ISO 13078-32023 牙科学.牙科炉.第3部分用单独热电偶评定高温烧结炉测量的试验方法标准立项发展报告

牙科学牙科炉第3部分：用单独热电偶评定高温烧结炉测量的试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—DentalFurnace—Part3:TestMethodfortheEvaluationofHighTemperatureSinteringFurnaceMeasurementwithaSeparateThermocouple摘要随着口腔修复技术向高精度、高可靠性方向快速发展，牙科陶瓷材料及配套烧结设备在临床应用中扮演着日益关键的角色。高温烧结炉作为牙科氧化锆、玻璃陶瓷等修复体制作的核心热工设备，其温度测量准确性直接影响修复体的物理性能、边缘适合性与长期临床寿命。然而，长期以来国际范围内缺乏针对带独立热电偶的高温烧结炉测量性能的统一评价方法，导致不同品牌、不同型号设备之间的温度控制水平和烧结质量难以进行客观比较。为填补这一技术标准空白，国际标准化组织（ISO）于2023年5月正式发布ISO13078-3:2023《牙科学牙科炉第3部分：用单独热电偶评定高温烧结炉测量的试验方法》。该标准隶属于ISO13078牙科炉系列标准框架，针对采用独立热电偶进行炉温测量与显示的高温烧结炉，系统规定了试验原理、测试装置、环境条件、测试程序、结果计算与报告要求。本报告全面梳理了该标准的编制背景、技术要素、核心内容及其行业应用价值，并对其未来发展趋势和推广应用前景进行了展望。该标准的实施将为牙科烧结设备的生产质量控制、临床遴选、第三方检测和监管提供统一的技术依据，对推动全球牙科修复工艺的标准化、智能化发展具有重要的现实意义。关键词：牙科学；牙科炉；高温烧结炉；热电偶；温度测量；试验方法；国际标准Keywords:Dentistry;Dentalfurnace;High-temperaturesinteringfurnace;Thermocouple;Temperaturemeasurement;Testmethod;Internationalstandard1标准立项背景与编制意义1.1行业技术发展背景牙科修复体制作工艺历经数十年的技术演进，已从传统的金属烤瓷技术逐步过渡到以氧化锆全瓷、二硅酸锂玻璃陶瓷为代表的数字化全瓷修复体系。在此技术转型过程中，高温烧结炉作为陶瓷材料致密化烧结的核心热工设备，其性能优劣直接关系到修复体的最终质量。牙科高温烧结炉通常的工作温度范围为1200℃至1600℃，部分高端设备最高工作温度可超过1650℃。在如此高的温度条件下，炉腔内温度场的均匀性、升温速率的可控性和温度显示的准确性，对氧化锆等陶瓷材料的烧结密度、晶粒尺寸、透光性和机械强度均产生决定性影响。研究表明，烧结温度偏差超过±20℃即可导致氧化锆材料的抗弯强度显著下降，进而影响修复体的长期成功率。然而，在实际的设备生产与临床应用中，高温烧结炉的温度测量方式多种多样，主要可归纳为两类：一类是采用设备内置热电偶测温并参与闭环控制；另一类是采用独立热电偶（即相对于设备控制系统独立的测温元件）进行炉温测量，并在设备面板或外接仪表上予以显示。对于后者，由于独立热电偶并非设备控制回路的组成部分，其测量结果的准确性完全取决于热电偶本身的校准状态、插入位置、探头形式以及显示仪表的精度与线性度，因此亟需建立一套科学、统一、可重复的试验方法，对该类设备的温度测量性能进行客观评价。1.2国际标准化工作背景国际标准化组织ISO/TC106（牙科学标准化技术委员会）下设多个分技术委员会和工作组，负责牙科领域各类产品、材料和设备的国际标准制定工作。在牙科炉标准化方面，ISO13078系列标准构成了完整的标准框架体系：——ISO13078:2013《牙科学牙科炉第1部分：通用要求和测试方法》，规定了牙科炉的通用性能要求和安全要求；——ISO13078-2:2016《牙科学牙科炉第2部分：烧结陶瓷用炉的测试方法》，针对陶瓷烧结用炉的温度均匀性等性能提出了测试要求；——ISO13078-3:2023《牙科学牙科炉第3部分：用单独热电偶评定高温烧结炉测量的试验方法》，是针对采用独立热电偶测温的高温烧结炉测量性能评价的专项标准。上述标准的制定遵循了ISO/TMB（技术管理局）关于产品族标准制定的统一规划原则，各部分之间既相互关联又各有侧重，共同构建了覆盖牙科炉设计、制造、测试和临床应用的完整标准化技术链条。1.3标准立项的必要性与紧迫性本标准的制定具有多方面的重要性和紧迫性。首先，在技术层面，随着氧化锆等高性能陶瓷材料在口腔修复领域的广泛应用，牙科高温烧结炉的市场保有量和临床使用频率持续攀升。不同制造商生产的设备在测温原理、热电偶类型、显示方式和精度等级方面存在显著差异，而市场上缺乏统一、公正的性能评价手段，使得临床用户难以对不同产品进行比较和遴选。其次，在质量管理层面，牙科修复体的质量控制体系日益严格，许多国家已将牙科设备纳入医疗器械监管范畴。一套国际公认的高温烧结炉测温性能试验方法，不仅有助于制造商在出厂检验环节对产品进行标准化质量验证，也为第三方检测机构和市场监管部门提供了可靠的技术依据。再次，在国际贸易层面，口腔修复体制作与设备贸易已高度全球化，统一的测试标准有助于消除技术壁垒，促进公平竞争，便利产品的跨国流通和临床互认。2标准主要内容概述2.1标准适用范围ISO13078-3:2023适用于以独立热电偶为测温元件、通过热电偶测量炉腔内温度并予以显示的高温烧结炉，其典型应用场景包括牙科氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷及其他口腔修复陶瓷材料的烧结工艺。标准明确规定了此类设备温度测量性能的试验方法和评价准则，包括测试条件、测试装置要求、试验程序及结果评定方法。需要指出的是，本标准的适用范围限于采用独立热电偶进行温度测量和显示的烧结炉设备。对于采用内置热电偶闭环控制且不设独立温度显示的烧结炉，其测试要求由ISO13078系列标准其他部分予以规定。2.2试验方法与技术要求标准的核心技术内容围绕以下关键环节展开：（1）测试装置与仪器要求。标准规定了一套严谨的测温试验装置配置要求。校准用基准热电偶（参考热电偶）须选用符合相关标准的S型或R型贵金属热电偶，并经国家计量机构或认可校准实验室溯源校准，校准证书在有效期内。标准同时明确了校准热电偶的插入方式、插入深度、固定方法以及炉门关闭后的密封要求，以确保测量过程中热电偶位置稳定且炉内热环境不受额外扰动。（2）试验条件。标准对实验室环境条件、电源稳定性、预热要求等进行了规定，以保证试验结果的可重复性和可复现性。例如，环境温度范围宜控制在规定的区间内，试验前设备应充分预热达到热稳定状态。（3）试验程序。标准规定了一套系统化的试验流程，涵盖升温过程中的多点温度记录、保温阶段的温度稳定性考核以及降温阶段的温度显示跟踪等环节。试验期间，被评价的独立热电偶显示值与基准热电偶实测值之间的偏差被同步记录并予以量化分析。每个设定温度点通常需进行多轮次重复测量，以评估测量的重复性和一致性。（4）性能判定与结果报告。标准给出了温度显示误差的计算方法和允许偏差参考范围，并要求测试报告完整记录试验条件、测试数据、偏差分析结果以及结论判定等信息。这一规范化的报告格式有利于不同设备之间测试结果的可比性和追溯性。2.3标准的技术特点与创新ISO13078-3:2023在技术方法上具有以下显著特点：第二，科学性。采用基准热电偶与被测热电偶同步比对的方法，以溯源至国际温标（ITS-90）的基准值作为评价参考，保证了测试结果的可溯源性和科学性。第三，可操作性。标准在试验装置设计、操作步骤和数据记录方面给出了具体而详细的指引，具有良好的工程可操作性，便于制造商和检测机构的实际应用。第四，兼容性。该标准与ISO13078系列其他部分协调配套，共同形成完整的牙科炉标准体系，避免了各标准之间的重叠和冲突。3标准参与单位与专业技术组织3.1制定机构概述ISO13078-3:2023由国际标准化组织ISO/TC106/SC2（口内与口外修复产品分技术委员会）归口管理，具体起草工作由WG11工作组（牙科炉工作组）承担。该工作组汇集了来自德国、日本、美国、中国、韩国、瑞士等多个成员体的标准化专家、牙科材料学家、热工计量专家以及行业企业代表。3.2主要参与单位介绍——德国贺利氏古莎有限公司在本标准的制定过程中，德国贺利氏古莎有限公司（HeraeusKulzerGmbH）作为全球牙科材料与设备领域的领先企业之一，发挥了重要的技术支撑作用。贺利氏古莎有限公司隶属于贺利氏集团（HeraeusGroup），总部位于德国哈瑙（Hanau），是一家拥有160余年历史的大型家族企业。贺利氏集团在贵金属技术、材料科学和传感器技术等领域具有全球领先的研发实力。贺利氏古莎作为其旗下专注于牙科领域的子公司，长期致力于牙科材料、牙科陶瓷烧结设备及配套耗材的研发与制造。在ISO13078-3:2023的起草过程中，贺利氏古莎的技术专家主要贡献体现在以下几个方面：在热电偶应用技术方面，贺利氏集团在贵金属热电偶（特别是S型和R型铂铑热电偶）的材料制备、精度标定和长期稳定性研究方面拥有深厚的技术积累。该集团旗下的温度传感器业务部门为标准的基准热电偶选型、校准程序和技术指标设定提供了宝贵的实验数据和工程经验。在高温烧结工艺方面，贺利氏古莎在牙科陶瓷材料烧结工艺优化和烧结炉温度场分布研究方面积累了丰富的数据，为标准中试验温度点的选取、保温时间和允差范围的确定提供了实验依据。在国际协调方面，贺利氏古莎的标准化专家积极参与ISO/TC106/SC2/WG11工作组会议，与来自其他国家的专家就试验方法的可比性、可重复性等问题进行了多轮深入讨论，推动各方最终达成协商一致。需要指出的是，ISO13078-3:2023作为一项国际标准，其制定过程体现了多方参与、协商一致的国际标准化原则，上述单位并非唯一的技术贡献方，而是众多参与方之一。德国标准化协会（DIN）、日本工业标准调查会（JIS）、美国牙科协会（ADA）等国家成员体及其推荐的专家同样为标准的制定做出了重要贡献。4标准应用前景与行业影响4.1对设备制造企业的引导作用ISO13078-3:2023的实施将为牙科高温烧结炉制造企业提供一套统一、明确且可量化的测温性能评价工具。制造商可在产品研发阶段运用该标准对样机进行温度测量性能验证，在新产品上市前获得客观的性能数据；在批量生产阶段，可依据标准开展出厂检验和一致性核查，建立完善的内部质量控制体系。获得符合标准要求的测试结果，亦可作为产品进入国际市场的有力技术凭证。4.2对临床应用的支撑价值对于口腔临床机构和技术加工中心而言，该标准提供了设备验收和定期核查的方法依据。口腔技师和临床医师可依据标准要求，对在用高温烧结炉的温度测量系统进行周期性的性能核查，及时发现和纠正温度显示漂移等问题，保障烧结工艺的稳定性和修复体质量的一致性。同时，标准也为临床机构在设备采购选型阶段提供了横向比较的客观工具。4.3对第三方检测与市场监管的支撑随着我国和其他国家对医疗器械监管力度的持续加强，牙科设备的产品质量监督检验需求日益增长。ISO13078-3:2023为第三方检测机构和市场监督管理部门提供了国际公认的检测方法依据，有助于建立统一的市场准入要求和质量监督体系，提升监管的专业性和有效性。4.4对标准体系的完善作用ISO13078-3:2023的发布，使ISO13078系列标准形成了一个更加完备的框架体系，覆盖了从通用要求、陶瓷烧结炉测试到独立热电偶测温评价的多个关键环节。未来，随着牙科数字化制造技术和新型烧结工艺的持续涌现，该标准体系还有望进一步扩展，纳入更多与新型烧结技术（如微波烧结、等离子烧结等）相关的测试方法。5结论与展望ISO13078-3:2023《牙科学牙科炉第3部分：用单独热电偶评定高温烧结炉测量的试验方法》的正式发布，填补了国际上针对牙科高温烧结炉独立热电偶测温系统性能评价的方法空白。作为ISO13078系列标准的重要组成部分，该标准为全球牙科烧结设备制造商、临床用户、第三方检测机构和监管部门提供了一套科学、统一、可操作的测试评价工具。该标准的实施将在多个层面产生积极而深远的影响：它将促进牙科高温烧结炉产品测温性能的透明化和规范化，提升行业内部的公平竞争环境；为口腔修复体的质量控制提供了更加可靠的设备保障；为国际贸易中的技术协调和互认创造有利条件；并通过与ISO13078标准体系其他部分的协同配合，推动牙科炉标准化工作向纵深发展。参考文献：[1]ISO13078-3:2023,Dentistry—Dentalfurnace—Part3:Testmethodfortheevaluationofhightemperaturesinteringfurnacemeasurementwithaseparatethermocouple[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023