TCPEA 003-2026《医药科技成果评价规范》

ICSCCSA T/CPEA003—Specificationforevaluationofpharmaceuticalscienceandtechnologyachievements2026-03-06发 发T/CPEAT/CPEA003— 范 参考文 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定T/CPEAT/CPEA003—GB/T22900-2009GB/T40147-2021GB/T40148-2021GB/T44731-2024pharmaceuticalscienceandtechnology注）注：医药产品是指能够提供给医生/evaluationofpharmaceuticalscienceandtechnology表1A.C.□6□4A.C.□5□3□4□2A.C.□5□3□4□2A.有效期10C.有效期5□5□3□4□2A.C.□5□3□4□2A.C.□5□3□4□2A.C.□5□3□4□2A.C.竞争4-8□5□3□4□2A.C.□5□3□4□2A.C.预期3□5□3□4□2A.100万元以 □5 B.50万元以 □4C.10万元以 D.10万元以 □2A.1亿元以 □5 B.5000万元以 □4C.1000万元以 D.1000万元以 □2A.30人以 □5 B.20-30 □4C.10-20 □3 D.10人以 □2A.C.□5□3□4□2表2A.C.B.D.A.C.B.D.A.B.C.D.□8□6□4A.B.C.D.□8□6□4A.B.C.D.□8□6□4A.C.B.D.A.预防用生物制 □10分B.治疗用创新型生物制品□8C.治疗用改良型生物制品□6 D.其他生物制品与诊断试剂□4A.安全性有效性均优于现有制 B.安全性优于现有制剂、有效性等同现有制 □8C.有效性优于现有制剂、安全性等同现有制 □6D.安全性有效性均等同现有制 □4A.基因工 B.细胞工 C.发酵工 D.酶工 A.专利原料 B.大宗原料 C.普通原料 D.药用中间 A.天然提 B.生物合 C.生物发 D.化学合 A.未使用ICHQ3C一类二类溶 B.未使用ICHQ3C一类溶剂，使用二类溶剂少于3 C.使用ICHQ3C二类溶剂3种以 □6D.溶剂使用未限 □4A.自主创新品种备案已批准□10 B.创新品种备案未批 C.仿制品种备案已批 D.仿制品种备案未批 A.供注射制剂使 B.供吸入制剂使 C.供口服制剂使 D.供其他制剂使 A.欧美日药典标 B.中国药典标 C.批准产品注册备案标准□6 D.其他标 A.中药材新资 B.野生中药材驯 C.中药材种质与种 D.中药材病虫害生物防治□4A.1000亩以 B.500亩以 C.100亩以 D.100亩以 A.中国药典标 B.批准产品注册备案标准□8C.省级中药标 D.其他标 A.规范种植基 B.非基地零散种 C.药材市场采 D.野生采 A.基于指纹图谱和多指标成分定量的质量评价研 B.基于化学表征和生物效价检测联用的质量评价研 □8C.基于聚合酶链式反应（PCR）鉴别技术的质量评价研 D.基于近红外光谱的质量评价研 □4A.中国药典标 B.批准产品注册备案标准□8C.省级中药标 D.其他标 A.全营养配方食品【1 B.特定全营养配方食品【2】□8C.非全营养配方食品【3 D.其 □4A.婴幼 B.病理状况下特殊需求人□8C.孕产 D.老年 项目产品执行/A.欧美日澳四国标 B.中国国家标 C.批准产品注册备案标准□6 D.其他标 A.运动营养产 B.体重管理产 C.膳食补充 D.传统滋补产 A.药食同源中药材提取物□10 B.药食同源中药 C.维生素矿物质微量元素□6 D.其他允许活性成分【4 A.欧美日澳四国标 B.中国国家标 C.批准产品注册备案标准□6 D.其他标 A.化妆品新原 B.新原料化妆 C.普通化妆品原 D.普通原料化妆 A.新功效化妆 B.祛斑美白化妆 C.染发、烫发化妆 D.防晒、防脱发化妆 A.中国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方 B.中国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方 □8C.国外相关法规或技术标准规定的方 □6D.国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法□4A.智能化生产 B.智能化单体机 C.普通生产 D.普通单体机 A.自主创新机械装 B.国外机械装备仿 C.国内机械装备改 D.国内机械装备仿 A.欧美日产品标 B.中国国家标 C.中国行业标 D.其他标 说明注4：其他允许活性成分：主要包括：多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多(脂肪酸)S)、谷光甘酞过氧化酶等；肽与蛋白质