RSV呼吸道合胞病毒防治进展

学术汇报RSV呼吸道合胞病毒防治进展2026年防治进展学术汇报2026年9月汇报导览01疾病认知病毒特性、疾病负担与高危人群02防治突破疫苗获批与单抗国产化进展03前沿展望下一代方案与综合防控体系CHAPTER疾病认知婴幼儿头号呼吸道病原从病毒特性到疾病负担，建立防治必要性共识01病毒特性与传播路径RSV（呼吸道合胞病毒）是一种

RNA病毒，因使感染细胞融合形成合胞体传播与感染特征2项传播途径以飞沫传播和接触传播为主，病毒在物体表面可存活数小时潜伏期与免疫通常3-8天，传染性极强，感染后不能获得永久免疫，可反复感染流行与高危人群2项流行季节我国流行季集中在10月至次年3月，高峰多为11月至次年1月婴幼儿感染几乎所有儿童在2岁前都会感染至少一次RSV，是婴幼儿下呼吸道感染的“头号病原”全球疾病负担沉重RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染住院的首要病原重症负担突出全球每年约

3300万5岁以下儿童感染RSV，其中住院约

360万

例，死亡超

10万

例📊全球RSV疾病负担高危人群与重症信号高危人群风险特征6月龄以下婴儿重症与死亡最高发人群早产儿及低体重儿先天免疫薄弱，易进展为重症先心病/慢性肺病患儿心肺储备差，并发症风险高65岁以上老人合并基础病者重症率接近流感免疫缺陷人群恢复慢，易引发并发症高达

85%

的RSV住院婴儿为健康足月出生、无基础疾病，威胁并非仅限高危人群重症信号：呼吸急促（1岁内>50次/分）、三凹征、喘息、口唇发紫、拒奶、嗜睡婴幼儿期重症RSV感染与日后

反复喘息及哮喘

风险相关联CHAPTER防治突破从无药可用到四强混战疫苗扩龄与国产单抗获批，防治格局重塑02全球疫苗扩龄新突破此前已覆盖60岁及以上人群及50-59岁高风险人群；欧洲经济区适用范围已覆盖18岁及以上成人2026年3月13日，GSK旗下RSV疫苗Arexvy获FDA批准，适用人群扩展至18-49岁存在下呼吸道疾病高风险的成年人扩龄路径60岁及以上已覆盖50-59岁高风险已覆盖18-49岁高风险新增获批临床依据指标数据试验类型IIIb期临床试验受试者1458名研究中心6国52个核心结论18-49岁高风险人群免疫应答非劣效于60岁以上人群该疫苗为佐剂化重组RSVPreF3疫苗，核心成分为融合前构象F蛋白，禁止用于孕妇全球获批覆盖60岁以上70个国家获批50-59岁高风险60多个国家获批国产疫苗布局提速“国产RSV疫苗多技术路线并进，百亿蓝海竞争开启”2026年关键临床进展市场空间与竞争格局维度内容全球已上市仅GSK、辉瑞、莫德纳

三款，国内市场仍处空白中国市场测算2030年

有望突破

150亿元，年复合增速超

50%在研格局迈科康已进入

Ⅲ期临床，科兴、智飞、沃森等覆盖重组蛋白、mRNA、病毒载体等多技术路线，竞争格局尚未定型“迈科康已进入Ⅲ期临床，科兴、智飞、沃森等覆盖重组蛋白、mRNA、病毒载体等多技术路线，竞争格局尚未定型”3月16日万泰生物

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厦门大学重组RSV疫苗获批临床，CHO细胞重组蛋白路线，受理到获批仅约3个月4月悦康药业YKYY025注射液获临床批准，为国产RSVmRNA疫苗国产单抗同批上市2026年9月3日，国家药监局同日批准两款国产1类创新药上市，中国RSV预防市场从进口"双雄对决"演进为"四强混战"格局获批产品库莱韦拜单抗（英沐乐）—先声药业/瑞阳生物，我国首个获批上市的国产RSV长效预防性单克隆抗体芮特韦拜单抗（新多妥）—泰诺麦博关键进展两款国产单抗均走优先审评审批通道，库莱韦拜单抗从受理到获批仅约6个半月2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成合作，获得英沐乐在大中华区独家商业化权益本土原研、本土生产不受进口产能与全球分配节奏制约，供应保障更稳定可预期四款单抗方案对比产品厂商给药方案保护周期定价乐唯初®赛诺菲/阿斯利康体重分级给药约5个月2000-3000元/剂安福畅®默沙东105mg固定剂量全流行季未公开英沐乐®先声/瑞阳单次肌注约8个月未公开新多妥®泰诺麦博120mg固定规格9个月未公开进口尼塞韦单抗定价约

2000-3000元/剂，尚未纳入医保，国产入局有望降低价格、提升可及性新多妥为全人源单抗，270天保护数据为当前全球最长，且无需按体重调整剂量长效保护效力数据单次给药保护可持续约8个月，覆盖完整RSV流行季，且效力衰减缓慢150天与240天LRTI及住院保护效力对比真实世界验证证据三项真实世界研究的住院保护效果对比三组研究保护效果均超过83%，结果高度一致IIIb期研究住院保护效果

83.2%北京回顾性队列住院保护效果

83.3%武汉回顾性队列住院保护效果

87.2%（180天）国内外真实世界数据相符，单抗在广泛人群中的预防效果可靠CHAPTER前沿展望预防走在感染之前双抗体方案与综合防控，筑牢生命早期防线03双广谱抗体鸡尾酒方案夏宁邵、郑子峥团队在《科学·转化医学》发表研究，提出1A2/1B6双广谱抗体"鸡尾酒"预防方案。对比维度1A2/1B6双抗体尼塞韦单抗表位保守性（A/B型）>99%B型约88%清除B型毒株所需剂量约1/4剂量基准剂量双抗体协同，封堵耐药逃逸筛选与表位记忆B细胞两株抗体从人体记忆B细胞中筛选获得，1A2结合pre-F蛋白腰部（表位IV/V），1B6结合头部（表位Ø/II/V），表位互不重叠。作用机制融合前构象结构上类似给pre-F蛋白构建“双重分子锁”，将其稳定在融合前构象并阻断病毒入侵。保守性优势RSVA/B型两抗体靶向表位在RSVA/B型流行株中保守性均超99%，优于尼塞韦单抗靶点在B型中约88%的保守率。针对RSVB型毒株，1A2/1B6联用仅需尼塞韦单抗约1/4剂量即可实现小鼠肺部病毒完全清除耐药挑战驱动下一代方案1潜在逃逸毒株占比达

1%-10%2014-2025年RSVF蛋白序列分析显示，即便在尚未使用新一代抗体药物的地区，潜在逃逸毒株占比已达1%-10%2逃逸株出现频率增加5-10倍第一代抗体帕利珠单抗应用时期，免疫选择压力使病毒逃逸株出现频率增加约5-10倍3疫苗临床试验

宣布中止近期多项RSV儿童疫苗临床试验陆续中止，主动免疫手段研发遭遇重大挑战4研发下一代抗体药物兼具

高效、长效、广谱、抗耐药

特性，成为亟待解决的关键科学问题51A2/1B6联用

完全控制实现耐药逃逸完全控制，显著降低潜在耐药风险，为下一代预防策略提供方向广谱抗耐药是RSV预防的

硬性要求综合防控体系构建从"有药可用"到"用得起、用得上"，还需终端触达、科普倡导与规范使用同步跟上以政策先行打通可及路径，以规范接种筑牢免疫防线，构建从准入到使用的综合防控体系。政策路径与接种建议双线并进，终端触达、科普倡导、规范使用同步跟进政策路径2项湖北省先行试点2024年10月下发RSV单抗使用管理试点方案，2026年3月纳入常态化管理权威专家共识钟南山院士（2026年8月28日广州论坛）：RSV是婴幼儿急性下呼吸道感染住院的首要检出病原，1岁以下婴幼儿均为高危人群接种