药品互联网销售管理指南(试行)

药品互联网销售管理指南(试行)一、适用范围与基本准则（一）适用范围本指南适用于中华人民共和国境内从事药品网络销售活动的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业（以下统称“药品网络销售者”），以及提供药品网络销售交易服务的第三方平台企业（以下简称“第三方平台”）。本指南不适用于法律法规明确禁止网络销售的特殊管理药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂等。（二）基本准则药品网络销售活动应当严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规和规范要求，坚持质量第一、合法合规、全程可追溯、保护消费者权益的原则，不得开展任何违法违规的药品销售活动。二、主体资质与备案管理（一）药品网络销售者资质要求1.药品上市许可持有人、药品批发企业开展药品网络批发业务的，应当依法取得《药品生产许可证》（持有人）或《药品经营许可证》（批发），经营范围覆盖所销售药品品种，具备对应药品质量保障能力。药品上市许可持有人、药品批发企业自行开展药品网络零售业务的，应当符合药品零售经营条件，依法取得《药品经营许可证》（零售），经营范围覆盖所售零售品种，不得超范围开展零售活动。2.药品零售企业开展药品网络销售的，应当是已依法取得《药品经营许可证》的实体药品零售企业，经营范围覆盖所网售药品品种，具备符合要求的药学服务、储存配送、质量追溯能力。仅通过网络开展药品零售经营的企业，应当符合药品零售企业开办条件，依法取得《药品经营许可证》，落实药品储存配送、处方审核等管理要求。3.资质公示与备案要求：所有药品网络销售者应当在自建网站、经营活动主页面显著位置，清晰公示营业执照、药品生产/经营许可证、药品上市许可证明文件、执业药师注册信息，公示信息应当与实际资质信息一致，资质有效期届满、信息变更的，应当在10个工作日内完成更新公示。自建网站开展药品网络销售的，应当依法向住所地设区的市级药品监督管理部门办理备案。（二）第三方平台资质要求1.第三方平台应当依法完成市场主体登记，取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与开展药品网络交易服务相适应的信息系统、质量管理、风险防控、药学服务支撑能力，符合网络安全、药品追溯管理要求。第三方平台应当按照规定向企业住所地省级药品监督管理部门办理备案，备案信息发生变更的，应当在变更后15个工作日内完成变更备案。2.第三方平台应当设立专门的药品质量管理机构，配备至少3名具有3年以上药品经营质量管理工作经验的专职人员，其中至少2名注册在本平台的执业药师，负责入驻主体资质审核、日常质量监督、药学服务管理等工作，满足全平台日常质量管理需求。三、销售范围与处方药专项管理（一）销售范围管理允许开展网络销售的药品，为已取得国家药品监督管理局批准文号、纳入药品网络销售者合法经营范围、不属于法律法规禁止网售的药品。严禁网售以下品种：一是国家实行特殊管理的禁止网售药品；二是已被依法召回、撤市、暂停销售的药品；三是未经批准注册的假药、劣药、过期药品；四是以普通食品、保健食品名义申报批准的冒充药品的产品；五是其他法律法规禁止销售的药品。（二）处方药网络销售管理1.流程管控要求：处方药不得采用开架自选、一键直购等方式销售，第三方平台、药品网络销售者不得在网站首页、搜索结果页、广场推荐区等公共区域直接展示处方药包装、标签，仅可展示药品名称、规格、剂型、生产企业、核准的适应症/功能主治等基础信息，不得公开宣传处方药。未通过处方审核的，系统应当自动锁定下单结算功能，禁止生成订单。2.处方审核管理：网售处方药必须取得合法有效的医师处方，处方来源仅限经卫生健康行政部门核准的互联网医院、实体医疗机构开具的电子处方，严禁使用虚假处方、过期处方、重复处方。处方必须由药品网络销售者注册在岗的执业药师完成人工审核，严禁以预设规则、人工智能自动审核等方式替代执业药师审核，审核内容包括处方医师资质合法性、用药适应症相符性、用法用量规范性、配伍禁忌、过敏禁忌症、特殊人群用药适宜性等，审核不合格的处方应当退回要求重新开具，不得擅自更改、代用处方内容。处方审核记录、处方电子档案保存期限不得少于5年。3.实名管理要求：购买处方药的消费者必须完成实名认证，实名认证率应当达到100%，药品网络销售者应当核实消费者真实身份信息、联系方式，确保购买信息真实可追溯。四、全流程质量管理规范（一）质量管理制度建设药品网络销售者、第三方平台应当建立覆盖采购、储存、销售、配送、追溯全链条的质量管理制度，具体包括：供货方资质审核制度、药品采购验收制度、药品储存养护制度、处方审核与药学服务制度、冷链药品质量管控制度、不合格药品处置制度、药品追溯管理制度、不良反应监测报告制度、消费者隐私保护制度、应急处置制度等，定期评估制度执行情况，每年至少更新一次制度内容，适配最新监管要求。（二）采购与验收管理药品网络销售者必须从合法资质的供货渠道采购药品，严格审核供货方营业执照、药品生产/经营许可证、药品上市许可证明文件，留存加盖供货方公章的资质复印件，每批到货药品应当查验检验合格证明，进口药品应当查验《进口药品通关单》和进口药品检验报告书。建立完整的采购验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货方、到货日期、检验结果等，采购验收记录保存期限为超过药品有效期1年，且不得少于5年。严禁采购来源不明、资质不全、检验不合格的药品。（三）储存与养护管理药品应当严格按照药品说明书标注的储存条件存放，符合《中国药典》规定的环境要求：常温储存药品控制温度在10℃-30℃，阴凉储存药品控制温度不超过20℃，冷藏药品控制温度在2℃-8℃，冷冻药品控制温度在-15℃以下，相对湿度控制在35%-75%之间。药品储存环境应当配备温湿度监测设备，每日至少人工记录2次温湿度数据，温湿度超出范围的应当及时采取调控措施并记录异常处置过程。冷藏、冷冻药品储存环节应当配备温湿度自动监测系统，至少每30分钟记录一次温湿度数据，数据保存期限不得少于5年。建立定期养护制度，每季度对储存药品进行养护抽查，对近效期药品（距有效期不足6个月）建立预警台账，销售近效期药品应当主动向消费者告知效期情况，获得消费者明确知情同意后方可销售。严禁销售过期、变质药品，过期、不合格药品应当按规定流程销毁，做好销毁记录，不得流入市场。（四）信息展示管理网售药品展示的信息必须与国家药品监督管理局核准的药品说明书、标签内容一致，确保真实准确，不得含有虚假、夸大、误导性内容。不得出现“治愈”“根治”“包有效”“无效退款”等绝对化断言，不得对药品功效、安全性进行保证性宣传，不得利用学术机构、行业协会、专家、医师、患者的名义或者形象作推荐证明，不得将药品作为普通食品、保健食品宣传推广，不得含有超出说明书范围的功效宣传内容。（五）药学服务管理药品网络零售企业应当配备足够数量的注册执业药师，满足线上药学服务需求，开展互联网零售业务的企业至少配备2名注册在岗执业药师，保障营业时间内至少1名执业药师在线提供处方审核、用药咨询、合理用药指导服务。应当在经营页面公示执业药师注册信息、在线服务时间，执业药师不在岗时，系统应当自动暂停处方药销售，严禁执业药师挂证、脱岗销售处方药。五、第三方平台管理责任（一）入驻资质审核第三方平台应当建立严格的入驻审核机制，对申请入驻的药品网络销售者资质进行逐项核验，核实营业执照、药品生产/经营许可证、药品上市许可文件、执业药师注册证等材料的真实性、有效性、经营范围匹配性，建立完整的入驻主体档案，档案保存期限不得少于入驻主体退出平台后3年。对所有入驻主体资质每半年复核一次，发现资质过期、经营范围变更、不符合要求的，应当立即停止提供平台服务，清退出场，并向所在地县级药品监管部门报告，严禁为无合法资质的主体提供药品交易服务。（二）日常监督管控第三方平台应当建立日常抽查机制，每月抽查比例不低于平台内在售药品网络销售者的10%，每季度覆盖所有销售处方药、冷链药品的高风险主体，抽查内容包括资质公示情况、处方审核落实、信息展示合规性、储存温湿度管控、追溯数据上传等。发现违法违规行为的，应当立即采取下架药品、暂停交易、清退账号等措施，保存相关记录，并在24小时内向入驻主体所在地县级药品监管部门报告。第三方平台应当建立交易数据保存制度，所有药品网络交易记录保存期限不得少于5年，交易数据应当包含药品品种、批号、追溯码、交易双方信息、交付时间等内容，满足监管追溯要求。第三方平台应当对系统功能进行强制管控，设置处方药销售流程锁，未完成实名认证、处方审核的，无法生成订单完成结算，从技术层面防范违规销售处方药行为。（三）数据安全与隐私保护第三方平台应当按照网络安全等级保护二级以上要求建设信息系统，每年开展一次安全等级测评，落实数据安全保护要求，建立用户信息保护制度，收集消费者个人信息、处方信息仅限用于药品销售、药学服务、不良反应监测，不得泄露、出售、非法向他人提供消费者信息，定期开展数据备份，防止数据丢失、泄露。（四）应急管理第三方平台应当制定药品网络销售质量安全事件应急预案，发生假药劣药、严重不良反应、群体用药不良事件等问题时，应当立即配合监管部门开展调查，采取停止销售、协助召回、控制风险等措施，及时告知相关消费者，落实应急处置要求。六、药品配送管理（一）配送主体要求药品网络销售者可以自行配送药品，也可以委托具备药品配送资质、符合GSP要求的药品经营企业配送，委托配送的应当审核受托企业的质量保障能力，签订委托配送协议，明确双方质量责任，不得委托无资质、不符合储存运输条件的企业配送药品。（二）一般药品配送要求配送过程应当严格按照药品标注的储存条件管控环境，做好破损、污染防护，建立配送交接记录，记录保存期限不得少于5年，确保配送过程可追溯。（三）冷链药品配送要求冷链药品配送应当使用符合温度要求的冷藏车或者保温箱，配备经校准的温湿度自动监测设备，运输过程中至少每5分钟记录一次温湿度数据，运输过程中温湿度超出规定范围的，应当立即启动应急预案，隔离相关药品，开展质量评估，质量不合格的不得交付消费者，做好异常处置记录。（四）终端交付要求处方药、冷藏冷冻药品应当采用当面签收方式交付，配送人员应当核对消费者身份信息，确保交付给购买人本人，征得消费者明确书面同意后方可放置于快递柜、代收点等非当面交付地点，严禁擅自将处方药、冷链药品放置无人看管地点交付。七、药品追溯与不良反应监测（一）药品追溯管理所有网售药品应当实现“一物一码”全程可追溯，药品网络销售者、第三方平台应当按照要求接入国家药品追溯协同平台，及时准确上传采购、销售、配送各环节追溯数据，做到药品来源可查、去向可追，上市许可持有人应当落实追溯主体责任，确保所上市药品的追溯数据完整准确。（二）不良反应监测药品上市许可持有人应当落实主体责任，主动收集网售药品的不良反应报告，药品网络销售者、第三方平台应当在网站显著位置公布不良反应报告渠道，提示消费者报告不良反应。发现严重不良反应、群体疑似不良反应的，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，不得迟报、瞒报。药品上市许可持有人应当及时开展不良反应分析评价，根据评价结果采取修改说明书、暂停销售、召回药品等风险控制措施。八、监督管理与合规要求药品网络销售者、第三方平台应当每年开展一次全面的合规自查，形成年度自查报告，报送所在地县级以上药品监督管理部门，自查