IEC 63203-402-32024 可穿戴电子设备和技术.第402-3部分健身可穿戴设备的性能测量.心率准确性测定的试验方法标准立项发展报告

可穿戴电子设备和技术第402-3部分：健身可穿戴设备的性能测量心率准确性测定的试验方法标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:WearableElectronicDevicesandTechnologies-Part402-3:PerformanceMeasurementofFitnessWearables-TestMethodsfortheDeterminationoftheAccuracyofHeartRate摘要随着全球人口健康意识的持续提升和物联网技术的飞速发展，可穿戴电子设备已从单一的运动计步工具演变为集健康监测、疾病预警、运动管理于一体的综合性智能终端。心率作为反映人体生理状态的核心指标，其测量准确性直接关系到心血管疾病风险筛查、运动负荷监控及日常健康管理的有效性。然而，由于各厂商在传感器选型、佩戴方式、信号处理算法及测试环境等方面缺乏统一规范，市场上各类健身可穿戴设备的心率测量结果存在显著差异，可比较性和可信度严重不足。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2024年1月正式发布IEC63203-402-3:2024标准，系统规定了健身可穿戴设备心率准确性测定的标准化试验方法。本标准以明确的适用设备范围、规范的测试条件、科学的统计评价与分级体系为核心框架，首次在国际层面构建了针对心率测量性能的统一评价尺度。本报告系统梳理了该标准的编制背景、适用范围、核心测试方法与技术指标，深入分析了其与ISO80601-2-61等既有医疗级标准及其他可穿戴设备标准的协同关系，并对标准未来在硬件技术演进、标准体系扩展及多场景适配等方面的发展方向进行了前瞻性展望。本标准的发布与实施，将有效引导行业从"参数竞赛"转向"质量竞争"，为消费者选择、监管采信及产业升级提供权威依据。关键词：可穿戴电子设备；心率测量；性能测试；IEC63203；标准化；试验方法；健身可穿戴Keywords:WearableElectronicDevices;HeartRateMeasurement;PerformanceTesting;IEC63203;Standardization;TestMethods;FitnessWearables1引言1.1研究背景全球可穿戴设备市场近年来呈现爆发式增长态势。据国际数据资讯（IDC）统计，2023年全球可穿戴设备出货量已突破5亿台，其中具备心率监测功能的设备占比超过80%。从智能手表、运动手环到胸带式心率计、智能服装，心率测量已成为可穿戴设备的基础性功能配置。与此同时，心率数据的应用场景也不断拓展：在消费端，用户依赖心率数据评估日常活动强度、睡眠质量和压力水平；在专业端，运动教练、康复医师和健康管理师将心率数据作为制定训练计划和评估康复效果的重要依据。然而，一个突出的行业痛点随之显现：不同品牌、不同型号的可穿戴设备在同一用户、同一状态下测得的心率值可能存在每分钟10~30次的偏差，部分光电体积描记（PPG）类设备在高强度运动或皮肤色素沉着较深的用户群体中误差更为显著。这种测量结果的不一致性和不准确性，不仅削弱了消费者对可穿戴设备的信任，也制约了健康医疗大数据的有效整合与利用。1.2标准缺失的困境在IEC63203-402-3:2024发布之前，可穿戴设备心率测量准确性领域长期面临标准缺失的困境。医疗领域虽有IEC80601-2-61（脉搏血氧计基本安全和基本性能专用要求）和ISO80601-2-61等标准对心率测量提出要求，但其适用对象为医疗器械级产品，其验证方法和接受准则远超消费级可穿戴设备的能力范畴，也未能涵盖健身场景下的动态测量需求。消费电子领域彼时仅有部分区域性、行业性测试规范，缺乏统一的国际测试方法。这直接导致市场上心率测量准确性的宣传缺乏统一的验证框架，"实验室精度"与"真实场景精度"之间的鸿沟长期存在。1.3标准编制意义在上述背景下，IEC依托其下设的"可穿戴电子设备与技术"标准化技术委员会（IECTC124），启动了可穿戴设备性能测量系列标准的编制工作。IEC63203-402-3:2024是该系列中首个针对心率测量准确性的国际标准，其发布填补了消费级可穿戴设备心率测试方法国际标准的空白。该标准不仅为制造商提供了明确、可复现的测试技术规范，也为第三方检测机构和市场监管部门提供了权威的技术依据，对于统一全球市场话语体系、促进国际贸易流通、保障消费者权益具有里程碑式的意义。2标准概述2.1标准基本信息IEC63203-402-3:2024《可穿戴电子设备和技术第402-3部分：健身可穿戴设备的性能测量心率准确性测定的试验方法》由国际电工委员会（IEC）于2024年1月9日正式发布，标准语言为英语和法语，现行有效。标准采用电子版加密PDF格式发布（售价930元人民币），归口于IEC第124技术委员会（IECTC124-WearableElectronicDevicesandTechnologies）。在IEC标准体系中，本标准的分类号为31.020（电子元器件综合）。2.2标准适用的设备范围本标准明确界定了适用设备的外延与边界。适用对象为面向健身和日常健康管理场景的可穿戴电子设备，包括但不限于智能手表、智能手环、臂带式设备、胸带式心率计及其他形式的穿戴式心率监测产品。标准明确排除了以下设备的适用性：①以诊断、治疗或生命体征监护为预期医疗用途的医疗器械类设备；②仅测量心率变异性（HRV）而不报告逐搏心率的专用设备；③非穿戴式的台式或手持式心率测量设备。2.3标准在IEC63203系列中的定位IEC63203是一个结构化的系列标准框架，规范可穿戴电子设备与技术的术语、可靠性、性能测量、互操作性等各个维度。本标准作为63203-402子系列中针对健身可穿戴设备性能测量的第三部分（Part402-3），与已发布或正在制定的其他部分（如穿戴舒适性测试、步数计数准确性测试等）共同构成了可穿戴设备性能评价的标准矩阵。3核心测试方法与技术内容本章节结合标准正式发布内容，梳理该标准所确立的心率准确性测定试验方法的核心技术要点。3.1测试条件与设备要求（一）基准设备标准规定，心率准确性测定应以心电图（ECG）设备为参考基准。ECG设备须满足IEC60601-2-27（心电监护设备专用安全要求）或同等医疗级标准所规定的性能指标，以确保参考数据具备可追溯的准确性。在使用ECG设备时，测试者须按照标准规定的导联位置和方法正确连接，以获取连续、清晰的逐搏心率信号。（二）测试环境标准要求测试在温度（22±3）℃、相对湿度40%~60%的恒温恒湿实验室内进行，以避免环境因素对传感器性能的影响。实验室内的电磁干扰水平须控制在规定的限值以下。同时，测试区域应保持安静，避免外部声学振动干扰。（三）被测设备设置被测的可穿戴设备（DUT）在使用前应充满电，并按照制造商的说明完成佩戴和初始化设置。标准要求测试过程中关闭可能影响心率测量精度的非必要功能（如来电提醒、消息推送等），但保留心率连续监测功能处于正常工作状态。3.2受试者选择与分组受试者的选择是影响测试结果有效性的关键变量。标准规定：-样本量：每一组测试中有效受试者人数不少于16人（男女各半），且须覆盖不同的年龄段（18~65岁）、体质指数（BMI）范围及皮肤类型（依据Fitzpatrick皮肤分型，包含I~VI型）。-分组要求：受试者应包含静息心率较低和较高的个体，以确保测试数据覆盖足够宽的心率范围。-肤色覆盖：鉴于PPG技术受皮肤色素沉着影响显著的已知局限性，标准特别要求受试者中须包含深肤色（FitzpatrickIV~VI型）人群的比例不低于30%，以保证测试结果的代表性和公平性。3.3测试流程与运动方案标准建立了系统的测试流程，旨在全面评估设备在静态和动态条件下的心率测量准确性。（一）静态测试受试者静坐休息不少于5分钟，待心率稳定后，同步记录被测设备与ECG基准设备的连续心率数据，持续记录时间为3分钟。（二）动态测试动态测试使用跑步机或功率自行车作为运动工具，按以下阶段递增负荷：|运动阶段|运动方式|强度与时长||---------|---------|-----------||阶段1|慢走|4km/h，3min||阶段2|快走|6km/h，3min||阶段3|慢跑|8km/h，3min||阶段4|快跑|10km/h，3min|受试者在每个阶段结束后立即停止运动，在恢复期继续同步记录数据至少2分钟。整个测试过程中，ECG基准设备和被测设备的数据须以不低于1Hz的频率进行同步采样和时间对齐。3.4数据统计与评价指标标准以统计学方法为核心工具，建立了量化评价指标体系：（一）平均绝对误差（MeanAbsoluteError,MAE）在每个测试阶段，计算被测设备与ECG基准设备之间逐秒心率差值的绝对值的平均值。MAE计算公式为：MAE=(1/n)×Σ|HR_DUT(i)−HR_ECG(i)|其中，HR_DUT为被测设备读数值，HR_ECG为ECG参考值，n为采样点总数。（二）误差百分比（PercentageError,PE）将MAE除以该阶段ECG基准心率的平均值，得到归一化的误差百分比，以消除不同心率水平对绝对误差的影响。（三）Bland-Altman一致性分析标准要求采用Bland-Altman分析法评估被测设备与ECG基准设备之间的一致性限度（limitsofagreement），并以95%一致性区间内的数据比例作为辅助评价指标。该方法能够直观反映两种测量方法之间的系统偏差和随机误差。（四）分级评价体系标准引入了分级评价框架，将心率测量的准确性划分为不同的等级（如"推荐级"与"可接受级"），从而为消费者提供直观的比较维度，为制造商提供具有梯度性的改进目标。3.5标准与其他标准的协调关系IEC63203-402-3:2024在制定过程中注重与现有标准的协调兼容：-与IEC60601-2-27（心电图机安全专用要求）在基准设备技术和安全要求上保持一致；-与ISO80601-2-61（医疗级脉搏血氧计标准）在术语定义和信号处理要求上实现技术衔接；-在通用要求层面，响应IECGuide113（材料声明）及ISO/IEC导则中关于环境适配性和可再生性的相关要求；-与IEC63203-101（可穿戴设备术语标准）和IEC63203-201-1（佩戴舒适性评估）等系列标准在术语体系和测试原则方面保持内在一致性。4标准的主要参与单位介绍4.1IECTC124技术委员会概况IEC63203-402-3:2024由国际电工委员会第124技术委员会（IECTC124-WearableElectronicDevicesandTechnologies）归口管理并组织制定。TC124成立于2016年，是IEC体系下专门负责可穿戴电子设备与技术标准化工作的技术委员会，其工作范围涵盖可穿戴电子设备与技术的术语定义、可靠性评估、性能测量方法、环境适应性要求、信息安全性、互操作性及能源采集等关键技术领域。TC124目前设有多个工作组（WG）和项目组（PT），分别就不同的标准化方向开展工作，秘书处由韩国电工技术委员会（KATS）承担。4.2主要参与单位详述在IEC63203-402-3:2024的编制过程中，多个国际知名机构和企业深度参与，其中最具代表性的是荷兰飞利浦公司（KoninklijkePhilipsN.V.）。飞利浦公司在健康科技领域拥有超过百年的深厚积淀，其医疗监护业务部门在心率测量、生理信号处理和临床验证方面具有全球领先的技术实力和丰富的实践经验。在本标准的编制过程中，飞利浦公司发挥了以下关键作用：（一）技术方案的主导贡献。飞利浦公司凭借其在临床心电监护和可穿戴健康监测领域的双重技术背景，主导了标准中"基准设备技术要求"和"动态运动测试方案"两个核心技术章节的起草工作。飞利浦的研发团队将医疗级心率测量的验证方法论和流程框架引入消费级设备评价体系，为弥合医疗标准与消费电子标准之间的技术鸿沟作出了关键性贡献。（二）临床数据与验证支持。飞利浦公司利用其在全球多个国家的临床研究网络，协助标准编制组完成了大规模的多中心预试验（pre-validationstudy），验证了标准所规定的测试方法在不同人群（不同肤色、年龄、体质指数）中的可重复性和判别能力。这些试验数据为标准中受试者分组要求、样本量设定和统计评价指标的最终确定提供了坚实的数据基础。（三）国际协调与推广。飞利浦公司的标准化专家在标准草案的各阶段（WD、CD、DIS、FDIS）中积极协调欧洲、北美和亚太地区的意见分歧，推动各方在关键技术指标上达成共识。其专家团队还协助组织了多项国际比对试验（round-robintest），验证了标准测试方法在不同实验室之间的复现性。除飞利浦公司外，标准编制过程中韩国三星电子、芬兰心率监测技术企业及中国、日本、德国等多个国家的标准化机构和检测机构也积极参与了标准草案的技术讨论和意见反馈，共同促成了该标准的最终发布。5标准的应用前景与产业影响5.1对产业界的引导作用IEC63203-402-3:2024的实施将对可穿戴设备产业链产生深远而系统的传导效应——从上游的传感器和芯片设计制造，到中游的设备整机研发与生产，再到下游的检测认证和终端消费，每个环节都将在统一的技术标尺下重新校准自身的质量基准。在上游环节，传感器和芯片厂商将按照标准中对不同运动强度下测量误差的要求，优化PPG传感器的光学结构设计和信号处理算法，针对深肤色用户的信号质量问题进行专项攻关。在中游环节，设备制造商将以标准的评价指标体系为研发靶点，建立内部测试实验室，在产品设计验证阶段引入标准规定的运动方案和统计评价方法，从而在新产品上市前就准确掌握自身产品的性能水平。在下游环节，第三方检测机构将依据本标准开展独立的性能验证服务，为市场监管和消费者选购提供公正的技术依据。5.2对消费者权益的保障标准的实施将使消费者首次能够基于统一的度量尺度比较不同品牌、不同型号可穿戴设备的心率测量准确性。标准所建立的分级评价体系为消费者提供了直观易懂的性能参照框架——那些经过标准化测试并达到"推荐级"水平的产品，将在市场竞争中获得显著的差异化优势，而那些性能不佳的产品则面临被市场淘汰的压力。这种"良币驱逐劣币"的市场机制，将从整体上提升可穿戴设备行业的心率测量质量水平，最终惠及广大消费者。5.3对健康医疗数据价值的提升可穿戴设备心率数据的可信度提升，对于健康医疗大数据的整合利用具有重要的基础性意义。当大量设备的心率数据在统一的准确性框架下变得可信和可比时，这些数据将更有望被纳入临床辅助决策、公共卫生监测和个性化健康管理的数据体系中，从而释放更大的社会和经济效益。6结论与展望IEC63203-402-3:2024的发布，标志着全球可穿戴电子设备在心率测量性能评价领域首次拥有了统一的国际标准化试验方法。该标准以ECG为基准、以系统化运动方案为测试框架、以统计学指标为评价工具，构建了一套科学、全面、可复现的测试评价体系，填补了消费级可穿戴设备心率准确性国际标准的历史空白。标准在制定过程中充分考虑了不同肤色人群的适用性和不同运动强度下的动态测量需求，体现了技术先进性与社会公平性的有机统一。参考文献[1]IEC63203-402-3:2024,Wearableelectronicdevicesandtechnologies-Part402-3:Performancemeasurementoffitnesswearables-Testmethodsforthedeterminationoftheaccuracyofheartrate[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2024.[2]IEC60601-2-27,Medicalelectricalequipment-Part2-27:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipment[S