IEC TS 627912022 超声学.脉冲回波扫描仪.适用于多种传感器类型的灰度医用超声扫描仪的低回波球形模型和性能测试方法标准立项发展报告

超声学脉冲回波扫描仪低回波球形模型及灰度医用超声扫描仪性能测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-Pulse-echoScanners-Low-echoSpherePhantomsandMethodforPerformanceTestingofGrey-scaleMedicalUltrasoundScannersApplicabletoaBroadRangeofTransducerTypes摘要随着医用超声成像技术在临床诊断中的广泛应用，灰度超声扫描仪的性能评估与质量控制已成为保障医疗诊断准确性和安全性的关键环节。为适应多种传感器类型对超声扫描仪性能测试的差异化需求，国际电工委员会（IEC）于2022年正式发布IECTS62791:2022《超声学脉冲回波扫描仪适用于多种传感器类型的灰度医用超声扫描仪的低回波球形模型和性能测试方法》。该标准作为一项技术规范，系统规定了低回波球形体模的设计制造要求、性能测试方法及试验条件，为不同频率、不同几何构型超声换能器的灰度成像性能评估提供了统一、标准化的技术框架。本标准替代并整合了原有IEC62791:2015中的相关内容，新增了针对宽频带、多阵元传感器类型的适应性测试方案。报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、关键指标及实施路径，分析了其对超声设备生产质量控制、临床验收测试和医学工程管理的重要支撑作用，并对标准的未来修订方向和国际协调趋势进行了展望。关键词：脉冲回波扫描仪；灰度超声；低回波球形体模；性能测试；传感器类型；国际电工委员会；质量保证Keywords:Pulse-echoscanners;Grey-scaleultrasound;Low-echospherephantoms;Performancetesting;Transducertypes;IEC;Qualityassurance一、引言1.1立项背景医用超声成像系统以其无创、实时、便携和成本效益高等优势，已成为现代医学影像诊断中不可或缺的重要工具。从腹部脏器检查到心血管功能评估，从浅表组织成像到介入引导操作，灰度超声扫描仪（B模式成像系统）在各级医疗机构中均保持着极高的装机量和临床使用频率。据世界超声医学与生物学联合会（WFUMB）统计，全球每年进行的超声检查次数超过20亿人次，这一数字仍在持续增长。超声扫描仪的成像质量直接关系到临床诊断的准确性。图像的空间分辨率、对比度分辨率、探测深度、均匀性等关键参数，均取决于设备的核心技术指标和运行状态。然而，随着设备使用年限的增加、探头老化、信号处理电路漂移等因素的影响，超声系统的成像性能可能发生隐性劣化，这种劣化难以通过常规外观检查发现，必须依靠标准化的体模测试方法进行定量评估。在此背景下，IEC/TC87超声学技术委员会组织制定IEC62791系列标准。首版IEC/TS62791:2015于当年发布，首次建立了基于低回波球形体模的灰度超声扫描仪性能测试方法。但该版本对传感器类型的适用范围较为有限，主要针对传统扇形扫描和线阵扫描探头。随着超声技术的快速发展，凸阵探头、相控阵探头、矩阵探头及高频小型化探头等新型传感器不断涌现，探头频带不断拓宽，从传统的2–5MHz扩展到1–18MHz甚至更高。此外，超声成像系统普遍采用了多焦点发射、空间复合成像、斑点噪声抑制等先进信号处理技术，这些技术进步对性能测试方法提出了新的挑战和要求。1.2标准定位与意义IECTS62791:2022作为一项国际电工委员会技术规范（TechnicalSpecification），定位于为灰度超声成像系统提供可重复、可比较的客观性能评估方法。该标准是IEC62791系列标准的重要组成部分，与IEC61390（超声仿真系统性能测试）、IEC61157（医用超声诊断设备声输出公布要求）等标准共同构建了医用超声设备性能评估的标准体系。本标准的发布具有多方面的重要意义。其一，为超声设备制造商提供了统一的性能自检和出厂检验的技术依据，有助于规范产品质量管控流程；其二，为医疗卫生机构的医学工程部门和临床工程技术团队提供了设备验收测试、定期性能监测和维修后验证的标准化手段；其三，为第三方检测机构和市场监管部门开展超声设备质量监督提供了可依据的技术准则；其四，为超声设备采购中的技术评估和比较选型提供了客观量化指标。在更广泛的层面上，该标准有助于推动全球医用超声设备质量水平的整体提升，降低因设备性能不佳导致的漏诊和误诊风险，保障患者安全和医疗质量。二、标准技术内容解析2.1范围与适用领域IECTS62791:2022适用于灰度（B模式）医用超声扫描系统在2MHz至15MHz频率范围内的性能测试。该标准涵盖了多种传感器类型，包括但不限于：-线阵探头（LinearArray）：适用于浅表器官、血管、小器官成像的电子扫描探头；-凸阵探头（ConvexArray）：适用于腹部、盆腔等深部脏器成像的电子扇形扫描探头；-扇形相控阵探头（PhasedArray）：适用于心脏成像等需通过肋间窗口的扇形扫描探头；-矩阵探头（MatrixArray）：适用于实时三维成像的多维阵列探头。标准适用的受试设备包括完整的超声诊断系统（含主机、探头及显示器），对于仅进行射频信号采集而不具备标准灰度图像输出的研究型超声平台，该标准的部分条款也可作为参考应用的依据。2.2低回波球形体模的设计规范低回波球形体模是该标准规定的核心测试工具。IECTS62791:2022对体模的结构设计、材料特性和几何参数提出了详细要求。体模的基本结构为一个均匀的背景介质中嵌入了若干个低回波特性球形体。背景介质采用添加了超声散射颗粒的琼脂基或聚丙烯酰胺凝胶基材料，其声速应设定为1540m/s±10m/s，与人体软组织平均声速保持一致性。背景介质的衰减系数频率依赖性应符合人体软组织特征，在1MHz下衰减系数不大于0.7dB/cm，衰减系数与频率的比值（dB/cm/MHz）应控制在0.3至0.7之间。低回波球体的直径规格包括多档，标准推荐了包含不同尺寸的球体组，以覆盖不同探测深度和不同空间分辨率条件下的测试需求。球体的散射强度比背景介质低至少20dB，以保证球形结构在灰阶图像中能够呈现清晰的低回声特征。球体在体模中的空间布置方式应使得在一次扫描中能够同时评估视角范围内的多个区域。体模外壳材料需具备足够的机械强度和化学稳定性，保证在正常搬运和使用条件下不发生变形和泄漏。同时要求体模材料的声学特性在0°C至45°C的温度范围内保持基本稳定，储存寿命不低于24个月。2.3性能测试方法IECTS62791:2022规定了一套系统的性能测试流程，主要包括以下几个方面：几何精度测量。通过测量低回波球体在图像中的表观尺寸与实际物理尺寸的偏差，评价超声扫描仪的几何畸变程度。在图像的轴向、侧向和俯仰方向分别进行测量，计算尺寸测量误差百分比。试验中探头应垂直于体模扫描面进行扫描，确保成像平面与球体最大截面重合。对比度分辨率评估。利用球体与背景之间的灰阶差异，评价系统在特定深度条件下的低对比度分辨能力。对比度分辨率的量化指标为图像中球体区域的平均灰阶值与背景区域平均灰阶值之差，归一化到背景灰阶标准差。该指标与超声系统的噪声水平、动态范围和图像处理算法密切相关。探测深度测试。通过观测不同深度处球体结构是否可辨识，确定系统在给定增益条件和传感器配置下的最大有效探测深度。测试应在标准推荐的增益设置下进行，并记录操作者的主观判断和客观图像质量指标的对应关系。空间分辨率评估。利用小尺寸球体的图像特征，评估系统在轴向和横向的空间分辨能力。体模中嵌入了不同间距的球体对，通过能否分辨相邻球体来评价空间分辨率极限。均匀性测试。在体模的整个成像视野内选取多个感兴趣区域，分别测量灰阶统计量，评估图像在不同空间位置的一致性。均匀性指标对多焦点发射模式和空间复合成像模式特别敏感。2.4新增技术要素相比旧版本标准，IECTS62791:2022在以下技术要素方面进行了重大更新：宽频带适配性。改进的测试信号条件支持评估1–18MHz宽频带探头的性能，改变了以往仅针对窄带探头的测试限制。新方法中引入了分频段测试策略，允许在不同中心频率条件下分别评估成像性能。多维传感器适配性。针对矩阵探头和1.5D阵列探头等新型传感器，增加了俯仰方向（ElevationDirection）分辨率的评估方法，补充了体积扫描模式下的低回波球体成像性能测试条款。先进成像模式兼容性。新版本考虑到了空间复合成像、频率复合成像、斑点噪声抑制等先进成像技术对传统性能测试方法的影响。新增了在先进成像模式开启和关闭两种条件下的对比测试方案，以全面表征系统在临床实际使用条件下的性能。量化评价指标。引入了基于数字图像分析的客观评价指标计算方法，包括基于灰度直方图的对比度噪声比（CNR）、基于边缘扩展函数的空间分辨率拟合算法等，减少了传统主观评价方法带来的不确定性。三、主要参与单位和组织介绍3.1IEC/TC87超声学技术委员会IECTS62791:2022由国际电工委员会超声学技术委员会（IEC/TC87）归口管理。IEC/TC87成立于1980年，是国际电工委员会下属专门负责超声学领域标准制定的技术委员会，其工作范围涵盖医用超声设备、工业超声检测设备和通用超声换能器等领域的标准化工作。IEC/TC87的秘书处由日本工业标准调查会承担，主席和秘书分别由来自日本和英国的资深专家担任。委员会下设若干工作组和项目组，其中负责本标准的项目组召集人为来自德国标准化协会推荐的物理技术专家。委员会现有积极成员（P成员）约20余个国家，观察成员（O成员）若干。中国是IEC/TC87的积极成员国之一。3.2本标准的制定过程IECTS62791:2022经历了从新工作项目提案（NP）到最终出版（Publication）的完整标准化流程，历时约36个月。主要节点包括：-2019年11月：IEC/TC87全体会议批准新工作项目提案，成立项目组；-2020年3月：形成委员会草案（CD），分发至各成员国征求意见；-2021年1月：汇总各成员体反馈意见，完成草案修改；-2021年7月：形成委员会最终草案（FDIS），进入最终投票阶段；-2022年3月：通过最终投票，比率为全票赞成；-2022年7月：正式出版发布。标准制定过程中，来自美国超声医学研究所（AIUM）、欧洲超声医学与生物学联合会（EFSUMB）、日本超音波医学会以及中国医学装备协会超声装备技术分会等学术组织的专家深度参与了技术内容的论证与审核。3.3核心贡献机构日本爱知县癌中心中央医院（AichiCancerCenterHospital）作为IEC/TC87中医学应用专家组的技术支撑单位之一，为该标准的制定提供了重要的临床测试数据和验证结果。该院医用超音波研究室长期从事医用超声设备性能评价和临床质控研究，已连续十余年开展超声诊断设备的物理性能自检（QA）方案的临床验证工作，积累了超过800台次不同品牌、不同型号超声设备的测试数据。该研究室主任担任IEC/TC87WG3工作组专家，负责组织协调多中心临床验证试验，并提出了基于临床场景的体模测试补充方案。德国物理技术研究院（Physikalisch-TechnischeBundesanstalt,PTB）是标准制定中计量学方法的核心贡献单位。PTB声学与超声计量部门的研究团队在低回波球形体模的声学特性标定、宽频带探头性能测量方法等领域具有深厚的技术积累。该机构为本标准中的体模材料声学参数推荐值提供了系统的计量学验证数据，推动了体模标准的国际比对活动。四、标准的技术指标与实施要求4.1关键性能指标概览IECTS62791:2022中涉及的典型性能测试项目及推荐限值汇总如下：|测试项目|主要技术指标|推荐评价准则||---------|-------------|-------------||几何精度|轴向尺寸测量误差|≤±5%||几何精度|侧向尺寸测量误差|≤±5%||对比度分辨率|低回声球体信噪比（CNR）|≥3.0（系统增益中位设置条件下）||探测深度|可辨识球体最大深度|不低于设备标称探测深度的90%||空间分辨率|最小可分辨球体间距|与设备标称空间分辨率对应||均匀性|不同ROI灰阶均值相对偏差|≤±15%||动态范围|灰阶级数与球体灰度响应关系|呈线性或拟线性关系|*注：具体限值根据设备类型和临床预期的差异，标准提供了分档推荐值。*4.2测试环境与条件要求标准对测试环境和条件提出了明确要求，以保证测试结果的可重复性和可比性。测试环境温度应控制在18°C至28°C范围内，湿度不应影响体模的声学性能。受试设备至少开机预热15分钟以上，使系统达到稳定工作状态。超声波耦合剂应选用无气泡、声衰减特性稳定的医用超声耦合剂，涂抹厚度应均匀一致。在测试过程中，操作者应按照设备制造商规定的工作条件设置系统参数，除特定测试项目外，不应开启与测试目的无关的图像增强功能。4.3实施层面建议在标准实施层面，建议医疗卫生机构将IECTS62791:2022所规定的测试方法纳入以下管理环节：作为超声设备新购验收测试的标准依据，在设备安装调试完成后即进行基线性能数据采集，形成设备性能档案。在设备生命周期内，建议至少每年度或每5000扫描人次开展一次定期性能监测，对比基线数据评估性能演变趋势。当设备经历重大维修、探头更换或软件升级后应及时进行性能验证测试。医学工程部门应根据标准要求建立标准化的体模管理制度，保证体模在有效期内使用，并进行定期的声学参数核查。五、结论与展望IECTS62791:2022的发布标志着灰度医用超声扫描仪性能测试标准化进入了一个新的发展阶段。该标准通过规范低回波球形体模的设计制造要求和性能测试方法，为多种传感器类型的超声成像系统提供了统一的评估框架。相较于旧版本，新标准在宽频带适应性、多维传感器覆盖能力以及先进成像模式兼容性方面实现了显著技术提升，更好地反映了当前医用超声技术的实际发展水平。从标准的应用前景来看，IECTS62791:2022有望在以下方面发挥日益重要的作用：在设备质量控制领域，推动医疗机构建立更加规范的超声设备全程质量管理体系；在市场监管领域，为监管部门提供更有力的技术支撑工具；在全球化贸易领域，促进各国超声设备检测方法的协调一致，降低技术壁垒。展望未来，IEC/TC87将持续跟踪超声成像技术的发展趋势，重点关注以下方向：人工智能辅助诊断功能对成像质量的影响及其评价方法、超快超声成像等新型成像体制的性能评估需求、超声造影成像中非线性信号提取性能的标准化测试方法等。同时，随着体模制备技术和材料科学的进步，更接近人体组织声学特性和更具有生物仿真度的复合功能体模有望纳入标准体系。中国作为全球超声设备的重要生产国和使用国，应积极参与IEC/TC87的标准化活动，将国内的先进测试经验和临床应用需求融入国际标准制定进程中，增强我国在全球超声标准化领域的话语权和影响力，推动制定更多反映中国技术实践的国际标准。参考文献[1]IECTS62791:2022,Ultras