药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度为加强药品安全风险管理，保障公众用药安全，规范本单位药品不良反应报告和监测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。本制度适用于本单位所有药品采购、储存、调配、使用全环节的不良反应报告和监测管理工作，涵盖化学药、生物制品、中成药、中药饮片、疫苗等各类药品，药品经营企业、各级医疗机构均可参照本制度执行。本制度所指药品不良反应（以下简称ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本单位ADR监测工作遵循“可疑即报”的基本原则，所有用药环节中发现的可疑不良反应都应当按要求报告，报告内容应当真实、准确、完整，报告时限符合法定要求；本单位实行非惩罚性ADR报告制度，除存在故意隐瞒、医疗过错等情形外，不得因报告ADR追究报告人员的相关责任，鼓励全员主动参与ADR监测工作。组织机构与职责本单位设立药品不良反应报告和监测工作领导小组，组长由单位主要负责人担任，对本单位ADR监测工作负总责，副组长由分管药事管理、质量安全的负责人担任，成员包括药学部门、医务管理部门、护理部门、临床科室、感染管理部门、信息管理部门、质量控制部门、药品采购部门等相关部门负责人。领导小组主要职责为：贯彻落实国家及地方药品不良反应报告和监测相关法律法规、政策要求，统筹协调本单位ADR监测各项工作；制定完善本单位ADR监测管理制度、工作流程和考核标准，保障ADR监测工作所需的人员、经费、设备、信息化支持等资源配置；组织开展ADR监测工作的监督、检查与年度考核，研究解决ADR监测工作中存在的重大问题；组织处置与本单位相关的药品安全突发事件和群体不良事件；配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构开展ADR调查、核查等工作。ADR监测管理办公室设在药学部门，是本单位ADR监测工作的日常办事机构，二级及以上医疗机构、药品批发企业应当配备专职ADR监测人员，基层医疗机构、零售药店可根据业务规模配备兼职ADR监测人员；专（兼）职监测人员应当具备药学或者医学相关专业背景，熟悉药品管理相关法律法规，掌握ADR监测专业知识，经过省级或者市级ADR监测机构专业培训考核合格后方可上岗。ADR监测管理办公室主要职责为：负责本单位ADR报告的收集、审核、关联性评价、汇总上报工作，对上报的ADR报告进行质量控制，对信息不全、填写不规范的报告及时退回补充完善；组织开展ADR病例的院内调查、分析和评价，及时向上级监测机构和本单位领导小组上报分析结果；及时向临床科室、采购部门反馈ADR相关信息和风险预警，推动落实风险控制措施；组织开展本单位ADR监测知识的培训与宣传教育，提高全员ADR监测意识和业务能力；建立管理ADR监测工作档案，定期对本单位ADR监测工作进行汇总分析，向工作领导小组提交季度、年度ADR监测工作报告；对接市级、省级药品不良反应监测中心，完成上级部门交办的相关工作。各业务部门及临床科室应当履行以下ADR监测职责：各临床科室、药房、接种点应当设立本科室兼职ADR监测员，由主治医师以上职称临床医师或者资深护理骨干、药师担任，负责本科室ADR的主动发现、收集、初步整理，督促科室医护人员及时填写ADR报告表，按要求上报ADR监测办公室，参与本科室ADR病例的调查分析，落实ADR相关风险控制措施；医务管理部门负责协调临床科室开展ADR监测工作，将ADR监测工作纳入医师定期考核、临床路径管理和医疗质量管理体系，协调解决ADR监测工作中的跨部门问题；护理部门负责组织护理人员参与ADR监测，督促护理人员在用药、接种过程中主动观察患者反应，及时发现并报告可疑不良反应；药品采购部门负责协助提供涉事药品的供货渠道、批号、有效期等相关信息，配合开展ADR的调查溯源，落实问题药品的召回、停用等措施；信息管理部门负责搭建信息化上报渠道，在医院信息管理系统（HIS）、药房管理系统中设置ADR上报端口，实现ADR信息的线上报送、数据共享和自动统计分析，保障ADR监测数据安全；质量控制部门负责对ADR监测工作开展日常监督检查，配合领导小组开展考核工作；本单位承担新药临床试验任务的，临床试验专业应当指定专人负责临床试验期间不良事件的监测和报告，严格按照药物临床试验质量管理规范要求上报严重不良事件。ADR报告的范围、要求与程序本单位所有经合法渠道采购的合格药品，在正常用法用量使用过程中出现的任何与用药目的无关的有害反应，均属于应当报告的范围，具体报告要求为：上市5年以内的新药、进口药品上市5年以内的，应当报告该药品发生的所有不良反应；上市5年以上的药品，重点报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应；鼓励报告所有可疑不良反应，不得隐瞒、漏报。ADR报告实行分级分类管理，报告时限应当符合以下要求：1.一般不良反应病例：医护人员、药师发现一般ADR后，应当在发现或者获知之日起15日内，完整填写《药品不良反应/事件报告表》，通过本单位信息化上报端口提交ADR监测办公室，或者直接报送至ADR监测办公室，由专职监测人员审核后上报国家药品不良反应监测系统。2.新的、严重不良反应病例：应当在发现或者获知之日起7日内完成上报，其中涉及死亡病例的，应当在发现后立即上报，ADR监测办公室应当在获知后24小时内书面上报所在地市级药品不良反应监测机构，并在15日内完成死亡病例的调查分析，提交详细的调查报告。3.药品群体不良事件：任何人员发现药品群体不良事件后，应当立即报告本科室兼职监测员，同时上报ADR监测办公室、医疗管理部门和单位主要负责人，单位应当在发现后立即通过电话、传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，不得延迟上报或者瞒报。ADR报告内容填写应当符合以下要求：报告表应当完整填写患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、临床表现、辅助检查结果、不良反应处理过程、转归情况等信息，不得缺项漏项；ADR关联性评价应当遵循以下标准开展：一是用药与不良反应的出现是否存在合理的时间关系；二是不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型；三是停药或者减量后，不良反应是否减轻或者消失；四是再次使用该药品后是否再次出现相同反应；五是不良反应是否可以用合并用药的作用、患者原有疾病进展、其他治疗措施的影响来解释。根据以上五个维度，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级，评价结果应当明确标注，对待评价的病例应当及时补充信息后重新评价。ADR监测办公室应当对所有上报的ADR报告进行审核，对信息不全、填写不规范、关联性评价不合理的报告，应当在3个工作日内反馈给报告人补充完善，审核通过后的报告应当在规定时限内上传至国家药品不良反应监测系统；疫苗接种后发生的疑似预防接种异常反应，除按本制度要求上报ADR外，还应当同时按照《疫苗管理法》和疑似预防接种异常反应监测相关规定，上报所在地疾病预防控制机构。监测与风险控制ADR监测办公室应当主动开展日常监测和风险信号挖掘工作，每季度对本单位上报的所有ADR报告进行汇总分析，每年形成年度ADR监测分析报告，上报工作领导小组；重点分析以下内容：新的、严重ADR的发生情况，同一药品短期内发生多起相同不良反应的情况，老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全等特殊人群的ADR发生情况，新药、生物制品、疫苗、特殊管理药品的ADR发生情况，中成药注射剂的ADR发生情况。对分析发现的潜在风险信号，应当及时组织药学、临床医学专家进行评价，确认风险后及时向临床发布预警信息。充分利用信息化手段开展主动监测，信息管理部门应当支持ADR监测办公室对接HIS系统、电子病历系统、检验检查系统，对用药数据、不良事件数据进行关联分析，主动挖掘未被上报的潜在ADR风险，提高ADR监测的主动性和准确性；对上级药品不良反应监测机构反馈的风险信号，应当在10个工作日内完成本单位相关病例的调查核实，形成调查结果反馈上级机构。根据ADR分析评价结果，针对不同风险等级采取对应的风险控制措施：1.对于发生频率较低、危害较轻的一般不良反应，及时向临床医护人员反馈药品不良反应信息，提示临床用药时关注相关风险，加强用药后观察，调整用药注意事项；2.对于新的严重不良反应，或者同一药品3个月内发生2起及以上相同严重不良反应的，立即发布院内药品安全警示，暂停该药品在本单位的采购和临床使用，封存现有库存药品，组织药事管理与药物治疗学委员会对该药品的安全性、有效性进行重新评估，根据评估结果决定恢复使用或者清退淘汰该药品；3.对于国家药品监督管理局发布公告要求召回、撤市、修改药品说明书的药品，立即落实相关要求，第一时间停止该药品的调配使用，召回本单位库存和已发出的问题药品，及时更新药品信息系统中的说明书内容，组织临床医护人员学习修改后的说明书内容，指导临床调整用药方案；4.对于确认发生的药品群体不良事件，立即启动本单位药品安全突发事件应急预案，停止相关药品的使用，封存涉事药品和同批号药品，积极救治发生不良反应的患者，做好患者及家属的沟通安抚工作，配合药品监管部门开展抽样检验和调查，不得擅自销毁涉事药品、涂改相关记录，控制事件影响范围，避免损害扩大。临床用药过程中，医护人员应当按照诊疗规范，在用药前告知患者药品可能发生的不良反应，指导患者合理用药，发生不良反应后及时采取救治措施，做好患者沟通工作，避免引发医疗纠纷。培训与宣传教育ADR监测工作领导小组应当每年制定年度ADR监测培训计划，分层分类开展培训，保障所有相关人员都能够接受培训：1.对专（兼）职ADR监测人员，每年开展至少2次专业培训，培训内容包括国家最新发布的ADR监测相关法律法规、ADR的识别方法、关联性评价标准、报告填写要求、风险信号挖掘方法、严重不良反应和群体不良事件的处置流程等，培训后组织考核，考核不合格的应当重新培训，不断提高监测人员的业务能力；2.对全体医护人员、药师、疫苗接种人员，每年开展至少1次ADR监测知识全员培训，培训内容包括ADR监测的法定意义、本单位ADR报告流程、常见ADR的识别方法、上报要求等，重点强调非惩罚性报告制度，消除报告人员“怕担责不敢报”的顾虑，提高全员主动报告的意识；3.对新入职的医护人员、药师、接种人员，将ADR监测相关知识纳入岗前培训内容，考核合格后方可上岗。除内部培训外，应当面向公众开展药品不良反应知识宣传教育，通过单位公众号、官网、门诊大厅宣传栏、健康教育手册等多种渠道，向公众宣传合理用药知识，讲解药品不良反应的基本概念，引导公众正确认识药品不良反应，告知公众发生不良反应后及时就诊和报告的渠道，提高公众对ADR监测工作的认知和参与度。档案管理与信息保护ADR监测办公室应当建立完整规范的ADR监测工作档案，档案分为纸质档案和电子档案，档案内容包括：国家及地方发布的ADR监测相关法律法规、规范性文件，本单位制定的ADR监测管理制度、工作流程、年度培训计划、年度总结报告等文件；所有上报的ADR报告表、汇总分析报告、病例调查记录、审核记录等；培训记录、考核记录、会议记录、风险控制措施落实记录；上级监测机构发来的文件、风险警示、反馈意见等。ADR档案保管应当符合以下要求：一般ADR报告档案的保管期限不少于5年，死亡病例、群体不良事件等重大案例档案永久保管；电子档案应当定期备份，分别存储在不同的安全存储介质中，防止系统故障导致数据丢失；纸质档案应当存放在专门的档案柜中，做好防火、防潮、防蛀工作；借阅ADR档案应当履行登记审批手续，未经ADR监测办公室负责人批准，不得擅自复印、外传ADR相关信息。ADR监测工作应当严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗机构病历管理规定》等相关要求，对患者的个人信息、报告人员的相关信息予以保密，不得泄露患者隐私，不得擅自公开ADR报告相关信息，法律法规另有规定的除外。监督考核与责任追究本单位将ADR监测工作纳入年度绩效考核体系，ADR监测工作领导小组每半年组织一次ADR监测工作专项监督检查，每年开展一次年度考核，检查考核内容包括：各科室ADR监测职责落实情况，ADR报告的数量、质量和及时性，培训开展情况，风险控制措施落实情况等。建立ADR监测奖励机制，对完成年度ADR上报任务、报告质量较高的科室，给予绩效考核加分；对主动上报新的、严重ADR，及时发现重大药品风险避免发生安全事件的个人，给予通报表扬和适当的物质奖励，ADR报告数量和质量作为医护人员职称评定、评优评先的重要参考指标，鼓励全员主动报告。对存在以下情形之一的，追究相关科室和个人的责任：未按要