ISO 15883-22024 洗衣机消毒器 - 第2部分对外科手术器械 麻醉设备 碗 菜肴 接收器 器具 玻璃器皿等采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试标准立项发展报告

洗衣机消毒器第2部分：对外科手术器械、麻醉设备等采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part2:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforcriticalandsemi-criticalmedicaldevices摘要随着现代医疗技术的快速发展，外科手术器械、麻醉设备及各类医疗用品的使用量持续攀升，其清洗消毒质量直接关系到医院感染控制水平和患者安全。洗衣机消毒器作为集清洗与热消毒于一体的自动化设备，已成为各级医疗机构消毒供应中心的核心装备。ISO15883-2:2024《洗衣机消毒器第2部分：对外科手术器械、麻醉设备、碗、菜肴、接收器、器具、玻璃器皿等采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试》由国际标准化组织（ISO）于2024年11月6日发布实施，是医疗器械再处理领域的重要国际标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、修订历程与应用价值，分析了其相较于旧版标准的技术更新要点，阐述了标准对医疗机构消毒供应中心建设、感染控制体系完善及消毒设备产业发展的指导意义。报告还介绍了标准主要参与单位——倍力曼医疗设备（上海）有限公司的技术实力与行业贡献，并对标准未来发展趋势进行了展望。本报告旨在为医疗器械监管机构、消毒供应专业人员、设备制造商及相关科研人员提供参考，推动我国在该领域的标准化建设与国际接轨。关键词：洗衣机消毒器；热消毒；外科手术器械；医疗器械再处理；国际标准；感染控制Keywords:Washer-disinfectors;Thermaldisinfection;Surgicalinstruments;Medicaldevicereprocessing;Internationalstandards;Infectioncontrol1引言医院感染是全球医疗领域面临的重大挑战之一。据统计，全球每年有数百万患者因医疗器械清洗消毒不彻底而发生医院获得性感染，不仅加重了患者的经济负担和身心痛苦，也给医疗系统带来了巨大的资源消耗。手术器械、麻醉设备等侵入性医疗器械的再处理质量，是感染控制链条中最为关键的环节之一。在众多消毒方法中，热消毒因其化学残留少、杀菌效果可靠、环境友好等优势，被广泛应用于医疗器械的再处理过程中。洗衣机消毒器作为实现自动化清洗与热消毒一体化操作的专用设备，已成为现代化消毒供应中心的标配装备。国际标准化组织（ISO）一直致力于医疗器械再处理领域的标准化工作。ISO15883系列标准作为洗衣机消毒器的核心标准体系，为全球范围内该类设备的设计、制造、性能验证和使用提供了统一的技术规范。其中，ISO15883-2专门针对采用热消毒方式处理外科手术器械等关键和半关键医疗器械的洗衣机消毒器制定了详细的要求和测试方法。2024年11月发布的新版标准在技术内容和适用范围上均有显著更新，对全球医疗器械再处理行业将产生深远影响。2标准立项背景2.1国际标准化组织及ISO15883系列标准概况国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）成立于1947年，是全球最大的非政府性国际标准化机构，目前拥有170多个成员国家/地区。ISO负责制定和发布各领域的国际标准，其标准在全球范围内具有广泛的认可度和影响力。在医疗器械领域，ISO设有多个技术委员会，其中ISO/TC198（医疗器械灭菌技术委员会）专门负责灭菌和消毒相关标准的制定与维护工作。ISO15883系列标准是洗衣机消毒器领域的核心标准体系，共分为多个部分，涵盖洗衣机消毒器的通用要求以及针对不同处理对象和消毒方式的专用要求。该系列标准自2006年起逐步发布，经过多次修订和补充，已形成较为完善的标准架构。ISO15883-1规定了洗衣机消毒器的通用要求，ISO15883-2则针对采用热消毒方式的洗衣机消毒器提出了更为具体的专项要求，而ISO15883-3、ISO15883-4和ISO15883-5等部分分别涉及非热消毒方式、消化道内镜等特殊器械的消毒要求以及试验污染方法等内容。2.2标准修订的必要性ISO15883-2:2006版标准已实施近二十年。在此期间，医疗器械的设计理念和技术水平发生了深刻变革，微创手术器械、动力工具、复杂腔镜器械等新型医疗器械不断涌现，对清洗消毒工艺提出了更高要求。与此同时，洗衣机消毒器在机械设计、自动化控制、过程监测、数据追溯等方面取得了长足进步，原有标准中的部分技术指标和测试方法已不能完全适应当前行业发展需求。此外，国际医疗卫生领域对感染控制的重视程度持续提升，各国监管机构对医疗器械再处理的要求日趋严格，亟需对现有标准进行系统修订，以反映最新的技术进展和监管要求。在此背景下，ISO/TC198决定对ISO15883-2进行全面修订，新版ISO15883-2:2024应运而生。3标准主要内容3.1适用范围ISO15883-2:2024明确规定了采用热消毒方式的洗衣机消毒器的要求和测试方法，适用于对外科手术器械、麻醉设备、碗、菜肴、接收器、器具、玻璃器皿等医疗器械和物品进行清洗和热消毒的洗衣机消毒器。标准中所涉及的医疗器械包括关键医疗器械（criticalmedicaldevices）和半关键医疗器械（semi-criticalmedicaldevices）两大类。关键医疗器械指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有血液、其他体液、组织液exchanges的器械；半关键医疗器械指接触破损皮肤或黏膜，但不进入无菌组织的器械。值得注意的是，新版标准将适用范围从旧版主要关注手术器械扩展到了更广泛的物品类别，明确列出了碗、菜肴、接收器、器具、玻璃器皿等医院日常消毒物品，更贴近临床实际需求。3.2规范性引用文件标准引用了多项重要的国际标准和技术文件，包括但不限于：ISO15883-1（洗衣机消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验）、ISO11135（医疗保健产品灭菌环氧乙烷）、ISO11137（医疗保健产品灭菌辐射灭菌）、ISO14937（医疗保健产品灭菌通则）、ISO15883-5（洗衣机消毒器第5部分：试验污染方法）等。这些引用文件共同构成了洗衣机消毒器性能验证和确认的完整技术体系。3.3术语和定义标准对洗衣机消毒器（washer-disinfector）、热消毒（thermaldisinfection）、关键医疗器械（criticalmedicaldevice）、半关键医疗器械（semi-criticalmedicaldevice）、A0值（A0value，即热消毒过程中微生物灭活效果的量化指标，等于在80°C条件下达到等效杀菌效果的等效时间，单位为秒）等关键术语进行了定义。A0值是热消毒效果评价的核心参数，新版标准对A0值的应用和验证提出了更加明确的要求，确保热消毒过程的可靠性和可验证性。3.4设计与构造要求标准对洗衣机消毒器的设计构造提出了系统要求，涵盖材料选择、腔体设计、管路系统、喷淋系统、控制系统、安全保护装置等多个方面。在材料方面，与医疗器械和清洗介质接触的部件应采用耐腐蚀、耐高温的不锈钢或其他适宜材料。在结构方面，腔体应易于清洁和排液，避免积液和残留。喷淋系统应确保所有被处理物品表面都能得到充分的冲洗覆盖。控制系统应具备可编程功能，能够设定和监控不同阶段的温度、时间、水量等参数。安全保护装置包括超温保护、门联锁保护、液位监测等，确保设备在异常情况下能够安全停机并报警。3.5性能要求性能要求是标准的核芯内容，主要包括以下几个方面：温度均匀性要求：在热消毒阶段，负载各点的温度应满足设定的消毒温度要求。标准要求腔体内各测温点的温度波动应控制在规定范围内，确保所有器械均能获得有效的热消毒处理。A0值要求：标准根据医疗器械的风险等级，规定了不同的A0值要求。对于关键医疗器械，要求达到更高的A0值（如A0≥3000），以确保足够的微生物灭活效果；对于半关键医疗器械，可适当放宽要求（如A0≥600）。这些A0值要求与消毒温度和持续时间的组合密切相关，例如在80°C下保持30分钟可获得A0=600，在90°C下保持5分钟也可获得相同的A0值。清洗效果要求：标准要求清洗过程能够有效去除器械表面的有机污染物（如血液、组织残留）和无机污染物，并给出了相应的检测方法和判定标准。清洗效果的验证通常采用蛋白残留测试、血红蛋白测试、示踪物测试等方法。新版标准加强了对清洗效果验证的明确性和可操作性要求，为医疗机构提供了更加清晰的验证依据。干燥效果要求：对于具备干燥功能的洗衣机消毒器，标准要求干燥程序结束后器械表面和内部管路应达到规定的干燥程度，干燥效果的验证通过对器械内外表面残留水分的目视检查和定量测试进行。3.6测试方法为验证洗衣机消毒器是否满足上述性能要求，标准详细规定了各项测试的方法和步骤，包括试验负载的制备方法、温度传感器的布置方法、A0值计算与记录方法、清洗效果评估方法以及消毒效果微生物学验证方法等。标准强调测试应在规定的环境条件和设备状态下进行，测试结果应具有可重复性和可再现性。3.7过程有效性确认新版标准强化了过程有效性确认的要求，要求设备制造商和使用单位共同完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段的工作。安装确认（IQ）旨在验证设备按照制造商规范正确安装，公用工程条件（水、电、蒸汽等）满足设计要求；运行确认（OQ）旨在验证设备在规定的运行参数范围内能够稳定运行，各程序参数达到设计要求；性能确认（PQ）旨在证明设备在实际使用条件下，使用实际负载和常规操作程序，能够持续稳定地达到规定的消毒和清洗效果。标准还要求建立持续的过程监测和定期再确认机制，确保设备在整个使用生命周期内始终保持可靠的性能。新版标准还增加了对数据记录和追溯的要求，消毒过程的关键参数（温度、时间、A0值等）应自动记录并可追溯，以满足质量管理和监管要求。4标准修订主要技术变化相较ISO15883-2:2006旧版标准，2024版在技术内容上进行了以下主要调整和完善：扩展适用范围：标准适用范围更加明确和广泛，覆盖了更多类型的医疗器械和物品，包括碗、菜肴、接收器、器具、玻璃器皿等。这一变化与当前医疗机构消毒供应中心集中化、集约化处理的发展趋势相契合。引入新的技术指标：新版标准引入了更详细的技术指标要求，特别是在温度监测、过程控制、数据记录等方面。标准对温度传感器的数量、位置和校准方法提出了更具体的要求，以确保温度数据能够准确反映负载整体的消毒情况。强化风险管理要求：标准更加强调基于风险分析的方法，要求制造商和使用单位对洗衣机消毒器的整个生命周期进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。风险管理应涵盖设备的安装、运行、维护、性能下降、故障模式以及使用环境等多个方面。明确清洁验证要求：针对医疗器械清洗效果验证这一行业痛点，新版标准对清洁验证的方法、判定标准和可接受限值作出了更明确的规定，提升了可操作性。增加数据完整性和可追溯性要求：新增了对消毒过程电子数据和记录的管理要求，顺应了医疗行业数字化转型的趋势。标准要求设备具备数据记录、存储和导出功能，确保消毒过程信息真实、完整、可追溯。5标准发布机构与主要参与单位5.1国际标准化组织简介国际标准化组织（ISO）是全球最大、最权威的非政府国际标准化机构，其制定的标准涵盖几乎所有技术领域。ISO标准在促进国际贸易、保障产品质量、保护消费者利益等方面发挥着不可替代的作用。ISO/TC198负责医疗器械灭菌和消毒领域的技术标准化工作。ISO/TC198下设多个工作组（WG），其中负责洗衣机消毒器标准制修订的工作组汇聚了来自世界各国的消毒技术专家、医疗器械制造商代表、医疗卫生机构专业技术人员和监管机构代表。通过多轮国际研讨、技术论证和意见征询，工作组确保了标准的科学性、先进性和实用性。5.2主要参与单位介绍——倍力曼医疗设备（上海）有限公司倍力曼医疗设备（上海）有限公司是瑞士BELIMEDAG集团在中国设立的全资子公司。BELIMEDAG成立于1964年，总部位于瑞士，是感染控制领域全球领先的设备和解决方案供应商，专注于为医疗机构提供清洗消毒设备、灭菌设备及配套耗材与软件系统。半个多世纪以来，BELIMED始终致力于感染控制技术的创新与发展，其产品和服务已广泛应用于全球一百多个国家和地区的医疗机构。倍力曼医疗设备（上海）有限公司成立于2007年，是BELIMED集团在亚太地区的重要战略布局，集研发、生产、销售、技术支持于一体。公司自成立以来，积极引进集团先进的生产技术和管理经验，扎根中国市场，深耕本土化运营。凭借其深厚的技术积淀和丰富的行业实践经验，公司多次受邀参与ISO/TC198相关的国际标准制修订工作，为ISO15883-2:2024等标准的修订提供了大量的试验数据和技术支持。公司拥有先进的研发测试平台，可模拟各类复杂临床场景进行清洗消毒效果验证试验。其专业的法规事务团队长期跟踪国际标准化动态，积极参与国家标准和行业标准的制修订工作，为提升中国感染控制标准化水平做出了积极贡献。6标准应用价值与影响6.1对医疗机构的重要意义ISO15883-2:2024为医疗机构提供了采购、验收、运行和维护洗衣机消毒器的明确技术依据。标准规定的A0值要求、温度均匀性要求和过程确认方法，能够有效指导医疗机构建立规范的清洗消毒操作规程和质量管理体系。通过采用符合标准要求的设备和程序，可显著降低因器械清洗消毒不彻底导致的医院感染风险，保障患者安全和医疗质量。标准中关于数据记录和可追溯性的要求，也有助于医疗机构满足监管检查和认证评审的要求，提升消毒供应中心的管理水平。6.2对产业发展的促进作用对于洗衣消毒器制造企业而言，ISO15883-2:2024既是技术创新的指引，也是国际贸易的通行证。符合该标准要求的产品更容易获得国际市场认可，有助于提升产品的国际竞争力和市场占有率。标准的更新也促使企业加大研发投入，持续改进产品设计，推动行业技术水平的整体提升。在医疗机构采购过程中，符合ISO15883-2标准已成为重要的技术门槛和招标要求，合规性直接关系到产品的市场准入。6.3对标准体系的完善ISO15883-2:2024的发布进一步完善了ISO15883系列标准体系，与ISO15883-1、ISO15883-3、ISO15883-4、ISO15883-5等部分形成了更加协调、互补的标准框架。同时，新版标准更好地衔接了ISO14937、ISO11135等相关灭菌标准的技术要求，促进了医疗器械再处理全链条标准的协调统一。这为各国制定或修订本国标准提供了重要参考，推动了全球范围内洗衣机消毒器技术标准的协调一致。7结论与展望ISO15883-2:2024作为洗衣机消毒器领域最新的国际标准，全面反映了当前医疗器械热消毒技术的最新成果和行业发展方向。该标准的发布实施，为全球医疗机构提供了更加科学、严格、可操作的技术规范，对提升医疗器械再处理质量、降低医院感染风险具有重要意义。其修订过程体现了国际标准化工作始终坚持的技术创新驱动、风险管理导向和全生命周期质量控制的基本原则。展望未来，随着微创手术技术、机器人辅助手术、智能化消毒供应中心等新技术的不断涌现，洗衣机消毒器标准将持续面临新的挑战和更新需求。人工智能、物联网、大数据等新兴技术在消毒设备中的应用，将为标准的后续修订提供新的课题。与此同时，全球范围内对可持续发展和绿色医疗的关注日益增强，洗衣机消毒器的节能降耗、水资源循环利用等环境友好特性也将在未来的标准修订中得到更多关注。建议国内相关单位和行业组织密切关注国际标准的最新动态，积极参与国际标准的制修订工作，同时加快推动ISO15883-2:2024向国内标准的转化应用，不断提升我国医疗器械再处理领域的标准化水平和感染控制能力。参考文献[1]ISO15883-2:2024,Washer-disinfectors—Part2:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforcriticalandsemi-criticalmedicaldevices[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO15883-1:2006,Was