药品经营质量管理规范实施指南（试行）

药品经营质量管理规范实施指南（试行）一、机构与质量管理职责（一）组织机构设置药品批发企业、药品零售连锁总部应当设立与经营规模、经营范围相适应的专职质量管理机构，质量负责人需为企业高层管理人员，独立履行质量管控职责，不得兼任采购、销售等业务岗位负责人，不得受其他部门、人员干预质量决策。药品零售企业应当根据经营规模配备专职或兼职质量管理人员，处方审核岗位必须由注册在本单位的在岗执业药师担任，严禁挂靠执业资质。企业应当明确各部门、各岗位的质量责任，形成覆盖药品采购、储存、销售、运输全流程的质量责任体系，质量责任落实到岗到人。（二）人员资质要求1.核心管理岗位：批发企业、零售连锁总部质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具备执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，必须专职在岗，不得兼任其他岗位。2.一线操作岗位：验收、养护人员应当具备药学中专学历，或医学、生物学、化学等药学相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的企业，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称；零售企业处方审核人员必须为在岗执业药师，不得脱岗。所有从事药品经营的岗位人员，均不得存在《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从业情形。（三）人员培训与健康管理企业应当制定年度人员培训计划，培训内容覆盖药品管理法律法规、药品经营质量管理规范（GSP）、药品专业知识、岗位操作规程、质量管理制度，培训后开展闭卷考核，考核不合格不得上岗。培训档案应当留存培训教材、签到表、考核试卷，保存期限不少于5年。直接接触药品的岗位人员应当每年开展健康检查，健康检查需由具备资质的医疗机构开展，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应当立即调离直接接触药品岗位。企业建立全员健康档案，健康证明留存备查。二、设施与设备管理（一）场地与基础设施企业办公场所、营业场所应当与储存区域物理分隔，环境整洁、无污染源。仓储区域应当划分待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区，特殊管理药品设置专库/专柜，中药饮片设置专用储存库房和净料处理区域，经营毒性中药、麻醉药品、第一类精神药品的应当设置双人双锁专库。所有储存区域实行色标管理：待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，标识清晰醒目。药品堆码距离符合规范要求：垛与墙壁间距不小于0.5m，垛与屋顶（梁）、照明灯间距不小于0.5m，垛与地面间距不小于0.1m，垛与垛间距不小于0.1m，满足通风、搬运、养护作业需求。（二）冷链设施设备要求经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与经营规模匹配的冷库，储存疫苗的应当配备2个及以上独立冷库，冷库应当配备备用制冷机组、双回路供电系统，确保断电情况下冷库温度持续符合要求。冷藏药品运输应当配备专用封闭式冷藏车，零担运输、短途门配使用符合保温要求的定型保温箱。温湿度自动监测系统应当覆盖所有储存、运输环节，测点终端布置符合要求：普通库房每100㎡不少于1个测点终端，不足100㎡至少设置1个，测点终端需优先布置在墙角、通风口、门口、风机附近等温度易波动区域；冷库每个独立隔间至少设置2个测点终端。系统应当实现实时数据采集、超温声光报警，数据自动上传留存。（三）设施设备验证与校准冷库、冷藏车、保温箱应当在投入使用前、停用超过6个月重新启用前、设施设备改造后开展验证，定期开展在役验证：冷库、冷藏车每年验证1次，保温箱每6个月验证1次。验证报告内容应当包括验证方案、原始数据、偏差分析、结论、整改措施，验证数据和报告留存5年。计量器具包括温湿度计、压力表等，每年送具备资质的计量机构校准，取得校准证书后方可使用，校准证书留存备查。三、药品采购与验收管理（一）供应商与品种审核采购药品前应当完成供应商和品种资质审核，首营企业、首营品种实行双人审核，由质量管理部门审核资料，质量负责人签字批准后方可开展采购。首营企业审核资料包括：营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP符合性证明、开户许可证、法定代表人授权委托书、销售人员身份证明，所有复印件应当加盖供应商公章原印章，有效期1年的资料每年更新。企业应当与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任，质量保证协议有效期不超过5年。首营品种审核资料包括：药品注册证书（含再注册批准文件）、法定质量标准、药品说明书和标签样稿、生产企业出具的同批号出厂检验报告书，进口药品还应当提供进口药品注册证、进口药品检验报告书。（二）采购管理采购药品应当签订采购合同，明确质量条款，采购记录应当完整可追溯，内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产企业、供货单位、批号、有效期、数量、价格、购进日期，采购记录保存期限为药品有效期届满后1年，且不得少于5年。严格执行“票账货款一致”要求，销售发票内容应当与采购记录、入库验收记录一致，发票必须列明药品名称、规格、数量、批号、生产企业，不得笼统开票。（三）药品验收药品到货后，验收人员应当按照药品批号逐批验收，抽样符合规范：整件包装药品，每批在不同包装单元抽样，1件~50件抽取2件，50件以上每增加50件增加1件，不足50件按50件计，抽取的样品从包装不同部位取样，不足整件的逐件开箱验收。冷藏、冷冻药品必须在冷库内验收，不得在常温环境放置，验收时应当查验运输全过程温湿度记录，运输过程温度不符合要求的一律拒收，做好拒收记录，反馈采购部门和质量管理部门。特殊管理药品实行双人验收，中药材、中药饮片验收应当核对产地、检验报告书，检查性状、杂质、水分，符合要求方可入库。验收记录内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果，验收人员签字确认，验收记录保存期限为药品有效期届满后1年，且不少于5年。验收不合格的药品立即移入不合格区，标识清晰，报质量管理部门处理。四、药品储存与养护管理（一）分类储存管理药品应当按照说明书标明的温湿度要求储存，常温储存控制温度为10℃~30℃，阴凉储存温度不超过20℃，冷藏储存控制温度为2℃~8℃，冷冻储存控制温度为-15℃及以下，所有储存环境相对湿度控制为35%~75%，超过范围立即采取开启空调、除湿机等调控措施。药品储存实行分类存放：处方药与非处方药分开存放，内服药与外用药分开存放，易串味药品与一般药品分开存放，中药材、中药饮片与中成药、化学药分开存放，特殊管理药品专库/专柜存放，不合格药品单独存放，不得与合格药品混放。（二）在库养护管理养护人员应当每日上、下午各记录一次普通库房温湿度，冷链库房温湿度由系统自动记录，每30分钟记录一次，运输过程每5分钟记录一次。养护人员定期对在库药品进行循环检查，重点养护品种包括：近效期药品、易变质药品、冷藏冷冻药品、特殊管理药品、首营品种，养护频次每季度不少于一次，一般药品每半年检查一次。养护检查发现药品质量异常、包装破损、渗漏、污染、近效期，应当立即移入待处理区域，悬挂警示标识，报质量管理部门确认处理。近效期药品实行预警管理，距离有效期不足6个月的药品纳入近效期台账，按月催销，防止过期流出。企业应当每季度开展循环盘点，每年开展一次全面盘点，确保账货相符，盘点发现差异应当查明原因，经质量管理部门审核批准后调整账目，差异记录留存归档。中药饮片储存应当定期翻垛通风，做好防虫、防霉、防鼠措施，库房入口设置挡鼠板，放置粘鼠板，严禁使用灭鼠药；贵细中药实行专人、专账、专柜管理，毒性中药专柜加锁，双人双锁管理。五、销售与出库复核管理（一）销售管理批发企业销售药品应当审核购货单位资质，审核内容包括：购货单位营业执照、药品生产/经营许可证、医疗机构执业许可证，采购人员、提货人员的法人授权委托书、身份证明，资质资料每年更新，留存加盖购货单位公章的复印件，不得向无合法资质的单位或者个人销售药品，不得超经营范围经营药品。销售记录内容完整，包括：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期，销售记录保存期限为药品有效期届满后1年，且不少于5年，确保全链条可追溯。（二）出库复核管理药品出库遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”原则，出库实行双人复核，特殊管理药品、冷藏药品必须双人复核。复核内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、质量状况、购货单位信息，复核合格的签署复核意见，方可出库，不合格药品严禁出库。冷藏药品出库前，应当提前预冷冷藏车、保温箱，待箱体温度达到规定要求后方可装车，装车过程严格控制作业时间，避免温度波动超出范围。拼箱发货的药品应当在拼箱外包装标明拼箱标志，注明原药品批号、有效期，便于收货方识别。出库复核记录保存期限与销售记录要求一致，满足追溯需求。六、运输与配送管理普通药品运输应当做好防护措施，防止药品日晒、雨淋、挤压、破损，远离有毒有害、放射性污染物。冷藏、冷冻药品运输应当根据运输距离、运输时间选择合适的运输工具，长途运输使用封闭式冷藏车，短途零担使用符合温控要求的保温箱，运输前提前检查制冷设备运行状态，确认温度符合要求后发运。运输过程全程监控温湿度，自动记录温度数据，超温时系统自动报警，驾驶员应当立即启动应急预案，排查故障，采取应急降温措施，完整记录异常情况处置过程。委托第三方运输冷藏药品的，应当审核第三方企业的冷链运输资质、设施设备条件，签订质量保证协议，明确双方质量责任，要求第三方提供全程温度记录，温度记录留存备查。药品送达后，收货方核对药品信息、温度记录，交接双方签字确认，交接记录留存，发现温度异常、包装破损的，应当拒收，做好记录反馈企业质量管理部门。七、售后质量管理企业应当建立药品不良反应监测管理制度，配备专职或者兼职人员收集客户反馈的不良反应，按照要求上报国家药品不良反应监测系统，每年汇总不良反应监测情况，上报所在地药品监督管理部门。发现已售出药品存在质量问题，属于不合格药品的，应当立即停止销售该批号药品，通知所有购货单位停止使用并召回，召回药品移入不合格区，封存后按照规定程序处置，召回记录应当包括召回原因、涉及数量、处理方式，相关信息及时上报所在地药监部门。退换货管理：退回药品应当核对退回单位、药品名称、批号、数量、退回原因，按照新到货验收程序重新验收，验收合格的移入合格区可正常销售，不合格的移入不合格区按照规定处理，退换货记录完整留存，保存期限符合要求。客户投诉管理：建立投诉登记制度，对涉及药品质量、服务的投诉逐一登记，查明原因，及时向客户反馈处理结果；对质量问题引发的投诉，要深入分析原因，制定纠正措施，避免类似问题重复发生，投诉记录保存不少于5年。八、计算机系统与质量风险管理（一）计算机系统管理企业计算机系统应当满足GSP全流程管控要求，实现药品从采购到销售全链条可追溯，系统设置分级岗位操作权限，质量管理部门、质量负责人拥有质量数据最高审核权限，其他岗位不得越权修改质量数据，所有操作留下操作日志，数据修改留痕，可追溯修改过程。系统数据每日备份，采用离线备份、异地备份双重方式，防止数据丢失，温湿度监测数据、操作日志、质量记录保存不少于5年，符合法定记录保存要求。企业每年对计算机系统开展GSP符合性评估，确保系统功能满足经营管控要求，发生系统升级、机构调整、经营范围变更的，重新开展符合性评估。（二）质量风险管理与内部审核企业应当建立全流程质量风险管理机制，对药品采购、储存、销售、运输各环节开展风险识别、风险评估，针对高风险环节制定针对性控制措施，定