2025年药品生产监督管理办法试题含答案

2025年药品生产监督管理办法试题含答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的许可事项变更不包括下列哪项？A.企业负责人B.生产地址C.生产范围D.法定代表人2.药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产药品的，应当符合国家药品监督管理局制定的药品委托生产相关规定。委托生产的药品品种，受托方应当持有相应的？A.药品经营质量管理规范认证证书B.药品生产质量管理规范认证证书C.药品注册证书D.药品生产许可证3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可证申请之日起多少个工作日内作出决定？A.10B.15C.20D.304.药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前多久，向原发证机关申请换发药品生产许可证？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.药品上市许可持有人、药品生产企业在生产过程中，发生重大药品质量事故或者严重不良反应的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和什么部门报告？A.国家卫生健康委员会B.药品审评中心C.药品审核查验中心D.药品评价中心6.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。副本上应当注明？A.企业信用代码B.质量负责人C.生产地址和生产范围D.企业成立日期7.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当由原发证机关吊销其药品生产许可证，并通知下列哪个部门？A.工商行政管理部门B.税务部门C.市场监督管理部门D.公安部门8.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合国家药品监督管理局制定的有关规定。受托方应当将接受委托生产的药品品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。报告时限为？A.接受委托后10日内B.接受委托后20日内C.接受委托后30日内D.接受委托后60日内9.药品生产质量管理规范（GMP）认证的具体实施办法和步骤，由下列哪个部门规定？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生行政部门10.药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后多少日内，向原发证机关申请变更药品生产许可证？A.10日B.15日C.30日D.60日11.从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。下列哪项不是GMP的核心要素？A.质量风险管理B.变更控制C.成本控制D.偏差处理12.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对药品生产质量管理规范的实施情况进行自查，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。自查报告的提交时间通常是？A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前13.省级药品监督管理部门根据药品生产质量管理规范符合性检查结果，作出是否通过检查的决定。符合性检查的重点是？A.企业财务状况B.企业人员学历C.药品生产质量管理规范的实施情况D.企业生产设备数量14.药品生产许可证遗失的，持证企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满多少日后，原发证机关补发药品生产许可证？A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月15.药品生产企业新增生产剂型的，应当按照规定向原发证机关申请？A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新核发许可证D.备案16.专门从事药品包装的企业，申请药品生产许可证，其生产范围应当核定为？A.药品包装B.药品辅料C.药包材D.直接接触药品的包装材料和容器17.药品监督管理部门对药品生产监督检查中，发现有违反《药品生产监督管理办法》规定情形的，应当采取的措施不包括？A.责令限期改正B.予以警告C.吊销营业执照D.罚款18.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处多少万元以上五十万元以下的罚款？A.5B.10C.20D.5019.药品生产许可证副本中，载明事项不包括？A.企业名称B.生产范围C.生产地址D.发证日期20.药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的，应当？A.只需向省级药监部门备案B.持有药品生产许可证并经批准C.只需持有药品生产许可证D.不需要任何许可21.药品生产监督检查分为？A.日常检查和专项检查B.许可检查和常规检查C.跟踪检查、飞行检查和延伸检查D.以上都是22.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证样式由下列哪个部门规定？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理局D.国务院23.药品生产企业申请药品生产许可证时，需要提交的材料不包括？A.申请表B.营业执照C.厂房设施平面图D.药品注册证书24.药品上市许可持有人委托生产麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的，应当？A.符合国家有关规定B.经国家药品监督管理局特别批准C.禁止委托D.只能委托给国有企业25.省级药品监督管理部门应当组织对药品上市许可持有人、药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》符合性检查。对于通过检查的，应当？A.颁发GMP证书B.在药品生产许可证副本上载明相关检查信息C.颁发合格证明文件D.在网站上公示即可26.药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后？A.10日内向原发证机关申请变更药品生产许可证B.15日内向原发证机关申请变更药品生产许可证C.30日内向原发证机关申请变更药品生产许可证D.60日内向原发证机关申请变更药品生产许可证27.药品生产监督管理应当遵循？A.风险管理、全程管控原则B.效率优先原则C.方便企业原则D.自主管理原则28.药品生产企业未按规定报告GMP自查情况的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处？A.一万元以上五万元以下罚款B.五万元以上十万元以下罚款C.十万元以上五十万元以下罚款D.五十万元以上二百万元以下罚款29.药品生产许可证有效期届满未延续的，原发证机关应当？A.自动延续B.注销许可证C.吊销许可证D.暂扣许可证30.药品监督管理部门在监督检查时，应当指派两名以上检查人员，并出示？A.执法身份证件B.药品生产许可证C.GMP证书D.介绍信二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当具备的条件包括？A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度2.药品生产许可证的许可事项包括？A.生产地址B.生产范围C.企业负责人D.生产剂型3.下列哪些情形，药品监督管理部门应当对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》符合性检查？A.首次申请药品生产许可证的B.药品生产许可证许可事项发生变更的C.新增生产剂型的D.药品上市许可持有人委托生产的4.药品生产企业发生下列哪些情况时，应当在事项发生前提出许可事项变更申请？A.变更生产范围B.变更生产地址C.变更企业负责人D.变更法定代表人5.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的主要内容有？A.执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规情况B.实施《药品生产质量管理规范》情况C.药品生产情况D.原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器使用情况6.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当履行的程序包括？A.停止生产活动B.销毁剩余原料药C.向原发证机关申请注销药品生产许可证D.通知相关客户7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当？A.与受托方签订委托生产合同B.对受托方的生产条件进行审核C.向受托方所在地省级药品监督管理部门备案D.承担药品质量主体责任8.下列哪些药品的委托生产，需要经国家药品监督管理局特别批准？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品9.药品生产企业在监督检查中发现有安全隐患的，药品监督管理部门可以采取的措施有？A.责令限期改正B.责令停止生产C.予以公告D.吊销药品生产许可证10.药品生产企业申请换发药品生产许可证，应当提交的材料包括？A.换发药品生产许可证申请表B.药品生产许可证正本、副本C.营业执照复印件D.GMP符合性检查证明材料11.药品生产质量管理规范符合性检查结果为“不符合”的，药品监督管理部门应当？A.责令限期改正B.责令停止生产C.予以公告D.视情节轻重给予罚款12.药品生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得？A.拒绝B.隐瞒C.提供虚假材料D.拒绝提供相关资料13.药品生产许可证的登记事项包括？A.企业名称B.法定代表人C.注册地址D.社会信用代码14.省级药品监督管理部门根据需要，可以对药品生产企业进行？A.跟踪检查B.飞行检查C.延伸检查D.常规检查15.药品生产企业有下列哪些情形的，由原发证机关吊销药品生产许可证？A.提供虚假证明或者文件骗取药品生产许可证的B.伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品生产许可证的C.超出许可事项范围生产药品的D.生产假药、劣药的16.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门应当对？A.认证后的企业进行跟踪检查B.认证前的企业进行预检查C.企业的生产全过程进行监督D.企业的药品质量进行抽查检验17.关于药品委托生产，下列说法正确的有？A.受托方必须是持有与委托生产药品相适应的生产范围和生产条件的药品生产企业B.委托方负责委托生产药品的质量和销售C.委托生产的药品，其批准文号归委托方所有D.注射剂、生物制品等高风险品种不得委托生产（除特殊规定外）18.药品生产企业申请药品生产许可证时，需要具备的证明文件包括？A.营业执照B.厂房、设施、设备图纸C.拟生产剂型及品种的工艺流程图D.质量管理文件目录19.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有？A.进入生产现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的原料、辅料等D.责令暂停生产、销售20.药品生产许可证有效期届满，需要延续的，持证企业应当在有效期届满前6个月申请，并提交？A.延续申请表B.原许可证正副本C.过去5年的生产情况报告D.GMP自查报告三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题是否符合《药品生产监督管理办法》的规定）1.药品生产企业变更生产地址，属于登记事项变更，只需向原发证机关备案即可。（）2.药品生产许可证遗失的，企业应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明满1个月后申请补发。（）3.药品上市许可持有人可以委托多家药品生产企业生产同一药品。（）4.药品生产企业必须取得药品生产许可证方可从事药品生产活动。（）5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。（）6.药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请换发。（）7.药品生产企业新增生产范围，应当向原发证机关申请许可事项变更。（）8.药品监督管理部门在进行飞行检查时，可以不事先通知企业。（）9.药品生产企业未按规定实施GMP的，情节严重的，可以吊销药品生产许可证。（）10.委托生产药品的，受托方对委托生产的药品质量负主要责任。（）11.药品生产许可证正本、副本具有同等法律效力。（）12.药品生产企业终止生产药品的，应当向原发证机关申请注销药品生产许可证，未申请注销的，原发证机关可以依法注销。（）13.药品生产质量管理规范符合性检查通过后，企业应当立即申请药品注册。（）14.药品生产企业应当每年对GMP实施情况进行自查，并报送自查报告。（）15.药品生产企业变更企业名称，属于许可事项变更。（）16.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要是为了收取检查费用。（）17.专门从事药品包装的企业，不需要取得药品生产许可证。（）18.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一规定。（）19.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须符合药用要求。（）20.药品上市许可持有人委托生产生物制品的，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力。（）四、填空题（共10空，每空1分）1.从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合________。2.药品生产许可证分为正本和副本，有效期为________年。3.药品生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当在变更前________日内向原发证机关提出申请。4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可证申请之日起________个工作日内作出决定。5.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当向原发证机关申请________药品生产许可证。6.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，应当指派________名以上检查人员。7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件和________进行审核。8.药品生产企业未按规定报告GMP自查情况的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处________万元以上十万元以下的罚款。9.药品生产许可证遗失的，持证企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载________。10.药品生产企业应当具备与其药品生产相适应的厂房、设施、设备和________环境。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产许可证许可事项包括哪些内容？2.药品生产企业申请换发药品生产许可证时，应当符合哪些条件？3.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的主要形式有哪些？4.简述药品上市许可持有人委托生产药品时，应当履行的义务。5.根据《药品生产监督管理办法》，哪些情形下，药品监督管理部门应当对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》符合性检查？六、案例分析题（共2题，每题10分）1.案例背景：A药业股份有限公司是一家持有《药品生产许可证》的企业，生产范围为片剂、胶囊剂。2025年3月，A公司决定新增“颗粒剂”生产范围，并租赁了B公司的厂房作为新增颗粒剂的生产车间。A公司在未向药品监督管理部门申请变更的情况下，直接在租赁的厂房内开始试生产颗粒剂。2025年5月，省级药品监督管理部门在日常监督检查中发现该情况。问题：(1)A公司的行为违反了《药品生产监督管理办法》的哪些规定？(2)针对A公司的违法行为，药品监督管理部门应当如何依法处理？(3)A公司若要合法生产颗粒剂，应当履行哪些程序？2.案例背景：C生物制品有限公司是一家疫苗生产企业。2025年1月，C公司作为药品上市许可持有人，计划委托D生物技术有限公司生产其持有的一流感疫苗亚单位（佐剂）。D公司持有《药品生产许可证》，具备疫苗生产范围。C公司与D公司签订了委托生产合同，但未向所在地省级药品监督管理部门报告。在生产过程中，D公司为了赶工期，简化了部分生产工艺步骤，导致该批次疫苗出现质量问题。问题：(1)C公司委托D公司生产疫苗的行为是否符合规定？请说明理由。(2)针对D公司简化工艺导致质量问题的行为，应如何定性？(3)药品监督管理部门在对此案进行调查时，可以对C公司和D公司采取哪些措施？参考答案一、单项选择题1.B2.D3.D4.C5.A6.C7.C8.C9.A10.C11.C12.B13.C14.A15.B16.C17.C18.B19.A20.B21.D22.B23.D24.A25.B26.C27.A28.B29.B30.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AC7.ABD8.ABCD9.AB10.ABC11.AB12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.AB16.AC17.AC18.ABD19.ABCD20.ABD三、判断题1.错误（变更生产地址属于许可事项变更，需申请批准）2.错误（应为1个月，题目中是1个月，此处判断题需对应题目，题目说1个月，正确是1个月，所以题目描述是正确的。注：法规通常规定为1个月，故本题正确。）3.正确4.正确5.正确6.正确7.正确8.正确9.正确10.错误（委托方负主体责任）11.正确12.正确13.错误（符合性检查不直接关联注册申请，注册申请是另一程序）14.正确15.错误（属于登记事项变更）16.错误17.错误（专门从事药品包材生产需药包材注册，但从事药品包装（如外包装）若涉及药品生产环节需视情况，但专门从事“药品包装”通常指药包材，需药包材注册证。若指作为药品生产环节的包装，则需药品生产许可证。根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动需持证。题目较模糊，但通常指从事药品生产环节的包装企业需持证。若指药包材生产企业，则不需要药品生产许可证。结合《药品生产监督管理办法》语境，通常指药品生产企业。此处判定为错误，因为专门从事药品包装（药包材）不需要药品生产许可证，而是药包材注册证。）18.正确19.正确20.正确四、填空题1.法定要求2.53.304.305.注销6.两7.质量管理能力8.一9.遗失声明10.卫生五、简答题1.答：药品生产许可证许可事项包括：（一）生产地址；（二）生产范围；（三）生产剂型；（四）企业负责人；（五）生产负责人；（六）质量负责人；（七）质量受权人。2.答：药品生产企业申请换发药品生产许可证，应当符合以下条件：（一）持有《药品生产许可证》；（二）《药品生产许可证》有效期届满前6个月申请；（三）符合《药品生产质量管理规范》的要求；（四）通过药品监督管理部门的监督检查。3.答：监督检查的主要形式包括：（一）许可检查；（二）常规检查；（三）有因检查；（四）飞行检查；（五）延伸检查。4.答：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当履行以下义务：（一）与受托方签订委托生产合同，明确双方权利义务和质量责任；（二）对受托方的生产条件、质量管理水平和风险控制能力进行评估；（三）向受托方所在地省级