生物安全实验室自查报告

生物安全实验室自查报告本次自查依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《医疗机构生物安全管理办法》及属地卫生健康委员会、疾病预防控制中心202X年下发的《病原微生物实验室生物安全专项整治工作方案》相关要求，于202X年X月X日至X月X日对本单位所属1间二级生物安全实验室（BSL-2）、2间一级生物安全实验室（BSL-1）开展全覆盖、无死角自查，自查覆盖组织管理、人员资质、设施设备、菌毒株管理、实验活动管控、废弃物处置、应急储备、档案留存8个核心维度，累计排查风险点42个，梳理整改类问题7项。本次自查由单位生物安全委员会牵头组建专项工作组，组长由单位法定代表人、生物安全第一责任人XXX担任，副组长由分管科研与实验室管理的副院长XXX、检验科主任XXX担任，成员包括生物安全管理员2名、设施设备运维专员1名、感染管理科专员1名、纪检监察室专员1名，自查前工作组集中学习最新版生物安全相关法律法规、规范标准及上级部门工作要求，结合本单位实验室运行实际制定《202X年度生物安全实验室自查工作清单》，明确每个排查项的检查依据、核查方式、责任人员，采用“现场核查+台账核验+人员访谈+实操抽查”相结合的方式开展工作，其中现场核查覆盖实验室所有功能区域、设备存放点、废弃物暂存点，台账核验覆盖202X年1月至自查当日所有生物安全相关记录，人员访谈覆盖所有12名实验室在岗工作人员，实操抽查覆盖样本灭活、核酸提取、高压灭菌等核心操作环节，确保自查结果真实、准确、无遗漏。本单位生物安全实验室总建筑面积126平方米，其中BSL-2实验室设置试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、产物分析区4个独立功能分区，各分区设置独立缓冲间，配备二级生物安全柜3台、高压蒸汽灭菌器2台、-80℃超低温冰箱2台、实时荧光定量PCR仪4台，主要开展临床疑似感染病例样本的病原核酸检测、常见病原微生物分离培养与药敏实验、公共卫生监测样本病原筛查等实验活动，涉及的病原微生物包括新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、结核分枝杆菌、百日咳杆菌等第二类、第三类病原微生物，所有实验活动均在对应生物安全等级的防护区域内开展，未存在超范围开展高致病性病原微生物实验活动的情况。组织管理体系自查阶段，重点核查生物安全管理组织架构设置、管理制度修订、责任落实情况，经查本单位已按要求成立生物安全委员会，明确法定代表人为生物安全第一责任人，实验室主任为直接责任人，配备2名专职生物安全管理员负责日常巡检、台账管理、培训组织等工作，现行生物安全管理制度包括《生物安全委员会工作制度》《实验室人员准入制度》《菌毒株保管与领用制度》《实验操作生物安全规范》《职业暴露处置流程》《生物安全突发事件应急预案》等17项，覆盖实验室运行全流程。自查发现2项问题：一是生物安全委员会年度专题会议召开频次不足，按要求每季度需至少召开1次生物安全专题会议，研究解决生物安全管理相关问题，202X年截至目前仅召开1次专题会议，剩余3次会议未按计划召开，未对本年度新增的猴痘病毒样本检测相关生物安全风险、外单位人员进入实验室开展合作实验的管理要求等内容进行研究部署；二是现行生物安全管理制度版本为2021年修订版，未纳入2022年以来新发布的《猴痘病毒实验室生物安全指南》《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》中相关生物安全管理要求，制度内容存在滞后性。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：由生物安全委员会组长牵头，10日内组织召开3次季度专题会议，逐一研究猴痘病毒检测风险管控、合作实验人员管理、设施设备更新计划等议题，形成会议纪要留存归档；由生物安全管理员牵头，15日内完成所有管理制度的修订更新，补充猴痘病毒实验操作规范、新型冠状病毒感染样本处置要求、外单位人员准入审批流程等内容，修订后的制度经生物安全委员会审议通过后印发实施，同时明确今后每年12月开展一次制度全面评审修订，遇国家或地方发布新的生物安全相关规范要求时，1个月内完成对应制度的更新调整。人员管理自查阶段，重点核查实验室人员准入、培训考核、健康监护、职业暴露登记情况，经查所有进入实验室的工作人员均经过岗前生物安全培训并考核合格，持有实验室准入证，202X年以来累计开展生物安全相关培训6次，覆盖所有在岗人员，建立了完整的人员健康档案，每年组织一次针对实验室人员的专项健康体检，对可能接触的病原微生物对应疫苗做到应接尽接，202X年以来未发生严重职业暴露事件。自查发现2项问题：一是2名202X年7月新入职的实验人员仅完成岗前培训考核，未参加本年度生物安全复训考核，不符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》中“每年定期对工作人员进行培训考核”的要求；二是1名长期从事结核分枝杆菌实验操作的工作人员近期体检结果显示乙肝表面抗体滴度为7mIU/ml，低于10mIU/ml的保护阈值，未及时安排疫苗补种，健康监护动态管理存在漏洞。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：7日内组织2名新入职人员参加年度生物安全复训，培训内容涵盖最新版制度规范、高风险实验操作要点、职业暴露处置流程等，考核合格后方可独立开展实验操作；5日内安排抗体滴度不达标的工作人员完成乙肝疫苗补种，建立人员抗体滴度动态监测台账，每半年对所有接触病原微生物的工作人员开展一次抗体水平筛查，对滴度不达标的人员及时安排补种，暂时调整其工作岗位，避免接触高风险病原微生物。设施设备运行自查阶段，重点核查实验室压力梯度、门禁系统、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、温度监控设备等核心设施设备的运行、校验、维护情况，经查实验室各功能分区压力梯度符合要求，试剂准备区为正压、样本制备区与核酸扩增区为负压，压差维持在-10Pa至-15Pa区间，门禁系统采用人脸识别+权限分级管理，仅授权人员可进入对应功能区域，所有生物安全柜、高压蒸汽灭菌器均按要求完成定期检定，设施设备日常维护记录完整。自查发现3项问题：一是3号生物安全柜的计量检定有效期至202X年X月X日，距离到期仅余8天，未提前联系计量机构预约下一次检定，存在超期使用风险；二是1号高压蒸汽灭菌器的日常运行记录存在3天漏登情况，未记录灭菌温度、压力、时长等核心参数，不符合特种设备运行管理要求；三是样本制备区缓冲间的压力显示装置数值偏差2Pa，未及时校准，可能导致压力梯度管控失效。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：3日内联系属地计量检定机构预约3号生物安全柜的检定服务，在检定完成前暂停使用该生物安全柜，调整实验任务至其他2台经检定合格的生物安全柜开展；5日内补全1号高压蒸汽灭菌器的漏登记录，制定设施设备运行记录双人复核制度，每日由运维专员和生物安全管理员共同核对所有设备运行记录，确认无误后签字留存，避免漏登、错登情况发生；7日内联系设备厂家完成压力显示装置的校准，今后每季度开展一次所有设施设备参数的专项巡检，对压力、温度、风速等核心参数进行逐一核验，发现偏差及时校准。病原微生物菌毒株管理自查阶段，重点核查菌毒株存储、领用、销毁、台账管理情况，经查本单位涉及的第二类病原微生物菌毒株统一存储在BSL-2实验室的-80℃超低温冰箱内，实行双人双锁管理，领用、销毁均有完整登记，账实相符，未存在未经审批擅自运输、传递菌毒株的情况。自查发现2项问题：一是菌毒株存储冰箱的温度监控报警系统仅绑定了1名菌毒株管理员的手机号，未设置双人接收报警信息，若该管理员未及时查看报警信息，可能导致菌毒株存储温度超标未被及时处置的风险；二是202X年X月X日的1次甲型流感病毒毒株领用登记中，剩余毒株存量仅填写“少量剩余”，未明确具体数值，不符合菌毒株量化管理要求。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：2日内完成温度监控报警系统的第二责任人绑定，设置报警信息同时发送给2名菌毒株管理员，明确接收到报警信息后15分钟内必须到场处置；5日内修订菌毒株领用登记模板，要求所有登记项均需量化填写，剩余存量需精确到微升或菌落数，每月末由2名管理员共同核对菌毒株账实情况，核对记录签字留存，确保菌毒株管理全程可追溯。实验活动管理自查阶段，重点核查实验操作规范性、实验记录完整性、操作区域合规性情况，经查所有高风险实验操作均在生物安全柜内开展，未存在在开放区域开展病原微生物操作的情况，实验记录保存完整，可追溯至每个样本的操作人、操作时间、操作环境参数。自查发现2项问题：一是202X年X月X日的1次新冠病毒核酸提取实验记录中，未填写操作时生物安全柜的运行风速、压力参数，不符合实验记录全要素留存要求；二是监控回放显示1名实验人员202X年X月X日开展样本处理操作时未佩戴双层手套，仅佩戴了1层PE手套，存在职业暴露风险。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：7日内组织所有实验人员开展实验操作规范专项培训，重点强调个人防护装备穿戴要求、实验记录填写规范，培训后开展闭卷考核，考核不合格者暂停独立实验操作权限；修订实验记录模板，增加生物安全柜运行参数填写栏，明确每次实验操作前需核对生物安全柜参数并记录，实验结束后由实验组长对记录内容进行复核签字，确保记录完整准确；实验室内部安装的生物安全操作监控由生物安全管理员每周回看一次，发现违规操作及时通报批评，与个人绩效考核挂钩，累计发现3次违规操作的，暂停实验室准入资格3个月，经重新培训考核合格后方可恢复。废弃物处置自查阶段，重点核查实验废弃物的分类、灭菌、转运、暂存情况，经查所有实验产生的感染性废弃物、锐器均分类放置在符合要求的专用包装内，经高压蒸汽灭菌后交由有资质的医疗废物处置机构转运处置，高压灭菌效果每次均采用化学指示胶带和生物指示剂双重监测，监测记录完整。自查发现2项问题：一是部分高压灭菌后的废弃物化学指示胶带粘贴位置不统一，部分粘贴在包装袋封口处、部分粘贴在包装袋侧面，转运人员核验时存在遗漏风险；二是202X年X月X日、X月X日的2批次医疗废物转运交接单后未附高压灭菌生物指示剂监测记录，不符合转运交接全流程可追溯要求。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：3日内统一化学指示胶带粘贴位置，要求所有灭菌后的废弃物包装袋需将指示胶带粘贴在正面居中位置，便于核验；5日内修订医疗废物转运交接流程，明确所有转运的实验废弃物必须附带对应的高压灭菌监测记录，由生物安全管理员和转运人员共同核验无误后签字交接，医疗废物暂存点的紫外线消毒记录由专人每日填写，感染管理科专员每周抽查一次记录填写情况，发现漏登、错登及时整改。应急管理自查阶段，重点核查应急预案修订、应急物资储备、应急演练开展情况，经查本单位已制定《生物安全突发事件应急预案》，涵盖职业暴露、菌毒株泄露、样本溢洒等突发事件的处置流程，应急物资储备库配备个人防护装备、消毒药剂、应急处置工具等物资，202X年以来开展了1次职业暴露处置应急演练。自查发现2项问题：一是应急物资储备库内有12套N95口罩、8瓶75%酒精消毒液已过有效期，未及时清理补充；二是本年度未开展菌毒株泄露、大规模样本溢洒场景的应急演练，工作人员对上述场景的处置流程熟悉度不足。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：2日内完成所有过期应急物资的清理，按储备标准补充30套N95口罩、20瓶75%酒精消毒液、10套医用防护服、5套应急处置包，建立应急物资月度巡检制度，由生物安全管理员每月对物资有效期、储备量进行核查，及时补充更新；15日内组织一次菌毒株泄露应急演练，覆盖所有实验室工作人员，演练后开展复盘评估，针对演练中暴露的问题优化应急预案，明确今后每半年开展一次全场景生物安全应急演练，确保所有工作人员熟练掌握各类突发事件的处置流程。档案管理自查阶段，重点核查生物安全相关档案的分类、归档、保存期限情况，经查所有培训记录、考核记录、设施设备检定记录、菌毒株管理记录、实验记录、废弃物处置记录均按要求留存，保存期限符合规范要求。自查发现1项问题：2019年的人员培训档案、生物安全委员会会议记录未按要求归档至永久档案库，仍存放在实验室临时文件柜内，存在丢失、损坏风险。针对上述问题，明确整改时限为202X年X月X日前，整改措施包括：10日内完成2019年以来所有生物安全相关历史档案的梳理，按永久、30年、10年的保存期限分类归档至单位综合档案库，建立生物安全档案管理台账，明确档案查阅、借阅审批流程，每年12月完成当年所有生物安全档案的归档工作，由档案管理员和生物安全管理员共同核对归档内容，确保档案完整无遗漏。本次自查结束后，生物安全委员会将建立定期排查与动态管控相结合的生物安全管理长效机制，每季度开展一次小型专项自查，重点排查当期新增实验活动