ISO 22077-12022 健康信息学.医疗波形格式.第1部分编码规则标准立项发展报告

健康信息学医疗波形格式第1部分：编码规则标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Medicalwaveformformat—Part1:Encodingrules摘要随着医疗信息化建设的深入推进，医疗设备产生的生理波形数据（如心电图、脑电图、脉搏血氧波形等）在临床诊疗、远程监护和医学研究中的应用日益广泛。不同设备制造商采用各自专有的数据格式，导致医疗波形数据难以实现跨系统、跨机构的互操作与共享，严重制约了医疗大数据价值的释放。ISO22077-1:2022《健康信息学医疗波形格式第1部分：编码规则》由国际标准化组织（ISO）正式发布，该标准规定了医疗波形数据的通用编码规则，为实现波形数据的标准化采集、存储、传输与交换提供了统一的技术规范。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其在医疗信息化生态中的重要地位，分析了标准的技术框架与应用场景，并对标准的实施路径和未来发展趋势进行了展望。本报告的发布旨在为标准使用单位、医疗信息化建设者及相关科研人员提供权威、全面的技术参考与实施指导。关键词：健康信息学；医疗波形格式；编码规则；互操作性；医疗信息化；ISO22077一、引言（一）立项背景医疗波形数据是临床诊断和治疗过程中不可或缺的重要信息载体。心电图（ECG）、脑电图（EEG）、肌电图（EMG）、脉搏血氧波形（SpO₂）、有创血压波形等生理信号，以连续波形形式实时反映人体的生理状态，是心血管疾病诊断、神经系统功能评估、围手术期监护及重症医学管理的核心数据基础。据统计，一家大型三级甲等医院每天产生的波形数据量可达数十GB，且呈现持续增长态势。然而，长期以来医疗波形数据的标准化程度严重不足。不同医疗设备制造商采用各自专有的编码格式和存储结构，同一患者在不同设备上采集的波形数据往往无法直接兼容和比对。这一问题在以下场景中表现得尤为突出：1.跨机构医疗协作：患者转诊或远程会诊时，上级医院无法直接读取下级医院设备输出的波形文件；2.多中心临床研究：各研究中心采集的波形数据格式不一，数据整合与统计分析困难重重；3.医疗大数据与人工智能：波形数据的非标准化严重制约了基于深度学习和人工智能算法的辅助诊断模型训练；4.长期健康档案管理：缺乏统一的波形数据格式，难以将波形信息有效纳入居民电子健康档案。国际标准化组织（ISO）下属的健康信息学技术委员会（ISO/TC215）长期致力于医疗健康信息领域的国际标准研制工作。针对上述行业痛点，ISO/TC215启动了ISO22077系列标准的制定工作，旨在建立一套统一、开放的医疗波形数据格式标准体系。（二）标准基本信息-标准编号：ISO22077-1:2022-英文名称：Healthinformatics—Medicalwaveformformat—Part1:Encodingrules-中文名称：健康信息学—医疗波形格式—第1部分：编码规则-发布日期：2022年1月4日-发布机构：国际标准化组织（ISO）-标准状态：现行有效-国际标准分类号（ICS）：ICS35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用）-技术归口：ISO/TC215健康信息学技术委员会（三）标准体系定位ISO22077系列标准构成了一套完整的医疗波形格式标准体系，各部分的逻辑关系如下：-ISO22077-1（本部分）：定义波形数据的编码规则，是整个系列标准的基础。它规定了如何将生理信号采样值进行二进制编码、如何组织数据块结构、如何实现元数据与波形数据的关联等核心技术规范。-ISO22077-2：规定波形数据的交换格式，着眼于不同系统之间的波形数据交换场景。-ISO22077-3：规定波形数据的长期保存格式，关注医疗档案中长期保存的波形数据格式要求。-ISO22077-4：规定波形数据的心电信号压缩格式，在保证诊断信息完整性的前提下实现高效数据压缩。本部分（第1部分）作为系列标准中最基础、最核心的技术规范，为其他各部分的实施提供了统一的编码基础。二、编制过程（一）立项阶段ISO22077-1标准的研制工作可追溯到2016年前后。随着医疗信息化进程加速推进，各国普遍认识到医疗波形数据格式不统一已成为制约健康信息互联互通的关键瓶颈之一。在ISO/TC215年会上，多个成员国代表提出制定统一的医疗波形格式国际标准的提案。经过广泛讨论和严格评审，ISO/TC215正式批准了ISO22077系列标准的立项申请，并成立专项工作组（WG）负责标准的起草工作。（二）起草阶段标准起草过程中，工作组广泛吸纳了来自不同国家和地区的专家意见，包括医疗设备制造商、医院信息中心、学术研究机构及政府监管部门等多方利益相关方。起草工作重点围绕以下几个核心问题展开充分讨论：1.如何设计一种既能兼容不同采样频率、分辨率各异的医疗设备，又能保持编码效率的通用编码框架；2.如何在编码规则中兼顾实时传输与离线存储两种应用场景的技术需求；3.如何设计健壮的元数据结构，使其能够完整描述波形采集的临床上下文信息（如导联配置、采样参数、患者状态等）；4.如何实现与国际标准化组织其他相关标准（如HL7、DICOM等）的协调与兼容。经多轮工作组会议讨论和草案修改，标准草案逐步完善，形成委员会草案（CD），进入投票阶段。（三）投票与发布阶段ISO22077-1标准草案经过委员会草案（CD）和国际标准草案（DIS）两个阶段的严格审查和投票。在DIS阶段，各成员国对标准文本进行了最终的技术审查和编辑性修订。标准最终于2021年通过最终国际标准草案（FDIS）投票，并于2022年1月4日正式出版发布。三、标准主要内容ISO22077-1:2022标准在技术内容上构建了一套层次清晰、结构完整的医疗波形编码规则体系。标准正文主要包含以下核心章节：（一）范围标准明确规定了适用于多种类型医疗波形数据的通用编码规则，涵盖心电图（ECG）、脑电图（EEG）、肌电图（EMG）、脉搏血氧波形、呼吸波形、血压波形等各类生理信号。标准适用于医疗波形数据的采集设备、存储系统、传输协议和显示终端等各个环节。（二）规范性引用文件标准引用了多项ISO和IEC发布的国际标准，包括通用数据格式规范、字符编码标准、时间标识规范等相关技术标准，以确保编码规则的兼容性和一致性。（三）术语和定义标准对以下关键技术术语进行了准确定义：-医疗波形数据（medicalwaveformdata）：通过生理信号采集设备获取的、以时间为自变量的连续信号数据序列；-编码（encoding）：将模拟信号采样量化后的数值序列按特定规则转换为二进制数据流的过程；-元数据（metadata）：描述波形数据采集条件、设备参数、患者信息等上下文的数据；-数据块（datablock）：波形数据的基本组织单元，包含一组采样数据和对应的描述信息；-通道（channel）：单一信号源的采集通道。（四）编码规则总体框架标准的第4章规定了编码规则的总体框架，采用元数据与波形数据分离、分层组织的编码结构。编码框架由文件头（FileHeader）、元数据区（MetadataSection）和波形数据区（WaveformDataSection）三个层次构成。文件头包含文件标识、版本号和编码方式等基本信息；元数据区以结构化方式记录设备信息、采集参数、患者信息、导联配置等描述性信息；波形数据区则按通道和时间序列对采样数据进行有序存储。（五）元数据编码要求标准规定了元数据的组织方式、数据类型定义、必选与可选字段等详细要求。元数据采用键值对（Key-ValuePair）的结构化表达方式，支持嵌套式的分组结构。标准强制要求的元数据字段包括：-波形数据的采集时间（含时区信息）；-采样频率（单位Hz）和分辨率（位数）；-通道数量和通道名称；-信号量纲和定标参数；-设备标识和设备类型。（六）波形数据编码规则标准详细规定了采样值的二进制编码方式、数据块的组织结构、多通道数据的交织与排列方式等核心技术要求。主要包括：-采样值编码：支持8位、16位、24位、32位等多种量化精度，支持有符号和无符号整数编码格式；-多通道组织：支持按帧交织（FrameInterleaving）或按块连续（BlockContiguous）两种通道数据排列方式；-数据压缩：允许使用标准化的无损压缩算法（如基于差值编码的预测编码方法）对采样数据进行压缩；-时间基准：规定统一的采样时间基准和时钟同步要求。标准还定义了编码的扩展机制，允许设备制造商在遵循基本编码规则的基础上增加自定义字段和扩展数据块，以兼顾标准统一性和技术灵活性。四、标准的主要参与单位（一）国际标准化组织健康信息学技术委员会（ISO/TC215）ISO/TC215是国际标准化组织下设的健康信息学领域技术委员会，成立于1998年，秘书处设在美国国家标准学会（ANSI）。TC215的宗旨是制定健康信息学领域的国际标准，促进健康信息的互操作性，推动全球健康信息技术的发展与进步。目前TC215下设多个工作组，分别负责电子健康记录、医学设备通信、健康信息安全、健康大数据等不同方向的标准研制工作。TC215成员体包括来自全球50余个国家的标准化机构和行业代表，同时与多个国际组织建立了紧密的合作关系，包括世界卫生组织（WHO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）以及HL7国际、DICOM标准委员会等行业标准化组织。（二）主要参与国家的贡献ISO22077-1标准在制定过程中，各主要成员国贡献了大量技术力量和专家资源：-美国：依托ANSI和HL7标准组织的长期技术积累，在波形数据交换格式和信息模型方面提供了关键技术支持；-日本：日本医疗信息系统工业会（JAHIS）等组织在医疗设备数据接口标准方面有着丰富实践经验，为标准中设备互操作相关内容的制定提供了重要参考；-德国：凭借其在医疗设备制造领域的技术优势，在编码效率和压缩算法方面发挥了重要作用；-中国：中国国家标准化管理委员会（SAC）积极跟踪该标准的制定进程，多次组织国内专家参与标准讨论，推动将中国在医疗波形数据应用方面的实践经验融入国际标准。五、标准实施与推广应用（一）标准实施的行业意义ISO22077-1:2022标准的发布实施对医疗健康信息化学科发展具有深远的战略意义：促进医疗设备互操作性提升。标准提供了统一的波形数据编码规则，使得不同制造商、不同型号的医疗设备所采集的波形数据能够在同一平台上实现无缝集成，从根本上破除设备互联的"数据孤岛"效应。支撑区域医疗协同和远程医疗体系建设。在医联体、远程会诊、区域医疗协同等日益普及的背景下，标准保障了波形数据在不同医疗机构之间可靠的流转与共享，有效支撑分级诊疗制度的落地。规范医疗设备市场准入与采购要求。标准为医疗设备监管部门提供了技术依据，可在设备注册审评和政府采购中明确波形数据的标准符合性要求，引导市场健康有序发展。（二）标准应用场景ISO22077-1的应用场景涵盖多个层面。在院内医疗信息化系统中，该标准应用于HIS、电子病历（EMR）、临床信息系统（CIS）中波形数据的标准化集成与展示；在远程医疗与区域协同领域，标准保障了院际间波形数据的可靠传输与共享；在医学研究领域，标准为多中心临床试验和真实世界研究中的波形数据整合提供了统一规范；在可穿戴健康监测设备和家用医疗设备方面，标准促进了消费级设备与专业医疗系统间的数据兼容。六、结论与展望ISO22077-1:2022《健康信息学医疗波形格式第1部分：编码规则》的正式发布，是医疗健康信息标准化领域的一项重要里程碑。该标准为医疗波形数据的规范化表达建立了统一的技术基准，有效突破了长期困扰行业的数据格式壁垒，为医疗设备的互联互通、医疗大数据的汇聚利用以及人工智能辅助诊断技术的落地应用奠定了坚实基础。参考文献[1]ISO22077-1:2022,Healthinformatics—Medicalwaveformformat—Part1:Encodingrules[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[2]ISO/TC215,Healthinformatics—Scop