品药品安全排查工作指南

食品药品安全排查工作指南一、排查前期准备（一）主体责任清单梳理针对食品生产经营主体、药品零售使用主体，提前完成分级分类建档，按照主体风险等级明确排查要求：1.低风险主体（普通小餐饮、食品小作坊、村级卫生室）：年度全覆盖排查1次，每季度抽样抽查比例不低于15%；2.中风险主体（中型餐饮、连锁食品销售企业、单体药店）：半年度全覆盖排查1次，每月抽样抽查比例不低于20%；3.高风险主体（婴幼儿配方食品生产企业、特殊医学用途配方食品经营单位、疫苗接种点、三类医疗器械经营企业）：季度全覆盖排查1次，每月抽样抽查比例不低于30%。截至2024年6月，全国纳入日常监管的食品生产经营主体共2200万家，药品零售使用主体共120万家，排查建档完成率需达到100%，未建档主体全部纳入首轮排查范围。（二）排查工具与物资准备1.执法装备：携带有效期内的经计量校准的快速检测设备，包括食品中心温度计（误差范围±0.5℃）、农药残留快速检测仪（检出限0.1mg/kg）、过氧化值快速检测卡、药品水分快速检测仪、非法添加快筛试剂盒；配备执法记录仪，全程录音录像，内存存储容量不低于64G，文件留存时间不少于2年；携带执法文书、封条、抽样袋、冷藏箱等，抽样运输过程中低温食品温度控制在0℃-4℃，冷冻食品温度控制在-18℃以下。2.信息工具：提前下载监管部门统一的排查信息填报系统，离线缓存主体档案信息，确保无网络区域可正常填报，排查结束后24小时内完成数据上传；准备风险问题台账模板，明确问题描述、整改时限、责任人员、复查结果4项核心要素。（三）排查人员培训要求所有参与排查人员需完成不少于8学时的专项培训，考核合格后方可上岗：培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》最新修订内容、常见风险隐患识别要点、快速检测操作规范、执法记录要求，考核合格率需达到100%，不合格人员重新培训后方可参与排查。二、食品领域安全排查核心要点（一）生产环节排查1.原辅料管控：核查所有原辅料供应商资质，营业执照、生产许可证、产品检验报告三证齐全率需达到100%，缺失任何一项判定为风险隐患；原辅料储存条件核查：常温原辅料储存湿度控制在45%-65%，温度控制在10℃-25℃；冷藏冷冻原辅料温度符合产品标签要求，记录完整率需达到100%，每缺失1天记录记为一般隐患；违禁添加排查：重点核查是否存在苏丹红、三聚氰胺、吊白块、硼砂等非食用化学物质，烘焙企业重点排查反式脂肪酸超标原料，肉制品企业重点排查瘦肉精残留，茶叶生产企业重点排查农药残留超标原料，抽样比例不低于批次的5%。2.生产过程管控：生产车间卫生：地面无积水、墙面无霉斑，紫外线消毒灯每立方米空间功率不低于1.5W，每次消毒时间不低于30分钟，消毒记录完整率100%；人员管理：直接接触食品的从业人员健康证持证率100%，健康证过期超过1天判定为重大隐患，工作期间全部穿戴工作衣帽、口罩，手部消毒频率每2小时1次；交叉污染防控：生熟原料工具、容器、存放区域完全分离，标识清晰，混放直接判定为一般隐患。3.成品管控：成品出厂检验：每批次成品都有对应检验报告，检验项目符合产品执行标准要求，缺失报告判定为重大隐患；标签标识：预包装食品标签符合GB7718-2011要求，生产日期清晰可辨，保质期标注准确，转基因食品按要求标识，mis标注直接判定为一般隐患；特殊食品（保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品）必须标注专属标识，非特殊食品不得标注特殊食品相关功效，违规标注直接判定为重大隐患。（二）流通环节排查1.经营资质核查：营业执照、食品经营许可证齐全，经营范围与实际经营品类一致，超范围经营判定为重大隐患；经营场所地址与注册地址一致，不一致且未变更登记判定为一般隐患。2.存储陈列管控：冷藏冷冻食品温度：冷藏设备显示温度稳定在0℃-4℃，冷冻设备稳定在-18℃以下，每日温度记录完整率100%，温度不符合要求且超过2小时判定为一般隐患；特殊食品专区专柜经营：保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品必须设置专区专柜，距离非特殊食品区域不小于1米，悬挂醒目标识，无专区专柜判定为一般隐患；临过期食品管理：设置临过期食品专区，距保质期不足30天的食品全部纳入专区管理，标识清晰，销售过期食品直接判定为重大隐患。3.进场查验管控：所有进场食品都索要供货方资质和产品检验报告，报告留存时间不得少于产品保质期满后6个月，没有保质期的留存不得少于2年，缺失报告超过3批次判定为一般隐患。4.网络食品排查：入网食品经营者全部完成备案，第三方平台对入网经营者资质审核率达到100%，线上销售食品与线下实物标签、保质期一致，线上销售过期食品、不合格食品判定为重大隐患。（三）餐饮服务环节排查1.人员与环境卫生：从业人员健康证持证率100%，每日晨检记录完整，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员不得从事直接接触入口食品工作，违规安排上岗判定为重大隐患；就餐区、烹饪区、清洗消毒区每日清洁消毒，消毒记录完整率100%，垃圾桶加盖密封，无卫生死角。2.加工操作管控：冷食类、生食类食品加工专间专用，专间温度不高于25℃，空气消毒每餐前消毒1次，从业人员进入专前二次更衣、手部消毒，非专间加工冷食生食判定为重大隐患；餐饮具清洗消毒：消毒后的餐饮具菌落总数≤100CFU/cm²，大肠菌群不得检出，每批次餐饮都有消毒记录，不合格率超过5%判定为一般隐患；集中消毒餐饮具索要消毒企业资质和消毒报告，缺失报告判定为一般隐患；野生动物制品排查：禁止经营国家保护野生动物及其制品，禁止非法加工饲养动物肉类，违规经营直接判定为重大隐患；反食品管控：后厨回收油脂必须交给具备资质的废弃油脂回收企业，回收记录完整，流向清晰，将回收油脂重新加工食用直接判定为重大隐患。3.农村集体聚餐排查：50人以上聚餐全部提前报备，承办人员具备相应食品安全条件，聚餐食材全部索证索票，聚餐场所卫生符合要求，100人以上聚餐安排专业人员现场指导，未报备且存在重大隐患判定为风险事件。三、药品领域安全排查核心要点（一）药品经营环节排查1.资质与人员管控：药品经营许可证、营业执照齐全，经营范围与实际经营品类一致，超范围经营疫苗、麻醉药品、精神药品判定为重大隐患；执业药师在岗履职，处方药销售必须由执业药师审核处方，执业药师不在岗必须挂牌告知，停止销售处方药，挂证、不在岗销售处方药判定为重大隐患；直接接触药品的从业人员健康证持证率100%，患有传染病不得从事直接接触药品工作，违规安排判定为一般隐患。2.存储养护管控：温湿度管控：常温储存药品温度控制在10℃-30℃，冷藏药品控制在2℃-8℃，相对湿度控制在35%-75%，每日上午、下午各记录1次温湿度，连续3次记录不符合要求且未采取整改措施判定为一般隐患；冷链药品运输全程温度记录，温度不符合要求且超过30分钟判定为重大隐患；分类存放：处方药与非处方药分区存放，外用药与内服药分离存放，易串味药品单独密封存放，不合格药品单独存放，标识清晰，混放判定为一般隐患；特殊药品管控：第二类精神药品专区存放，设置双人双锁管理，销售记录完整，留存时间不少于5年，管理不符合要求判定为重大隐患。3.药品质量管控：效期管理：近效期药品设置醒目提醒，过期药品全部清出柜台，销售过期药品直接判定为重大隐患；进货渠道：所有药品从合法渠道购进，供货方资质、药品检验报告齐全，购进记录完整，可追溯，从非法渠道购进药品判定为重大隐患；网售药品排查：网售处方药必须完成处方审核，第三方平台对入网药店资质审核率100%，违规网售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品判定为重大隐患。（二）药品使用环节排查1.疫苗接种点排查：疫苗全部从疾控中心统一购进，购进渠道合法，冷链运输温度记录完整，贮存温度符合要求，温度记录可追溯，从非法渠道购进疫苗判定为重大安全事件；疫苗接种实行一人一剂一记录，接种信息全部录入疫苗追溯系统，追溯率达到100%；过期疫苗全部销毁，记录完整，违规使用过期疫苗判定为重大安全事件。2.医疗机构药房排查：药品储存温湿度符合要求，劣药、过期药品全部清出，使用过期劣药判定为重大隐患；处方审核：门诊处方审核率100%，抗菌药物分级使用符合要求，违规越级使用特殊级别抗菌药物判定为一般隐患；麻精药品管理：麻醉药品、第一类精神药品实行五专管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方留存3年，第二类精神药品处方留存2年，管理不符合要求判定为重大隐患。3.个体诊所、村卫生室排查：禁止经营使用终止妊娠药品、疫苗（获批接种点除外），违规经营判定为重大隐患；所有药品从合法渠道购进，索证索票完整，从非法渠道购进药品判定为重大隐患。（三）医疗器械与化妆品排查（延伸要求）1.医疗器械：三类医疗器械经营企业必须具备对应经营资质，无菌医疗器械储存环境符合要求，一次性使用医疗器械禁止重复使用，违规重复使用判定为重大隐患；经营未经注册的医疗器械判定为重大隐患；2.化妆品：特殊化妆品必须取得注册证，普通化妆品完成备案，标签标识符合要求，禁止添加激素、汞、铅等违禁物质，经营未经注册特殊化妆品判定为重大隐患。四、风险隐患分级判定标准本次排查将发现的问题分为重大风险隐患、一般风险隐患、合规三类，判定标准如下：隐患等级判定标准处置要求重大风险隐患1.生产经营过期、变质、被污染的食品药品；2.添加违禁非食用物质、违禁药品成分；3.超范围经营特殊食品、麻精药品、疫苗等管控品类；4.从业人员无健康证直接接触入口食品、药品超过3天；5.从非法渠道购进食品药品、疫苗；6.违规经营国家保护野生动物、不合格麻精药品、疫苗；7.餐饮具消毒不合格率超过20%，存在重大疫情传播风险；8.特殊食品违规标注功效，虚假宣传治疗作用1.立即采取查封扣押措施，停止生产经营；2.对问题产品全部召回，做好召回记录；3.立案查处，依法行政处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关；4.整改完成后经过复查合格方可恢复生产经营一般风险隐患1.资质、记录不完整，存在缺失但未影响产品质量；2.储存温度、湿度不符合要求，持续时间不超过2小时；3.区域划分、标识不清晰，未造成交叉污染或混淆；4.健康证过期不超过3天，从业人员无传染病；5.索证索票缺失不超过2批次，产品质量合格1.下达责令整改通知书，明确整改时限，一般不超过7个工作日；2.到期复查，复查不合格升级为重大隐患处置合规所有项目符合法律法规要求，无违反规定问题纳入正常监管，按周期开展下次排查（一）抽样比例要求根据排查主体风险等级确定抽样比例：1.高风险主体：每排查1家抽样不少于2批次，其中特殊食品、冷藏食品、冷链药品抽样比例不低于60%；2.中风险主体：每排查2家抽样不少于1批次，重点抽验群众投诉举报集中的品类；3.低风险主体：每排查5家抽样不少于1批次，重点抽验食用油、生鲜肉、散装白酒等品类；全年食品抽样量不低于每千人3批次，药品抽样量不低于每百经营单位10批次，保证本区域所有大类食品药品每年至少覆盖抽样1次。（二）快速检测操作要求1.快速检测必须按照国家标准快检方法操作，操作人员必须经过培训考核合格；2.快检阳性样品必须立即封存，送具备资质的第三方检验机构复检，复检不合格按照重大隐患处置；3.快检结果全部记录归档，快检原始数据留存时间不少于1年，快检合格率低于90%的品类，增加抽样排查频次。（三）送检要求抽样后，标称生产企业在本区域的，送检时限不超过24小时；标称生产企业在外区域的，送检时限不超过48小时，冷藏冷冻样品全程保持要求温度运输，样品信息填写完整，生产批号、生产日期、生产企业信息准确率达到100%，错误率超过1%判定为排查工作不合格。六、排查工作流程1.亮证入场：排查人员到达现场后，出示行政执法证件，说明排查目的，全程开启执法记录仪，禁止单人开展排查，排查人员不得少于2名；2.现场核查：按照本指南对应的环节逐项核查，填写排查记录表，每完成一项核查勾选判定结果，发现问题当场拍摄现场照片，记录问题位置、严重程度；3.抽样快检：按照抽样比例要求开展抽样，现场可快检的项目当场完成检测，记录检测结果，阳性样品按要求封存送检；4.问题判定：对照风险分级标准现场判定隐患等级，当场向经营主体负责人告知排查结果，双方签字确认，经营主体拒绝签字的，在记录表中注明情况，邀请现场第三方人员见证签字；5.问题交办：重大隐患当场采取控制措施，当场立案或移交属地监管部门立案；一般隐患下达责令整改通知书，明确整改时限和要求；6.复查闭环：一般隐患整改到期后1个工作日内开展复查，重大隐患整改完成后3个工作日内开展复查，复查合格予以销号，复查不合格依法采取进一步处置措施，所有问题销号率达到100%，形成排查闭环。七、排查结果应用与工作要求（一）数据填报要求所有排查结果必须在排查结束后24小时内录入监管信息系统，填报内容包括：主体名称、统一社会信用代码、地址、排查时间、排查人员、发现问题、隐患等级、处置措施、整改时限、复查结果，填报准确率不得低于98%，漏报、瞒报1家重大隐患判定为排查工作事故，严肃追责。（二）重点问题督办对以下问题实行挂牌督办：1.区域性、系统性食品药品安全风险，比如本区域多家散装白酒检出甲醇超标，多家药店售卖假药；2.可能引发食品安全事故、药品安全事件的重大隐患；3.群众投诉举报集中、媒体曝光的食品药品安全问题；挂牌督办案件必须明确督办责任人，结案时限不得超过60天，特殊情况延长不得超过30天，结案后10个工作日内公开查处结果。（三