医疗器械生产许可注销管理规范

医疗器械生产许可注销管理规范为规范医疗器械生产许可注销行为，维护医疗器械生产经营秩序，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关法律法规，制定本管理规范。本规范适用于各级药品监督管理部门对医疗器械生产许可证的注销工作，以及医疗器械生产企业申请注销生产许可证的活动。第一章总则1.1目的与依据医疗器械生产许可注销管理是医疗器械全生命周期监管的重要环节，旨在建立顺畅的市场退出机制。通过规范注销程序，及时清理不具备生产条件、停止生产或丧失法律主体资格的企业数据，确保监管数据库的准确性与时效性，从而有效防范因证照管理滞后带来的安全隐患。本规范依据国家关于行政许可管理的法律法规及医疗器械监管的专门规定，结合监管实际制定。1.2适用范围本规范适用于中华人民共和国境内所有持有《医疗器械生产许可证》的企业。无论其生产产品风险等级（一类、二类或三类），凡涉及生产许可证注销情形的，均适用本章规定。此外，承担医疗器械生产许可审批与监管职责的各级药品监督管理部门，在实施注销行政行为时，必须严格遵循本规范。1.3注销基本原则注销工作应当遵循合法、公开、公正、便民的原则。（1）依法依规原则：注销的条件、程序必须符合法律、法规和规章的规定，不得擅自增设或减少注销条件。（2）风险控制原则：在办理注销过程中，必须充分评估企业注销后可能带来的产品质量安全风险，特别是对于已上市产品的后续追溯、售后服务及不良事件监测责任的落实情况进行审查。（3）数据真实原则：所有申报材料及审批过程记录必须真实、准确，严禁弄虚作假。（4）分类处置原则：根据企业申请注销、有效期届满未延续、依法应当注销等不同情形，采取差异化的审查与处理流程。第二章注销情形界定2.1主动申请注销情形医疗器械生产企业自愿终止生产活动的，可主动向所在地药品监督管理部门申请注销《医疗器械生产许可证》。主动申请注销是企业行使经营自主权的体现，但企业必须对其提交材料的真实性负责，并声明已妥善处理相关善后事宜。企业在申请注销前，应当确保停止生产相关医疗器械，并完成已出厂产品的追溯与召回准备工作。2.2有效期届满未延续《医疗器械生产许可证》有效期届满，企业未在规定时限内提出延续申请的，药品监督管理部门应当依法注销该生产许可。此类注销属于依职权注销行为，监管部门需在许可证有效期届满后，通过系统筛查或人工核查确认企业未提出延续申请，随即启动注销程序，并告知企业。2.3主体资格依法终止医疗器械生产企业依法终止（如法人资格终止、营业执照被吊销、注销或撤销），不再具备合法的生产主体资格，其持有的《医疗器械生产许可证》应当予以注销。监管部门在获取企业工商登记信息变更或注销的共享数据后，或通过日常监管发现企业主体丧失的，应及时启动注销程序。2.4行政许可依法被撤销、撤回根据《中华人民共和国行政许可法》及相关规定，若医疗器械生产许可因申请人提交虚假材料或采取欺骗手段取得而被撤销，或因法律法规修改、客观情况发生重大变化而被依法撤回的，监管部门在作出撤销或撤回决定的同时，应办理注销手续。2.5法律法规规定的其他应当注销情形除上述情形外，其他法律法规明确规定应当注销医疗器械生产许可的情形。例如，企业未在规定时间内接受监督检查且经公告仍无法联系的，或生产场地不可抗力导致无法从事生产活动且长期未恢复的，经风险评估后可按程序注销。第三章申请与受理3.1注销申请材料要求企业申请注销医疗器械生产许可，应当提交真实、完整的申请材料。材料的形式需符合电子政务或窗口受理的标准要求。主要材料包括但不限于：（1）《医疗器械生产许可注销申请表》。该表需填写完整，加盖企业公章，并由法定代表人签字或盖章确认。表中应明确注销的原因、范围（是注销全部生产范围还是部分生产范围，部分范围注销通常涉及登记事项变更，此处指整体注销）。（2）法定代表人身份证明文件及授权委托书。若由代理人办理，需提供清晰的授权委托书及代理人身份证明。（3）《医疗器械生产许可证》正本、副本原件。如原件遗失，需登报声明作废或提交遗失说明。（4）关于注销后产品质量安全责任承担的承诺书。承诺书是企业自我约束的关键文件，必须明确声明注销后已妥善处理库存产品，明确了后续不良事件监测和追溯责任主体，或已停止销售并完成召回。（5）其他需要提供的证明文件。以下是申请材料清单及具体要求的详细说明表：材料序号材料名称数量要求形式要求审核要点1医疗器械生产许可注销申请表1份原件，加盖公章填写规范，无漏项，注销原因明确2营业执照复印件1份复印件，加盖公章需在有效期内，与许可证载明信息一致3法定代表人身份证复印件1份复印件，加盖公章信息清晰，在有效期内4授权委托书及代理人身份证1份原件及复印件委托事项明确，期限涵盖办理时间5医疗器械生产许可证正、副本原件原件核对证照编号与企业信息6注销承诺书1份原件，加盖公章包含善后处理方案及责任承担声明3.2材料受理审查药品监督管理部门收到注销申请材料后，应当在收到申请材料之日起5个工作日内对材料进行形式审查。（1）申请材料齐全：符合法定形式的，应当予以受理，出具《行政许可申请受理通知书》。（2）申请材料不齐全：或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。出具《申请材料补正通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（3）不属于本部门职权范围：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3.3受理后的公示与通报受理注销申请后，监管部门可视情况在官方网站或监管平台上进行注销申请公示，公示期一般不少于10个工作日。此举旨在接受社会监督，核实企业是否存在未结案的行政处罚、未处理的产品召回等可能影响注销的情形。同时，监管部门内部应将受理信息通报至负责日常监管的科室，确认企业日常监管状态。第四章审查与决定4.1实质审查内容对于受理的注销申请，药品监督管理部门应当对以下内容进行实质审查，以确保注销行为不引发系统性风险：（1）核实企业主体资格：通过市场监管部门数据共享平台或发函询问，核实企业营业执照状态。若企业已注销或吊销，则符合注销条件。（2）检查生产状态：核实企业是否已停止相关医疗器械的生产活动。可通过现场检查或调取近期生产记录、销售记录进行确认。（3）评估库存产品处置：审查企业对库存产品的处理方案。对于已注销许可的产品，严禁继续生产和销售；对于尚在流通环节的产品，需确认其可追溯性和剩余有效期内的安全性。（4）核查监管遗留问题：查询监管系统，确认企业是否存在正在进行的生产质量管理体系严重缺陷整改、因违法违规行为被立案调查尚未结案、或有未完成的产品召回任务。若存在上述情况，原则上应中止注销程序，待遗留问题处理完毕后再行恢复。4.2现场核查机制在审查过程中，若发现企业申请注销理由存疑，或通过数据分析发现企业在申请注销前有大量异常生产或销售记录，监管部门应当组织检查组进行现场核查。（1）核查重点：确认生产线是否已停用，关键设备是否已封存或拆除，质量管理人员是否在岗。（2）核查结论：现场核查组应出具《医疗器械生产许可注销现场核查报告》，作为是否准予注销的重要依据。若发现企业仍处于隐蔽生产状态，应移交稽查部门依法查处，并驳回注销申请。4.3审查时限与决定药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出准予注销或不予注销的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（1）准予注销决定：经审查符合注销条件的，作出《准予注销医疗器械生产许可决定书》，收回《医疗器械生产许可证》正本、副本。无法收回的，由监管部门公告作废。（2）不予注销决定：经审查不符合注销条件的（例如存在未结案的严重质量事故、有证据表明注销后产品质量责任无法落实等），作出《不予注销医疗器械生产许可决定书》，并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五章注销后的监管与善后5.1证照处理与公告注销决定作出后，药品监督管理部门应当及时将注销信息在全国或省级医疗器械监管数据库中进行更新，并在官方网站上向社会公告。公告内容应包括：企业名称、许可证编号、注销原因、注销日期等。注销公告具有法律效力，标志着企业不再具备合法的医疗器械生产资格。5.2善后责任落实注销生产许可证并不意味着企业免除所有法律责任。监管部门应督促企业落实以下善后义务：（1）停止生产与销售：企业必须在注销生效之日起，立即停止所有相关医疗器械的生产和销售活动。（2）库存产品处理：对于注销前生产的合格库存产品，企业应根据产品特性和销售情况，依法依规进行处置。若产品尚在有效期内且具备销售条件，应在注销后的一定期限内（通常为6个月内）完成销售，并确保销售记录可追溯；若产品为无菌、植入性等高风险产品，或已过有效期，必须按规定进行销毁处理，并保留销毁记录。（3）售后服务与不良事件监测：企业注销后，对于仍在其保修期或使用寿命内的已上市产品，必须继续履行售后服务义务。若企业主体彻底消亡，应通过合同约定委托第三方机构承担售后服务和不良事件监测职责，并向监管部门备案委托信息，确保上市产品安全风险可控。5.3档案管理药品监督管理部门应当将注销申请材料、审查材料、现场核查报告、审批文书等按照档案管理规定整理归档，保存期限为许可证注销后至少10年。电子档案应进行备份，确保数据的完整性与安全性。注销档案是日后追溯监管责任的重要依据，必须做到“一事一档”，清晰可查。第六章监督管理与法律责任6.1监管部门的监督责任各级药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产许可注销工作的监督检查。上级监管部门应当对下级监管部门的注销审批工作进行抽查，确保注销行为合法合规。对于在注销工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的监管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.2申请人的违法责任（1）隐瞒真实情况：申请人在申请注销过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的，药品监督管理部门不予受理或不予注销，并给予警告；该申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产许可。（2）伪造文件：对于伪造、变造、买卖《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行处罚；构成犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。（3）注销后违法生产：未取得《医疗器械生产许可证》擅自从事医疗器械生产活动的，按照无证生产进行严厉查处。对于恶意利用注销程序逃避监管，注销后转移场地非法生产的，依法从重处罚。6.3信用惩戒机制建立注销许可信用管理制度。对于在申请注销过程中提供虚假承诺、未履行善后处理义务导致产品质量事故的企业，药品监督管理部门应当将其列入医疗器械生产经营“黑名单”或严重失信名单，依法实施联合惩戒，并在后续的行政许可审批中从严审查。第七章附则7.1术语解释本规范所称“注销”，是指行政许可机关依据法律规定或申请人申请，终止已生效的医疗器械生产许可法律效力的行政行为。本规范所称“主动申请注销”，是指申请人因自身原因，向行政机关提出终止行政许可效力的申请。本规范所称“依职权注销”，是指行政机关依据法律规定，在特定法定情形出现时，直接终止行政许可效力，无需申请人同意的行为。7.2特殊情况处理（1）合并与分立：企业因合并、分立导致原《医疗器械生产许可证》需要注销的，新设立或存续的企业应当按照规定重新申请或变更医疗器械生产许可。在原许可注销前，必须确保生产活动的连续性和质量体系的有效性。（2）跨辖区迁移：企业跨省、自治区、直辖市迁移生产场地的，原所在地药品监督管理部门在办理注销时，应与迁入地监管部门做好交接工作，确保监管无缝衔接。注销后，企业凭迁入地核发的新的《医疗器械生产许可证》开展生产活动。7.3解释权与生效日期本规范由国家药品监督管理局负责解释。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规范制定实施细则。本规范自发布之日起施行。以往发布的有关医疗器械生产许可注销管理规定与本规范不一致的，以本规范为准。附件：注销流程关键环节控制点说明为了确保上述规范的可落地性，特对注销流程中的关键控制点进行详细阐述，以指导实际操作。1.申请阶段的“风险承诺”控制在申请阶段，控制点在于《注销承诺书》的质量。不能仅流于形式，必须要求企业具体列明：库存清单：详细列出注销时仓库中所有产品的名称、批号、数量、有效期及处置方案（销毁、退货、继续销售）。在售产品清单：列出市场上仍在流通的产品数量及最后一批次产品的追溯信息。售后服务安排：明确指定售后服务联系人及联系方式，或委托第三方的合同编号。监管部门需对承诺内容的可行性进行评估，对于高风险产品，如植入性器械，若承诺书中对已植入患者的后续追踪安排不明，应要求补正。2.审查阶段的“数据比对”控制审查阶段的核心控制点是“数据比对”。工作人员必须利用监管系统进行多维度的数据交叉验证：投诉举报比对：检索系统中该企业是否存在未办结的投诉举报案件。若有，需评估注销是否影响案件调查或消费者权益保护。抽检不合格比对：核查企业近期是否有国家或省级质量抽检不合格记录且