IEC 80601-2-592017+AMD12023 CSV 医用电气设备.第2-59部分人体体温筛查用筛查热成像仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-59部分：人体体温筛查用筛查热成像仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-59:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofScreeningThermographsforHumanFebrileTemperatureScreening摘要随着全球公共卫生事件的频发，尤其是COVID-19疫情的大规模暴发，人体体温筛查用筛查热成像仪作为非接触式体温快速筛查的关键设备，在全球机场、车站、医院、学校等公共场所得到了前所未有的广泛应用。为确保此类设备的安全性、有效性和测量准确性，国际电工委员会（IEC）于2017年首次发布了IEC80601-2-59标准，并于2023年1月发布了包含修订件AMD1的合并版本IEC80601-2-59:2017+AMD1:2023CSV。本标准作为医用电气设备系列标准的重要组成部分，针对筛查热成像仪的基本安全和基本性能提出了特殊要求，填补了国际标准在该领域的空白。本报告详细阐述了该标准的立项背景、标准主要内容与技术框架、核心修订要点、国际标准体系定位及主要参与单位等情况，并对标准的未来发展趋势进行了展望。该标准的实施对于规范全球人体体温筛查设备市场、保障公共卫生安全和促进相关产业健康发展具有重要的里程碑意义。关键词：医用电气设备；筛查热成像仪；体温筛查；基本安全；基本性能；国际标准Keywords:Medicalelectricalequipment;Screeningthermographs;Febriletemperaturescreening;Basicsafety;Essentialperformance;Internationalstandard一、引言（一）研究背景体温测量是临床诊断和公共卫生监测中最基础、最重要的生命体征指标之一。传统的体温测量方式包括水银温度计、电子温度计和红外耳温计等接触式测量方法，这些方法虽然测量精度较高，但在大规模人群快速筛查场景下存在效率低、交叉感染风险高等明显不足。红外热成像技术因其非接触、快速、大面积监测等独特优势，成为人体体温筛查的理想技术手段。2003年SARS疫情期间，红外热成像体温筛查设备开始在公共场所初步应用。2020年COVID-19疫情全球暴发后，筛查热成像仪迅速成为各国口岸、医疗机构、公共场所疫情防控的标配设备。据不完全统计，仅2020年上半年，中国国内筛查热成像仪的出货量就达到疫情前数年总和的数倍。然而，在设备大量部署的同时，由于缺乏统一的国际标准规范，市场上产品质量参差不齐，测温准确性差异显著，误报漏报现象频发，严重影响了体温筛查的有效性和公信力。（二）标准立项的必要性在IEC80601-2-59标准发布之前，筛查热成像仪的安全性、性能要求和测试方法主要参照通用标准IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）及部分零散的红外测温相关标准，缺乏针对此类设备特殊风险和使用场景的专项规范。具体而言，需解决以下关键问题：1.测量准确性问题：筛查热成像仪在室外或半室外环境下工作，环境温度、湿度、风速、太阳辐射等因素对测温结果影响显著，需明确在宣称的工作环境条件下的最大允许误差，并标准化测试条件。2.安全性问题：作为医用电气设备，筛查热成像仪必须满足IEC60601-1规定的电击防护、辐射防护、机械安全等基本安全要求，同时需针对筛查应用场景的特殊性补充要求（如长时间无人值守运行、对公众非受控使用等）。3.临床有效性问题：筛查热成像仪的临床价值在于有效识别发热个体，需明确体表温度与体温（如腋温）的统计对应关系的验证方法和宣称要求，并规范设备的报警设定和显示要求。4.标准缺失问题：全球范围内缺乏统一的筛查热成像仪专用标准，导致各国监管要求不一致，产品跨国流通面临技术壁垒。在此背景下，IEC第62D专业委员会（医用电气设备）于2013年正式启动该标准的制定工作，经过近四年的起草、讨论和投票，于2017年正式发布第一版IEC80601-2-59:2017。此后，根据技术发展和使用反馈，IEC于2023年发布了包含修订件AMD1的合并版本，进一步明确了测量不确定度评估要求，完善了临床有效性的判定方法，提升了标准的可操作性和适用性。二、标准主要内容与技术框架（一）标准适用范围与定位IEC80601-2-59:2017+AMD1:2023CSV适用于人体体温筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能。该类设备通过检测人体面部等暴露区域发出的红外辐射，经计算处理后得出体表温度值，并据此判定被筛查者是否存在发热症状。标准涵盖的设备包括固定式、便携式和手持式筛查热成像仪。该标准的核心定位在于：在IEC60601-1通用标准的基础上，针对筛查热成像仪的特殊风险（如测温准确性不足导致漏检或误报、激光指示器对眼睛的伤害、长时间运行的热安全等）提供补充的特殊要求，从而形成一套完整的、适用于筛查热成像仪的全面安全与性能评价体系。（二）标准条款框架该标准采用IEC60601-1标准的编排结构，各章条款与通用标准相对应，以"201.xx"编号标识补充或替代条款。标准的技术框架涵盖以下主要内容：1.基本安全要求（第3章至第10章对应条款）-电击防护（条款201.7）：在IEC60601-1的基础上，针对筛查热成像仪可能采用电池供电、USB供电等不同供电方式的情况，明确了相应的电击防护要求。-机械安全（条款201.9）：涵盖设备支撑结构、三脚架稳定性、可搬运性等方面的安全要求。-辐射安全（条款201.10）：特别规定了对人体可能产生伤害的电磁辐射（如激光指示器）的限制要求。2.基本性能要求（条款201.12）这是本标准的重点内容，围绕筛查热成像仪的核心功能——准确测温，设置了系统性的性能要求：-温度分辨率（NETD）：规定了设备能够分辨的最小温度差异，要求筛查热成像仪的温度分辨率应优于或等于0.2°C（在标准测试条件下）。-测温准确性：在制造商宣称的工作环境温度范围内，设备显示的体表温度与实际体表温度的偏差应不超过±0.5°C（以黑体辐射源为参考校准）。AMD1修订件进一步明确了测量不确定度的评估方法，要求制造商提供完整的测量不确定度分析报告。-测温一致性：在同一视场内不同位置测量同一温度目标时，测得值的差异应保持在一定范围内。-响应时间：设备从对准目标到显示稳定温度读数所需的时间应满足宣称值。3.环境适应性要求（条款201.11）针对筛查热成像仪常在室外或半室外环境使用的特点，规定了温度、湿度、防护等级（IP代码）、太阳辐射、风、雨等环境因素影响下的性能要求及试验方法。制造商必须明确规定设备的工作环境条件范围，并在此范围内验证测温性能。4.临床有效性与可用性（条款201.12.4及相关附录）标准要求制造商明确筛查热成像仪所宣称的体温测量部位（通常为内眦区域或额部），并提供体表温度与体内温度（临床参考温度）之间统计对应关系的验证数据。同时，标准对设备的标识和随机文件提出了要求：-设备的临床使用适应证、测量位置的说明；-测量结果的解读方法和限制（如环境因素对测量的影响）；-校准方法和校准周期建议；-操作者培训要求。5.报警与提示要求标准规定筛查热成像仪在检测到疑似发热个体时应提供清晰明确的报警信号，报警阈值设置应可调，并应防止因报警设置不当导致的漏检或过度报警。设备的显示界面和操作逻辑应符合可用性工程要求（参照IEC60601-1-6），避免在紧急使用场景下出现操作失误。（三）关键测试方法该标准为各项性能要求配套了相应的测试方法，主要包括：1.黑体辐射源测试法：使用高精度黑体辐射源作为参考标准，将筛查热成像仪置于受控环境条件下，测量其在不同黑体温度下的指示值偏差。2.环境试验法：在温度、湿度、光照等环境条件可控的试验箱内，模拟设备宣称工作环境条件的极端情况，验证设备的性能稳定性。3.临床验证法：在符合伦理要求的条件下，采集一定数量的受试者数据，统计分析设备筛查结果与临床参考温度（如红外耳温计测量值）之间的一致性。三、核心修订内容解析（2017版至2023合并版）2023年发布的IEC80601-2-59:2017+AMD1:2023CSV在2017年第一版基础上进行了重要修订，主要修订内容如下：（一）测量不确定度要求的强化原2017版虽然要求制造商提供测温准确性数据，但对测量不确定度的表达方式和要求不够明确。AMD1修订件引入并明确了基于ISO/IECGuide98-3（GUM测量不确定度表示指南）和ISO/IECGuide99（国际计量学词汇）的不确定度评估框架，要求制造商：-对所有关键性能指标（特别是温度指示误差）提供完整的测量不确定度评定报告；-明确影响测温不确定度的主要因素（包括环境温度变化、测量距离变化、发射率设定、目标区域选择等）；-在主文档和随机文件中以标准不确定度形式表达测量结果。（二）临床有效性与操作性能的细化AMD1加强了对"体表温度-体内温度"对应关系的验证要求，强调：-制造商应提供基于人体临床试验数据的回归分析结果，明确在设定的报警阈值下，筛查试验的灵敏度和特异度；-对影响临床有效性的操作因素（测量距离、环境温度变化速度、被筛查者的状态等）提出了更具体的说明与警示要求；-增加了对被筛查者配合程度、环境条件等影响因素的随机文件说明要求，以指导使用方正确部署和应用设备。（三）可用性要求的补充结合IEC60601-1-6（可用性工程）和IEC62366-1的要求，AMD1增加了对筛查热成像仪操作界面和报警系统的可用性要求，包括：-在各类光照条件下显示屏读数的可读性要求；-报警信号在不同环境噪声下的可感知性要求；-操作流程的防错设计要求和验证方法。四、国际标准体系定位IEC80601-2-59:2017+AMD1:2023CSV在国际标准体系中具有明确而重要的定位：（一）在IEC60601系列标准中的位置该标准属于IEC60601系列标准的"专用标准"（ParticularStandards）层级。在医用电气设备标准的三级体系中：-第一层级：IEC60601-1（通用标准）规定了所有医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求，涉及电击防护、机械安全、辐射安全、电磁兼容性等通用内容；-第二层级：IEC60601-1-xx（并列标准）针对某一类通用风险或通用技术领域（如电磁兼容IEC60601-1-2、可用性IEC60601-1-6、报警系统IEC60601-1-8等）提出补充要求；-第三层级：IEC80601-2-xx（专用标准）针对特定类型的医用电气设备提出特殊要求。IEC80601-2-59正是第三层级中专门针对筛查热成像仪的专用标准。按照标准间的效力关系，当专用标准与通用标准或并列标准存在差异时，以专用标准的要求为准。这种层层递进的标准架构确保了标准体系的完整性和协调性。（二）与其他相关标准的协调该标准与以下标准具有紧密的协调关系：-IEC60601-1(Ed.3.1)：作为基础通用标准，IEC80601-2-59遵循其总体框架和基本要求；-IEC60601-1-2(电磁兼容)：筛查热成像仪含有电子电路和无线通信模块（部分型号），须满足电磁兼容性要求；-IEC60601-1-6(可用性)：涉及人机交互设计的可用性工程要求；-ISO80601-2-56(体温测量用临床温度计)：该标准针对接触式和非接触式临床体温计，与IEC80601-2-59在测温原理和性能评估方法上有一定关联，但适用范围不同；-IEC/TR80601-2-59:2019技术报告：针对发热筛查用热成像仪人体的测温提供了技术背景和操作指南的支撑。（三）国际认可与采纳情况IEC80601-2-59已获得国际社会的广泛认可和采纳。欧盟已将基于该标准的协调标准（ENIEC80601-2-59）纳入医疗器械法规（MDR2017/745）的协调标准框架，成为筛查热成像仪进入欧盟市场的符合性评价依据。美国FDA在紧急使用授权（EUA）政策中也参考了该标准的核心技术要求。中国已采标该标准为YY9706.252-2021《医用电气设备第2-52部分：人体体温筛查用筛查热成像仪基本安全和基本性能专用要求》（等同采用IEC80601-2-59：2017），成为强制性医疗器械行业标准。五、主要参与单位介绍国际电工委员会第62D分技术委员会（IEC/SC62D）IEC/SC62D是国际电工委员会（IEC）下属的负责医用电气设备专用标准制定的分技术委员会，全称为"第62技术委员会（TC62）：医用电气设备——第62D分技术委员会：专用设备"。技术委员会概况：IEC/SC62D是全球医用电气设备专用标准制定的核心机构，其工作范围涵盖除放射设备（TC62B负责）和放射治疗设备（TC62C负责）以外的各类医用电气设备的专用标准制定与维护。该分技术委员会秘书处长期由日本工业标准调查会（JISC）承担，主席和秘书分别来自日本和美国的标准化专家。目前IEC/SC62D下设多个工作组（WG）和项目组（PT），负责各类型医用电气设备专用标准的制修订工作。工作组与标准制定过程：IEC80601-2-59标准由IEC/SC62D下属的第17工作组（WG17）"热成像与体温测量设备"负责起草。WG17汇集了来自全球的医用热成像技术专家、临床医生、计量学家、监管机构和行业代表。在标准制定过程中，工作组充分考虑了：-红外热成像技术的最新发展成果；-全球主要国家在体温筛查领域的监管经验和临床实践；-疫情期间大规模使用中暴露出的问题和经验反馈。标准制定时间线：-2013年：IEC/SC62D正式立项，成立项目组（PT80601-2-59）启动标准制定工作；-2014-2016年：工作组多次召开面对面会议和网络会议，完成工作草案（WD）和委员会草案（CD）的编制，面向各国家委员会征求意见；-2016年：形成委员会草案投票稿（CDV），提交各国家委员会表决和评议；-2017年：最终国际标准草案（FDIS）获得通过，标准于2017年正式发布；-2019年：发布配套技术报告IEC/TR80601-2-59:2019，为标准的理解和应用提供技术背景说明；-2020-2022年：根据各国家委员会反馈和疫情期间使用经验，启动AMD1修订工作；-2023年1月：正式发布包含AMD1的合并版本IEC80601-2-59:2017+AMD1:2023CSV。其他重要参与机构：除IEC/SC62D外，以下机构在标准制定过程中发挥了重要作用：-国际计量局（BIPM）和国际法制计量组织（OIML）：在温度测量溯源性和不确定度评估方面提供计量学支撑；-世界卫生组织（WHO）：在公共卫生需求和技术指标设定方面提供指导；-各国国家委员会：包括中国国家标准化管理委员会（SAC）、美国国家标准协会（ANSI）、德国电气工程师协会（VDE）等，各国家委员会通过投票和技术意见反馈深度参与标准制修订过程；-行业代表：包括FLIR、Fluke、高德红外、大立科技等国内外主要热成像设备制造商参与了标准讨论，为标准的可实施性提供了产业视角。六、结论与展望（一）标准实施的重