《化妆品监督管理条例》专业知识培训考核试卷(附答案)

《化妆品监督管理条例》专业知识培训考核试卷(附答案)一、填空题（每题1分，共20分）1.《化妆品监督管理条例》经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，以中华人民共和国国务院令第727号公布，自____起正式施行，1989年发布的《化妆品卫生监督条例》同步废止。2.我国将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两类管理，其中____类化妆品实施注册管理，____类化妆品实施备案管理。3.特殊化妆品的注册审批权限归属____，普通化妆品的备案管理权限归属化妆品注册人、备案人住所地的____。4.法定需要按照特殊化妆品监管的品类共5类+1兜底类，分别是染发类、烫发类、____类、防晒类、防脱发类，以及____的产品。5.特殊化妆品注册证有效期为____年，注册人需要延续注册的，应当在有效期届满____个月前提出申请。6.化妆品新原料分为特殊化妆品新原料和普通化妆品新原料，其中具有较高风险的特殊新原料需经国务院药品监督管理部门____后方可使用，风险程度较低的普通新原料实行____管理。7.除防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂这四类已公布允许使用的原料目录外，其他允许使用的化妆品新原料投入使用后设置____年监测期，监测期内国务院药品监督管理部门不再批准其他主体对同一新原料的注册或备案申请。8.化妆品注册人、备案人、受托生产企业必须设立专职的____岗位，该岗位人员需具备化妆品、化学、药学、医学、毒理学等相关专业背景，且具有____年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。9.化妆品生产经营全链条从业人员（含直接接触化妆品的岗位人员）上岗前必须经过健康检查，取得有效健康证明，健康证明的有效期为____年，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得从事直接接触化妆品的工作。10.化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布____，接受社会监督。11.儿童化妆品配方设计应当优先选用安全原料，不得使用严重化风险原料，标签上必须标注明确的警示用语：____。12.进口化妆品的中文标签应当符合我国相关法律法规和国家标准要求，标签内容与产品原包装标签内容必须一致，不得标注虚假信息，进口特殊化妆品还应当在中文标签上标注____批准文号。13.化妆品电子商务平台经营者应当对平台内入驻的化妆品经营者进行____，核验其营业执照、化妆品经营相关资质文件，对平台内经营的化妆品质量安全承担____责任。14.化妆品注册人、备案人发现已上市销售的化妆品存在质量缺陷或者其他可能危害人体健康的情形，应当立即停止销售，通知相关经营主体停止经营，同时发布警示信息，主动实施____。15.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作，建立化妆品____制度，如实记录生产经营企业的监督检查、违法处置情况，依法向社会公布并实时更新。16.化妆品广告的内容应当真实合法，不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，其中____类化妆品的广告发布前应当经广告审查机关进行内容审查。17.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对入场经营者的资质进行核验，定期开展现场检查，发现入场经营者存在违法行为的，应当及时制止并立即报告____。18.违反条例规定，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品，情节严重的，依法责令停产停业，由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他人员处以其上一年度从本单位取得收入的____倍以上____倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。19.化妆品质量安全事件发生后，相关主体应当按照应急预案要求，在____小时内向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，不得瞒报、谎报、缓报。20.国家建立化妆品不良反应监测制度，____是化妆品不良反应报告的第一责任主体，应当主动收集、跟踪调查化妆品不良反应，及时开展分析评价并上报监管部门。二、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.下列选项中不属于《化妆品监督管理条例》定义范畴的化妆品是（）A.染发膏B.祛痘膏C.医用外科口罩D.护手霜2.负责全国化妆品监督管理工作的主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家商务部3.国产普通化妆品的备案时限要求为（）A.上市销售前10个工作日B.上市销售前30个工作日C.上市销售后立即备案D.上市销售前完成备案4.特殊化妆品注册申请的法定审批时限（不含补充资料时间）最长为（）A.60个工作日B.90个工作日C.180个工作日D.360个工作日5.下列化妆品宣称行为符合法规要求的是（）A.宣称“药妆产品”B.宣称“医疗级修复敏感肌”C.宣称“SPF50+高倍防晒”D.宣称“替代药品治疗面部痤疮”6.化妆品注册人、备案人留存产品生产记录、检验记录、销售记录的法定保存期限不得少于（）A.产品使用期限届满后1年，且不得少于产品停产之日起2年B.产品使用期限届满后1年，且不得少于3年C.产品使用期限届满后6个月，且不得少于1年D.无明确保存时限7.下列不属于化妆品强制标注标签内容的是（）A.全成分标识B.生产企业名称地址C.化妆品生产许可证号D.产品生产成本明细8.委托生产模式下，进口化妆品的质量安全第一责任人是（）A.境外生产企业B.境内注册人/备案人C.受托生产企业D.进口经销商9.化妆品电子商务平台经营者应当对平台内违规经营化妆品的行为建立快速处置机制，发现严重违法行为的，应当在（）内向所在地县级市场监管部门报告。A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日10.下列选项中可作为普通化妆品进行备案监管的产品是（）A.宣称物理防晒的隔离霜B.宣称滋养防脱的护发液C.宣称祛斑美白的精华D.宣称保湿补水的身体乳11.儿童化妆品配方不得添加的组分是（）A.符合国标的保湿剂B.符合国标的防腐剂C.出于护肤目的之外、安全性尚未确认的高风险成分D.符合国标的着色剂12.进口化妆品入境时，应当向（）提交按照国家出入境检验检疫部门要求出具的检验合格证明，经检验合格后方可通关上市。A.口岸药品监督管理部门B.口岸出入境检验检疫机构C.商务部口岸管理部门D.海关总署13.化妆品经营者经营无合法来源证明的化妆品，货值金额不足1万元的，最低可处以（）罚款。A.1万元B.5000元C.2000元D.5万元14.下列情形中，化妆品注册人可以申请豁免人体功效评价试验的是（）A.宣称新功效的祛斑产品B.通过充分的文献数据、实验室数据即可证实功效宣称真实性的普通护肤产品C.宣称高倍防晒的特殊化妆品D.宣称烫发功能的特殊化妆品15.化妆品不良反应是指合格化妆品在正常使用条件下，发生的与（）无关的皮肤、毛发等损害反应。A.产品质量安全风险B.使用目的C.用户个人特殊体质D.产品成分16.化妆品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效17.县级以上药品监督管理部门对化妆品生产经营企业实施监督检查时，有权采取的措施不包括（）A.查封扣押不符合法定要求的化妆品B.进入生产经营现场实施检查C.冻结企业银行账户D.查阅复制相关合同、账簿记录18.以下行为中不属于违法违规行为的是（）A.普通化妆品宣传祛斑美白功效B.化妆品标签标注“国家级纯天然产品”C.化妆品经营企业建立进货查验记录制度D.经营未取得批准文号的特殊化妆品19.按照条例要求，化妆品注册人、备案人应当每年向注册地省级药品监督管理部门提交（），主动报告产品质量安全管理情况。A.产品销售额年报B.年度报告C.品牌宣传规划D.供应商名录20.化妆品召回实施分级管理，其中一级召回是指产品使用已经或者可能引发严重健康危害的情形，要求注册人、备案人在（）内完成召回通知全覆盖。A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日三、多项选择题（每题2分，共30分）1.《化妆品监督管理条例》的立法目的包括（）A.保障消费者身体健康和生命安全B.规范化妆品生产经营活动C.促进化妆品产业高质量发展D.提升化妆品行业整体技术水平2.化妆品注册人、备案人应当履行的法定主体责任包括（）A.建立化妆品质量安全管理体系B.按照强制性国家标准、技术规范组织生产C.对化妆品的功效宣称负责D.承担化妆品上市后的质量安全评价、不良反应监测义务3.下列情形中化妆品新原料可申请办理备案的是（）A.用于普通化妆品、风险程度较低的天然植物萃取原料B.已列入已使用原料目录的组分C.经评估不存在安全性风险、不属于高风险范畴的新型保湿剂D.宣称新功效的祛斑美白原料4.化妆品标签禁止标注的内容包括（）A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.标注执行的产品标准号5.化妆品电子商务平台经营者应当履行的法定责任包括（）A.对平台内化妆品经营者进行实名登记，核验相关资质B.建立平台内化妆品经营者档案，记录商品信息C.对平台内发布的化妆品广告内容进行日常巡查，制止违法宣传行为D.保存平台内化妆品交易相关记录不少于2年6.下列主体中属于法定化妆品不良反应报告责任主体的是（）A.化妆品注册人、备案人B.化妆品生产企业C.化妆品经营企业、美容美发机构D.化妆品电子商务平台经营者7.条例对化妆品委托生产模式的监管要求包括（）A.委托方必须是已完成注册/备案的化妆品注册人、备案人B.受托生产企业必须取得对应的化妆品生产许可证C.委托双方应当签订委托生产合同，明确各自质量安全责任D.受托方可以自行将委托生产的产品上市销售8.下列属于化妆品经营环节法定禁止性行为的是（）A.经营未取得特殊化妆品注册证的进口美白产品B.销售超过使用期限的化妆品C.自行配制化妆品对外销售D.从注册人直接购进国产普通化妆品查验供货方资质9.我国化妆品安全监管的技术依据体系包括（）A.《化妆品安全技术规范》B.化妆品强制性国家标准C.化妆品备案公开的产品技术要求D.化妆品企业自行制定的内部质量标准10.儿童化妆品的特别监管要求包括（）A.配方应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”原则B.生产全过程必须实施更严格的质量管控C.产品标识必须标注国家药监局规定的儿童化妆品专属“小金标”标识D.不得使用广告代言人开展任何形式的广告宣传11.发生化妆品质量安全突发事件后，地方药品监督管理部门可以采取的应急处置措施包括（）A.责令暂停生产经营涉事化妆品B.要求相关主体召回全部涉事产品C.统一发布事件处置权威信息，避免不实信息传播D.直接查封涉事企业全部资产用于赔付消费者12.下列情形中属于条例规定的可以从轻或者减轻处罚的是（）A.化妆品标签存在非主观故意的印刷错误，不影响产品质量安全且不会误导消费者，企业主动整改的B.未造成实际损害后果，且当事人主动消除违法行为危害的C.有证据证明当事人不存在主观过错，且违法行为属于首次发生的D.经营主体完全不知道所售化妆品是违法产品，能如实说明进货来源的13.化妆品广告内容不得出现的内容包括（）A.对产品功效的虚假夸大表述B.利用广告代言人名义为产品功效作证明C.宣称产品“纯天然无副作用”D.明示产品可以治疗皮肤疾病14.下列关于化妆品不良反应监测工作的表述正确的是（）A.国家实行化妆品不良反应强制报告制度B.任何单位和个人发现化妆品不良反应，有权向监管部门报告C.药品监督管理部门应当对不良反应信息进行分析评价，及时发布风险警示D.发生严重化妆品不良反应的，相关主体应当在15个工作日内向所在地不良反应监测机构报告15.监管部门对违法主体实施行业禁入处罚的适用情形包括（）A.生产经营未经注册的特殊化妆品，情节严重的B.在申请化妆品注册备案过程中提供虚假资料，骗取注册证的C.生产经营不符合强制性国家标准的化妆品，造成重大质量安全事件的D.未按照要求建立进货查验记录制度，情节轻微的四、判断题（每题1分，共15分）1.宣称“防脱发”功效的洗发水属于普通化妆品监管范畴，只需要完成市级备案即可上市。（）2.所有化妆品的功效宣称都必须有充分的科学依据，相关证明资料注册人、备案人应当留存备查，保存时间不少于产品使用期限届满后1年，且不少于3年。（）3.进口化妆品可以仅使用境外原包装的外文标签，在国内市场销售时粘贴自行打印的中文翻译件即可，无需在入境时直接加贴合格的正式中文标签。（）4.化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，产品质量安全全部由受托生产企业承担，委托方不需要承担主体责任。（）5.化妆品生产企业必须按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立完整的生产全过程记录，确保所有环节可追溯。（）6.我国现行法规明确禁止“药妆”“医学护肤品”等相关概念的宣传，化妆品标签、广告、包装上不得标注此类表述。（）7.化妆品新原料投入使用后进入4年监测期，监测期内所有使用该原料生产的化妆品都需要按要求持续向监管部门报告原料使用的安全情况。（）8.电商平台内的第三方商家自行销售化妆品的，由平台经营者承担全部产品质量责任，入驻商家不需要承担责任。（）9.普通化妆品上市销售前不需要进行任何功效验证，只需要提交简单资料完成备案即可。（）10.直接接触化妆品生产原料、包装材料的岗位从业人员，不得患有手癣、指甲癣、手部湿疹、渗出性皮肤病等有碍化妆品安全的疾病。（）11.化妆品集中交易市场开办者不需要对入场化妆品经营者的经营行为承担任何管理责任，由市场监管部门直接监管入场经营者即可。（）12.化妆品上市后注册人自行变更产品配方、生产工艺、功效宣称等核心事项的，不需要向监管部门申请变更注册或者变更备案，可以自行调整。（）13.消费者购买化妆品后出现皮肤红肿过敏等不良反应，只能向化妆品生产企业主张赔偿，不能向化妆品经营企业主张赔偿。（）14.国家药品监督管理部门可以组织对已上市化妆品开展随机抽查检验，监督抽样检验所需费用由财政列支，不得向被抽样单位收取任何费用。（）15.违反条例规定，造成消费者人身或者财产损害的，化妆品注册人、备案人、生产经营企业应当依法承担赔偿责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。（）五、简答题（共3题，总分25分）1.请简述《化妆品监督管理条例》规定的化妆品注册人、备案人应当履行的7项核心法定质量安全责任。（8分）2.请简述条例针对儿童化妆品作出的三项差异化特别监管要求，说明该制度设计的必要性。（9分）3.请简述化妆品经营主体的法定进货查验制度要求，以及需要留存的查验资料覆盖范围。（8分）六、案例分析题（共2题，总分30分）1.2023年某地市场监管局日常监督抽检发现，A化妆品公司（已取得化妆品生产许可证）生产的标称“深层补水保湿面膜”，取得国产普通化妆品备案凭证，但其外包装标签标识“淡斑美白、祛黄提亮”功效，未开展任何相关功效评价验证工作，该批次产品货值金额共计8万元，已全部通过B电商平台对外销售，累计接到17名消费者反馈使用后出现面部红斑瘙痒等过敏症状。请结合《化妆品监督管理条例》相关规定，分别说明A公司、B电商平台的违法定性、处置依据及适用的处罚裁量标准。（15分）2.2022年某地市场监管部门接到消费者举报，C美容机构购进一批过期的护肤精华，通过自行撕除原有生产日期标签、粘贴新的生产日期标识的方式对外销售，在门店宣传页上宣称该精华“可以替代医用药物治疗面部脂溢性皮炎、修复受损皮肤屏障”，经核查，该产品货值金额共计2.3万元，且造成3名消费者出现面部皮肤溃烂的严重损害后果。请结合条例相关条款说明C美容机构的违法定性、处置措施及相关责任人的追责要求。（15分）参考答案一、填空题1.2021年1月1日2.特殊化妆品；普通3.国务院药品监督管理部门（国家药监局）；省级药品监督管理部门4.祛斑美白；宣称新功效5.5；66.注册；备案7.48.质量安全负责人；59.110.功效宣称依据的摘要11.应当在成人监护下使用12.特殊化妆品注册（国妆特进字/国妆特字）13.实名登记和资质核验；平台管理14.召回15.信用档案16.特殊化妆品17.所在地县级人民政府药品监督管理部门18.1；319.2420.化妆品注册人、备案人二、单项选择题1.C2.B3.D4.C5.C6.A7.D8.B9.A10.D11.C12.B13.A14.B15.B16.B17.C18.C19.B20.A三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABC四、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√11.×12.×13.×14.√15.√五、简答题1.核心责任共7项：（1）建立并执行化妆品质量安全管理体系，配备专职质量安全负责人，落实全流程质量管控；（2）按照强制性国家标准、技术规范以及注册备案资料载明的技术要求组织生产，确保产品合规；（3）对化妆品的功效宣称承担全部主体责任，确保功效宣称具备充分科学依据，依法公开功效宣称摘要；（4）建立并执行进货查验、生产全过程记录、产品出厂检验、销售记录制度，确保产品全链条可追溯；（5）主动开展化妆品不良反应监测，及时分析评价产品安全风险，依法上报不良反应信息，对存在安全隐患的产品主动实施召回；（6）每年向注册地省级药品监督管理部门提交产品质量管理年度报告，主动接受监管；（7）委托生产化妆品的，对受托生产企业的生产行为开展全过程监督，确保受托生产活动符合法规要求。2.特别监管要求包括：（1）配方设计特殊要求：儿童化妆品配方应当坚持安全优先原则，不得使用风险程度较高、安全性尚未验证的原料，在满足基本护肤需求的前提下最大程度精简配方组分；（2）标识管理特殊要求：儿童化妆品必须在产品包装显著位置标注国家统一规定的儿童化妆品专属标识，同时标注明确的安全警示用语，提醒消费者注意使用风险；（3）生产管理特殊要求：儿童化妆品生产企业必须执行比普通化妆品更严格的生产规范，提升生产车间洁净度等级，强化生产过程微生物污染管控，避免产品出现致病菌等污染风险。制度设计必要性：儿童群体皮肤屏障尚未发育完全，对外界刺激的抵御能力远低于成年人，对化妆品中的有害成分耐受度更低，制定差异化监管规则能够最大程度降低儿童化妆品的安全风险，保障