ISO 5725-52025 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第5部分测定标准测量方法精度的替代方法标准立项发展报告

ISO5725-5:2025测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第5部分：测定标准测量方法精度的替代方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part5:Alternativemethodsforthedeterminationoftheprecisionofastandardmeasurementmethod摘要测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）是科学实验、工业生产和质量管理的核心基础。随着全球贸易一体化进程的加速以及智能制造、绿色制造等新型工业化模式的蓬勃发展，测量数据的可靠性与可比性已成为各国技术法规、合格评定和国际贸易互认的基石。ISO5725系列标准是国际测量不确定度与数据质量保证领域的奠基性文件，其中第5部分（ISO5725-5:2025）专门针对标准测量方法精密度的替代测定方法进行了系统规范。本报告全面回顾了ISO5725-5的立项背景、技术演进脉络及其在国际标准体系中的定位，深入解析了2025版标准相较于1998年版在核心技术内容上的修订要点，包括稳健统计方法的拓展应用、替代实验设计方案的优化以及计算机辅助数据处理的新要求。报告还详细介绍了标准主要起草单位——国际标准化组织ISO/TC69“统计方法应用”技术委员会的职能架构和工作机制，并对该标准的实施路径与未来发展趋势进行了前瞻性展望。本报告旨在为标准使用单位、检测实验室、认证机构及标准化工作者提供权威、系统的技术参考与实施指南，推动测量数据质量保证体系的持续优化与升级。关键词：测量准确度；精密度；真实度；稳健统计；标准化；ISO5725Keywords:measurementaccuracy;precision;trueness;robuststatistics;standardization;ISO5725一、引言1.1立项背景与研究意义测量是人类认识自然、改造自然的基本手段，也是现代工业文明的基石。在科学研究和工业生产中，任何测量结果都不可避免地带有误差。如何科学地评定测量结果的准确度，如何在不同实验室、不同时间、不同操作者之间实现测量结果的有效比对与互认，是计量学、统计学和质量工程领域长期关注的核心命题。ISO5725系列标准自1986年首次发布以来，经过1994年和1998年的多次修订完善，已形成了一套涵盖测量方法准确度评定基本原理、基本方法、中间精密度、替代方法和极端值判定等完整技术框架的国际标准体系，在世界各国获得广泛应用，成为国际贸易中测量数据互认的核心技术依据。测定标准测量方法的精密度是方法确认（methodvalidation）中最关键的环节之一。2025年发布的ISO5725-5:2025是国际标准化组织对精密测定替代方法的又一次重大技术升级。该版本的发布正当其时，回应了当前检测技术快速迭代、数据分析方法持续演进以及产业界对测量效率更高要求的多重挑战。本报告的编写旨在对该标准的立项背景、技术内容、修订要点和实施路径进行系统全面的梳理和分析，为标准使用者提供权威的应用指导。1.2报告范围与方法本报告以ISO5725-5:2025标准文本为基础，结合国际标准化组织（ISO）公开的技术文件和TC69技术委员会的工作报告，采用文献分析、技术比较和专家研判相结合的方法，从标准的技术定位、修订历程、核心内容、组织结构、应用实践和发展趋势六个维度展开系统分析。二、标准技术定位与体系框架2.1ISO5725系列标准的总体架构ISO5725系列标准是在统计方法应用领域的基石性标准。截至目前，该系列包含以下主要组成部分：-ISO5725-1:2023：测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）——第1部分：一般原理与定义。这部分是整个系列的基础，规定了准确度的基本概念框架，明确了真实度（trueness）和精密度（precision）的定义及其相互关系。真实度表征测量平均值与参考值之间的接近程度，主要受系统误差影响；精密度表征重复测量结果之间的一致程度，主要受随机误差影响。-ISO5725-2:2019：第2部分：测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法。该部分规定了通过实验室间试验（interlaboratoryexperiment）来测定测量方法重复性标准差和再现性标准差的基本方案，即经典的均匀水平实验设计。-ISO5725-3:2024：第3部分：标准测量方法精密度的中间度量。该部分在重复性和再现性之间引入了中间精密度（intermediateprecision）的概念框架，考虑了时间、操作者、设备、校准等多个因素变化对测量结果的影响。-ISO5725-4:2020：第4部分：测定标准测量方法真实度的基本方法。该部分给出了通过参考物质或参考测量方法确定测量方法偏倚的基本方法。-ISO5725-5:2025：第5部分：测定标准测量方法精度的替代方法，即本报告介绍的核心标准。-ISO5725-6:1994：第6部分：测量准确度的实际应用。该部分为测量结果的使用者提供了在不同场景下应用准确度数据的实用指南。2.2ISO5725-5的技术定位与功能价值ISO5725-5在整个系列中占据特殊的技术地位。第2部分和第3部分规定了精密度测定的“标准方案”，它们对实验条件有较为严格的要求，通常需要组织正式的实验室间比对试验，投入较大且周期较长。然而在实际操作中，许多实验室或标准化技术组织面临样本量不足、参加实验室数量有限、实验成本受限或被测材料不稳定等客观条件的约束，导致标准方案无法顺利实施。ISO5725-5正是为应对这类现实困境而制定的“替代方案”，它在保证精密度的估计质量的前提下，提供了更为灵活、经济的实验设计和数据处理方法。2.3标准所处领域的国际法规与政策环境ISO5725-5:2025的修订与发布紧密呼应了多个国际技术法规和标准化政策的演进需求。在ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中，方法验证（methodverification）和测量不确定度评定已成为实验室认可的核心要求。ISO5725-5所规定的精密度测定方案为实验室满足ISO/IEC17025中的方法确认要求提供了具体的技术路径。同时，世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT协定）要求各成员国的技术法规和标准以国际标准为基础，ISO5725-5作为测量数据质量保证的权威国际标准，在国际贸易中的合格评定程序中发挥着不可替代的作用。此外，国际法定计量组织（OIML）和internationallaboratoryaccreditationcooperation（ILAC）的相关文件也广泛引用ISO5725系列标准作为测量不确定度评定和数据可比性分析的基础依据。三、标准修订历程与技术发展脉络3.1历史版本演进ISO5725-5的修订历程深刻反映了测量科学与统计方法学的技术进步轨迹。首次发布（1998年）：ISO5725-5:1998的发布标志着替代方法体系的正式建立。该版本奠定了标准的基本框架，主要包括以下几个替代方案：（1）当无法获得足够数量的实验室时，采用分割水平设计（split-leveldesign）来减少所需实验室数量；（2）当标准方法无法提供足够均匀的测试材料时，采用非均匀材料的专门实验方案；（3）利用重复测量进行精密度数据积累的替代途径。此外，该版本还引入了使用不平衡均匀水平实验的替代方法，为在特定条件下估计精密度提供了灵活的技术路径。这一版本的发布直接回应了各行业在应用ISO5725-2时遇到的实际困难，有效拓展了精密度测定的适用范围，但受限于当时计算机技术和统计软件的发展水平，一些复杂的统计计算方法在实现上还存在一定障碍。中间修订阶段（2002—2020年）：在1998版发布后的二十余年间，ISO/TC69下设的多个工作组持续收集使用反馈和新技术进展。在此期间，稳健统计方法（robuststatistics）在实验室间比对数据处理中的应用日益成熟，ISO13528:2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》的发布为稳健统计的应用提供了详细的技术规范。同时，计算机技术的飞速发展使得复杂的迭代算法和模拟方法得以广泛应用，极大提升了数据处理和分析的效率。这些技术进步为ISO5725-5的全面修订积累了充分的技术储备。2025版全面修订：2025版标准的发布是一次全面而深入的技术升级。本次修订充分吸收了近二十多年来统计方法学、计算技术和实验室实践经验的最新成果，在实验设计灵活性、数据处理的稳健性以及标准的可操作性等关键维度上均有显著提升。3.22025版核心技术修订要点（1）稳健统计方法的全面拓展2025版标准在数据处理层面引入了更加系统和完善的稳健统计方法体系。稳健统计方法的核心优势在于：当数据集中存在离群值（outliers）时，传统的经典统计方法（如基于均值和标准差的估计）会因个别极端观测值而受到严重扭曲，而稳健方法通过对数据赋予不同的权重或采用中位数等不易受极端值影响的统计量，能够有效降低离群值对精密度估计结果的干扰。在替代方法的应用场景中，由于往往面临样本量不足或数据质量不稳定的问题，稳健方法的价值尤为突出。2025版标准新增了基于M估计器（M-estimator）的改进算法、改进后的Q方法和基于中位数绝对偏差（MAD）的尺度估计方法的详细指引，为使用者在不同数据特征条件下选择适当的稳健估计方法提供了条件化的决策路径。（2）替代实验设计方案的优化与新增在实验设计层面，2025版标准对原有方案进行了系统性优化：针对分割水平设计，提供了更精确的自由度计算方法和更灵活的水平数选择指引；针对非均匀材料方案，引入了基于分层抽样理论改进的样本分配策略，有效提升了精密度估计的效率；新增了针对高成本、低重复性测量场景的序贯设计（sequentialdesign）方法，允许实验者根据前期数据的累积情况动态调整后续实验的计划安排，从而在有限资源约束下最大化信息获取效率。（3）计算机辅助数据处理的新要求2025版标准明确提出了对计算程序和算法的要求。标准建议使用经过验证的统计软件进行计算，并对算法的收敛性、数值稳定性和计算效率提出了量化要求。同时，该版本还新增了关于模拟研究（simulationstudy）的指引性附录，为使用者通过蒙特卡洛模拟等方法评估不同实验设计方案和估计方法的性能提供了方法学指导。这一新增内容使标准从“经验规范”向“科学方法论”的定位迈出了重要一步。（4）与相关标准的协调统一2025版标准加强了与ISO5725系列其他部分以及ISO13528、ISO/IEC17025等标准的技术协调，确保各标准之间的术语定义一致、统计方法衔接顺畅、应用指引互不矛盾。这一协调工作极大地方便了标准使用者在多标准组合应用时的操作便利性。3.32025版相较于1998版的主要改进总体而言，ISO5725-5:2025相较于1998版在以下几个维度实现了显著的技术进步：|对比维度|1998版本|2025版本||---------|---------|---------||统计方法|以经典统计方法为主，稳健方法仅作简要提及|建立系统的稳健统计方法体系，涵盖多种估计器及选择指南||实验设计|提供3类基本替代方案|增加序贯设计等多种灵活方案，优化已有方案设计参数||计算要求|未作明确规定|明确算法要求、收敛性判据和数值稳定性指标||模拟方法|未涉及|新增蒙特卡洛模拟评估方法指引||标准协调|与其他部分协调性有限|与系列标准及相关国际标准深度协同||术语更新|基于1994版术语体系|与ISO5725-1:2023最新术语体系接轨|四、标准的主要参与单位与技术组织4.1ISO/TC69“统计方法应用”技术委员会ISO5725-5:2025由国际标准化组织统计方法应用技术委员会（ISO/TC69）负责制定。ISO/TC69成立于1947年，是ISO最早成立的技术委员会之一，秘书处目前由法国标准化协会（AFNOR）承担。该技术委员会负责统计方法在标准化活动中应用的国际标准制定工作，其工作范围涵盖数据收集与描述、统计推断、实验设计、过程控制、测量不确定度评定等多个专业领域。ISO/TC69下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中与ISO5725系列直接相关的是SC6“测量方法和结果”分技术委员会。SC6的具体工作由多个工作组分工实施，其中第2工作组（WG2）专注于精密度的测定方法，由德国标准化学会（DIN）委派的专家担任召集人；第3工作组（WG3）专注于测量不确定度的评定。4.2标准起草过程中的多方力量在ISO5725-5:2025的修订过程中，来自全球的统计学家、计量学家和各应用领域的行业专家共同参与了技术讨论。主要参与力量包括：德国联邦物理技术研究院（PTB）、英国国家物理实验室（NPL）等国家计量院的统计专家；国际理论与应用化学联合会（IUPAC）的分析化学专家；中国标准化研究院等中国标准化技术机构的专家；以及来自制药、环境监测、食品安全等应用领域的行业专家。各方的持续深度参与，确保了标准的技术严谨性与跨行业适用性。4.3标准验证与应用试验在标准正式发布前，ISO/TC69组织了多轮实验室间验证研究，对标准中提出的新实验设计方案和数据处理方法进行了实证检验。验证工作涉及化学分析、物理测试、材料检测等多个领域的实际应用案例，为标准的科学性、可操作性和适用性提供了充分的实证支撑，是本标准技术权威性的坚实保障。五、标准实施路径与应用指南5.1适用场景识别ISO5725-5:2025适用于以下主要场景：（1）实验室间比对试验所需的实验室数量无法达到ISO5725-2所要求的水平时；（2）待测材料无法获得足够均匀性的批次时；（3）测量成本极高或样品极为珍贵、需要最小化实验规模时；（4）需要对已有精密度数据进行持续更新和扩展时；（5）作为方法确认（methodvalidation）的补充工具配合使用。5.2实施步骤与方法选择建议标准使用者在应用本标准时遵循以下实施流程：（一）明确精密度的目标度量类型（重复性、中间精密度或再现性），据此确定最适方案；（二）评估可用资源约束（实验室数量、样品数量、预算、时间）；（三）根据约束条件选择适当的替代实验方案；（四）按照标准附录中的计算流程和算法要求处理数据；（五）在条件允许时，对结果进行敏感性分析和模拟评估；（六）完整记录实验条件和数据处理过程。5.3配套软件工具的开发与应用为配合标准实施，ISO/TC69鼓励各国家标准化机构、行业组织和软件供应商开发符合标准要求的计算工具。目前，国际上有多种商业统计软件和开源工具已集成了符合ISO5725-5要求的数据处理模块。用户在选择软件时，应重点关注其是否经受了标准中规定的验证测试，并确认其算法实现与标准文本的一致性。六、结论与展望ISO5725-5:2025的发布标志着测量方法精密度测定替代方法体系的又一次重大技术升级。本标准在继承1998版核心框架的基础上，全面吸纳了近二十多年来的统计方法学进展，构建了更加完备的稳健统计方法体系，拓展了替代实验设计的灵活性，显著强化了标准对计算机数据处理的技术指引。在智能制造、工业4.0和全球贸易互认加速推进的大背景下，ISO5725-5:2025在确保测量数据质量、提升方法确认效率、促进技术法规对接等方面将持续发挥不可替代的重要作用，为全球产业升级与贸易便利化提供坚实的技术支撑。展望未来，测量数据质量保障标准的发展将呈现若干重要趋势：一是数字化的深度融入，面向大数据环境的测量数据质量评估框架有望成为下一个标准化方向；二是机器学习方法在离群值识别与精密度建模中的应用将不断深化；三是ISO5725系列与测量不确定度评定指南（GUM）体系的进一步融合，将推动测量质量保证从分立框架走向统一体系。在此进程中，中国将继续深度参与ISO/TC69的标准化工作，在贡献中国实践经验的同时，推动中国在测量数据质量保证领域从标准跟跑、并跑向领跑转变。参考文献[1]ISO5725-5:2025,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part5:Alternativemethodsforthedeterminationoftheprecisionofastandardmeasurementmethod[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO5725-1:2023,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:G