药品经营许可申报指南(试行)

药品经营许可申报指南(试行)一、适用范围本指南适用于中华人民共和国境内从事药品批发、药品零售活动的市场主体，申请《药品经营许可证》新办、变更、换发、补证、注销等事项的申报办理，办理依据为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等现行法律法规规章，所有申报活动和审批办理均需符合上述法规要求。二、申报主体资格要求申请药品经营许可的主体需同时满足以下条件：1.为依法设立的企业法人，药品零售分支机构可由具备资质的企业法人设立，个人不得申请药品经营许可；2.申请人、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等核心岗位人员无《药品管理法》规定的禁止从业情形：即不存在因生产销售假药劣药情节严重被处以十年以上禁入处罚，不存在因伪造变造、出租出借许可证件被处以禁入处罚，不存在生产销售假药构成犯罪被终身禁入的情形；3.企业未被列入市场监管部门严重违法失信企业名单，无重大药品安全违法失信记录。三、分类许可条件根据经营方式分为药品批发（含药品零售连锁总部）、药品零售（含单体药店、零售连锁门店）两类，分别满足以下条件：（一）药品批发企业许可条件1.人员资质要求（1）企业负责人：应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过省级或市级药品监管部门认可的药学专业知识培训，熟悉药品管理法律法规及相关规范要求；（2）企业质量负责人：应当具备大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立履行质量管理职责，不得在企业内兼职其他业务岗位；（3）质量管理部门负责人：应当具备执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题；（4）验收、养护岗位人员：应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称；经营中药材、中药饮片的，验收、养护岗位应当配备中药学中专以上学历或者中药学初级以上职称的专职人员；（5）疫苗经营专项要求：申请增加疫苗经营范围的，应当配备2名以上专职疫苗质量管理人员，具备预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称，且有3年以上疫苗管理或技术工作经历；（6）冷藏冷冻药品经营要求：应当配备专职冷藏药品管理人员，经过专业培训合格后方可上岗。2.场地与设施设备要求（1）经营场所：具备与经营规模相适应的独立办公场所，办公区域与储存区域物理隔离，环境整洁；（2）仓库：普通药品批发企业仓库使用面积不低于1500平方米，药品零售连锁总部仓库使用面积不低于1000平方米；偏远地区或者仅从事委托储存配送的批发企业，可按照省级监管要求适当放宽自有仓库面积要求；（3）特殊储存要求：经营麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备符合国家标准的专用仓库，具备双人双锁、防盗报警、24小时值班安保等设施；经营医疗用毒性药品、放射性药品的，应当配备符合国家安全管理规范的专用储存设施；经营冷藏冷冻药品的，应当配备与经营规模匹配的冷库：疫苗批发企业冷库总容积不低于1000立方米，其他批发企业冷库总容积不低于50立方米，冷库配备双制冷机组、自动温湿度监测系统（测点终端符合规范要求，可实时记录、存储、上传温湿度数据）、备用发电机组或者双回路供电系统，保证断电后冷藏环境维持符合要求不少于48小时；（4）运输设备：经营冷藏冷冻药品、疫苗的，应当配备符合温湿度要求的冷藏运输车辆、车载冷藏箱或者保温箱，配置车载温湿度监测设备，满足全程温控要求；（5）信息系统：建立符合GSP要求的计算机管理信息系统，覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输全流程，具备药品追溯功能，能够实现每批药品来源、去向可查，可对接省级药品监管追溯平台，满足监管数据调取要求；（6）质量管理文件：建立健全覆盖全流程的质量管理制度、岗位职责、操作规程，符合GSP要求。（二）药品零售企业许可条件1.人员资质要求（1）企业法定代表人或者主要负责人至少有1名执业药师在岗，负责药品质量管理和处方审核；申请经营处方药的，必须按规定配备执业药师，执业药师不得挂证、不得兼职；（2）质量负责人应当具备1年以上药品经营质量管理工作经验，经营处方药的质量负责人应当具备药学中专以上学历或者药学初级以上职称；（3）经营中药饮片的，应当配备中药学中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称的专职验收人员，具备中药饮片辨认、鉴别能力；（4）经营冷藏冷冻药品的，配备经过专业培训的专职管理人员。2.场地与设施设备要求（1）营业场所：应当为非住宅性质用途（符合地方住改商政策的除外，需提供业主委员会或社区同意经营的证明，且经营区域与居住区域物理完全隔离），城市市区单体药店营业面积不低于100平方米，乡镇地区不低于60平方米，偏远农村地区可按省级监管要求适当放宽；零售连锁门店面积要求参照单体药店执行；（2）陈列储存设施：药品与非药品、处方药与非处方药分区域陈列，处方药不得开架自选；经营中药饮片的，设置专门的陈列柜、斗架、净制工具、称量器具；经营冷藏药品的，配备符合温控要求的医用冷藏箱、自动温湿度监测设备；（3）特殊管理药品：经营第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药品种）的，配备专用防盗保险柜，设置专用存放区域，符合双人双锁管理要求；（4）信息系统：配备符合要求的计算机管理系统，能够实现药品购进记录、销售记录全留存，满足药品追溯要求，可对接地方药品监管平台。四、各类事项申报材料要求（一）新办《药品经营许可证》申报材料1.国家药监局统一样式的《药品经营许可证申请表》，申请人加盖企业公章；2.企业设立证明：已完成工商登记的提供营业执照复印件，未完成登记的提供工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件；3.人员资质材料：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、核心岗位人员的身份证、学历证书、职称证书、执业药师资格证书复印件，任职文件，《无禁止从业、在职在岗承诺书》（需本人签字、企业盖章）；申请疫苗经营的额外提供疫苗质量管理人员的资质证明材料；4.场地证明：经营场所、仓库的产权证明复印件，租赁期限不少于1年的租赁协议复印件，标注尺寸的地理位置图、平面布局图，标明各功能区域面积、位置，标注冷藏设施、特殊药品存放区域位置；5.设施设备与信息系统说明：计算机信息系统配置说明、满足药品追溯要求的证明材料；经营冷藏冷冻药品的额外提供冷库验收报告、温湿度监测系统校准报告、备用供电系统证明文件；6.质量管理文件目录，包含企业制定的全部质量管理制度、岗位职责、操作规程清单；7.零售连锁门店额外提供连锁总部《药品经营许可证》复印件、总部与门店签订的统一配送、统一管理协议复印件；8.申请特殊管理药品经营范围的，额外提供符合特殊药品储存管理要求的专项说明材料。（二）变更《药品经营许可证》申报材料变更分为登记事项变更（企业名称、法定代表人姓名、经营地址门牌号变更不改变实际经营位置、企业类型变更）和许可事项变更（经营方式、经营范围、仓库地址、实际经营地址、企业负责人、质量负责人变更），申报材料要求：1.《药品经营许可证变更申请表》，加盖企业公章；2.原《药品经营许可证》正、副本原件；3.营业执照复印件；4.对应变更事项的证明材料：变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，提供新任人员的资质证明、任职文件、无禁止从业承诺书；变更实际经营地址、仓库地址的，提供新场地的产权证明、租赁协议、平面布局图、设施设备说明；增加经营范围的，提供对应增加品类的人员、设施设备符合条件的证明材料；仅变更登记事项的无需额外提供场地、人员证明。（三）换发《药品经营许可证》申报材料《药品经营许可证》有效期为5年，企业应当在有效期届满前6个月申请换发，申报材料要求：1.《药品经营许可证换发申请表》，加盖企业公章；2.原《药品经营许可证》正、副本原件；3.营业执照复印件；4.企业原许可条件保持情况说明，近5年药品质量安全管理情况说明，有无违法违规经营情况说明；5.企业符合GSP要求的自查报告，包含人员、设施设备、质量管理体系运行情况。（四）补证《药品经营许可证》申报材料许可证遗失或者损毁的，可申请补证，申报材料：1.《药品经营许可证补证申请表》，加盖企业公章；2.营业执照复印件；3.全国性公开发行报纸或者国家药监局政务平台发布的遗失声明复印件。（五）注销《药品经营许可证》申报材料1.《药品经营许可证注销申请表》，加盖企业公章；2.原《药品经营许可证》正、副本原件；3.企业注销决议或者依法被吊销营业执照、撤销许可的法律文书复印件。五、办理流程1.申报提交：申请人可选择线上或线下两种申报方式，线上申报通过国家政务服务平台或属地省级政务服务网药品监管专区提交电子材料，线下申报到属地政务服务中心药品监管窗口提交纸质材料，所有纸质材料需加盖企业公章，一式一份存档。2.受理审查：药品监管部门收到申报材料后，5个工作日内完成形式审查，材料齐全、符合法定形式的，出具《受理通知书》；材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，书面说明理由。3.现场核查：以下情形需要组织现场核查：新办许可、变更实际经营地址或仓库地址、增加需要新建设施的经营范围、有效期满换发许可。现场核查由不少于2名监管人员开展，按照《药品经营许可现场检查验收标准》核查人员到岗情况、场地设施条件、信息系统功能、质量管理体系运行情况，核查结束后出具现场核查结论，申请人对结论有异议的可当场申请复核。现场核查时间不计算在法定审批时限内，自受理之日起20个工作日内完成现场核查，特殊情况经批准可延长10个工作日。4.审核审批：监管部门结合申报材料、现场核查结论进行审核，符合条件的，作出准予许可决定；不符合条件的，作出不予许可决定，书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。法定审批时限为自受理之日起30个工作日，特殊情况经部门负责人批准可延长10个工作日。5.发证送达：准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内制作发放《药品经营许可证》，电子许可证与纸质许可证具有同等法律效力，申请人可选择窗口领取或者邮寄送达。六、关键审查要点1.人员资质审查要点：核心岗位人员必须满足资质要求，质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职业务岗位，执业药师必须在职在岗，审批阶段核查劳动合同、近3个月社保缴纳记录，发现挂证、提供虚假材料的，不予许可，1年内不得再次申请；2.场地性质审查要点：纯住宅性质房屋不得作为药品经营场所或仓库，租赁期限不足1年的不予认可，经营地址与注册地址不一致、擅自改变经营地址的不予通过审查；3.温控设施审查要点：冷藏冷冻药品经营企业的冷库、温湿度监测系统必须符合要求，备用供电设施必须能够保障断电后温度达标，测点终端位置、数量不符合规范的不予通过；4.经营范围审查要点：申请特殊药品经营范围的，必须符合属地特殊药品布局规划，具备对应的储存安保条件，未经专项审查合格不得核定；申请疫苗经营范围的，必须符合疫苗管理法要求，人员、冷库、运输设施不符合要求的不予核定；5.GSP合规审查要点：企业质量管理体系必须覆盖全流程，存在重大GSP缺陷的不予通过审查。七、注意事项1.申请人对申报材料的真实性承担全部法律责任，隐瞒真实情况、提供虚假材料申报的，按照《行政许可法》《药品管理法》处理，1年内不得再次申请药品经营许可；以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的，撤销许可，3年内不得再次申请，依法追究法律责任。2.药品经营企业变更许可事项的，应当在变更事项发生后30日内申报，未经批准擅自变更许可事项的，按未取得药品经营许可证从事药品经营活动依法处罚。3.《药品经营许可证》有效期届满未按规定申请换发的，原发证机关依法注销许可证，企业不得继续从事药品经营活动，需要继续经营的按新办许可重新申报。4.跨省设立药品经营分支机构的，应当向分支机构所在地省级药品监管部门申请许可，提交本指南要求的材料，符合条件的核发分支机构《药品经营许可证》。5.通过网络销售药品的企业，必须取得对应经营范围的《药品经营许可证》，在网站首页显著位置公示许可证信息，未取得许可开展网售药品的按无证经营处罚。八、常见问题解答1.问：GSP证书过期了还能申请换发许可证吗？答：我国已于2019年取消GSP认证行政许可，不再核发GSP证书，换发许可时企业提交符合GSP要求的自查报告，监管部门结合日常监督检查和现场核查确认合规性，无需提