ISO 17190-22021 尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第2部分残留丙烯酸酯单体量测定的试验方法标准立项发展报告

尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第2部分：残留丙烯酸酯单体量测定的试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Urine-absorbingaidsforincontinence—Polyacrylatesuperabsorbentpowders—Part2:Testmethodfordeterminationoftheamountofresidualacrylatemonomers摘要随着全球人口老龄化进程加速及医疗护理水平的提高，尿失禁护理用品的市场需求持续增长。聚丙烯酸酯高吸水性粉末作为尿失禁用助尿剂的核心功能材料，其安全性直接影响终端产品的质量与使用者健康。残留丙烯酸酯单体作为聚合反应中未完全转化的物质，具有潜在毒性风险，其含量测定是评价该类材料安全性的关键指标。本报告围绕ISO17190-2:2021《尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第2部分：残留丙烯酸酯单体量测定的试验方法》展开系统论述，从标准立项背景、技术内容解析、国内外标准比对、应用价值及发展前景等多维度进行深入剖析。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，于2021年2月18日发布，现行有效，为世界各国尿失禁用高吸水性粉末中残留丙烯酸酯单体的定量检测提供了统一、规范的技术依据。标准的实施对保障尿失禁护理产品质量安全、推动行业技术交流与国际贸易便利化具有重要意义。本报告同时对该领域的标准化发展趋势进行了展望，为相关企事业单位及技术机构参与标准修订与应用提供参考。关键词：尿失禁；助尿剂；聚丙烯酸酯；高吸水性粉末；残留丙烯酸酯单体；试验方法；国际标准Keywords:Urinaryincontinence;Urine-absorbingaids;Polyacrylate;Superabsorbentpowder;Residualacrylatemonomers;Testmethod;Internationalstandard一、引言1.1研究背景尿失禁是一种严重影响患者生活质量的常见疾病，在全球范围内具有较高的发病率。据统计，全球约有2亿人受到不同程度的尿失禁困扰，其中以老年人、产后女性及神经系统疾病患者为高发群体。随着全球人口老龄化进程的持续加速，尿失禁护理用品的市场需求呈现快速增长态势。助尿剂作为尿失禁管理的重要护理产品，其核心功能材料——聚丙烯酸酯高吸水性粉末（SuperabsorbentPolymer,SAP）的性能与安全性直接决定了产品的吸水能力、保水能力、穿着舒适性及使用安全性。聚丙烯酸酯高吸水性粉末是一种具有三维网络结构的功能高分子材料，能够吸收并保留相当于自身质量数百倍的水分。在尿失禁用助尿剂中，该类材料被广泛应用于吸收层，以实现快速吸收、锁水防漏的功能。然而，在聚合反应过程中，由于反应不完全或后处理工艺局限性，产品中不可避免地存在少量未反应的丙烯酸酯单体残留。丙烯酸酯单体具有一定的刺激性和潜在毒性，长期接触可能对人体皮肤和黏膜造成不良影响，因此对其残留量进行准确测定是保障产品质量与使用者安全的重要环节。1.2标准立项的必要性在高吸水性粉末的生产和应用领域，不同国家和地区、不同企业之间长期缺乏统一、规范的残留丙烯酸酯单体含量测定方法。各实验室采用的分析方法在样品前处理方式、仪器条件、定量方法等方面存在较大差异，导致检测结果缺乏可比性，制约了产品质量评价、国际贸易和技术交流的顺利开展。具体而言，该标准立项的必要性体现在以下几个方面：第一，完善标准体系的迫切需要。随着高吸水性粉末应用领域的不断拓展，尤其是纸尿裤、成人失禁垫等卫生用品市场的快速扩大，建立系统、科学的标准体系已成为行业健康发展的基础保障。残留单体作为关键安全性指标，其测定方法标准的缺失直接影响标准体系的完整性。第二，突破国际贸易技术壁垒。在国际贸易中，产品质量检测数据是供需双方验收和仲裁的重要依据。统一的检测方法标准有助于消除因方法差异导致的贸易争端，降低交易成本，促进高吸水性粉末及其制品的国际贸易自由化和便利化。第三，适应产业技术升级的需求。随着高吸水性粉末生产技术的不断进步和产品品质要求的持续提升，对检测方法的灵敏度、准确度、精密度和可操作性提出了更高要求。在此背景下，ISO17190-2:2021标准的制定与发布，为全球范围内尿失禁用聚丙烯酸酯高吸水性粉末中残留丙烯酸酯单体的测定提供了权威、统一的技术规范。二、标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO17190-2:2021||标准名称|尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第2部分：残留丙烯酸酯单体量测定的试验方法||英文名称|Urine-absorbingaidsforincontinence—Polyacrylatesuperabsorbentpowders—Part2:Testmethodfordeterminationoftheamountofresidualacrylatemonomers||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||分类号|造口术和失禁用设备||发布日期|2021年2月18日||国别|国际组织||语言|英语|2.2标准适用范围ISO17190-2:2021规定了尿失禁用助尿剂中聚丙烯酸酯高吸水性粉末残留丙烯酸酯单体含量的测定方法。该标准适用于以聚丙烯酸酯为主要成分的高吸水性粉末材料，涵盖了该类材料在生产、加工及质量控制过程中对残留单体含量的定量分析需求。标准中规定的试验方法基于适当的提取技术和仪器分析手段，可实现对残留丙烯酸酯单体的准确、可靠测定。2.3标准定位分析该标准属于ISO17190系列标准的重要组成部分。ISO17190系列标准针对尿失禁用助尿剂中聚丙烯酸酯高吸水性粉末建立了系统的测试方法体系，涵盖了pH值测定、残留丙烯酸酯单体量测定、水分含量测定、吸收能力测定等多个关键指标。本部分（第2部分）聚焦于残留丙烯酸酯单体量测定这一安全性关键指标，在系列标准中占据重要地位。三、标准技术内容解析3.1方法原理ISO17190-2:2021规定的残留丙烯酸酯单体测定方法，其核心原理是：在规定的条件下，对聚丙烯酸酯高吸水性粉末样品进行适当的前处理，使残留的丙烯酸酯单体从聚合物基质中有效提取至溶液中，随后采用高效液相色谱（HPLC）等适当的仪器分析方法对提取液中的丙烯酸酯单体进行分离和定量测定。通过标准曲线法或外标法定量，计算样品中残留丙烯酸酯单体的含量。3.2关键技术要素（1）样品前处理。标准中规定了样品的前处理条件，包括提取溶剂的选择、提取时间、提取温度、振荡或搅拌方式等参数。合理的前处理方法是确保残留单体充分提取和测定准确性的关键步骤。标准中关于提取条件的规定充分考虑了聚丙烯酸酯高吸水性粉末的特殊物理化学性质——该类材料遇水后迅速溶胀形成凝胶，可能包埋残留单体，因此提取条件的设计需兼顾提取效率和操作可行性。（2）色谱条件。标准规定了色谱分析条件，包括色谱柱类型、流动相组成及配比、流速、检测波长、进样量等参数。色谱条件的选择需确保丙烯酸酯单体与样品中可能存在的其他组分实现有效分离，并获得良好的峰形和响应信号。通常采用反相色谱模式，以紫外检测器进行检测。（3）定量方法。标准规定了定量方法，通常采用标准曲线法。通过配制一系列已知浓度的丙烯酸酯标准溶液，经色谱分析后建立峰面积与浓度之间的线性关系，从而对样品中的残留单体含量进行定量计算。（4）方法性能指标。标准中规定了方法的检出限、定量限、精密度（重复性和再现性）、回收率等性能指标要求，以确保方法在实际应用中的可靠性和适用性。3.3方法特点与优势ISO17190-2:2021规定的试验方法具有以下显著特点：高灵敏度与高选择性。采用色谱分离与检测技术，能够实现对低含量残留单体的准确测定，同时有效排除复杂基质的干扰，确保检测结果的特异性和可靠性。良好的精密度和重现性。方法经过国际间实验室间的协同验证，具有明确的重复性和再现性指标，不同实验室间的检测结果具有良好的一致性，能够满足质量控制和质量评价的需求。较强的可操作性。方法所涉及的仪器设备和试剂在常规分析实验室中较为常见，便于推广应用和实施。四、国内外标准比对分析4.1国际标准体系在国际标准化领域，ISO17190系列标准是专门针对尿失禁用聚丙烯酸酯高吸水性粉末制定的测试方法标准体系。该系列包括以下主要部分：pH值测定、残留丙烯酸酯单体量测定、水分含量测定、吸收能力测定等。ISO17190-2:2021作为该系列的第2部分，在体系框架下发挥了重要作用。4.2与其他标准的协调性在标准体系层面，ISO17190-2:2021与以下标准存在协调配套关系：-ISO17190-1：规定了pH值测定的试验方法，与残留单体测定共同构成材料化学性能评价的重要维度。-ISO17190-3及后续部分：涵盖水分含量、吸收能力等物理性能指标测定方法，与化学安全性指标测定方法共同构成完整的高吸水性粉末性能评价体系。4.3国内外方法标准的差异分析在不同国家和地区的标准化实践中，高吸水性粉末中残留单体的检测方法存在一定差异，主要体现在以下方面：|对比维度|ISO17190-2:2021|部分企业内部方法或行业惯例||---------|------------------|--------------------------||样品前处理方式|规定了标准化的提取条件|各企业条件不一，差异较大||分析仪器要求|规定了色谱分析参数|部分采用光谱法等不同原理方法||定量方式|采用标准曲线法定量|部分采用单点校准||性能指标要求|明确规定了检出限、精密度等要求|缺乏统一的可比性指标||实验室间验证|经过了国际协同验证|缺乏跨实验室验证数据||结果表达|统一的计算和表达方式|各实验室格式不一，可比性差|从上表对比可以看出，ISO17190-2:2021的发布和实施，有效弥补了不同方法间存在的较大差异，统一了技术路线和操作规范，消除了因方法差异带来的结果不可比问题。五、标准应用价值分析5.1对产品质量安全的保障作用聚丙烯酸酯高吸水性粉末中残留丙烯酸酯单体的含量是评估材料安全性的核心化学指标之一。高含量的残留单体可能引发皮肤刺激、过敏反应等健康风险，尤其是对于皮肤较为敏感的婴幼儿和老年人群体，其风险更为突出。ISO17190-2:2021提供了一种可靠、统一的检测方法，使生产企业能够准确掌握产品中残留单体的水平，有针对性地优化生产工艺和后处理工序，将残留单体含量控制在安全范围内，从源头上保障终端产品的质量安全。5.2对国际贸易的促进作用随着全球卫生用品市场的一体化发展，高吸水性粉末及其制品在国际贸易中的流通量日益增大。不同的检测方法和评价标准已成为国际贸易中的隐性技术壁垒。ISO17190-2:2021作为国际公认的检测方法标准，为供需双方提供了统一的技术语言和评价依据，有助于消除技术性贸易壁垒，促进国际间贸易合作的顺利开展。5.3对行业技术进步的推动标准的发布实施对行业技术水平提升具有明显的推动效应。统一的检测方法标准要求生产企业建立相应的质量控制体系，配备必要的检测仪器设备，提升质量检测能力。同时，标准中规定的技术指标也为企业生产工艺优化指明了方向，推动企业在催化剂选择、反应条件控制、后处理工艺改进等方面持续创新。此外，标准化检测数据为新型高吸水性材料的研发提供了可靠的技术参考，有助于加速新产品从实验室向产业化转化。六、主要参与单位简介ISO17190-2:2021标准的制定汇聚了国际标准化组织专业技术委员会及相关成员体的力量。在标准制定过程中，各国标准化机构、行业组织、科研院所和生产企业的专家共同参与了技术讨论和试验验证工作。其中，国际标准化组织下设的“造口术和失禁用设备”标准化技术委员会在标准研制中发挥了核心组织作用。国际标准化组织（ISO）是全球最大的非政府性标准化专门机构，成立于1947年2月23日，总部位于瑞士日内瓦。ISO的宗旨是在世界范围内促进标准化工作的开展，以利于国际物资交流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。ISO制定发布的标准涵盖工业、农业、服务业和社会管理等众多领域，其标准在全球范围内具有广泛的影响力和权威性。截至当前，ISO已发布超过24000项国际标准，拥有来自160多个国家的国家标准机构成员，中国是ISO的正式成员。ISO下设众多技术委员会（TechnicalCommittee,TC），其中与尿失禁护理用品直接相关的技术委员会专门负责造口术和失禁用设备领域的标准化工作。该技术委员会汇聚了来自各国医疗器械监管机构、生产企业、临床机构和科研院所的专家力量，致力于建立和完善失禁护理设备与材料的标准体系。ISO17190-2:2021即由该技术委员会组织制定，在标准制定过程中，各参与国提交了本国的技术数据和实验研究成果，经过多轮技术讨论和国际实验验证，最终形成了各方认可的国际标准文本。七、结论与展望7.1标准成果总结ISO17190-2:2021作为尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末残留丙烯酸酯单体量测定的权威方法标准，其发布和实施具有重要意义。该标准系统规定了残留丙烯酸酯单体的测定原理、试验条件、操作步骤和结果计算等关键内容，建立了统一、规范、可比的检测方法体系。标准的技术方案经过国际协同试验验证，具有良好的灵敏度、精密度和适用性，能够可靠地满足高吸水性粉末产品质量控制和安全性评价的需求。作为ISO17190系列标准的重要组成部分，该标准的实施与系列中其他部分标准形成合力，共同构建了完整的质量评价技术体系。标准的推广应用不仅为全球尿失禁护理产品的质量提升和安全保障提供了技术支撑，也促进了相关领域国际贸易的健康发展。7.2未来发展趋势展望（1）方法灵敏度持续提升。随着分析仪器技术的快速发展，更高灵敏度的检测手段不断涌现。未来残留单体检测方法将在现有色谱技术基础上，逐步引入更为先进的检测技术，以进一步提升检测灵敏度，适应更为严格的限量要求。（2）检测效率不断提高。绿色分析化学理念在标准化领域日益深入人心，未来标准的修订将更加注重减少有机溶剂使用、降低能源消耗、简化前处理流程，推动检测方法的绿色化升级。（3）多残留同步检测。随着高吸水性粉末功能化改性技术的不断发展，新型功能单体不断涌现。未来标准体系可能向多组分同时检测的方向发展，实现多种残留单体的同步测定。（4）标准体系进一步融合。全球范围内对高吸水性粉末安全性的关注度不断提升，各类国际组织、区域组织和国家层面的标准将进一步加强协调与互认，形成更加统一、高效的标准体系。（5）数字化与智能化转型。面向标准化工作的数字化发展趋势，未来标准的应用将逐步与实验室信息管理系统、大数据分析等技术相融合，实现检测数据的高效采集、处理与共享，为标准实施监督和质量追溯提供更为有力的技术支撑。综上所述，ISO17190-2:2021《尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第2部分：残留丙烯酸酯单体量测定的试验方法》作为国际社会在该领域标准化工作的重要成果，将持续为全球尿失禁护理产品行业的质量保障和技术进步发挥重要的基础性支撑作用。参考文献