ISO 8600-12025 内窥镜-医用内窥镜和内窥镜治疗设备第1部分一般要求标准立项发展报告

内窥镜——医用内窥镜和内窥镜治疗设备第1部分：一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Endoscopes—MedicalEndoscopesandEndotherapyDevices—Part1:GeneralRequirements摘要关键词：医用内窥镜；内窥镜治疗设备；国际标准；ISO8600-1；图像质量；微创诊疗；标准化Keywords:Medicalendoscopes;Endotherapydevices;Internationalstandard;ISO8600-1;Imagequality;Minimallyinvasivediagnosisandtreatment;Standardization一、引言1.1修订背景医用内窥镜是微创诊疗技术体系中应用最为广泛、发展最为活跃的器械门类之一。自1806年Bozzini首创“光导器”概念以来，内窥镜技术历经硬式内镜、纤维内镜、电子内镜三个重要发展阶段，目前已全面进入高清化、智能化、微型化的第四代技术演进周期。据行业统计，2024年全球医用内窥镜市场规模已突破380亿美元，年复合增长率保持在7.5%以上，亚太地区成为增长最快的区域市场[1]。ISO8600系列标准是国际医用内窥镜领域最具权威性的基础标准体系。其中，ISO8600-1作为该系列标准的纲领性文件，首次发布于2000年，后经2013年修订形成第二版。然而，近十年来，医用内窥镜领域的技术变革速度和深度远超预期：4K/3D成像系统快速渗透、一次性内窥镜商业化加速、人工智能辅助诊断功能逐步内嵌、内窥镜机器人系统进入临床推广阶段——这些技术演进使得2013版标准在成像性能评价、术语定义覆盖度、安全要求适用性等方面均暴露出明显滞后。1.2修订意义ISO8600-1:2025的发布，是ISO/TC172/SC5（光学和光子学技术委员会外科和医用器械分技术委员会）历时近四年工作的成果。该标准不仅是对既有技术条款的更新，更是对医用内窥镜标准化范式的系统性重构。其发布将在三个层面产生重要影响：第一，在技术层面，新标准首次系统建立了图像质量量化评价的方法框架，将分辨率、色彩还原、动态范围等核心指标的测试方法纳入规范性要求，为超高清内窥镜系统的性能评价提供了国际统一标尺。第二，在产业层面，新标准的实施将推动全球内窥镜制造商在研发设计、生产工艺和质量管理环节对标升级，加速产业优胜劣汰和技术迭代进程。第三，在监管层面，新标准为各国医疗器械监管机构提供了更加科学、完整的技术审评依据，有助于协调全球市场准入要求，降低贸易壁垒。二、标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO8600-1:2025||标准名称|内窥镜——医用内窥镜和内窥镜治疗设备第1部分：一般要求||英文名称|Endoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part1:Generalrequirements||发布机构|国际标准化组织（ISO）||分技术委员会|ISO/TC172/SC5（外科和医用器械分技术委员会）||分类号|光学设备||发布日期|2025-03-04||标准状态|现行||替代标准|ISO8600-1:2013||国别|国际组织||语种|英语|2.2标准修订过程ISO8600-1:2025的修订工作于2021年正式启动，由ISO/TC172/SC5组织制定。来自德国、日本、美国、中国、英国、韩国等主要内窥镜生产和使用国家的专家共同参与了标准草案的研讨与审定工作。修订工作经历了系统梳理阶段（2021年）、工作组草案阶段（2021-2022年）、委员会草案阶段（2023年）、国际标准草案阶段（2024年）及最终国际标准草案阶段（2024年底至2025年初）等关键环节，最终于2025年3月正式出版发布[2]。三、标准主要技术内容分析3.1范围与适用对象ISO8600-1:2025规定了医用内窥镜和内窥镜治疗设备的一般要求，适用范围涵盖：-硬性光学内窥镜（如腹腔镜、关节镜、鼻窦镜等）；-软性电子内窥镜（如胃镜、结肠镜、支气管镜等）；-视频内窥镜及摄像系统；-内窥镜治疗设备（如内镜下手术器械、止血装置等）；-一次性使用内窥镜。与2013版标准相比，新标准在范围界定上更加明确地纳入了内窥镜治疗设备，并增加了对一次性内窥镜和配备数字成像功能的内窥镜设备的相关要求，体现了标准对技术发展趋势的及时响应。3.2术语与定义新标准对术语体系进行了重要扩展和完善。在保留光学内窥镜、视场角、景深、分辨率等传统术语的基础上，新增了以下关键术语：-内窥镜治疗设备：指通过内窥镜通道或与内窥镜配合使用，用于进行治疗操作的医疗器械；-图像处理器：将内窥镜图像信号进行数字化处理和优化的电子设备；-系统分辨率：整套内窥镜成像系统（含内窥镜、摄像头、图像处理器及显示器）的综合分辨率表现；-一次性内窥镜：预期单次使用后即废弃的内窥镜产品。术语体系的完善为后续技术要求的准确表述奠定了坚实的语言基础。3.3技术要求核心变化3.3.1光学性能要求新标准对光学性能的要求更加精细化。在视场角和方向角的要求上，允许制造商根据临床应用场景设定具体参数，但必须通过标记或说明书向使用者明示。在分辨率要求上，新标准采用了更具区分度的测试方法和评价指标，明确要求制造商提供系统分辨率的测试数据，以适应当前高清晰度内窥镜系统的评价需求。3.3.2机械安全要求针对内窥镜在临床使用中可能涉及的插入、弯曲、扭转等操作工况，新标准增加了对插入部柔韧性、抗扭结性能、弯曲部耐久性等机械性能的量化要求。对具有弯曲功能的内窥镜，新标准明确了弯曲角度回复性的测试方法，即在反复弯曲操作后，弯曲部应能可靠回复至标称角度。3.3.3电气安全与兼容性新标准强调了医用内窥镜系统的电气安全性，要求有源内窥镜设备应符合IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）的相关规定，电磁兼容性（EMC）应符合IEC60601-1-2的要求。同时，新标准增加了对无线通信功能（如无线图像传输模块）的射频安全性要求。3.3.4生物相容性与消毒灭菌在内窥镜与人体组织、体液直接或间接接触的材料方面，新标准明确要求按照ISO10993系列标准进行生物学评价。针对可重复使用内窥镜，新标准强化了对清洗、消毒、灭菌工艺适应性的验证要求，要求制造商提供明确的清洗消毒方法及耐受性验证数据。3.3.5标记、标签与说明书新标准对产品标记和信息提供提出了更加严格的规范性要求。在标记方面，要求内窥镜产品上应清晰标注型号、规格、制造商信息、光学参数等关键信息，并规定了标记的耐久性和可辨识性要求。在说明书方面，新标准要求制造商应提供完整的预期用途说明、禁忌症信息、警告和注意事项、清洗消毒方法、维护保养要求以及废弃处置指南。四、标准的主要变化及产业影响4.1与2013版标准的主要差异通过系统对比，ISO8600-1:2025与ISO8600-1:2013版本的主要差异可归纳为以下方面：第一，结构框架调整。新标准对原有条款结构进行了重组，按照“通用要求—分项要求—验证方法—信息提供”的逻辑进行编排，使标准框架更加清晰、便于使用。第二，术语体系更新。增加了大量反映新一代内窥镜技术特征的新术语，删除了部分过时或适用范围有限的旧术语，并对若干核心术语的定义进行了精确化修订。第三，技术要求升级。新标准在光性能、机械性能、电气安全、生物相容性等方面均有重要更新，尤其是首次系统建立了图像质量量化评价框架。第四，适应当前技术生态。新标准对一次性内窥镜、数字成像系统等新兴产品的覆盖更为全面，增加了针对性的技术要求和验证方法。4.2对全球产业格局的影响从全球范围来看，ISO8600-1:2025的实施将对内窥镜产业产生结构性影响。在技术门槛方面，图像质量量化评价和全生命周期管理要求显著提高了内窥镜产品的研发和验证成本，那些在光学设计、精密制造和系统集成方面具有深厚积累的企业将获得更大竞争优势。在市场准入方面，按照新标准进行测试和验证将成为进入欧盟、日本、韩国等主要市场的基本前提。在贸易影响方面，新标准的国际协调属性有助于消除各国在技术指标上的分歧，降低重复检测和认证成本，从而促进国际贸易便利化。4.3对我国的启示与对策我国是全球重要的内窥镜生产国和消费市场。近年来，国产内窥镜企业在高清成像、一次性内窥镜等领域取得了长足进步，但与国际领先水平仍有差距。ISO8600-1:2025的发布，对我国内窥镜产业既是挑战也是机遇。在标准对接方面，建议我国尽快启动ISO8600-1:2025的采标工作，将其转化为国家标准或行业标准，确保国内产品技术指标与国际要求同步。在产业升级方面，内窥镜生产企业应密切关注新标准的实施动态，对照新要求开展产品的差距分析和改进验证工作。在测试能力建设方面，建议国家和行业层面加大对内窥镜光学性能检测、图像质量评价等专业测试平台建设的投入力度。在国际合作方面，我国专家应更多地参与ISO/TC172/SC5的标准制定工作，将我国在内窥镜领域的技术实践和产业需求融入国际标准。五、主要起草单位介绍5.1ISO/TC172/SC5概况ISO8600-1:2025由国际标准化组织光学和光子学技术委员会（ISO/TC172）下属的外科和医用器械分技术委员会（SC5）负责制定。该分技术委员会秘书处由德国标准化协会承担，其工作范围涵盖外科和医用领域使用的光学仪器、内窥镜设备及相关附件。5.2主要参与国家与单位德国作为秘书处承担国，在标准起草过程中发挥了主导性作用，卡尔史托斯、奥林巴斯等全球领先内窥镜制造商的技术专家深度参与了标准条款的讨论和起草工作。日本作为内窥镜产业强国，其专家在光学性能评价、图像质量测试等关键条款的制定中发挥了重要推动作用。来自中国、美国、英国、韩国等国家的专家也在标准研讨中积极贡献了各自的技术经验和产业诉求。5.3中国参与情况中国是ISO/TC172/SC5的积极成员，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会组织国内专家参与了ISO8600-1:2025的制修订工作。我国专家在标准讨论中重点关注了内窥镜治疗设备的安全要求、中文术语的准确对应以及标准的可操作性等议题。六、结论与展望ISO8600-1:2025的发布是医用内窥镜国际标准化进程中的重要里程碑。该标准以系统性、前瞻性的修订思路，对医用内窥镜和内窥镜治疗设备的一般要求进行了全面升级，有效回应了技术演进和临床需求变化带来的标准化新课题。新标准所确立的图像质量量化评价体系、系统级性能评价方法以及全生命周期管理理念，代表着医用内窥镜标准化从“静态规范”走向“动态引领”的重要转变。参考文献[1]GrandViewResearch.EndoscopyDevicesMarketSize,Share&TrendsAnalysisReport,2024-2030[R].SanFrancisco:GrandViewResearch,2024.[2]ISO/TC172/SC5.ISO8600-1:2025Endoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part1:Generalrequirements[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[3]IEC60601-1:2020Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2020.[4]ISO10993-1:2018Biologicalevaluationofmedicaldevice