职业病诊断机构建设指南(试行)

职业病诊断机构建设指南(试行)一、总则（一）建设依据为规范职业病诊断机构执业行为，保障职业病诊断质量，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律法规，制定本指南，供开展职业病诊断的机构参照执行。（二）功能定位职业病诊断机构是承担法定职业病诊断职责的医疗卫生机构，应当以劳动者职业健康损害为核心，按照科学、公正、公开、公平、及时、便民的原则开展诊断工作，保障劳动者、用人单位双方合法权益。（三）基本要求1.应当取得《医疗机构执业许可证》，具备相应的诊疗科目，独立法人机构；申请资质认可时，应当满足职业病诊断项目相应的全部要求。2.应当遵守职业病诊断相关法律法规、标准规范，建立健全质量管理体系，持续改进诊断服务质量。二、组织机构与人员配置（一）组织机构设置1.设立职业病诊断办公室，配备专职管理人员，负责诊断申请受理、资料审核、档案管理、流程协调、信息上报等日常管理工作；行政编制不低于2名，其中专职负责人应当具有中级以上卫生专业技术职称，熟悉职业病防治法律法规和诊断流程。2.设立职业病诊断专家库，专家库应当涵盖申请诊断项目对应的职业病临床、职业卫生、放射卫生、毒理等相关专业，每个诊断项目对应的相关专业专家不少于5名；专家库实行动态管理，每3年更新一次，及时增补符合条件的专家、清退不符合要求的专家。3.设立职业病诊断质量管理小组，由机构主要负责人担任组长，成员包括诊断医师、质量管理人员、职业卫生专业人员，负责诊断质量控制、内部审核、持续改进工作，每季度至少开展1次质量检查。4.申请开展放射性职业病诊断的，应当单独设置放射防护管理机构或者配备专职放射防护管理人员，满足放射诊疗许可相关要求。（二）人员资质要求1.诊断医师：应当具备执业医师资格，经省级卫生健康行政部门组织的职业病诊断培训考核合格，熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准；每个职业病诊断项目配备的诊断医师不少于3名，其中至少有1名具有副高级以上卫生专业技术职称。2.职业卫生专业人员：应当具备中级以上卫生专业技术职称，熟悉工作场所职业病危害因素检测评价相关知识，掌握职业病危害因素识别、接触评估方法；每个诊断项目配备不少于1名专职职业卫生专业人员。3.放射防护专业人员：开展放射性职业病诊断的机构，应当配备不少于2名放射防护专业人员，其中至少1名具有中级以上职称，经放射防护培训考核合格。4.检验技术人员：承担职业病诊断相关检验检测工作的人员，应当具备相应的专业资质，经岗前培训考核合格后方可上岗。（三）人员培训要求1.新入职人员：应当完成不少于40学时的岗前培训，内容包括职业病防治法律法规、诊断标准、流程规范、质量控制要求，考核合格后方可参与诊断工作。2.在职人员：每年应当完成不少于20学时的继续医学教育，其中省级及以上职业病防治专项培训不少于8学时，及时更新知识，掌握新修订的诊断标准、管理要求。3.管理人员：每年应当开展不少于1次职业病诊断管理流程培训，熟悉资质管理、信息报告、档案管理相关规定。三、基础设施与设备配置（一）场所配置要求1.专用诊断场所：设置专用的职业病诊断诊室，面积不小于15㎡，每个诊断项目至少设置1间独立诊室；设置专门的资料存放室，面积不小于20㎡，满足档案防潮、防火、防盗、防蛀要求，配备防爆灯具、防火隔断、温控除湿设备，环境温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。2.功能检查场所：按照诊断项目配置相应的检查区域，例如：尘肺诊断应当配置独立的胸部X线摄片/CT检查室，化学中毒诊断应当配置应急观察室，噪声聋诊断应当配置符合标准的纯音测听室（本底噪声≤30dB(A)）。3.办公与候诊区域：设置独立的申请受理窗口、候诊区，候诊区面积不小于30㎡，配备座椅、饮水设施、职业病诊断须知公示栏，满足便民服务要求。（二）仪器设备配置按照不同职业病诊断项目，配置满足GBZ/T265《职业病诊断通则》及对应诊断标准要求的仪器设备，具体要求如下：1.常规通用设备：计算机、打印机、传真机、复印机、档案柜、通风排毒设施、急救设备（除颤仪、吸氧装置、急救药品）等，满足日常工作需求。2.尘肺病诊断专用设备：高千伏X线摄影机或数字化胸部X线摄影机（DR）、医用CT扫描仪、肺功能仪、血气分析仪，其中肺功能仪应当符合计量要求，每年校准1次。3.职业性化学中毒诊断专用设备：气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、电感耦合等离子体质谱仪、生化分析仪、血/尿毒物检测设备，所有检测设备应当经计量检定合格，有效期内使用。4.职业性噪声聋诊断专用设备：纯音听力计（符合GB/T7341要求）、声导抗仪、耳镜，纯音听力计每6个月校准1次，本底噪声每年检测1次。5.放射性职业病诊断专用设备：DR、CT、甲状腺功能检测仪、血常规检测仪、染色体畸变分析设备、个人剂量报警仪，放射性设备应当符合放射防护要求，定期开展防护检测。6.其他职业病诊断项目：按照对应诊断标准补充配置相应设备，例如职业性皮肤病诊断配置皮肤斑贴试验设备，职业性眼病诊断配置视野计、眼底镜等。（三）计量与维护要求所有仪器设备应当建立台账，记录设备名称、型号、购置日期、检定周期、检定结果；计量器具按照规定定期送法定计量机构检定，粘贴合格标识，不合格设备不得投入使用；建立设备维护保养制度，每半年开展1次全面维护，记录维护情况。四、诊断质量管理体系建设（一）制度建设要求应当建立健全16项核心管理制度，覆盖诊断全流程：1.职业病诊断受理与档案管理制度；2.诊断医师岗位职责与考核制度；3.诊断集体讨论制度；4.质量控制与内部审核制度；5.仪器设备计量检定与维护制度；6.检测实验室质量管理与生物安全制度；7.职业病诊断信息报告制度；8.专家库管理制度；9.人员培训与考核制度；10.放射防护管理制度（开展放射性职业病诊断的机构）；11.告知与异议处理制度；12.保密制度；13.诊断证明书管理制度；14.职业病报告制度；15.突发公共卫生事件应急处置制度；16.持续改进制度。（二）诊断流程控制1.申请受理（1）劳动者申请职业病诊断，应当对申请材料进行形式审核，材料包括：劳动者职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果、工作场所职业病危害因素检测结果、身份证明等；用人单位不提供相关材料的，应当按照规定提请卫生健康行政部门督促用人单位提供，不得直接拒绝劳动者申请。（2）符合受理条件的，应当在5个工作日内出具受理通知书；不符合受理条件的，应当出具不予受理通知书，书面说明理由，告知申请人救济途径。2.资料审核与现场调查（1）受理诊断申请后，应当安排不少于2名诊断医师对资料完整性、真实性进行审核；对劳动者提出的异议，或者资料不全、存在疑问的，应当在10个工作日内安排2名以上工作人员到工作场所开展现场调查，核实职业病危害接触情况，撰写现场调查报告，由调查人员签字存档。（2）现场调查应当涵盖：用人单位生产工艺、职业病危害因素种类、接触时间、接触浓度（强度）、个人防护用品使用情况、同岗位人员职业健康检查情况等内容，调查数据应当符合职业卫生标准要求。3.诊断实施（1）职业病诊断应当实行集体诊断，由3名以上取得职业病诊断资格的执业医师进行集体讨论；涉及多专业的，应当邀请诊断专家库相关专业专家参与讨论。（2）集体讨论应当如实记录每位参与诊断人员的意见，包括同意诊断、不同意诊断的理由，最终结论按照多数意见确定，不同意见如实记录存档，所有参与人员签字确认。（3）诊断应当严格按照现行有效的国家职业病诊断标准进行，以劳动者职业史、职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测评价资料、临床表现、医学检查结果为主要依据，综合分析后作出诊断结论。4.诊断结论出具（1）诊断结论作出后，应当在15个工作日内出具统一制式的职业病诊断证明书，由参与诊断的医师共同签字，加盖职业病诊断机构诊断专用印章；职业病诊断证明书一式五份，劳动者、用人单位、用人单位所在地卫生健康行政部门、职业病诊断机构、劳动者档案存放机构各一份。（2）诊断结论应当明确是否为职业病，对确诊为职业病的，应当注明职业病名称、并发症、诊断日期、分期（程度）；对不能确诊的，应当书面说明结论依据，告知申请人后续处理途径。（三）质量控制要求1.内部审核：质量管理小组每年至少开展1次全面的职业病诊断质量内部审核，覆盖所有诊断项目、所有工作环节，重点核查诊断程序合规性、诊断标准应用准确性、资料完整性，出具内部审核报告，针对发现问题制定整改措施，跟踪整改落实情况。2.外部质量控制：参加国家级、省级卫生健康行政部门或者职业病防治专业机构组织的职业病诊断室间质评，其中尘肺病X线片读片、噪声聋听力检测、化学中毒毒物检测等项目每年至少参加1次室间质评，室间质评不合格的应当暂停对应项目诊断工作，整改合格后方可恢复。3.案例复盘：每年至少抽取10%的已完成诊断案例进行复盘分析，重点分析诊断程序、标准应用存在的问题，形成复盘报告，优化诊断流程。五、检测实验室管理（一）实验室资质要求开展职业病诊断相关生物样本检测、毒物分析的实验室，应当通过计量认证（CMA），具备相应的检测资质，检测项目覆盖申请诊断项目所需的全部检测参数。（二）实验室质量控制1.样品管理：建立样品接收、储存、处置台账，生物样本应当符合储存温度要求，标注唯一识别码，避免交叉污染；样品保存时间不少于诊断结论出具后1年，有争议的案例样品保存至争议处理终结。2.检测过程控制：每批检测应当设置空白对照、阳性对照，采用标准物质进行质量控制；检测原始记录应当完整，包括检测条件、仪器参数、原始数据、检测人员签字，可追溯。3.报告管理：检测报告应当加盖CMA标识，由检测人员、审核人员签字，数据准确可靠，结论明确。（三）生物安全管理涉及致病性生物样本、有毒化学样本检测的，应当按照《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，落实生物安全分级管理，配备相应防护设施，开展人员生物安全培训，定期开展生物安全演练。六、档案管理与信息报告（一）档案管理要求1.档案分类：分为职业病诊断案例档案、人员资质档案、设备档案、质量管理档案、专家库档案五类，分类存放，便于检索。2.案例档案内容：应当包括诊断申请书、受理通知书、劳动者职业史与接触史资料、工作场所检测资料、职业健康检查资料、医学检验检查结果、现场调查报告、集体讨论记录、诊断证明书、送达回执等全部资料，资料应当完整，不得缺项。3.保存期限：职业病诊断案例档案应当永久保存；人员、设备、质量管理档案保存期限不少于10年。4.信息化管理：逐步建立电子档案，实现诊断档案电子化存储、检索，电子档案应当符合电子签名、数据安全要求，备份数据至少存储在两个不同物理位置，防止数据丢失。（二）信息报告要求1.定期按照《职业病防治法》要求，每季度将本机构职业病诊断情况报告所在地县级卫生健康行政部门，每年1月15日前上报上年度年度职业病诊断总结报告，内容包括诊断案例数量、病种分布、质量控制情况、存在问题等。2.即时确诊为职业病的，应当在诊断结论出具后15日内，按照规定将职业病信息报告给用人单位所在地卫生健康行政部门和疾病预防控制机构；发现重大职业病中毒事件的，应当按照突发公共卫生事件报告要求，在2小时内报告所在地县级卫生健康行政部门。七、放射防护管理（放射性职业病诊断专项要求）1.开展放射性职业病诊断的机构，应当取得《放射诊疗许可证》，放射诊疗项目与诊断范围一致。2.工作场所放射防护检测每年不少于1次，防护检测结果符合《放射防护要求医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130）要求，检测报告存档备查。3.接触放射线的工作人员应当佩戴个人剂量计，每3个月监测1次个人剂量，个人剂量监测档案永久保存；工作人员每年开展1次职业健康检查，符合放射工作人员职业健康要求。4.配备符合要求的放射防护用品，包括铅衣、铅围脖、铅手套，定期检测防护性能，不合格及时更换。八、监督与持续改进1.机构主要负责人为职业病诊断质量第一责任人，应当定期听取职业病诊断工作汇报，保障人员、经费、设施投入，协调解决工作中存在的问题。2.主动接受卫生健康行政部门的监督检查，对监督检查发现的问题，制定整改计划，明确整改时限、整改责任人，整改完成后及时提交整改报告。3.每年开展一次职业病诊断工作满意度调查，调查对象包括劳动者、用人单位，针对反馈意见