ISO 5501-22024 烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第2部分气溶胶加热烟草制品标准立项发展报告

烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第2部分：气溶胶加热烟草制品标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TobaccoHeatingSystems—DefinitionsandStandardConditionsforAerosolGenerationandCollection—Part2:AerosolHeatedTobaccoProducts(aHTPs)摘要关键词：加热烟草制品；气溶胶产生；气溶胶收集；国际标准；ISO5501-2；烟草标准化；测试方法Keywords:HeatedTobaccoProducts;AerosolGeneration;AerosolCollection;InternationalStandard;ISO5501-2;TobaccoStandardization;TestMethods一、引言1.1立项背景近年来，全球烟草产业正处于深刻的技术变革与产品迭代期。传统可燃卷烟消费量在多数发达市场中呈持续下降趋势，而新型烟草制品——尤其是加热烟草制品（HeatedTobaccoProducts,HTPs）——凭借其"加热不燃烧"的技术特性，在全球范围内获得了快速增长的市场份额。据世界卫生组织（WHO）2023年发布的《全球烟草流行报告》数据，目前全球已有超过70个国家和地区市场上出现了加热烟草制品，消费者规模呈逐年上升态势。与国际市场规模迅速扩张形成鲜明对比的是，加热烟草制品相关国际标准的制定工作长期滞后于产业发展需求。在ISO5501-2:2024发布之前，各主要经济体、烟草企业和独立检测机构在气溶胶的测试方法上各行其是，导致同一产品在不同实验室条件下检测得到的气溶胶数据存在显著差异，严重影响了不同研究之间数据的可比性和监管决策的科学性。在此背景下，国际标准化组织烟草及烟草制品技术委员会（ISO/TC126）自2018年起积极推动加热烟草制品气溶胶测试标准化工作，先后开展了多项预研项目。经过近六年的反复研讨、实验室间比对验证（inter-laboratorycollaborativestudy）和国际协调，ISO5501-2:2024于2024年5月24日正式发布。该标准与已发布的ISO5501-1:2023（关于碳加热烟草制品）共同构成了一套完整的加热烟草制品气溶胶测试标准体系，为全球相关利益方提供了一个统一、科学、可重复的技术框架。1.2标准基本信息本标准由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）归口管理，由特别成立的工作组WG12负责具体起草工作。标准全称为《烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第2部分：气溶胶加热烟草制品》，国际标准书号为ISO5501-2:2024，英文原版为电子版加密PDF格式，共约1分钟可完成下载，文件带水印，需安装FileOpen插件方可打开，电脑需保持联网状态，限制累计3台电脑共打印5次。标准正式发布于2024年5月24日，目前状态为现行有效。按照中国国内标准分类法（CCS），该标准归属于X85（烟草、烟草制品和烟草工业设备）类目；按照国际标准分类法（ICS），其分类号为65.160（烟草、烟草制品和烟草工业设备）。1.3目的与意义本标准的制定旨在达成以下核心目标：1.统一术语定义：建立一套全球公认的气溶胶加热烟草制品相关术语体系，消除因语言和概念差异导致的沟通障碍；2.规范测试条件：明确气溶胶产生与收集过程中的标准环境条件、吸烟机参数、捕集介质等关键要素，确保不同实验室间的测试结果具有可比性；3.支撑监管合规：为各国监管机构评价加热烟草制品的气溶胶成分、评估其暴露风险和制定管控政策提供可靠的技术支撑；4.推动国际贸易：减少因测试方法差异造成的技术性贸易壁垒，促进加热烟草制品及配套设备的国际贸易健康发展；5.保障消费者健康：通过标准化测试手段，为科学评估加热烟草制品相对于传统卷烟的潜在减害特性提供数据基础。二、标准技术内容概述2.1标准适用范围ISO5501-2:2024明确规定了气溶胶加热烟草制品（aerosolheatedtobaccoproducts,aHTPs）在气溶胶产生和收集过程中的定义和标准条件。该标准主要适用于采用外部热源对烟草基质进行加热（而非直接燃烧）从而产生气溶胶的烟草制品类型，其典型特征是加热温度通常控制在350°C以下，低于传统卷烟的燃烧温度（约600–900°C），旨在通过低温热解和蒸馏过程释放尼古丁和风味成分，同时显著减少高温燃烧产生的有害及潜在有害成分（HPHCs）。2.2关键术语和定义该标准对以下核心技术术语进行了明确定义：-气溶胶加热烟草制品（aHTPs）：通过专用加热器件加热烟草基质产生含尼古丁气溶胶的烟草制品，在正常使用条件下不涉及燃烧过程；-气溶胶：由固体微粒或液滴悬浮于气体介质中形成的胶体体系，在加热烟草制品中通常指烟气中的粒相物与气相物的混合物；-产生：指通过加热烟草基质释放出挥发性化合物并形成气溶胶的过程；-收集：指采用标准化捕集装置对气溶胶进行捕获和富集以供后续分析的过程；-吸烟机（smokingmachine）：在标准条件下对烟草制品进行抽吸以产生和收集气溶胶的自动化仪器设备；-标准抽吸条件：包括抽吸容量、抽吸持续时间、抽吸频率和抽吸曲线形状等参数的规范化设定。2.3标准试验条件标准在参考ISO3308（卷烟常规分析吸烟机定义和标准条件）的基础上，结合气溶胶加热烟草制品的使用特性和气溶胶理化特性，对吸烟机参数进行了系统规定：-抽吸容量（puffvolume）：设定为55mL；-抽吸持续时间（puffduration）：设定为3秒（s）；-抽吸频率（pufffrequency）：设定为每30秒抽吸一次（即每分钟2口）；-抽吸曲线：采用钟形（bell-shaped）抽吸曲线，以更贴近实际消费者使用行为。同时，标准对测试环境条件、气溶胶捕集装置（如剑桥滤片）的规格、捕集效率要求及样品调节条件等也给出了明确的技术规定，以确保各实验室在统一条件下进行测试。2.4测试方法学框架该标准建立了从样品准备、气溶胶产生、气溶胶收集到后续化学分析的全流程方法学框架。标准特别强调了方法验证和实验室间协作研究的重要性，要求各实验室在进行常规测试前须完成方法性能验证，并定期参加能力验证计划以确保测试结果的持续可靠性。在捕集效率方面，标准要求捕集装置对粒相物的捕集效率应不低于99.9%，以保证后续成分定量分析的准确性。三、关键技术问题与解决方案3.1面临的挑战在标准起草过程中，工作组面临了若干关键技术挑战：第一，产品结构的多样性。加热烟草制品在加热方式上可分为电阻加热、电磁感应加热、炭加热等多种技术路线；在烟草基质形态上又可分为烟弹式、烟棒式等不同形态。如何制定一套适用于不同技术路线但又能保证测试结果可比的通用标准条件，是标准制定中的首要难题。第二，抽吸参数的科学确定。加热烟草制品的使用行为与卷烟之间存在显著性差异。消费者对加热烟草制品的抽吸容量、抽吸持续时间和抽吸频率均有所不同，且不同品牌产品之间的使用行为亦有差异。如何确定能够代表典型消费行为的抽吸参数，需要大量的人因学（humanfactors）行为数据进行支撑。第三，气溶胶捕集方法优化。与传统卷烟相比，加热烟草制品产生的气溶胶在颗粒尺寸分布、含水量和化学成分上均有特殊性。例如，气溶胶中甘油和水的含量相对较高，可能影响剑桥滤片的捕集效率和后续萃取分析的准确性。因此，需要对捕集方法和样品前处理方法进行针对性优化和验证。3.2解决方案与技术路线针对上述挑战，ISO/TC126/WG12工作组采取了以下技术路线：一方面，工作组在全球范围内启动了消费者使用行为调研（topographystudy），在多个国家和地区收集了不同品牌加热烟草制品的实际使用行为数据。通过对大样本数据的统计分析和建模，确定了具有普遍代表性的标准抽吸参数组合。标准中的55mL/3s/30s参数体系正是在综合了欧、美、亚多区域调研数据后得出的折中方案，既兼顾了不同消费群体的行为差异，也保证了测试效率。另一方面，工作组组织了多次国际实验室间比对试验（collaborativestudy），对草案中规定的测试条件进行了系统验证。通过统计分析各参与实验室的测试结果，评估了方法的重复性（repeatability）和再现性（reproducibility），并根据验证结果对标准参数进行了持续迭代优化。这一基于实证的技术路线有效保证了标准的科学性和可操作性。四、标准实施影响分析4.1对行业的影响ISO5501-2:2024的发布实施对加热烟草制品全产业链产生了深远影响。对于制造商而言，标准提供了明确的产品测试依据，有助于企业在新产品研发阶段即将测试要求纳入设计输入，缩短产品上市周期。同时，统一的测试标准也为不同品牌、不同型号产品之间的性能对比提供了客观依据，有助于营造公平竞争的市场环境。对于检测和认证机构而言，标准的发布促使其按照统一的技术规范更新实验室能力和质量体系，有助于提升检测服务的公信力和国际互认程度。对于原材料和设备供应商而言，标准中明确的技术指标对其产品设计提出了新的要求，推动了上游配套产业的技术升级。4.2对监管的影响从国际监管层面来看，ISO5501-2:2024为世界卫生组织烟草控制框架公约（WHOFCTC）缔约方会议关于新型烟草制品的政策讨论提供了重要的技术参考。各国监管机构可采用该标准规定的测试条件作为产品上市前评估的技术依据，从而在全球范围内逐步形成协调一致的监管框架。从国内层面来看，我国作为ISO/TC126的积极成员，长期以来深度参与了国际烟草标准化工作。ISO5501-2:2024的发布为国内加热烟草制品标准的制修订提供了重要的国际对标依据。国家烟草专卖局和国家标准化管理委员会可在此基础上，结合我国产业发展现状和监管需求，加快推进国内相关标准的制定或修订工作，促进国内标准与国际标准的接轨。4.3对科研的推动在公共卫生和毒理学研究领域，ISO5501-2:2024为不同实验室、不同研究团队之间的数据共享比对扫清了方法学障碍。未来以该标准为基础的加热烟草制品气溶胶化学成分分析、毒理学评估和临床暴露研究，将在全球范围内获得更高的可比性和可重复性，从而为全面科学地评价加热烟草制品的公共健康影响奠定坚实的技术基础。五、主要参与单位介绍5.1ISO/TC126概况ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）成立于1965年，是国际标准化组织下属的专门负责烟草及烟草制品领域标准制定的技术委员会。截至2024年，ISO/TC126拥有正式成员（Participatingmembers,P成员）30余个，观察成员（Observingmembers,O成员）20余个，秘书处由法国标准化协会（AFNOR）承担。其工作范围涵盖卷烟、雪茄、斗烟、鼻烟、嚼烟等传统烟草制品以及加热烟草制品、电子烟等新型烟草制品的术语、测试方法、技术要求、包装和标签等领域的标准化工作。5.2重要参与单位：英美烟草公司（BAT）在ISO5501-2:2024的制定过程中，英美烟草公司（BritishAmericanTobacco,BAT）作为全球领先的跨国烟草企业，发挥了重要的推动作用。BAT旗下拥有全球市场占有率领先的加热烟草制品品牌"glo"系列，其技术团队在加热烟草气溶胶的物理化学特性和消费者使用行为研究方面积累了丰富的经验。BAT的研究团队受聘为ISO/TC126/WG12工作组的专家成员，深度参与了标准框架的设计、技术参数的确定和实验室间验证方案的制定。BAT位于英国南安普顿的全球研发中心为标准的制定提供了大量的消费者使用行为数据、气溶胶理化分析数据以及方法验证数据。同时，BAT还协调其在全球多个国家的实验室参与了国际实验室间比对试验，为评估标准方法的重复性和再现性贡献了重要数据。此外，BAT还积极推动标准在行业内的推广实施，通过技术研讨会、行业论坛等多种形式分享标准实施经验，促进供应链上下游企业共同提升标准化水平。六、结论与展望ISO5501-2:2024作为国际标准化组织在加热烟草制品气溶胶测试领域的标志性标准文件，凝聚了全球烟草科研和标准化领域专家的智慧和经验，对加热烟草制品的质量评价、监管合规、国际贸易和科学研究产生了广泛而深远的影响。该标准的正式发布填补了国际标准体系中加热烟草制品气溶胶产生与收集方法规范的空白，与ISO5501-1:2023共同构建起加热烟草制品测试方法的标准框架，为全球烟草标准化体系的完善作出了重要贡献。