ISO 8124-32020Amd 12023 玩具的安全.第3部分某些元素的迁移.修改件1黏液中硼和其他元素以及模型粘土中钡的限量标准立项发展报告

玩具的安全第3部分：某些元素的迁移修改件1：黏液中硼和其他元素以及模型粘土中钡的限量标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Safetyoftoys—Part3:Migrationofcertainelements—Amendment1:Limitsforboronandotherelementsinslime,andbariuminmodellingclay摘要随着儿童玩具市场的快速发展和产品形态的日益丰富，新型软性玩具材料（如黏土类玩具"slime"和模型粘土）的安全性受到世界各国监管机构和消费者的高度关注。此类玩具因质地柔软、可塑性强的特点，常含有硼、钡等化学元素以改善其物理性能，然而儿童在玩耍过程中通过口腔接触、皮肤接触等途径可能摄入过量有害元素，对健康造成潜在威胁。为回应这一全球性安全关切，国际标准化组织（ISO）于2023年3月23日正式发布ISO8124-3:2020/Amd1:2023《玩具的安全第3部分：某些元素的迁移修改件1：黏液中硼和其他元素以及模型粘土中钡的限量》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、核心技术内容及其与欧盟EN71-3、中国GB6675.4等区域性标准的协调关系，深入分析了标准修订所依据的毒理学研究数据和风险评估结论，并对标准的实施影响和未来发展趋势进行了展望。该修改件的发布填补了国际标准在黏土类玩具元素限量方面的空白，为全球玩具安全监管提供了统一的技术依据，对促进国际贸易便利化和保护儿童健康具有重要的双重意义。关键词：玩具安全；元素迁移；硼限量；钡限量；黏土类玩具；国际标准AbstractWiththerapiddevelopmentofthechildren'stoymarketandtheincreasingdiversityofproductforms,thesafetyofemergingsofttoymaterials—suchasslimeandmodellingclay—hasdrawnsignificantattentionfromregulatoryauthoritiesandconsumersworldwide.Thesetoysoftencontainboron,barium,andotherchemicalelementstoenhancetheirphysicalproperties;however,childrenmayingestexcessivequantitiesofhazardouselementsthroughoralanddermalcontactduringplay,posingpotentialhealthrisks.Inresponsetothisglobalsafetyconcern,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallypublishedISO8124-3:2020/Amd1:2023onMarch23,2023.Thisreportsystematicallyreviewsthebackground,revisionprocess,coretechnicalcontent,andcoordinationoftheamendmentwithregionalstandardssuchasEN71-3(European)andGB6675.4(China),analyzesthetoxicologicalstudiesandriskassessmentfindingsunderlyingtherevision,anddiscussestheimplementationimpactandfuturedevelopmenttrends.Thepublicationofthisamendmentfillsthegapininternationalstandardsregardingelementlimitsforslime-typetoys,providingaunifiedtechnicalbasisforglobaltoysafetyregulationandholdingdualsignificanceinfacilitatinginternationaltradeandprotectingchildren'shealth.Keywords:Toysafety;Migrationofelements;Boronlimits;Bariumlimits;Slimetoys;Internationalstandards一、引言玩具是儿童认识世界、发展智力的重要媒介，其安全性直接关系到亿万儿童的身心健康。近年来，一种被称为"黏土玩具"（slime）的软性材料玩具在全球范围内迅速流行，以其可拉伸、可塑形、手感独特的特点深受儿童和青少年喜爱。与此同时，模型粘土（modellingclay）作为传统手工类玩具，也持续占据着稳定的市场份额。然而，随着产品消费量的急剧增长，相关安全性问题也日益凸显。研究表明，为了使黏土玩具获得理想的粘稠度和延展性，部分生产企业在制造过程中添加含硼化合物（如硼砂）作为交联剂；模型粘土中则可能使用含钡化合物来改善产品的密度和质感。硼和钡均属于对人体具有潜在毒性的化学元素，过量摄入可能导致消化系统刺激、神经系统损伤乃至生殖发育毒性。特别是对于低龄儿童，由于其手口行为频繁、身体代谢功能尚不完善，对有害元素的敏感性远高于成人，由此引发的健康风险不容忽视。二、标准修订背景与立项依据2.1当前玩具安全标准体系概述玩具安全标准化工作在全球范围内已形成了多层次、多维度的工作体系。国际层面，ISO/TC181"玩具安全"技术委员会负责制定玩具安全领域的国际标准，其核心标准包括ISO8124系列，涵盖机械物理性能（第1部分）、燃烧性能（第2部分）、元素迁移（第3部分）、室内和户外家庭游乐设备（第4部分）等。区域层面，欧盟依据玩具安全指令2009/48/EC制定了EN71系列标准，其中EN71-3规定了特定元素的迁移限量。国家层面，中国以GB6675系列标准为依托，其第4部分对特定元素的迁移进行了规范。ISO8124-3:2020作为现行有效的国际标准，规定了玩具材料和部件中锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒等元素的迁移限量要求，其限量值的制定建立在经口摄入玩具材料的风险评估基础之上，涵盖了可刮取材料、液态或粘稠材料以及刮取粉末等不同类别。2.2黏土类玩具中硼和钡的危害评估硼是人体必需的微量元素之一，但过量摄入则会引发健康风险。根据欧洲食品安全局（EFSA）的评估，长期过量摄入硼可能导致实验动物生育能力下降、胎儿发育异常。对于体重约7.5公斤的3岁以下幼儿，每日可耐受摄入量（TDI）被确定为0.16mg硼/kg体重/天。黏土玩具中硼的迁移量若超过一定阈值，通过儿童频繁的手口接触行为，则可能导致日摄入量超过安全限值。钡及其可溶性化合物同样具有毒性，过量摄入可引发胃肠道刺激、肌肉痉挛、心律失常等症状。EFSA将钡的每日可耐受摄入量设定为0.02mg/kg体重。模型粘土中若含有过量的可溶性钡，则构成不可忽视的潜在健康危害。根据欧盟风险评估委员会（RAC）2018年发布的意见及随后欧盟对EN71-3的修订，黏土类玩具的硼迁移限量被设定为1200mg/kg，模型粘土中钡的迁移限量为375mg/kg（后经综合评估调整为350mg/kg）。然而，ISO8124-3:2020在修订前仍沿用旧的限量框架，未设置针对黏土类玩具的专项限量，这一不一致性亟需通过标准修订予以解决。2.3国际监管趋势与标准立项动因2019年至2020年间，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国消费品安全委员会（CPSC）分别发布了关于黏土玩具中硼的风险评估报告，确认了降低硼限量的科学必要性。与此同时，国际玩具工业理事会（ICTI）呼吁ISO加快标准修订步伐，以确保国际玩具贸易的技术要求协调一致。在此背景下，ISO/TC181于2021年正式立项，决定对ISO8124-3:2020进行修改，增设黏液中硼和其他元素以及模型粘土中钡的限量要求。三、标准修订过程与技术内容3.1修订工作组织与进程本修改件由ISO/TC181/WG4"化学安全工作组"具体负责起草。工作组召集了来自各国标准化机构、毒理学专家、实验室检测机构和玩具行业代表共同参与。修订工作自2021年2月启动，历经委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段和最终国际标准草案（FDIS）阶段，在广泛征求意见和技术论证的基础上，于2023年1月通过最终表决，并于2023年3月23日正式发布。整个过程体现了ISO标准制定的公开性、透明性和协商一致性原则。3.2标准主要技术修订内容本修改件对ISO8124-3:2020的核心修订内容可归纳为以下三个方面：第一，新增黏液中硼元素迁移限量。修改件规定，黏液类玩具材料（包括但不限于slime、起泡胶等具有粘稠流变特性的材料）中硼元素迁移量不得超过1200mg/kg，试验方法依据ISO8124-3规定的模拟胃酸条件下振荡提取程序。该限量值涵盖所有形式的硼，包括硼酸和硼砂。该限量的制定充分考虑了儿童每日可耐受摄入量与玩具摄入量的暴露评估模型，并采用"最不利暴露场景"进行安全裕度校正。第二，新增模型粘土中钡元素迁移限量。修改件规定，模型粘土（包括橡皮泥、软陶等固态可塑材料）中可溶性钡的迁移量不得超过350mg/kg。该限量值依据最新的毒理学数据予以确定，并统筹考虑了模型粘土在儿童使用过程中的摄入可能性和实际暴露频率。第三，协调统一测试条件与质量判定规则。修改件还对元素迁移试验中的样品前处理方法、粒度要求、温度控制等关键试验参数作了进一步明确，并同步更新了符合性判定规则，以便更好地支撑不同实验室之间的检测结果重现性和可比性。3.3与相关标准法规的协调与差异分析本修改件的发布使得ISO8124-3在黏土类玩具元素限量方面与欧盟EN71-3:2019+A1:2021达成一致，硼和钡的限量数值完全对齐。中国国家标准GB6675.4-2014《玩具安全第4部分：特定元素的迁移》目前尚未针对黏土类玩具设置专项限量，但已启动相关修订程序。本修改件的发布实施将为中国玩具标准的技术修订提供重要的国际参考依据，有助于减少技术性贸易壁垒、促进国际贸易的顺畅进行。四、主要起草单位介绍本修改件的制定由ISO/TC181/WG4工作组具体承担。在各国参与机构中，荷兰标准化研究院（NEN）发挥了核心技术支持作用。荷兰作为欧洲玩具生产与检测的重要国家，在玩具化学安全领域积累了丰富的研究数据和检测经验，长期承担着欧盟玩具法规技术咨询工作。具体而言，荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）深度参与了硼和钡元素的毒理学评估工作，为限量的确定提供了关键的暴露评估模型和毒理学基准数据。该研究所开发的口唇接触行为暴露评估方法已被多个国家和国际组织采纳，成为玩具化学安全风险评估的重要方法论基础。RIVM的研究团队基于儿童行为特征分析，构建了包括手-口接触频率、单位时间摄入量、玩具体积等关键变量的暴露评估模型，为本标准限量的科学制定奠定了坚实的数据基础。此外，德国联邦风险评估研究所（BfR）、美国消费品安全委员会（CPSC）化学工程实验室以及中国检验检疫科学研究院也积极参与了验证测试和限量确定的讨论工作。中国作为全球最大的玩具生产国和出口国，相关技术机构在标准制定中的深度参与为确保中国玩具产业的技术适应性和贸易利益发挥了积极作用。五、标准实施影响与展望5.1对玩具产业的技术影响在国际贸易层面，本修改件的发布有助于消除因各国标准不一致而产生的技术壁垒，使玩具生产企业能够依据统一的国际标准组织生产和检测，降低重复检测认证成本。对发展中国家玩具出口企业而言，及时了解和适应新标准要求对于保持市场份额至关重要。5.2对消费者健康保护的意义从公共健康角度审视，本标准的实施将显著降低儿童通过玩具接触硼、钡等有害元素的风险。按照国际上对儿童玩具摄入行为模型的估算，新限量值能够确保在最不利暴露场景下，儿童的日摄入量始终低于EFSA设定的每日可耐受摄入量，从而保障儿童的健康安全。同时，在标准实施后，检测机构将按照统一的方法进行合格评定，能够有效甄别和淘汰高风险产品，进一步强化市场监督和消费者保护力度。5.3未来展望从标准化发展的趋势来看，玩具化学安全领域将继续呈现以下发展方向：一是标准化对象持续扩展，随着新材料、新工艺在玩具领域的应用不断涌现，纳米材料、增塑剂、阻燃剂等新型风险物质将被逐步纳入标准框架；二是风险评估方法更加精细化，基于生理毒代动力学模型（PBPK）的精细化暴露评估技术有望在未来的标准修订中得到应用；三是检测技术的智能化与绿色化发展，快速筛查、无损检测和微型化检测技术将在标准化工作中获得更多应用空间。对中国而言，应密切关注ISO8124系列标准的动态更新，加快推进GB6675系列标准与ISO标准的技术协调，同时加强玩具化学安全检测能力建设和专业人才培养，积极参与国际标准制修订工作，增强中国在玩具安全国际标准化领域的话语权和影响力。六、结论ISO8124-3:2020/Amd1:2023《玩具的安全第3部分：某些元素的迁移修改件1：黏液中硼和其他元素以及模型粘土中钡的限量》是国际玩具安全标准化领域的一项重要成果。本修改件基于翔实的毒理学数据和科学的风险评估结论，首次在国际标准层面确立了黏土类玩具中硼和模型粘土中钡的迁移限量要求，填补了ISO8124-3在新型软性玩具材料化学安全方面的标准空白。该标准的发布不仅使国际标准与欧盟EN71-3的标准要求实现了协调一致，更为全球玩具产业提供了统一的技术准则，对提升玩具产品质量安全水平、保护儿童身体健康、促进国际贸易便利化具有重大而深远的意义。随着玩具产品持续创新和风险评估技术的不断进步，国际玩具安全标准化工作将不断深化发展，为全球儿童营造更加安全、健康的成长环境。参考文献[1]ISO8124-3:2020/Amd1:2023,Safetyoftoys—Part3:Migrationofce