ISO 16840-122021Amd 12025 轮椅座椅 第12部分使用双半球形压头的座垫包封和浸没特性 修改件1标准立项发展报告

轮椅座椅第12部分：使用双半球形压头的座垫包封和浸没特性修改件1标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Amendment1toISO16840-12:2021Wheelchairseating—Part12:Envelopmentandimmersioncharacterizationofseatcushionsusingadualsemisphericalindenter摘要轮椅座垫的性能直接关系到长期坐姿使用者（尤其是脊髓损伤、压疮高风险人群）的组织健康、体位稳定性和生活质量。包封与浸没特性是评价座垫压力再分布能力的核心指标，其测试方法的标准化对于产品研发、质量控制和临床选择具有重要的指导意义。ISO16840-12:2021确立了基于双半球形压头的座垫包封和浸没特性测试方法，而本次发布的修改件1（Amendment1:2025）针对该标准在实际应用中暴露出的技术细节不足和表述歧义进行了系统性修订。本报告系统梳理了该标准修改件的立项背景、技术原理、修订内容及其行业影响，分析了当前轮椅座垫标准化体系的整体框架，并对标准未来的发展趋势进行了展望。报告认为，该修改件的发布进一步提升了座垫性能测试的可重复性和可比性，对提升全球轮椅座垫产品质量、保障使用者健康权益以及推动康复辅助器具标准化进程具有重要意义。关键词：轮椅座垫；包封特性；浸没特性；双半球形压头；国际标准；标准化修订Keywords:Wheelchairseatcushion;Envelopmentcharacteristics;Immersioncharacteristics;Dualsemisphericalindenter;Internationalstandard;Standardizationamendment一、引言1.1研究背景轮椅是行动功能障碍者最重要的移动辅助器具之一。据统计，全球超过7500万人需要依赖轮椅进行日常移动。然而，轮椅使用者尤其是需要长时间坐姿的群体，面临着诸多健康风险，其中压疮（压力性损伤）是最常见也最严重的并发症之一。压疮的发生不仅严重降低患者的生活质量，还会导致巨大的医疗经济负担。研究表明，压疮的年度治疗费用在英国约为14亿英镑，在美国则高达110亿美元。座垫作为轮椅系统中直接与人体接触并承担压力再分布功能的关键部件，其性能优劣直接影响压疮的发生风险。在座垫的诸多性能参数中，包封（Envelopment）和浸没（Immersion）特性是最为关键的两个力学指标。所谓"包封"是指座垫表面适应人体外形、将载荷分散到更大接触面积的能力；"浸没"则是指人体突出部位（如坐骨结节）陷入座垫材料的深度。良好的包封和浸没性能能够有效降低峰值压力，减少软组织局部的应力集中，从而降低压疮风险。1.2标准修订的必要性ISO16840-12:2021《轮椅座椅第12部分：使用双半球形压头的座垫包封和浸没特性》于2021年首次发布，为全球轮椅座垫制造商、检验机构和临床工作者提供了一套统一的测试方法和评价指标。该标准采用双半球形压头在模拟人体坐姿的条件下对座垫进行加载，通过测量压头的位移和接触面积来量化座垫的包封和浸没特性。然而，在标准实施过程中，多个国际实验室和标准化技术委员会成员国反馈了若干技术问题和操作歧义，包括：测试条件的温度控制要求不够明确、压头定位方法的精确度不足、数据采集与处理方式存在多种解读可能性、部分术语定义不够清晰等。这些问题导致了不同实验室之间测试结果的一致性受到影响，削弱了标准作为产品质量评价和比较基准的效力。在此背景下，ISO/TC173（残疾人辅助产品技术委员会）下属的SC1工作组经过多轮国际磋商和实验室间比对试验，决定对该标准进行技术性修订，以修改件（Amendment）的形式发布补充和调整内容，而非进行整体换版。二、标准修订概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO16840-12:2021/Amd1:2025||标准名称|轮椅座椅第12部分：使用双半球形压头的座垫包封和浸没特性修改件1||英文名称|Wheelchairseating—Part12:Envelopmentandimmersioncharacterizationofseatcushionsusingadualsemisphericalindenter—Amendment1||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||技术委员会|ISO/TC173/SC1||发布日期|2025年3月5日||发布年份|2025年||国别|国际组织||语言|英语||分类号|运动用设备及其配合性||ICS分类|11.180（残疾人辅助设备）|2.2修改件定位修改件（Amendment）是ISO标准体系中的一种修订形式，用于在不改变标准整体结构和框架的前提下，对标准特定条款进行技术性补充、修正或删除。本次修改件1主要聚焦于以下方面：1.对测试环境条件的细化与明确2.对压头定位和操作程序的精确化描述3.对数据采集、处理与表达方式的统一规范4.对部分术语和定义进行修订和补充5.对测试报告内容要求的完善三、标准核心技术内容3.1测试装置标准规定的测试装置主要由以下部分组成：-双半球形压头：采用由两个直径为80mm的半球体组成的标准压头，模拟人体坐骨结节的形态特征。压头表面应光滑，材料为刚性材质（如不锈钢或铝合金），表面粗糙度Ra≤0.8μm。-加载装置：能够施加规定的测试载荷，加载精度为±2%，加载速度应保持恒定。-位移测量系统：用于记录压头在加载过程中的垂直位移量，分辨力不低于0.1mm。-数据采集系统：采样频率不低于100Hz，响应时间满足动态测试要求。3.2测试条件修改件对测试条件作出了更明确的规定：-温度控制：测试应在温度为23℃±2℃、相对湿度为50%±10%的恒温恒湿环境中进行。座垫试样应在上述环境下至少调节24小时后进行测试。温度变化对泡沫类座垫材料的力学性能有显著影响，因此应严格控制。-预加载：试样在正式测试前应进行至少3次预加载-卸载循环，以消除材料的应力-应变历史效应，确保测量的稳定性。3.3测试程序测试程序主要包括以下步骤：1.试样准备：将座垫水平放置在测试平台上，确保座垫下表面与平台完全接触，覆盖不小于座垫外形轮廓的测试区域。2.压头定位：双半球形压头应放置在座垫表面规定的测试点位。修改件进一步明确了定位方法——采用对称轴法和标记定位法相结合的方式，确保压头位置在多次测试间的重复性。压头中心线与座垫纵向对称轴垂直，两半球中心距为120mm±1mm。3.加载过程：以设定的恒定速度（如100mm/min）施加规定的载荷至目标值。4.数据记录：连续记录载荷-位移曲线，识别关键特征点。3.4关键指标修改件进一步明确了以下核心评价指标：1.浸没深度（ImmersionDepth）：在标准载荷下压头相对于初始接触位置的垂直位移量，用于表征座垫对臀部下沉运动的容纳程度。2.包封系数（EnvelopmentCoefficient）：反映座垫表面与压头轮廓贴合程度的无量纲参数，通过特定算法计算。3.载荷分散指数（LoadDispersionIndex）：表征座垫将集中载荷分散至更大面积的效率。四、本次修订的主要内容4.1技术内容的主要修改根据对原标准实施反馈的系统分析和实验室间比对验证结果，本修改件在如下方面作出了针对性修订：4.1.1测试环境条件的明确化原标准对测试环境的规定较为概括，修改件对温度和湿度的公差范围进行了精确限定，增加了试样状态调节的具体时长和湿度条件。这一修改主要基于粘弹性材料对温度敏感性的研究结论——温度每升高1℃，聚氨酯泡沫材料的压缩模量可下降3%~5%，若不对环境条件进行严格控制，则难以保证不同实验室间的测试结果可比性。4.1.2压头定位方式的精确化原标准中压头定位描述较为笼统，修改件引入了几何定位法和基准标记法相结合的操作方法，并将定位公差明确规定为±1mm。这一改进显著提升了测试的可重复性。4.1.3数据采集与处理的规范化修改件对数据采样频率、滤波方法、特征点识别算法以及多次重复测试的统计处理方式作出了更为清晰的规定。例如，要求每组测试至少重复5次，报告应给出平均值和标准偏差等统计数据。4.1.4术语和定义的补充修订修改件对"初始接触点""包封角""载荷分布宽度"等关键术语进行了重新定义或补充说明，消除了此前存在的歧义。五、实施意义与应用前景5.1对产业界的影响该修改件的发布对于轮椅座垫的研发制造和品质控制产生了多重积极影响。其一，更明确的测试方法和更严格的条件控制为生产企业提供了更可靠的产品性能评估工具，有助于其在新产品研发阶段进行更为精准的材料选型和结构优化。其二，统一的测试与表达方式使得不同制造商产品之间的性能比较更加客观、公正，有利于促进良性市场竞争。其三，明确了测试报告中应包含的信息要素，有助于产业链上下游之间的技术沟通与合作。5.2对临床实践和终端用户的价值对于临床工作者而言，修改件所提供的更可靠、可比性更强的数据有助于在座垫选配和为患者制定减压方案时进行更为科学的循证决策。对于终端使用者来说，更高一致性的性能数据意味着消费者在选择产品时可以获得更准确的信息参考，从而更好地匹配自身需求。六、标准体系与主要参与单位6.1ISO/TC173技术委员会概述ISO16840系列标准由ISO/TC173（残疾人辅助产品技术委员会）下属SC1工作组（轮椅座椅分技术委员会）负责制定和修订。该技术委员会汇聚了来自全球各成员体的标准化专家、康复工程研究者、临床医学专家和产业界代表，是轮椅及其座椅领域最具权威性的国际标准化平台。6.2主要参与单位介绍在ISO16840-12标准及其修改件的制定过程中，美国康复工程与辅助技术研究会（RESNA）扮演了关键角色。作为ISO/TC173的积极成员和美国国家标准机构指定协调单位，RESNA长期承担着轮椅座椅标准化方面的研究工作，其下属的轮椅与座椅技术委员会汇集了来自美国多所高校、科研机构和知名企业的顶尖专家。RESNA的专家团队在本次修改件的起草中贡献了重要的实验数据和测试方法研究成果。其中，匹兹堡大学康复研究与工程中心（UniversityofPittsburgh,RERC）在压疮预防和座垫力学测试领域开展了大量基础性研究工作，为双半球形压头方法学验证和实验室间比对试验提供了关键数据支持。此外，美国退伍军人事务部康复研发中心（VAR&DCenter）的学者也深度参与了修改件中关于测试条件对环境温度控制要求的研究论证，为最终技术条款的形成提供了科学依据。七、结论与展望7.1总结ISO16840-12:2021/Amd1:2025修改件是轮椅座垫标准化领域的一项重要技术更新。通过对测试环境条件、压头定位方式、数据采集处理方法和术语定义的精确化修订，标准的技术严谨性和操作可行性得到显著提升，有效解决了原标准在实施中出现的实验室间可比性不足的问题。该修改件的发布体现了国际标准化组织对用户反馈的积极回应和对技术细节精益求精的追求。7.2展望展望未来，轮椅座垫标准化领域的发展可能呈现以下趋势：一是随着传感技术、数字图像相关方法和人工智能技术的进步，座垫性能测试有望实现从静态力学参数向动态功能特性的拓展；二是计算机仿真与物理测试结合的方法可能被逐步引入标准体系，提高测试效率并降低成本；三是标准化工作将更加关注座垫在实际使用场景中的长期性能和用户主观感受评价，推动从"实验室指标"向"真实世界表现"的跨越；四是随着全球老龄化进程加快和康复辅助器具市场需求持续增长，ISO16840标准体系将不断完善，在更大范围内服务于产品监管、质量认证和临床决策，为全球轮椅使用者的健康和生活质量提供切实保障。参考文献[1]ISO16840-12:2021/Amd1:2025,Wheelchairseating—Part12:Envelopmentandimmersioncharacterizationofseatcushionsusingadualsemisphericalindenter—Amendment1.InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO16840-1:2018,Wheelchairseating—Part1:Vocabulary,referenceaxisconventionandmeasuresforbodysegments,postureandposturalsupportsurfaces.ISO,2018.[3]ISO/TC173/SC1N1086,Reportofthe2024ISO/TC173/SC1PlenaryMeeting.ISO,2024.[4]中国康复辅助器具协会.轮椅座垫标准体系发展研究报告.北京:中国标准出版社,20