（新）医院洁净系统医院感染管理制度

（新）医院洁净系统医院感染管理制度为规范本院新建洁净系统全流程医院感染防控管理，降低洁净诊疗区域内源性与外源性感染风险，保障患者医疗安全与医务人员职业安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》《洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013》《医院消毒卫生标准GB15982-2012》《医疗机构空气净化管理规范》《医院洁净护理与隔离单元建筑技术标准GB/T51378-2019》等法律法规与行业标准，结合本院新建洁净区域布局设置与诊疗服务实际，制定本制度。1.适用范围1.1本制度适用于本院所有采用空气洁净技术的诊疗区域，包括但不限于洁净手术部、重症监护病房（ICU）、新生儿重症监护病房（NICU）、血液科层流洁净病房、消毒供应中心洁净作业区、静脉用药调配中心（PIVAS）洁净区、临床基因扩增检验实验室（PCR）洁净区、生殖医学中心洁净诊疗区等。1.2本制度适用于所有进入洁净区域的人员，包括本院医护人员、工勤人员、后勤运维人员、第三方维保人员，以及外来诊疗专家、器械厂商人员、实习进修人员、患者及陪护人员（如有陪护需求的区域）。2.管理组织与职责2.1医院感染管理委员会作为洁净系统院感管理的最高决策机构，负责审定洁净系统院感管理制度、年度防控计划与应急预案，统筹协调洁净系统建设、运维、使用过程中的重大院感问题，组织开展感染暴发事件的处置与追责。2.2医院感染管理科为日常管理执行部门，负责具体制定洁净系统院感防控细则与监测计划，参与洁净区域设计审核与竣工验收的院感把关，组织开展院感培训与效果评估，定期对洁净区域的环境、物表、空气及消毒灭菌效果进行采样监测，督导各项防控措施落实，牵头开展洁净区域感染暴发的流行病学调查与处置。2.3各洁净区域所在科室成立由科室主任、护士长、院感质控员组成的院感管理小组，负责本科室洁净区域的日常院感管理，落实各项防控措施，组织科室人员参加院感培训，每日监测记录洁净系统运行参数，发现异常及时上报，配合院感科开展监测与调查工作。2.4后勤保障部负责洁净系统的日常运维与维保管理，建立洁净系统设备台账，制定定期巡检、维护、过滤器更换计划，确保洁净系统运行参数符合标准要求，配合院感科开展性能检测与感染暴发处置中的设备排查、消毒工作。2.5医学工程科负责洁净系统相关计量设备（压差计、温湿度计、风速仪等）的定期校准与检定，确保监测数据准确可靠，参与洁净系统的竣工验收与性能检测。2.6医务部、护理部分别负责医护人员诊疗操作、护理操作的院感规范督导，落实外来人员进入洁净区域的审批与培训管理，协调感染暴发处置中的人员调度与诊疗流程调整。2.7消毒供应中心负责所有进入洁净区域的可复用器械、物品的清洗、消毒、灭菌工作，确保无菌物品质量合格，配合开展无菌物品相关的感染溯源调查。3.新建洁净系统设计与竣工验收感管控3.1设计阶段院感介入3.1.1院感管理科应全程参与新建洁净区域的建筑设计方案审核，重点核查布局流程是否符合洁污分流、医患分流、人物分流原则，不同洁净级别区域的梯度压差设置是否合理，感染性疾病诊疗洁净区域的排风、隔离设置是否符合传染病防控要求。3.1.2设计方案需满足以下院感要求：洁净区域与非洁净区域之间设置缓冲间，缓冲间两侧门不能同时开启，配备手卫生设施；洁净手术部的手术间按洁净级别从高到低依次布置，感染手术间设置在靠近污物通道的位置；负压洁净病房设置独立的通风系统，排风经过高效过滤器过滤后高空排放，排放口高于所在建筑屋面2m以上；洁净区域的地面、墙面、顶面采用光滑、无孔隙、易清洁、耐腐蚀的材料，阴阳角做成圆弧型，避免积尘。3.2竣工验收感管控3.2.1新建洁净系统竣工后，必须由具备资质的第三方检测机构进行全面性能检测，检测项目至少包括空气洁净度、静压差、截面平均风速、换气次数、温湿度、噪声、照度、高效过滤器检漏、自净时间，检测结果需符合对应洁净级别的国家标准要求。3.2.2院感管理科需参与竣工验收的全程监督，对检测采样点设置、检测流程、检测结果进行审核，同时开展空气、物表微生物基线监测，连续3次检测合格后方可投入使用。3.2.3后勤保障部需在竣工验收后建立完整的洁净系统档案，包括设计图纸、设备清单、检测报告、运维手册、过滤器更换记录等，档案保存期限不低于洁净系统使用年限。3.2.4新建洁净区域投入使用前，院感管理科需组织所有涉及该区域的人员开展专项院感培训，考核合格后方可上岗，同时制定前3个月的强化监测计划，空气、物表微生物监测频次调整为每2周1次，运行参数每日监测3次（早、中、晚各1次），待系统运行稳定后恢复常规监测频次。4.洁净系统日常运行院感管控4.1运行参数管理4.1.1各洁净区域需在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的缓冲间安装校准合格的压差计，在核心诊疗区域安装温湿度计，所有监测设备需张贴校准标识，有效期内使用。4.1.2各科室院感质控员每日对管辖区域的洁净系统运行参数进行监测记录，记录内容包括静压差、温度、相对湿度、风速（如有监测），发现参数异常（压差低于标准值、温湿度超出范围等）需立即上报科室护士长与后勤维保部门，待参数恢复正常后方可开展诊疗活动。4.1.3洁净系统运行参数需符合以下标准：不同洁净级别洁净用房之间的静压差≥5Pa，洁净用房与非洁净用房之间的静压差≥10Pa，洁净用房与室外大气的静压差≥15Pa；负压洁净病房相对缓冲间的静压差为-5Pa~-10Pa，缓冲间相对外走廊的静压差为-5Pa~-10Pa，形成从清洁区→半污染区→污染区的梯度负压；洁净手术间温度控制在22℃~24℃，相对湿度40%~60%；ICU、血液科洁净病房温度控制在22℃~25℃，相对湿度50%~60%；新生儿洁净病房温度控制在24℃~26℃，相对湿度55%~65%；PIVAS洁净区温度控制在18℃~26℃，相对湿度40%~65%。4.2空气净化系统运行管理4.2.1洁净区域的空气净化系统需按照诊疗需求定时开启，洁净手术部净化系统需在当日第一台手术开始前30min开机，手术结束后继续运行30min后方可关机；接台手术之间需按洁净级别要求进行自净，100级（ISO5级）洁净手术间自净时间≥15min，10000级（ISO7级）≥25min，100000级（ISO8级）≥30min，300000级≥40min。4.2.2感染性疾病患者诊疗（如气性坏疽、结核、新型冠状病毒感染、多重耐药菌感染等）结束后，需延长净化系统运行时间至少1h，同时对环境进行终末消毒，必要时对送风管道、回风口进行消毒处理。4.2.3空气净化系统的各级过滤器需按规定周期更换，初效过滤器每1~2个月更换1次，或当阻力达到初始阻力的2倍时更换；中效过滤器每3~6个月更换1次，或当阻力达到初始阻力的2倍时更换；高效过滤器每1~2年更换1次，或当风速降至最低允许值、阻力达到初始阻力的2倍、出现渗漏时立即更换。过滤器更换需做好记录，更换后需进行高效过滤器检漏与洁净度检测，合格后方可继续使用。4.2.4后勤维保部门每周对洁净系统的风机、风管、风口、过滤网进行巡检，每月对回风口、送风口的格栅进行清洁消毒，每半年对风管内壁进行一次全面清洁消毒，避免积尘滋生微生物。5.洁净区域人员管控5.1人员准入管理5.1.1所有进入洁净区域的本院人员需经过洁净区域院感防控知识培训，考核合格后方可进入；新入职、新转入人员需完成岗前院感培训并考核合格。5.1.2外来人员（含外院专家、器械厂商人员、实习进修人员等）进入洁净区域前，需由对接科室提交申请，经医务部或护理部审批后，由对接科室安排院感防控岗前培训，告知洁净区域管理规定，进入时由本院人员陪同，做好人员信息登记。5.1.3患有呼吸道感染、皮肤感染、腹泻等感染性疾病的人员严禁进入洁净区域，待症状消失、感染痊愈后方可进入。5.2人员着装与流向管理5.2.1所有进入洁净区域的人员必须按规定更换专用洁净服、洁净鞋、工作帽、医用外科口罩或医用防护口罩，头发完全遮盖，不得佩戴首饰、手表，不得化妆，不得将个人物品（手机、钥匙等）带入洁净核心区，确需带入的需经过消毒处理。5.2.2洁净服需符合国家标准，选用不掉纤维、不起球、易清洁消毒的材质，分体式洁净服的袖口、裤脚需为松紧收口，洁净服需定期清洗消毒，破损时及时更换。5.2.3人员进入洁净区域需严格遵循规定的流向：医务人员从医务人员专用通道进入，经换鞋、更衣、手卫生后进入洁净区；患者从患者专用通道进入，更换清洁病号服，经清洁推车转运至诊疗区域；工勤人员转运污物时从污物通道进出，严禁穿越洁净通道；所有人员严禁从污染区直接进入洁净区，严禁擅自开启洁污通道之间的隔离门。5.3人员数量与行为管控5.3.1洁净区域内的人员数量需严格控制，洁净手术间内人员密度不得超过0.2人/㎡，根据手术间洁净级别与面积核定最大人数，百级手术间最多不超过10人，万级手术间最多不超过12人。5.3.2洁净区域内人员应保持动作轻柔，减少不必要的走动与交谈，避免剧烈运动，严禁在洁净区内进食、饮水、吸烟、随地吐痰。5.3.3洁净区域的门应保持关闭状态，确需开启时应缓慢开启，减少开门时间与次数，避免产生涡流影响洁净度；手术过程中严禁频繁开关手术间门，尽量减少人员进出。6.洁净区域物品与环境管控6.1物品流向与管理6.1.1所有进入洁净区域的物品必须经过消毒或灭菌处理，从专用洁净通道转运进入，严禁从污物通道进入。6.1.2无菌物品需存放于洁净区的无菌物品存放柜内，存放柜需离地面≥20cm、离墙≥5cm、离天花板≥50cm，防止受潮积尘；无菌物品需按有效期先后顺序存放，标识清晰，棉布包装的无菌物品在洁净环境下有效期为14天，一次性纸塑包装、硬质容器包装的无菌物品有效期为6个月，过期或包装破损的严禁使用。6.1.3一次性使用无菌物品需去除外包装后从洁净通道送入洁净区，严禁将外包装带入洁净核心区；患者私人物品原则上不得带入洁净区，确需带入的需经过消毒处理，如新生儿病房的家长陪护物品需经消毒后方可带入。6.1.4可复用的器械、物品使用后需及时密封，通过污物通道转运至消毒供应中心处理，严禁在洁净区域内进行清洗、打包等操作。6.2环境清洁消毒管理6.2.1洁净区域的清洁消毒工作需遵循“从洁到污、从上到下、从里到外”的原则，采用湿式清洁方式，严禁使用干粉清洁剂、扫帚清扫，避免扬尘。6.2.2洁净区域的高频接触物表（手术床、治疗台、门把手、仪器按钮、推车表面等）每日清洁消毒2次，遇污染时随时消毒；地面每日清洁消毒2次，墙面每周清洁消毒1次，天花板每月清洁消毒1次。6.2.3清洁工具需按区域分类使用，不同洁净级别区域的清洁工具严禁混用，清洁工具标识清晰，使用后采用500mg/L含氯消毒剂浸泡消毒30min，晾干后存放于指定区域。6.2.4感染性疾病患者诊疗后需进行终末消毒，物表采用1000mg/L~2000mg/L含氯消毒剂擦拭，空气采用过氧化氢汽化消毒或超低容量喷雾消毒，消毒后需进行效果监测，合格后方可重新使用。6.3污物管理6.3.1洁净区域产生的医疗废物与生活垃圾需分类收集，存放于带盖的密闭容器内，医疗废物包装袋需符合标准，感染性废物需标注清楚，采用双层包装袋封装。6.3.2污物需每日定时通过专用污物通道或污梯转运至医院医疗废物暂存点，转运过程中保持密闭，防止泄漏，严禁在洁净区域内长时间存放污物，医疗废物在科室暂存时间不得超过24h。6.3.3负压洁净病房产生的所有废物均按感染性废物处理，双层封装后经消毒处理再转运。7.监测与质量控制7.1物理参数监测7.1.1各科室每日监测记录洁净系统的静压差、温湿度等参数，后勤维保部门每周对风速、风量、过滤器阻力等参数进行巡检记录，院感管理科每季度对物理参数监测情况进行抽查，每半年组织一次全面的洁净系统性能检测。7.1.2高效过滤器每年至少进行一次检漏检测，更换后需立即检漏，检漏采用尘埃粒子计数器扫描法，扫描范围包括过滤器整个表面、边框、密封垫等部位，渗漏率需低于0.01%，不合格的需及时更换或密封处理。7.2微生物监测7.2.1院感管理科每月对洁净区域的空气、物表、医务人员手卫生进行微生物监测，采样方法与结果判定遵循《医院消毒卫生标准》要求：一类洁净环境空气细菌菌落总数，百级洁净区手术区/核心区≤0.2cfu/（30min·φ90皿）、周边区≤0.4cfu/（30min·φ90皿），万级洁净区手术区≤2cfu/（30min·φ90皿）、周边区≤4cfu/（30min·φ90皿），十万级洁净区≤4cfu/（30min·φ90皿）；物表细菌菌落总数≤5cfu/cm²；医务人员手细菌菌落总数≤5cfu/cm²，且不得检出致病性微生物。7.2.2消毒灭菌效果监测遵循《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求，压力蒸汽灭菌每锅进行工艺监测、每包进行化学监测，每周进行一次生物监测，植入物与植入性器械每锅进行生物监测，合格后方可放行；过氧化氢等离子灭菌每日进行一次生物监测，环氧乙烷灭菌每锅进行生物监测，所有监测结果需留存归档。7.2.3当出现医院感染暴发疑似病例、更换高效过滤器、洁净系统维修后、长期停用重新启用时，需立即进行微生物监测，合格后方可继续使用。7.3质量考核7.3.1院感管理科每季度对各洁净区域的院感防控工作进行考核，考核内容包括制度落实情况、运行参数记录、清洁消毒质量、手卫生依从性、培训考核合格率、监测结果达标率等。7.3.2考核结果纳入科室绩效考核与评优评先指标，对考核不合格的科室下达限期整改通知书，整改后进行复查，连续两次考核不合格的，对科室主任、护士长进行约谈，造成感染暴发等严重后果的，依法依规追究相关人员责任。8.医院感染暴发应急处置8.1报告流程8.1.1洁净区域内出现短时间内3例及以上相同部位、相同病原体的疑似医院感染病例，或出现特殊病原体（如耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌CRE、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA、结核分枝杆菌、新型冠状病毒等）感染病例时，科室需立即上报院感管理科，院感管理科接到报告后需在24小时内组织调查核实，确认暴发的需按规定上报医院感染管理委员会与上级卫生健康行政部门。8.1.2发生疑似医院感染暴发时，任何人不得瞒报、迟报、谎报，确保疫情早发现、早报告、早处置。8.2应急处置措施8.2.1立即隔离感染患者，将感染患者安置于单独的负压洁净病房或隔离区域，落实接触隔离、空气隔离、飞沫隔离等相应的隔离措施，指定专人负责诊疗护理，避免交叉感染。8.2.2强化环境清洁消毒，增加消毒频次，对感染患者接触过的所有物表、地面、墙面进行彻底消毒，必要时暂停该区域的常规诊疗活动，进行终末消毒。8.2.3院感管理科牵头开展流行病学调查，查找感染源与传播途径，对空气、物表、医务人员手、无菌物品、消毒器械等进行采样检测，对洁净系统的运行参数、过滤器状态、布局流程进行全面排查，分析可能的感染危险因素。8.2.4如确认感染暴发与洁净系统性能不达标、运维不规范有关，需立即停止该区域洁净系统的运行，对系统进行全面检修、管道消毒、过滤器更换，待性能检测与微生物监测合格后方可重新投入使用。8.2.5做好医务人员的职业防护，为参与处置的医务人员配备合格的防护用品，开展健康监测，出现感染症状及时诊治。8.2.6做好患者与家属的沟通解释工作，避免引发舆情纠纷。9.培训与职业防护9.1院感管理科每年制定洁净区域院