药品经营质量管理规范实施指南(试行)

药品经营质量管理规范实施指南(试行)1组织架构与人员管理1.1组织架构设置药品经营企业应当建立与经营规模、经营范围相匹配的质量管理组织架构，明确各层级质量职责。药品批发企业必须设立独立的质量管理部门，不得与采购、销售等业务部门合并，不得挂靠其他机构，质量管理部门独立行使质量审核、否决权，企业负责人、其他部门不得干预质量管理部门的合规判断。零售企业应当明确专职质量管理人员，经营规模较大的连锁企业应当设立专门质量管理部门，覆盖全部门店的质量管理。企业负责人是药品质量第一责任人，负责保障质量管理体系运行所需的人力、物力、财力资源，保证质量管理人员在职在岗行使职权。1.2人员资质要求药品批发企业核心岗位资质必须符合以下硬性要求：质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，具备独立保障质量管理体系运行的能力；质量管理部门负责人应当具备执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，不得由其他部门负责人兼任。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备注册在本企业的执业药师资格；处方审核岗位必须由在岗执业的执业药师承担，执业药师在岗时长不得低于门店营业时间的90%，不得挂证、不得在多家企业兼职；从事中药饮片调剂、验收的人员，应当具备中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称；直接接触药品的岗位人员不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病。特殊管理药品、冷藏药品、疫苗管理岗位人员，必须经专项培训考核合格后方可上岗。1.3人员培训与健康管理新入职直接接触药品岗位人员，岗前GSP培训、岗位技能培训覆盖率必须达到100%，考核合格后方可上岗；在岗人员每年继续教育培训累计不少于40学时，其中法律法规、GSP规范内容不少于15学时，培训记录、考核记录存档保留至人员离职后2年。直接接触药品的人员每年必须进行健康检查，健康检查覆盖率100%，发现不符合岗位要求的人员，立即调离直接接触药品岗位，调离记录存档备查。2设施设备与仓储环境管理2.1仓储基础设施配置药品批发企业仓储面积、容积应当符合以下最低要求：经营普通处方药、非处方药的批发企业，常温库（10℃-30℃）使用面积不低于1500㎡，阴凉库（10℃-20℃）使用面积不低于1000㎡，通用冷库（2℃-8℃）容积不低于100m³；经营疫苗的批发企业，应当配备2个及以上独立制冷的冷库，总容积不低于2000m³，配备备用双回路供电系统、备用制冷机组、备用发电机组，保障断电后72小时内冷库温度符合要求。零售企业营业场所面积：经营处方药的门店不低于40㎡，仅经营非处方药的门店不低于20㎡，经营中药饮片的门店额外增加不低于30㎡的饮片存放区域；经营冷藏药品的门店必须配备专用冷藏设备，不得与家用冰箱混用。2.2温湿度监测与验证管理所有储存药品的库房、营业场所阴凉区、冷藏设备必须配备温湿度监测设施：冷藏、冷冻药品储存环节自动温湿度监测系统数据采集间隔不大于1分钟，运输环节采集间隔不大于5分钟，温度偏离设定阈值±1℃时自动报警，报警信息实时推送至不少于2名质量管理人员，原始监测数据不得篡改，保存期限不少于5年。常温库、阴凉库每日人工记录温湿度不少于2次（上午9-10时、下午3-4时各1次），超限时立即采取通风、除湿、调温等整改措施，记录整改过程与结果。冷库、冷藏车、保温箱应当按规定开展验证：新建冷库、新增冷藏车/保温箱、停用超过3个月重新启用、设备改造后必须开展使用前验证，正常使用的设备每年开展1次持续验证，验证报告包含验证参数、偏差分析、结论，保存期限不少于5年。2.3陈列存放要求药品陈列存放应当遵循分类管理原则：药品与非药品分开存放，处方药与非处方药分区陈列，外用药与内服药分开摆放，特殊管理药品按规定专库/专柜存放，中药材、中药饮片分库存放，不合格药品存放于专库/专区，拆除外包装的零货药品集中存放于零货区域。药品堆垛应当符合间距要求：药品与地面间距不小于10cm，与墙、库房顶、制冷设备间距不小于30cm，主通道宽度不小于100cm，副通道宽度不小于50cm。3采购与收货验收管理3.1供应商与采购审核企业应当建立供应商审核制度，首营企业审核由质量管理部门牵头，审核内容包括供应商营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、开户许可证、法定代表人授权委托书，所有资质复印件必须加盖供应商公章或质量管理部门原印章，对资质存疑的首营企业必须由质量管理、采购部门共同开展实地考察，出具考察报告，首营企业审核通过率100%，未经审核合格的供应商不得开展采购业务。首营品种必须审核药品注册证书、生产批件、质量标准、出厂检验报告书，进口药品还需审核进口药品注册证书、进口检验报告书，首营品种未经质量审核合格不得采购。采购合同必须明确质量条款，约定药品质量符合法定标准、包装符合储运要求。3.2收货与验收冷藏、冷冻药品收货必须在对应温区的待验区完成，不得在常温环境停留，收货时必须核对运输全程温湿度记录，温度不符合要求、运输过程超出规定时限的，直接拒收，做好拒收记录存档。药品验收抽样必须符合GSP要求：同一批号整件药品，50件及以下抽样2件，每增加50件增抽1件，不足50件按50件计算；特殊管理药品、贵细中药材逐件验收；验收必须逐批核对药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商，抽样检查药品外观、包装、说明书，做好验收记录。验收记录保存期限为：超过药品有效期1年，且不得少于3年，疫苗、特殊管理药品验收记录保存不少于5年。验收不合格的药品，立即移入不合格药品专库/专区，设置明显不合格标识，报质量管理部门审核后按规定处置，不得流入市场，不合格药品处置由2名以上人员监销，全程留存记录与影像资料，保存不少于5年。4储存与养护管理4.1分类储存与效期管理企业应当建立库存药品效期预警机制，近效期药品按月预警：距有效期不足12个月的药品停止采购，距有效期不足6个月的药品不得出库销售给零售终端，避免零售端销售不及时导致过期。库存药品按温区分类储存，不得跨温区存放，特殊药品双人双锁专库管理，贵细中药材专柜封存。4.2定期养护与盘点养护人员按频次开展库存养护检查：普通库存药品每季度巡检1次，近效期药品、中药材中药饮片每月巡检1次，冷藏药品、生物制品、效期不足1年的药品每半月巡检1次；梅雨季节、高温高湿天气增加中药材中药饮片的检查频次，重点排查发霉、虫蛀、泛油、变色等变质情况。养护中发现质量可疑药品，立即暂停销售，挂待验标识，送质量管理部门复检，确认不合格的按不合格流程处置。企业应当定期开展库存盘点，批发企业每半年全面盘点1次，零售门店每月盘点，做到账货相符率：批发企业不低于99.9%，零售门店不低于99.5%，盘点差异及时查找原因，形成盘点报告存档。5销售、出库与运输配送管理5.1销售管理药品批发企业不得向无合法资质的单位、个人销售药品，销售特殊管理药品必须核对购方资质，符合规定后方可销售。零售企业处方药不得开架自选销售，必须凭注册执业药师审核签字的处方方可调配，处方保存不少于5年，不得销售过期、变质、不合格药品，拆零销售必须使用洁净的拆零工具，拆零药袋标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、门店名称，拆零记录保存不少于2年。药品网络销售应当符合监管要求，处方药销售必须落实实名登记、处方审核、在线药学服务要求，不得违规网售特殊管理药品。销售凭证应当包含药品名称、规格、批号、生产厂商、价格、购销双方信息，保存期限超过药品有效期1年且不少于3年。5.2出库复核与运输管理药品出库严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则，批发企业逐批出库复核，复核内容包括药品信息、质量状况、购货方信息，出库复核记录保存期限与验收记录要求一致。冷藏药品装箱前必须对保温箱预冷，预冷温度达到要求后方可装箱，全程记录装箱、启运温度。运输药品应当使用符合要求的运输工具，冷藏车全程开启温湿度监测，不得中断监测，运输过程温度超出规定范围超过10分钟的，不得交付收货方，启动质量偏差调查处置。药品送达后必须由收货方签字确认交接，交接记录存档。6质量管理体系文件与内审管理企业应当建立覆盖药品经营全流程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、记录档案，文件每3年全面修订1次，国家发布新法律法规、监管要求后及时修订，现行文件发放至所有相关岗位，废止文件全部回收，不得在工作现场出现失效文件。企业应当定期开展GSP内审：批发企业每年至少开展1次全面内审，零售企业每两年至少开展1次全面内审，发生经营地址迁移、并购重组、重大质量事故、经营范围变更后，立即开展专项内审，内审报告如实列出存在问题，明确整改责任、整改时限，跟踪整改完成率达到100%。每年至少开展1次全流程药品质量风险评估，识别采购、储存、运输环节风险点，分级管控：高风险点每月排查，中风险点每季度排查，低风险点每年排查，降低质量事故发生概率。建立药品召回管理制度，收到药品召回通知后，立即停止销售，通知所有下游客户召回，召回药品存放于专库，做好召回记录，配合生产企业与监管部门处置，召回记录保存不少于5年。7特殊管理药品与追溯管理7.1特殊管理药品管控麻醉药品、第一类精神药品不得零售，药品批发企业必须按规定渠道销售，专库双人双锁管理，专用账册保存自药品有效期满之日起不少于5年。第二类精神药品零售必须凭处方销售，单次处方剂量不超过7日常用量，处方保存2年备查。医疗用毒性药品零售单次处方剂量不超过2日极量，专库专柜管理。含特殊药品复方制剂零售单次销售不超过5个最小包装，复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售，登记购买人身份信息，不得通过网络销售。终止妊娠药品不得零售，仅可销售给具备合法资质的医疗机构。7.2药品追溯管理企业计算机系统必须符合GSP要求，实现全流程质量管控与追溯，用户权限分级设置，质量管理部门拥有质量否决权限，企业负责人不得修改质量原始数据，系统数据每日异地备份，备份数据保存不少于5年。企业必须接入国家药品追溯平台，严格落实“一物一码”要求，出入库药品逐批扫码上传数据，数据上传准确率达到100%，未完成赋码、扫码的药品不得采购入库、销售出库，实现药品从生产端到消费端的全链条可追溯。每年开展1次计算机系统