IEC 80601-2-712025 医用电气设备 第2-71部分功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-71:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofFunctionalNear-InfraredSpectroscopy(FunctionalNIRS)Equipment摘要功能性近红外光谱（functionalNear-InfraredSpectroscopy,fNIRS）技术作为一种非侵入性脑功能成像手段，近年来在认知神经科学、临床医学、康复工程及脑机接口等领域获得了广泛应用。随着设备临床使用范围的持续扩展，其基本安全和基本性能的标准化需求日益迫切。本报告围绕国际电工委员会（IEC）发布的IEC80601-2-71:2025标准，系统阐述了该标准的立项背景、适用范围、核心技术要求及行业影响。报告指出，该标准作为ISO80601-2-71:2025（已废止）的替代版本，首次将fNIRS设备纳入IEC80601系列医用电气设备安全标准框架，明确了光辐射安全、温度管理、测量准确性验证、环境适应性等关键技术指标，填补了国际范围内针对该品类设备专项标准的空白。此外，标准在术语定义、风险管理流程、可用性工程及电磁兼容性方面与IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020通用标准实现了有效衔接，为制造商、检测机构及临床用户提供了统一的技术依据。本报告的发布旨在为行业理解该标准提供参考，并对标准的实施与未来演进方向进行展望。关键词：医用电气设备；功能性近红外光谱；基本安全；基本性能；IEC80601-2-71；标准立项；光辐射安全AbstractFunctionalnear-infraredspectroscopy(fNIRS),asanon-invasivebrainfunctionimagingmodality,hasbeenwidelyappliedincognitiveneuroscience,clinicalmedicine,rehabilitationengineering,andbrain-computerinterfacedomainsinrecentyears.Withthecontinuousexpansionofclinicalusagescenarios,thedemandforstandardizationofbasicsafetyandessentialperformanceoffNIRSequipmenthasbecomeincreasinglyurgent.Thisreportsystematicallyelaboratesonthebackground,scope,coretechnicalrequirements,andindustryimpactoftheIEC80601-2-71:2025standardissuedbytheInternationalElectrotechnicalCommission(IEC).Thereporthighlightsthatthisstandard,asthereplacementofISO80601-2-71:2025(withdrawn),incorporatesfNIRSequipmentintotheIEC80601seriesframeworkofmedicalelectricalequipmentsafetystandardsforthefirsttime.Itdefineskeytechnicalindicatorsincludingopticalradiationsafety,temperaturemanagement,measurementaccuracyverification,andenvironmentaladaptability,therebyfillingtheinternationalgapindedicatedstandardsforthisdevicecategory.Furthermore,thestandardachieveseffectivealignmentwiththegeneralstandardIEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020intermsofterminologydefinitions,riskmanagementprocesses,usabilityengineering,andelectromagneticcompatibility,providingunifiedtechnicalreferencesformanufacturers,testinginstitutions,andclinicalusers.Thepublicationofthisreportaimstoprovidereferencefortheindustry'sunderstandingofthestandardandtoofferanoutlookonitsimplementationandfutureevolution.Keywords:Medicalelectricalequipment;Functionalnear-infraredspectroscopy;Basicsafety;Essentialperformance;IEC80601-2-71;Standarddevelopment;Opticalradiationsafety一、引言1.1标准立项背景功能性近红外光谱技术自20世纪90年代进入应用发展阶段以来，凭借其便携性好、对运动伪影耐受度高、可在自然环境中进行脑功能监测等独特优势，迅速成为脑科学研究与临床诊疗的重要工具。与功能性磁共振成像（fMRI）和脑电图（EEG）相比，fNIRS能够在较为自然的场景中实现对大脑皮层血氧动力学响应的实时监测，尤其适用于婴幼儿、老年患者以及无法配合传统成像检查的特殊人群。近年来，fNIRS技术的临床应用场景不断拓展，涵盖新生儿脑损伤筛查、精神疾病辅助诊断、认知功能评估、术后监测、神经康复疗效评价以及脑机接口控制等方向。国内外多个研究团队和医疗器械企业相继推出了不同形态的fNIRS产品，包括台式系统、便携式穿戴设备以及多通道高密度成像系统。然而，由于缺乏针对该品类设备的国际专项安全标准，不同制造商生产的产品在光辐射剂量控制、测量可靠性、环境适应性和操作安全等方面存在显著差异，这在一定程度上制约了临床应用的规范化发展，也对患者安全和测量结果的可信度构成了潜在风险。在此背景下，国际电工委员会（IEC）医疗器械标准化技术委员会（IEC/TC62）下属的SC62D分技术委员会（医用电气设备）联合国际标准化组织（ISO）相关技术委员会，启动了针对fNIRS设备的专项标准制定工作。经过多轮讨论和技术论证，IEC80601-2-71:2025最终于2025年7月29日正式发布，成为国际上第一部专门针对功能性近红外光谱设备的安全和性能专项标准。1.2标准定位与适用范围IEC80601-2-71:2025的标准全称为《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求》（Medicalelectricalequipment—Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(functionalNIRS)equipment）。该标准隶属于IEC80601系列（医用电气设备的专用标准系列），是对IEC60601-1通用安全标准的补充和细化。从标准层级关系来看，IEC80601-2-71:2025是为配合通用标准IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020而制定的专用标准（ParticularStandard），其效力优先于通用标准中的一般性要求。这意味着，凡声称符合IEC60601-1的产品，如属于fNIRS设备范畴，则同时必须满足IEC80601-2-71中规定的各项安全和性能专项要求，方可获得合规声明。在适用范围上，该标准明确覆盖了以下类型的设备：-用于脑功能检测和监测的功能性近红外光谱设备；-利用近红外光（通常为650nm至950nm波长范围）透过头皮和颅骨测量脑组织中氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度变化的设备；-用于临床诊断、治疗监测、预后评估及研究目的的医用级fNIRS系统；-与fNIRS设备配套使用的电源适配器、传感器探头及数据处理软件（如属设备整体组成部分）。值得注意的是，该标准不适用于仅用于局部组织血氧饱和度监测（如脉搏血氧饱和度测量）的设备，也不适用于纯粹用于科研目的且不声称任何医疗用途的非医用fNIRS产品。这一适用边界的清晰界定，为制造商和监管机构提供了明确的产品分类依据。1.3标准编写过程与国际协作IEC80601-2-71:2025的制定过程历时多年，经历了工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段。来自多个国家的专家和行业代表参与了标准内容的讨论和修订。标准文本同时以英语和法语两个官方语言版本发布，便于各成员国直接采用为各自国家标准。在技术内容方面，该标准充分吸收了fNIRS领域最新的学术研究成果和工程实践经验。标准制定过程中，起草组重点参考了以下技术资料和文献：(1)国际光学工程学会（SPIE）和光学学会（OSA）发布的近红外光谱测量相关技术文献；(2)国际脑成像领域关于fNIRS信号采集与处理方法的综述性研究；(3)已发布的IEC60825系列激光安全标准（适用于含激光源的设备）和IEC62471光生物安全标准；(4)各国医疗器械监管机构对该品类产品的审评要求和指导原则。标准的技术内容经过多次表决和修改，最终在2025年获得通过并正式发布。标准的发布标志着fNIRS设备的国际标准化工作进入了新的历史阶段。1.4与通用标准的关系及其技术基础作为IEC80601系列的组成部分，IEC80601-2-71:2025在技术架构上完全遵循IEC60601-1通用标准所确立的安全原则和评审框架。IEC60601-1作为医用电气设备领域的纲领性标准，其现行版本（含A1:2012和A2:2020修正案）建立了基于风险管理（RiskManagement）的安全评价体系，要求制造商识别设备的预期用途相关的所有潜在危险，并通过设计措施、防护措施和告知信息三个层级来将风险控制在可接受水平之下。IEC80601-2-71:2025正是在这一总体框架的基础上，针对fNIRS设备特有的技术特征和风险特征提出了专项要求。与通用标准的条款编号保持对应关系的做法，使得制造商可以在统一的风险管理流程框架内逐项实施合规评估，避免了不同标准之间的重复检测和矛盾要求。这一标准体系设计思路，也代表了当前国际医用电气设备标准化工作的主流方法——即以通用标准为"伞形框架"，以专用标准为"专项细则"的层次化标准结构。IEC80601-2-71:2025的技术基础涵盖了光学工程、生物医学工程、临床神经科学和风险管理等多个学科领域。在光学工程层面，标准涉及近红外光的产生、传输、耦合、探测和信号处理等完整技术链路；在生物医学工程层面，标准关注组织光学参数测量、光在生物组织中的传播模型、血氧参数的反演算法等技术问题；在临床神经科学层面，标准涉及fNIRS信号与脑功能活动之间的对应关系、测量有效性的验证方法等内容；在风险管理层面，标准引入了IEC62366-1可用性工程流程和ISO14971风险管理流程的要求。二、标准主要内容2.1基本安全要求IEC80601-2-71:2025对fNIRS设备的基本安全提出了系统性的技术要求，涵盖光辐射安全、电气安全、温度管理和机械安全等多个维度。在光辐射安全方面，标准要求设备在正常使用和单一故障状态下，作用于患者皮肤表面的光辐射功率密度均须控制在安全阈值之内。具体而言，标准参考了IEC62471（灯和灯系统的光生物安全性）中关于皮肤和眼睛的光生物安全等级划分方法，并结合近红外波段（650-950nm）在人体组织中的穿透深度和吸收特性，设定了明确的辐射限制要求。对于采用激光作为光源的设备，标准要求同时符合IEC60825-1的相应安全等级要求。所有fNIRS设备应配备光辐射功率监控和保护机制，确保在光源老化、光纤连接异常或其他故障情况下，输出光功率不会异常升高。在电气安全方面，标准重点规定了应用部分（即与患者直接接触的传感器探头）的允许漏电流值、患者辅助电流限值以及电介质强度试验要求。对于患者应用部分，标准要求采用BF型或CF型防电击等级设计，具体等级要求取决于设备的预期用途和应用部位。考虑到fNIRS设备通常与多通道传感器同时使用且可能连接至其他医疗设备（如脑电图仪、刺激器等），标准还对接地连续性、电位均衡和等电位接地等方面提出了专门要求。在温度管理方面，标准规定设备在正常运行时与患者皮肤接触的传感器表面温升不应超过特定的限定值，以防止低温灼伤。考虑到fNIRS设备通常需要长时间（可达数小时）佩戴在患者头部等部位，标准对持续性接触表面的温度限值做出了比通用标准更为严格的规定。同时，标准要求设备具有温度监测和过热保护功能，以便在传感器温度异常时自动降低光功率或发出报警信号。2.2基本性能要求基本性能是医用电气设备标准体系中一个关键概念，指与临床预期用途直接相关的、一旦丧失可能导致不可接受风险的性能指标。IEC80601-2-71:2025明确了fNIRS设备基本性能的维度和验证方法。标准要求制造商明确fNIRS设备的核心测量性能指标，并针对以下方面提供验证数据：-测量通道的数量和空间排布精度；-光源波长的准确性和稳定性；-光探测器的灵敏度和动态范围；-信号采样率和信噪比；-氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度变化的测量准确度和重复性。在测量准确性验证方面，标准推荐使用具有已知光学特性的标准化仿体（Phantom）进行性能测试，同时要求在协议中明确验证方法和验收判据。对于声称具有绝对浓度测量能力的设备，标准还要求提供经过认可的校准方法，并明确系统在校准后的有效使用周期。标准还特别强调了fNIRS信号中生理噪声和运动伪影的处理要求。由于呼吸、心跳和受试者运动等因素均可能对近红外信号造成干扰，标准要求设备应具备有效的信号质量评估能力，并在信号质量严重劣化时能够向操作者提供提示，从而避免基于无效数据做出临床判断。2.3环境适应性要求考虑到fNIRS设备在临床和科研环境中广泛使用的实际情况，IEC80601-2-71:2025规定了设备的温湿度适应范围、运输和贮存条件以及环境试验要求。标准要求fNIRS设备应能在以下条件下满足安全和性能要求：环境温度10℃至40℃、相对湿度30%至75%、大气压力70kPa至106kPa。此外，标准还要求设备在经历规定的振动、冲击和跌落试验后，仍能保持基本安全和基本性能。值得一提的是，针对fNIRS设备的可穿戴和便携化发展趋势，标准同时考虑了电池供电设备的安全性要求，包括电池过充过放保护、电池更换操作的安全性以及电源适配器的安全认证要求。对于通过无线方式传输数据的设备，标准还提出了与IEC60601-1-2（电磁兼容）相衔接的无线共存性要求。2.4风险管理与可用性要求与IEC60601-1第三版及其修正案所确立的风险管理理念一致，IEC80601-2-71:2025要求制造商在设备设计开发的全生命周期中应用风险管理流程。标准要求制造商在产品设计输入阶段即识别与fNIRS测量相关的各类风险，包括但不限于：光辐射过量引发的组织热损伤、传感器压迫引发的皮肤损伤、因测量信号不准确导致的误诊风险、因设备错误报警导致的临床延误风险、多设备互操作时的干扰风险等。对于每一项已识别的风险，制造商应建立风险控制措施，并验证和确认所采取措施的有效性。风险管理文档应作为技术文件的重要组成部分保留，以备监管机构审查。在可用性工程方面，标准沿用了IEC62366-1所确立的可用性工程流程框架，强调设备的使用界面、操作流程和报警信息应便于目标操作者理解和使用。具体而言，标准要求fNIRS设备的操作界面应清晰提示以下关键信息：设备工作状态（是否正在测量）、信号质量等级（可信或不可信）、传感器佩戴是否到位、设备是否存在故障等。对于报警条件，标准要求制造商明确报警优先级，并确保报警信号在临床环境中可以被操作者有效捕获和识别。2.5标签和随附文件要求为了保证fNIRS设备的安全使用，IEC80601-2-71:2025对设备标识、标签和随附文件等提出了专门要求。标准要求设备本体应标注光源类型和最大光输出功率、防护等级（如IP等级）、运行模式（连续运行或间歇运行）、患者应用部分的防电击类型等关键信息。此外，随附文件（使用说明书和技术说明书）应至少包含以下内容：fNIRS设备的工作原理和测量原理简介；临床使用的适应证和禁忌证；传感器佩戴方法和操作步骤；光辐射安全警示信息；设备校准和维护周期；已知的环境干扰因素和限用条件；软件更新方法和版本管理信息；清洁消毒方法及兼容性说明等。三、标准发布前后的版本更替说明IEC80601-2-71:2025的功能性内容（即其技术条款）与ISO80601-2-71:2025在技术内容层面保持一致性。实际上，IEC80601-2-71:2025是ISO80601-2-71:2025的撤销日期相关标准化过程中的替代文件，这说明了ISO与IEC之间在此领域的分工